Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Mindfulness-pohjainen kognitiivinen terapia (MBCT) perusterveydenhuollon potilaille

tiistai 3. marraskuuta 2020 päivittänyt: Svala Sigurdardottir, University of Iceland

Mindfulness-pohjainen kognitiivinen terapia (MBCT) perushoidon potilaille, joilla on lieviä tai keskivaikeita masennuksen tai ahdistuksen oireita.

Tämä tutkimus tehdään Mindfulness Based Cognitive Therapyn (MBCT) vaikutusten arvioimiseksi perusterveydenhuollon potilaille, joilla on lieviä tai kohtalaisia ​​masennuksen ja ahdistuksen oireita. Puolet tutkimukseen osallistuneista saa hoitoa normaalisti (TAU) ja toinen puoli TAU plus MBCT. Tutkijat vertailevat masennuksen ja ahdistuneisuuden oireiden muutoksia ryhmien välillä ja olettavat, että TAU plus MBCT -ryhmällä on merkittävästi vähemmän masennuksen ja ahdistuksen oireita verrattuna TAU-ryhmään intervention jälkeen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Potilaat, joilla on lieviä tai kohtalaisia ​​masennuksen ja ahdistuneisuuden oireita, ovat yleisiä perusterveydenhuollon ympäristössä. Näitä potilaita hoidetaan usein masennuslääkkeillä tai anksiolyyttisilla lääkkeillä kognitiivisen terapian sijaan, mikä on Islannin kliinisten ohjeiden mukaan ensimmäinen hoitovaihtoehto. Vaikka nämä potilaat ohjataan usein kognitiiviseen terapiaan, ryhmäterapiaan on pitkät jonotuslistat ja henkilökohtainen terapia on kallista. MBCT:llä on osoitettu olevan hyviä vaikutuksia ihmisiin, joilla on toistuva masennus, ja potilaille, jotka kärsivät ahdistuneisuudesta. Siksi tutkijoiden päätavoitteena on arvioida, onko MBCT tehokas perusterveydenhuollossa potilailla, joilla on lieviä ahdistuksen ja masennuksen oireita, ja verrata sen vaikutusta TAU:han.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

120

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

      • Reykjavík, Islanti, 101
        • Heilsugæslan Miðbæ
    • Grafarvogur
      • Reykjavík, Grafarvogur, Islanti, 112
        • Heilsugæslan Grafarvogi

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 67 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • PHQ-9 ja GAD-7 saavat 5-14 pistettä
  • Ikä 18-67
  • Ei muuta nykyistä/äskettäistä psykoterapiaa kuin hänen lääkärinsä (voi ottaa masennuslääkkeitä, mutta ei CBT:ssä)
  • Ei säännöllistä meditaatiota tai joogaharjoitusta
  • Ei henkisesti jälkeenjäänyt
  • Puhuu ja ymmärtää islantia
  • Ei nykyistä aineriippuvuutta
  • Ei diagnosoitu skitsofreenisiä oireita tai kaksisuuntaista mielialahäiriötä, joka vaatii tällä hetkellä hoitoa
  • Ei osallistu toiseen mielenterveystutkimukseen

Poissulkemiskriteerit:

  1. Ikä: <18 ja >67 vuotta vanha.
  2. Vakavat psykiatriset oireet, jotka vaativat psykiatrista hoitoa
  3. Itsemurhan riski
  4. Kyvyttömyys osallistua ryhmäistuntoihin vakavan päihteiden väärinkäytön vuoksi;
  5. Kyvyttömyys puhua ja ymmärtää islantia
  6. Raskaus;
  7. kaikenlainen nykyinen psykoterapia;
  8. Osallistuminen muihin psykiatrisiin interventiotutkimuksiin;
  9. Kilpirauhassairaus (jos lääkäri on vasta diagnosoinut sen).
  10. Saa alle 5 sekä GAD7:llä että PHQ-9:llä ja yli 14 joko GAD7:llä tai PHQ-9:llä.
  11. Yksi tai useampi seuraavista psykiatrisista ICD-10-diagnooseista:

F00-F09 Orgaaniset, mukaan lukien oireenmukaiset, mielenterveyden häiriöt F10-F19 Psykoaktiivisten aineiden käytöstä johtuvat mielenterveys- ja käyttäytymishäiriöt F20-F29 Skitsofrenia, skitsotyyppiset ja harhaluuloiset häiriöt F70-F79 Kehitysvammaisuus

