Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Op mindfulness gebaseerde cognitieve therapie (MBCT) voor patiënten in de eerste lijn

3 november 2020 bijgewerkt door: Svala Sigurdardottir, University of Iceland

Op mindfulness gebaseerde cognitieve therapie (MBCT) voor patiënten in de eerste lijn met milde tot matige symptomen van depressie of angst.

Deze studie is uitgevoerd om de effecten van op mindfulness gebaseerde cognitieve therapie (MBCT) te evalueren voor patiënten in de eerste lijn met milde tot matige symptomen van depressie en angst. De helft van de studiedeelnemers krijgt de gebruikelijke behandeling (TAU) en de andere helft krijgt TAU ​​plus MBCT. De onderzoekers zullen veranderingen in symptomen van depressie en angst tussen de groepen vergelijken en veronderstellen dat de TAU plus MBCT-groep significant lagere symptomen van depressie en angst zal hebben in vergelijking met de TAU-groep na de interventie.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Patiënten met milde tot matige symptomen van depressie en angst komen vaak voor in de eerstelijnszorg. Deze patiënten worden vaak behandeld met antidepressiva of anxiolytica in plaats van cognitieve therapie, wat volgens de klinische richtlijnen in IJsland de eerste keus is. Hoewel deze patiënten vaak worden doorverwezen naar cognitieve therapie, zijn er lange wachtlijsten voor groepstherapie en is persoonlijke therapie duur. Van MBCT is aangetoond dat het goede effecten heeft op mensen met terugkerende depressies en op patiënten die aan angst lijden. Daarom is het belangrijkste doel van de onderzoekers om te beoordelen of MBCT effectief is in de eerstelijnszorg voor patiënten met milde symptomen van angst en depressie en om het effect ervan te vergelijken met TAU.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

120

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • IJsland
      • Reykjavík, IJsland, 101
        • Heilsugæslan Miðbæ
    • Grafarvogur
      • Reykjavík, Grafarvogur, IJsland, 112
        • Heilsugæslan Grafarvogi

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 67 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • PHQ-9 en GAD-7 scoren 5-14 punten
  • Leeftijd18 - 67
  • Geen huidige/recente psychotherapie van welke aard dan ook, behalve de therapie van zijn/haar arts (kan antidepressiva gebruiken, maar niet bij CGT)
  • Geen regelmatige meditatie of yogabeoefening
  • Niet verstandelijk gehandicapt
  • Spreekt en verstaat IJslands
  • Geen actuele middelenafhankelijkheid
  • Niet gediagnosticeerd met schizofrene symptomen of bipolaire stoornis waarvoor momenteel behandeling nodig is
  • Niet deelnemen aan een ander onderzoek naar geestelijke gezondheid

Uitsluitingscriteria:

  1. Leeftijd: <18 en >67 jaar.
  2. Ernstige psychiatrische symptomen die psychiatrische zorg vereisen
  3. Risico op zelfmoord
  4. Onvermogen om deel te nemen aan groepssessies vanwege ernstig middelenmisbruik;
  5. Onvermogen om IJslands te spreken en te begrijpen
  6. Zwangerschap;
  7. Huidige psychotherapie van welke aard dan ook;
  8. Deelname aan enig ander psychiatrisch interventieonderzoek;
  9. Schildklierziekte (indien nieuw gediagnosticeerd door de arts).
  10. Scoor minder dan 5 op zowel GAD7 als PHQ-9 en scoor meer dan 14 op GAD7 of PHQ-9.
  11. Een of meer van de volgende ICD-10 psychiatrische diagnoses:

F00-F09 Organische, inclusief symptomatische, psychische stoornissen F10-F19 Geestelijke en gedragsstoornissen door gebruik van psychoactieve middelen F20-F29 Schizofrenie, schizotypische stoornissen en waanstoornissen F70-F79 Geestelijke achterstand

