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Achtsamkeitsbasierte kognitive Therapie (MBCT) für Primärversorgungspatienten

3. November 2020 aktualisiert von: Svala Sigurdardottir, University of Iceland

Achtsamkeitsbasierte kognitive Therapie (MBCT) für Hausarztpatienten mit leichten bis mittelschweren Symptomen von Depressionen oder Angstzuständen.

Diese Studie wird durchgeführt, um die Auswirkungen der Achtsamkeitsbasierten Kognitiven Therapie (MBCT) für Patienten in der Grundversorgung mit leichten bis mittelschweren Symptomen von Depressionen und Angstzuständen zu bewerten. Die Hälfte der Studienteilnehmer erhält eine Behandlung wie üblich (TAU) und die andere Hälfte erhält TAU ​​plus MBCT. Die Forscher werden die Veränderungen der Depressions- und Angstsymptome zwischen den Gruppen vergleichen und die Hypothese aufstellen, dass die TAU-plus-MBCT-Gruppe im Vergleich zur TAU-Gruppe nach der Intervention signifikant geringere Depressions- und Angstsymptome aufweisen wird

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Patienten mit leichten bis mittelschweren Symptomen von Depressionen und Angstzuständen sind in der Primärversorgung häufig anzutreffen. Diese Patienten werden häufig mit antidepressiven oder anxiolytischen Medikamenten anstelle einer kognitiven Therapie behandelt, die gemäß den klinischen Richtlinien in Island die erste Wahl der Behandlung darstellt. Obwohl diese Patienten oft an eine kognitive Therapie überwiesen werden, gibt es lange Wartelisten für Gruppentherapien und eine persönliche Therapie ist teuer. Es hat sich gezeigt, dass MBCT gute Auswirkungen auf Menschen mit wiederkehrenden Depressionen und auf Patienten hat, die unter Angstzuständen leiden. Daher besteht das Hauptziel der Forscher darin, zu beurteilen, ob MBCT in der Primärversorgung von Patienten mit leichten Angst- und Depressionssymptomen wirksam ist, und ihre Wirkung mit TAU ​​zu vergleichen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

120

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Island
      • Reykjavík, Island, 101
        • Heilsugæslan Miðbæ
    • Grafarvogur
      • Reykjavík, Grafarvogur, Island, 112
        • Heilsugæslan Grafarvogi

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 67 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • PHQ-9 und GAD-7 erzielen 5-14 Punkte
  • Alter 18 - 67
  • Keine aktuelle/aktuelle Psychotherapie jeglicher Art außer der Therapie seines/ihres Arztes (kann Antidepressiva nehmen, aber nicht in CBT)
  • Keine regelmäßige Meditation oder Yogapraxis
  • Nicht geistig behindert
  • Spricht und versteht Isländisch
  • Keine aktuelle Substanzabhängigkeit
  • Es wurden keine schizophrenen Symptome oder eine bipolare Erkrankung diagnostiziert, die derzeit behandelt werden müssen
  • Keine Teilnahme an einer anderen Studie zur psychischen Gesundheit

Ausschlusskriterien:

  1. Alter: <18 und >67 Jahre alt.
  2. Schwere psychiatrische Symptome, die psychiatrische Behandlung erfordern
  3. Suizidgefahr
  4. Unfähigkeit zur Teilnahme an Gruppensitzungen aufgrund von schwerem Drogenmissbrauch;
  5. Unfähigkeit, Isländisch zu sprechen und zu verstehen
  6. Schwangerschaft;
  7. Laufende Psychotherapie jeglicher Art;
  8. Teilnahme an einer anderen psychiatrischen Interventionsstudie;
  9. Schilddrüsenerkrankung (wenn vom Arzt neu diagnostiziert).
  10. Erzielen Sie sowohl mit GAD7 als auch mit PHQ-9 eine Punktzahl unter 5 und mit GAD7 oder PHQ-9 eine Punktzahl über 14.
  11. Eine oder mehrere der folgenden psychiatrischen ICD-10-Diagnosen:

F00-F09 Organische, einschließlich symptomatische, psychische Störungen F10-F19 Psychische und Verhaltensstörungen aufgrund des Konsums psychoaktiver Substanzen F20-F29 Schizophrenie, schizotypische und wahnhafte Störungen F70-F79 Geistige Retardierung

-

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Versorgungsforschung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Kontrollgruppe
Diese Gruppe erhält von ihrem Arzt die Behandlung wie gewohnt (TAU). Diese Behandlung ist für jeden Arzt unterschiedlich, besteht aber hauptsächlich aus kognitiver Therapie, persönlichen Gesprächen oder Antidepressiva oder Anxiolytika.
Sonstiges: Behandlung wie gewohnt (TAU)
Übliche, von jedem Arzt verschriebene Behandlung, insbesondere Gesprächstherapie, kognitive Therapie, Antidepressiva und/oder Anxiolytika sowie eine Mischung aus allen oben genannten.
Experimental: Interventionsgruppe
Achtsamkeitsbasierte Kognitive Therapie (MBCT). Diese Gruppe erhält 8 Wochen MBCT zusätzlich zur üblichen Behandlung (TAU). Das MBCT besteht aus wöchentlichen Gruppensitzungen von 2,5 Stunden, in denen die Teilnehmer kognitive Therapie sowie Achtsamkeitsmeditation erhalten. Dieser Gruppe werden gemäß dem MBCT-Protokoll auch Hausaufgaben zugeteilt.
Sonstiges: Behandlung wie gewohnt (TAU)
Übliche, von jedem Arzt verschriebene Behandlung, insbesondere Gesprächstherapie, kognitive Therapie, Antidepressiva und/oder Anxiolytika sowie eine Mischung aus allen oben genannten.
Verhalten: Achtsamkeitsbasierte Kognitive Therapie (MBCT)
Achtsamkeitsbasierte Kognitive Therapie (MBCT). Diese Gruppe erhält 8 Wochen MBCT zusätzlich zur üblichen Behandlung (TAU). Das MBCT besteht aus wöchentlichen Gruppensitzungen von 2,5 Stunden, in denen die Teilnehmer kognitive Therapie sowie Achtsamkeitsmeditation erhalten. Dieser Gruppe werden gemäß dem MBCT-Protokoll auch Hausaufgaben zugeteilt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Depressionssymptome gemessen mit dem PHQ-9-Fragebogen
Zeitfenster: bis 18 Monate
Vergleich der Werte auf dem PHQ-9 vor und nach der Intervention sowie 6 und 18 Monate nach der Intervention sowohl für die Kontrollgruppe (TAU) als auch für die Interventionsgruppe (TAU plus MBCT)
bis 18 Monate
Angstsymptome gemessen mit dem GAD-7-Fragebogen
Zeitfenster: bis 18 Monate
Vergleich der Ergebnisse des GAD-7 vor und nach der Intervention sowie 6 und 18 Monate nach der Intervention sowohl für die Kontrollgruppe (TAU) als auch für die Interventionsgruppe (TAU plus MBCT)
bis 18 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Subjektives Wohlbefinden gemessen mit dem SWEMWBS-Fragebogen
Zeitfenster: bis 18 Monate
Vergleich des Gesamtscores auf dem SWEMWBS vor und nach der Intervention sowie 6 und 18 Monate nach der Intervention sowohl für die Kontrollgruppe (TAU) als auch für die Interventionsgruppe (TAU plus MBCT)
bis 18 Monate
Änderung der Verwendung von Antidepressiva
Zeitfenster: bis 18 Monate
Selbstberichteter Gebrauch von Antidepressiva in einem Fragebogen, der von der Studienorganisation verschickt wurde
bis 18 Monate
Änderung der Verwendung von Anxiolytika
Zeitfenster: bis 18 Monate
Selbstberichteter Gebrauch von Antidepressiva in einem Fragebogen, der von der Studienorganisation verschickt wurde
bis 18 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Iceland

Mitarbeiter

University of Aarhus

Ermittler

  • Studienstuhl: Dóra G Gudmundsdóttir, PhD, Directorate of Health, Iceland

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

12. September 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

10. November 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

21. Oktober 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

31. August 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. September 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

5. September 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

4. November 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. November 2020

Zuletzt verifiziert

1. November 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • UI-2017-MBCT.

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Ja

Beschreibung des IPD-Plans

Es ist geplant, IPD und verwandte Datenwörterbücher auf Anfrage anderen Forschern zur Verfügung zu stellen. Wir sind bereit, die unten genannte IPD zu teilen.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Die IPD und zusätzliche Daten werden zum Zeitpunkt der Veröffentlichung der zusammenfassenden Daten weitergegeben oder anderweitig verfügbar gemacht und stehen für 5 Jahre nach Ende der Studie zur Verfügung.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Das Studienprotokoll, SAP, ICF, CSR und Analysecode können für relevante Forschungen, die an ähnlichen Studien arbeiten oder Forscher, die das Protokoll und den Aufbau der Studie reproduzieren möchten, sowie für die Durchführung einer Metaanalyse zu ähnlichen Studien verfügbar sein. Dies muss in dem oben genannten Zeitrahmen erfolgen. Die Gruppe, die an diesem Projekt arbeitet (die Beratungsgruppe der PhD-Studenten) wird die Anfragen prüfen und eine gemeinsame Entscheidung darüber treffen und entscheiden, wie sie geteilt wird.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • Studienprotokoll
  • Statistischer Analyseplan (SAP)
  • Einwilligungserklärung (ICF)
  • Klinischer Studienbericht (CSR)
  • Analytischer Code

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Depressionen, Angst

Klinische Studien zur Behandlung wie gewohnt (TAU)

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