-

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Terveyspalvelututkimus
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Kontrolliryhmä
Tämä ryhmä saa normaalia hoitoa (TAU) lääkäriltään. Tämä hoito on erilainen jokaiselle lääkärille, mutta se koostuu pääasiassa kognitiivisesta terapiasta, henkilökohtaisista haastatteluista tai masennuslääkkeistä tai anksiolyyteistä.
Tavallinen kunkin lääkärin määräämä hoito, erityisesti haastatteluterapia, kognitiivinen terapia, masennuslääkkeet ja/tai anksiolyyttiset lääkkeet sekä sekoitus kaikkia edellä mainittuja.
Kokeellinen: Interventioryhmä
Mindfulness-pohjainen kognitiivinen terapia (MBCT). Tämä ryhmä saa 8 viikkoa MBCT:tä tavanomaisen hoidon (TAU) lisäksi. MBCT koostuu viikoittaisista 2,5 tunnin ryhmäistunnoista, joissa osallistujat saavat kognitiivista terapiaa sekä mindfulness-meditaatiota. Tälle ryhmälle annetaan myös kotitehtäviä MBCT-protokollan mukaisesti.
Tavallinen kunkin lääkärin määräämä hoito, erityisesti haastatteluterapia, kognitiivinen terapia, masennuslääkkeet ja/tai anksiolyyttiset lääkkeet sekä sekoitus kaikkia edellä mainittuja.
Mindfulness-pohjainen kognitiivinen terapia (MBCT). Tämä ryhmä saa 8 viikkoa MBCT:tä tavanomaisen hoidon (TAU) lisäksi. MBCT koostuu viikoittaisista 2,5 tunnin ryhmäistunnoista, joissa osallistujat saavat kognitiivista terapiaa sekä mindfulness-meditaatiota. Tälle ryhmälle annetaan myös kotitehtäviä MBCT-protokollan mukaisesti.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Masennuksen oireet mitattu PHQ-9-kyselylomakkeella
Aikaikkuna: jopa 18 kuukautta
Vertaamalla PHQ-9-pisteitä ennen interventiota ja sen jälkeen sekä 6 ja 18 kuukautta toimenpiteen jälkeen sekä kontrolliryhmässä (TAU) että interventioryhmässä (TAU plus MBCT)
jopa 18 kuukautta
GAD-7-kyselylomakkeella mitatut ahdistuneisuuden oireet
Aikaikkuna: jopa 18 kuukautta
Vertaamalla GAD-7-pisteitä ennen interventiota ja sen jälkeen sekä 6 ja 18 kuukautta toimenpiteen jälkeen sekä kontrolliryhmässä (TAU) että interventioryhmässä (TAU plus MBCT)
jopa 18 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Subjektiivista hyvinvointia mitataan SWEMWBS-kyselylomakkeella
Aikaikkuna: jopa 18 kuukautta
SWEMWBS:n kokonaispisteiden vertailu ennen interventiota ja sen jälkeen sekä 6 ja 18 kuukautta toimenpiteen jälkeen sekä kontrolliryhmässä (TAU) että interventioryhmässä (TAU plus MBCT)
jopa 18 kuukautta
Muutos masennuslääkkeiden käytössä
Aikaikkuna: jopa 18 kuukautta
Itse ilmoittanut masennuslääkkeiden käytöstä tutkimusorganisaation lähettämässä kyselylomakkeessa
jopa 18 kuukautta
Muutos anksiolyyttien käytössä
Aikaikkuna: jopa 18 kuukautta
Itse ilmoittanut masennuslääkkeiden käytöstä tutkimusorganisaation lähettämässä kyselylomakkeessa
jopa 18 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Yhteistyökumppanit

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Dóra G Gudmundsdóttir, PhD, Directorate of Health, Iceland

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 12. syyskuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 10. marraskuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 21. lokakuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 31. elokuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 1. syyskuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 5. syyskuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 4. marraskuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 3. marraskuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. marraskuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Joo

IPD-suunnitelman kuvaus

Suunnitelmissa on saada IPD ja siihen liittyvät datasanakirjat muiden tutkijoiden käyttöön pyynnöstä. Olemme valmiita jakamaan alla mainitun IPD:n.

IPD-jaon aikakehys

IPD ja lisätiedot jaetaan, kun yhteenvetotiedot julkaistaan ​​tai muutoin saatetaan saataville, ja ne ovat saatavilla 5 vuotta tutkimuksen päättymisen jälkeen.

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Tutkimusprotokolla, SAP, ICF, CSR ja analyyttinen koodi voivat olla saatavilla asiaankuuluville tutkimuksille, jotka työskentelevät samankaltaisten tutkimusten parissa tai tutkijoille, jotka haluavat toistaa protokollan ja tutkimuksen kokoonpanon sekä tehdä meta-analyysin vastaavista tutkimuksista. Tämä on tehtävä yllä mainitussa ajassa. Tämän projektin parissa työskentelevä ryhmä (tohtoriopiskelijoiden konsulttiryhmä) käy läpi pyynnöt ja tekee niistä yhteisen päätöksen sekä päättää, miten se jaetaan.

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • Tutkimuspöytäkirja
  • Tilastollinen analyysisuunnitelma (SAP)
  • Ilmoitettu suostumuslomake (ICF)
  • Kliinisen tutkimuksen raportti (CSR)
  • Analyyttinen koodi

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Masennus, ahdistus

Kliiniset tutkimukset Hoito normaalisti (TAU)

Tilaa