-

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Onderzoek naar gezondheidsdiensten
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Controlegroep
Deze groep krijgt behandeling zoals gewoonlijk (TAU) van zijn/haar arts. Deze behandeling verschilt per arts, maar bestaat voornamelijk uit cognitieve therapie, persoonlijke gesprekken of antidepressiva of anxiolytica.
Ander: Behandeling zoals gewoonlijk (TAU)
Gebruikelijke behandeling voorgeschreven door elke arts, met name gesprekstherapie, cognitieve therapie, antidepressiva en/of anxiolytica en een combinatie van al het bovenstaande.
Experimenteel: Interventie groep
Op mindfulness gebaseerde cognitieve therapie (MBCT). Deze groep krijgt 8 weken MBCT als aanvulling op de gebruikelijke behandeling (TAU). De MBCT bestaat uit wekelijkse groepssessies van 2,5 uur, waarbij deelnemers zowel cognitieve therapie als mindfulness-meditatie krijgen. Ook deze groep krijgt huiswerk, volgens het MBCT-protocol.
Ander: Behandeling zoals gewoonlijk (TAU)
Gebruikelijke behandeling voorgeschreven door elke arts, met name gesprekstherapie, cognitieve therapie, antidepressiva en/of anxiolytica en een combinatie van al het bovenstaande.
Gedragsmatig: Op mindfulness gebaseerde cognitieve therapie (MBCT)
Op mindfulness gebaseerde cognitieve therapie (MBCT). Deze groep krijgt 8 weken MBCT als aanvulling op de gebruikelijke behandeling (TAU). De MBCT bestaat uit wekelijkse groepssessies van 2,5 uur, waarbij deelnemers zowel cognitieve therapie als mindfulness-meditatie krijgen. Ook deze groep krijgt huiswerk, volgens het MBCT-protocol.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Symptomen van depressie gemeten met de PHQ-9 vragenlijst
Tijdsspanne: tot 18 maanden
Vergelijking van scores op de PHQ-9 voor en na de interventie en 6 en 18 maanden na de interventie voor zowel de controlegroep (TAU) als de interventiegroep (TAU plus MBCT)
tot 18 maanden
Symptomen van angst gemeten met de GAD-7 vragenlijst
Tijdsspanne: tot 18 maanden
Vergelijking van scores op de GAD-7 voor en na de interventie en 6 en 18 maanden na de interventie voor zowel de controlegroep (TAU) als de interventiegroep (TAU plus MBCT)
tot 18 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Subjectief welzijn gemeten met de SWEMWBS-vragenlijst
Tijdsspanne: tot 18 maanden
Vergelijking van de totale score op de SWEMWBS voor en na de interventie en 6 en 18 maanden na de interventie voor zowel de controlegroep (TAU) als de interventiegroep (TAU plus MBCT)
tot 18 maanden
Verandering in het gebruik van antidepressiva
Tijdsspanne: tot 18 maanden
Zelfgerapporteerd gebruik van antidepressiva in een vragenlijst die door de onderzoeksorganisatie is verzonden
tot 18 maanden
Verandering in het gebruik van anxiolytica
Tijdsspanne: tot 18 maanden
Zelfgerapporteerd gebruik van antidepressiva in een vragenlijst die door de onderzoeksorganisatie is verzonden
tot 18 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Iceland

Medewerkers

University of Aarhus

Onderzoekers

  • Studie stoel: Dóra G Gudmundsdóttir, PhD, Directorate of Health, Iceland

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

12 september 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

10 november 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

21 oktober 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

31 augustus 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

1 september 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

5 september 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

4 november 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

3 november 2020

Laatst geverifieerd

1 november 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • UI-2017-MBCT.

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Ja

Beschrijving IPD-plan

Er is een plan om IPD en gerelateerde data-dictionaries op verzoek beschikbaar te stellen aan andere onderzoekers. We zullen bereid zijn om de onderstaande IPD te delen.

IPD-tijdsbestek voor delen

De IPD en aanvullende gegevens zullen worden gedeeld op het moment dat de samenvattende gegevens worden gepubliceerd of anderszins beschikbaar worden gesteld en zullen beschikbaar zijn gedurende 5 jaar na het einde van het onderzoek.

IPD-toegangscriteria voor delen

Het onderzoeksprotocol, SAP, ICF, CSR en analytische code kunnen beschikbaar zijn voor relevante onderzoeken, werken aan vergelijkbare onderzoeken of onderzoekers die het protocol en de opzet van de studie willen reproduceren, evenals voor het uitvoeren van een meta-analyse op vergelijkbare onderzoeken. Dit dient te gebeuren binnen de hierboven genoemde termijn. De groep die aan dit project werkt (de overleggroep voor promovendi) zal de verzoeken beoordelen en daarover een gedeeld besluit nemen en ook beslissen hoe het zal worden gedeeld.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • Leerprotocool
  • Statistisch Analyse Plan (SAP)
  • Formulier voor geïnformeerde toestemming (ICF)
  • Klinisch onderzoeksrapport (CSR)
  • Analytische code

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Behandeling zoals gewoonlijk (TAU)

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Kosovo

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren