Terapia cognitiva basada en la atención plena (MBCT) para pacientes de atención primaria
3 de noviembre de 2020 actualizado por: Svala Sigurdardottir, University of Iceland
Terapia cognitiva basada en la atención plena (MBCT) para pacientes de atención primaria con síntomas leves a moderados de depresión o ansiedad.
Este estudio se realiza para evaluar los efectos de la Terapia Cognitiva Basada en Mindfulness (MBCT) para pacientes de atención primaria que tienen síntomas leves a moderados de depresión y ansiedad.
La mitad de los participantes del estudio recibirán el tratamiento habitual (TAU), y la otra mitad recibirá TAU más MBCT.
Los investigadores compararán los cambios en los síntomas de depresión y ansiedad entre los grupos, y plantearán la hipótesis de que el grupo TAU más MBCT tendrá síntomas significativamente más bajos de depresión y ansiedad en comparación con el grupo TAU después de la intervención.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los pacientes que muestran síntomas leves a moderados de depresión y ansiedad son comunes en el entorno de atención primaria.
Estos pacientes a menudo son tratados con medicamentos antidepresivos o ansiolíticos en lugar de terapia cognitiva, que es la primera opción de tratamiento según las guías clínicas en Islandia.
Aunque estos pacientes a menudo son derivados a terapia cognitiva, existen largas listas de espera para terapia grupal y la terapia personal es costosa.
Se ha demostrado que MBCT tiene buenos efectos en personas con depresión recurrente y en pacientes que sufren de ansiedad.
Por lo tanto, el principal objetivo de los investigadores es evaluar si la MBCT es eficaz en el entorno de atención primaria para pacientes con síntomas leves de ansiedad y depresión y comparar su efecto con la TAU.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
120
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Reykjavík, Islandia, 101
- Heilsugæslan Miðbæ
-
-
Grafarvogur
-
Reykjavík, Grafarvogur, Islandia, 112
- Heilsugæslan Grafarvogi
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 67 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- PHQ-9 y GAD-7 obtienen entre 5 y 14 puntos
- Edad18 - 67
- Sin psicoterapia actual/reciente de ningún tipo que no sea la terapia de su médico (puede estar tomando antidepresivos pero no en CBT)
- Sin meditación regular o práctica de yoga.
- No retrasado mental
- Habla y entiende islandés.
- Sin dependencia actual de sustancias
- No diagnosticado con síntomas esquizofrénicos o enfermedad bipolar que actualmente requiere tratamiento
- No participar en otro estudio de salud mental
Criterio de exclusión:
- Edad: <18 y >67 años.
- Síntomas psiquiátricos graves que requieren atención psiquiátrica
- Riesgo de suicidio
- Incapacidad para participar en sesiones de grupo debido al abuso grave de sustancias;
- Incapacidad para hablar y entender islandés
- El embarazo;
- Psicoterapia actual de cualquier tipo;
- Participación en cualquier otro estudio de intervención psiquiátrica;
- Enfermedad de la tiroides (si recién diagnosticada por el médico).
- Puntuación inferior a 5 tanto en GAD7 como en PHQ-9 y puntuación superior a 14 en GAD7 o PHQ-9.
- Uno o más de los siguientes diagnósticos psiquiátricos de la CIE-10:
F00-F09 Trastornos mentales orgánicos, incluidos los sintomáticos F10-F19 Trastornos mentales y del comportamiento debidos al consumo de sustancias psicoactivas F20-F29 Esquizofrenia, trastornos esquizotípicos y delirantes F70-F79 Retraso mental
-
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Investigación de servicios de salud
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: Grupo de control
Este grupo recibe el tratamiento habitual (TAU) de su médico.
Este tratamiento es diferente para cada médico, pero consiste principalmente en terapia cognitiva, entrevistas personales o antidepresivos o ansiolíticos.
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Tratamiento habitual prescrito por cada facultativo, en concreto terapia de entrevista, terapia cognitiva, antidepresivos y/o ansiolíticos así como una mezcla de todos ellos.
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|
Experimental: Grupo de intervención
Terapia Cognitiva Basada en Mindfulness (MBCT).
Este grupo recibe 8 semanas de MBCT además del tratamiento habitual (TAU).
El MBCT consiste en sesiones grupales semanales de 2,5 horas, donde los participantes reciben terapia cognitiva y meditación de atención plena.
A este grupo también se le asigna tarea, según el protocolo MBCT.
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Tratamiento habitual prescrito por cada facultativo, en concreto terapia de entrevista, terapia cognitiva, antidepresivos y/o ansiolíticos así como una mezcla de todos ellos.
Terapia Cognitiva Basada en Mindfulness (MBCT).
Este grupo recibe 8 semanas de MBCT además del tratamiento habitual (TAU).
El MBCT consiste en sesiones grupales semanales de 2,5 horas, donde los participantes reciben terapia cognitiva y meditación de atención plena.
A este grupo también se le asigna tarea, según el protocolo MBCT.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Síntomas de depresión medidos con el cuestionario PHQ-9
Periodo de tiempo: hasta 18 meses
|
Comparación de puntuaciones en el PHQ-9 antes y después de la intervención, así como 6 y 18 meses después de la intervención tanto para el grupo de control (TAU) como para el grupo de intervención (TAU más MBCT)
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hasta 18 meses
|
|
Síntomas de ansiedad medidos con el cuestionario GAD-7
Periodo de tiempo: hasta 18 meses
|
Comparación de puntuaciones en el GAD-7 antes y después de la intervención, así como 6 y 18 meses después de la intervención, tanto para el grupo de control (TAU) como para el grupo de intervención (TAU más MBCT)
|
hasta 18 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Bienestar subjetivo medido con el cuestionario SWEMWBS
Periodo de tiempo: hasta 18 meses
|
Comparación de la puntuación general en SWEMWBS antes y después de la intervención, así como 6 y 18 meses después de la intervención, tanto para el grupo de control (TAU) como para el grupo de intervención (TAU más MBCT)
|
hasta 18 meses
|
|
Cambio en el uso de antidepresivos
Periodo de tiempo: hasta 18 meses
|
Uso autoinformado de antidepresivos en un cuestionario enviado por la organización del estudio
|
hasta 18 meses
|
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Cambio en el uso de ansiolíticos
Periodo de tiempo: hasta 18 meses
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Uso autoinformado de antidepresivos en un cuestionario enviado por la organización del estudio
|
hasta 18 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Silla de estudio: Dóra G Gudmundsdóttir, PhD, Directorate of Health, Iceland
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
12 de septiembre de 2017
Finalización primaria (Actual)
10 de noviembre de 2019
Finalización del estudio (Actual)
21 de octubre de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
31 de agosto de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de septiembre de 2017
Publicado por primera vez (Actual)
5 de septiembre de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
4 de noviembre de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de noviembre de 2020
Última verificación
1 de noviembre de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- UI-2017-MBCT.
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Sí
Descripción del plan IPD
Existe un plan para poner a disposición de otros investigadores los diccionarios de datos relacionados e IPD cuando así lo soliciten.
Estaremos dispuestos a compartir la IPD mencionada a continuación.
Marco de tiempo para compartir IPD
La IPD y los datos adicionales se compartirán en el momento en que se publiquen los datos resumidos o se pongan a disposición de otro modo y estarán disponibles durante 5 años después de la finalización del estudio.
Criterios de acceso compartido de IPD
El protocolo del estudio, SAP, ICF, CSR y el código analítico pueden estar disponibles para investigaciones relevantes, que trabajan en estudios similares o investigadores que desean reproducir el protocolo y la configuración del estudio, así como para realizar un metanálisis de estudios similares.
Esto debe hacerse en el plazo mencionado anteriormente.
El grupo que trabaja en este proyecto (el grupo de consulta de estudiantes de doctorado) revisará las solicitudes y tomará una decisión compartida al respecto y decidirá cómo se compartirá.
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- Protocolo de estudio
- Plan de Análisis Estadístico (SAP)
- Formulario de consentimiento informado (ICF)
- Informe de estudio clínico (CSR)
- Código analítico
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre Tratamiento habitual (TAU)
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Fundació Sant Joan de DéuParc Sanitari Sant Joan de Déu; Carlos III Health Institute; Preventive Services...TerminadoSíndrome de fibromialgiaEspaña
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University of ZurichUniversity Hospital, Zürich; Universitätsklinikum Hamburg-EppendorfTerminadoDesorden depresivoAlemania, Suiza
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Indiana UniversityAmerican Heart AssociationTerminadoDepresión | Sintomas depresivos | Enfermedad del corazón | Enfermedad de las arterias coronarias (EAC) | Enfermedad cardiovascular (ECV)Estados Unidos
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University Hospital HeidelbergVereinigung für analytische und tiefenpsychologisch fundierte Kinder- & Jugendlichen-...Aún no reclutandoTrastorno de oposición desafiante | Trastornos de conducta en la adolescenciaAlemania
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National Development and Research Institutes, Inc.St. Luke's-Roosevelt Hospital CenterDesconocidoTrastornos relacionados con sustancias | Trastornos relacionados con el alcohol | Abuso de marihuanaEstados Unidos
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Thrive Digital Health, LLCNational Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)ReclutamientoTrastornos por consumo de alcohol | Trastornos por uso de sustancias | Servicios de soporte de recuperación | Coaching de recuperación de paresEstados Unidos
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University of SheffieldSheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust; Walton Centre NHS Foundation...TerminadoDepresión | Esclerosis múltipleReino Unido
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University of UtahThe University of Texas Health Science Center at San AntonioTerminadoIdeación suicida | SuicidioEstados Unidos
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University of UtahThe University of Texas Health Science Center at San Antonio; University of MemphisTerminadoIdeación suicida | SuicidioEstados Unidos
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EpicentreCentre de Recherche Médicale et Sanitaire (Cermes), NiameyTerminado