Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Mindfulness-basert kognitiv terapi (MBCT) for primærhelsepasienter

3. november 2020 oppdatert av: Svala Sigurdardottir, University of Iceland

Mindfulness-basert kognitiv terapi (MBCT) for primærhelsepasienter med milde til moderate symptomer på depresjon eller angst.

Denne studien er gjort for å evaluere effekten av Mindfulness-basert kognitiv terapi (MBCT) for primærhelsepasienter som har milde til moderate symptomer på depresjon og angst. Halvparten av studiedeltakerne vil få behandling som vanlig (TAU), og den andre halvparten vil motta TAU pluss MBCT. Etterforskerne vil sammenligne endringer i symptomer på depresjon og angst mellom gruppene, og anta at TAU ​​pluss MBCT-gruppen vil ha betydelig lavere symptomer på depresjon og angst sammenlignet med TAU-gruppen etter intervensjon

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Pasienter som viser milde til moderate symptomer på depresjon og angst er vanlige i primærhelsetjenesten. Disse pasientene behandles ofte med antidepressiva eller angstdempende medisiner i stedet for kognitiv terapi, som er førstevalg av behandling i henhold til kliniske retningslinjer på Island. Selv om disse pasientene ofte henvises til kognitiv terapi, er det lange ventelister for gruppeterapi og personlig terapi er dyrt. MBCT har vist seg å ha gode effekter på personer med tilbakevendende depresjon og på pasienter som lider av angst. Derfor er etterforskernes hovedmål å vurdere om MBCT er effektivt i primærhelsetjenesten for pasienter med milde symptomer på angst og depresjon og sammenligne effekten med TAU.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

120

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Island
      • Reykjavík, Island, 101
        • Heilsugæslan Miðbæ
    • Grafarvogur
      • Reykjavík, Grafarvogur, Island, 112
        • Heilsugæslan Grafarvogi

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 67 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • PHQ-9 og GAD-7 scorer 5-14 poeng
  • Alder 18 - 67
  • Ingen nåværende/nylig psykoterapi av noe slag annet enn hans/hennes legers terapi (kan ta antidepressiva, men ikke i CBT)
  • Ingen vanlig meditasjon eller yogapraksis
  • Ikke psykisk utviklingshemmet
  • Snakker og forstår islandsk
  • Ingen nåværende rusavhengighet
  • Ikke diagnostisert med schizofrene symptomer eller bipolar sykdom som for tiden krever behandling
  • Deltar ikke i en annen psykisk helseundersøkelse

Ekskluderingskriterier:

  1. Alder: <18 og >67 år.
  2. Alvorlige psykiatriske symptomer som krever psykiatrisk behandling
  3. Risiko for selvmord
  4. Manglende evne til å delta i gruppeøkter på grunn av alvorlig rusmisbruk;
  5. Manglende evne til å snakke og forstå islandsk
  6. Svangerskap;
  7. Nåværende psykoterapi av noe slag;
  8. Deltakelse i enhver annen psykiatrisk intervensjonsstudie;
  9. Skjoldbruskkjertelsykdom (hvis nylig diagnostisert av legen).
  10. Score under 5 på både GAD7 og PHQ-9 og skår over 14 på enten GAD7 eller PHQ-9.
  11. En eller flere av følgende ICD-10 psykiatriske diagnoser:

F00-F09 Organisk, inkludert symptomatiske, psykiske lidelser F10-F19 Psykiske og atferdsforstyrrelser på grunn av bruk av psykoaktive stoffer F20-F29 Schizofreni, schizotypiske lidelser og vrangforestillinger F70-F79 Mental retardasjon

-

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Helsetjenesteforskning
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Kontrollgruppe
Denne gruppen får behandling som vanlig (TAU) fra sin lege. Denne behandlingen er forskjellig for hver enkelt lege, men består hovedsakelig av kognitiv terapi, personlige intervjuer eller antidepressiva eller angstdempende midler.
Annen: Behandling som vanlig (TAU)
Vanlig behandling foreskrevet av hver enkelt lege, spesifikt intervjuterapi, kognitiv terapi, antidepressiva og/eller anxiolytika samt en blanding av alle de ovennevnte.
Eksperimentell: Intervensjonsgruppe
Mindfulness-basert kognitiv terapi (MBCT). Denne gruppen får 8 uker MBCT i tillegg til vanlig behandling (TAU). MBCT består av ukentlige gruppeøkter på 2,5 timer, hvor deltakerne får kognitiv terapi samt mindfulness-meditasjon. Denne gruppen får også tildelt lekser, i henhold til MBCT-protokollen.
Annen: Behandling som vanlig (TAU)
Vanlig behandling foreskrevet av hver enkelt lege, spesifikt intervjuterapi, kognitiv terapi, antidepressiva og/eller anxiolytika samt en blanding av alle de ovennevnte.
Atferdsmessig: Mindfulness basert kognitiv terapi (MBCT)
Mindfulness-basert kognitiv terapi (MBCT). Denne gruppen får 8 uker MBCT i tillegg til vanlig behandling (TAU). MBCT består av ukentlige gruppeøkter på 2,5 timer, hvor deltakerne får kognitiv terapi samt mindfulness-meditasjon. Denne gruppen får også tildelt lekser, i henhold til MBCT-protokollen.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Symptomer på depresjon målt med spørreskjemaet PHQ-9
Tidsramme: opptil 18 måneder
Sammenligning av skår på PHQ-9 før og etter intervensjonen, samt 6 og 18 måneder etter intervensjonen for både kontrollgruppen (TAU) og intervensjonsgruppen (TAU pluss MBCT)
opptil 18 måneder
Symptomer på angst målt med GAD-7 spørreskjema
Tidsramme: opptil 18 måneder
Sammenligning av skår på GAD-7 før og etter intervensjonen samt 6 og 18 måneder etter intervensjonen for både kontrollgruppen (TAU) og intervensjonsgruppen (TAU pluss MBCT)
opptil 18 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Subjektiv velvære målt med SWEMWBS spørreskjema
Tidsramme: opptil 18 måneder
Sammenligning av totalscore på SWEMWBS før og etter intervensjonen samt 6 og 18 måneder etter intervensjonen for både kontrollgruppen (TAU) og intervensjonsgruppen (TAU pluss MBCT)
opptil 18 måneder
Endring i bruk av antidepressiva
Tidsramme: opptil 18 måneder
Selvrapportert bruk av antidepressiva i et spørreskjema sendt ut av studieorganisasjonen
opptil 18 måneder
Endring i bruk av anxiolytika
Tidsramme: opptil 18 måneder
Selvrapportert bruk av antidepressiva i et spørreskjema sendt ut av studieorganisasjonen
opptil 18 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Iceland

Samarbeidspartnere

University of Aarhus

Etterforskere

  • Studiestol: Dóra G Gudmundsdóttir, PhD, Directorate of Health, Iceland

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

12. september 2017

Primær fullføring (Faktiske)

10. november 2019

Studiet fullført (Faktiske)

21. oktober 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

31. august 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

1. september 2017

Først lagt ut (Faktiske)

5. september 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

4. november 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. november 2020

Sist bekreftet

1. november 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • UI-2017-MBCT.

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

Det er en plan om å gjøre IPD og relaterte dataordbøker tilgjengelig for andre forskere når de blir bedt om det. Vi vil være villige til å dele nedenstående IPD.

IPD-delingstidsramme

IPD og tilleggsdata vil bli delt på tidspunktet da sammendragsdataene publiseres eller på annen måte gjøres tilgjengelige, og vil være tilgjengelig i 5 år etter studiens slutt.

Tilgangskriterier for IPD-deling

Studieprotokollen, SAP, ICF, CSR og analytisk kode kan være tilgjengelig for relevante undersøkelser, arbeider med lignende studier eller forskere som ønsker å reprodusere protokollen og oppsett av studien samt for å gjøre en meta-analyse på lignende studier. Dette må gjøres innen tidsrammen nevnt ovenfor. Gruppen som jobber med dette prosjektet (konsultasjonsgruppen for doktorgradsstudenter) vil gjennomgå forespørslene og ta en felles beslutning om det, samt bestemme hvordan det skal deles.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • Studieprotokoll
  • Statistisk analyseplan (SAP)
  • Informert samtykkeskjema (ICF)
  • Klinisk studierapport (CSR)
  • Analytisk kode

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Behandling som vanlig (TAU)

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Cyprus

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere