Terapia cognitiva basata sulla consapevolezza (MBCT) per pazienti di cure primarie
3 novembre 2020 aggiornato da: Svala Sigurdardottir, University of Iceland
Terapia cognitiva basata sulla consapevolezza (MBCT) per pazienti di cure primarie con sintomi di depressione o ansia da lievi a moderati.
Questo studio viene condotto per valutare gli effetti della Mindfulness Based Cognitive Therapy (MBCT) per i pazienti di cure primarie che presentano sintomi da lievi a moderati di depressione e ansia.
La metà dei partecipanti allo studio riceverà il trattamento come al solito (TAU) e l'altra metà riceverà TAU più MBCT.
Gli investigatori confronteranno i cambiamenti nei sintomi di depressione e ansia tra i gruppi e ipotizzano che il gruppo TAU più MBCT avrà sintomi di depressione e ansia significativamente inferiori rispetto al gruppo TAU post-intervento
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Descrizione dettagliata
I pazienti che mostrano sintomi da lievi a moderati di depressione e ansia sono comuni nel contesto delle cure primarie.
Questi pazienti sono spesso trattati con farmaci antidepressivi o ansiolitici invece della terapia cognitiva, che è la prima scelta di trattamento secondo le linee guida cliniche in Islanda.
Sebbene questi pazienti siano spesso indirizzati alla terapia cognitiva, ci sono lunghe liste di attesa per la terapia di gruppo e la terapia personale è costosa.
MBCT ha dimostrato di avere buoni effetti sulle persone con depressione ricorrente e sui pazienti che soffrono di ansia.
Pertanto, l'obiettivo principale dei ricercatori è valutare se l'MBCT è efficace nell'ambito delle cure primarie per i pazienti con sintomi lievi di ansia e depressione e confrontare il suo effetto con il TAU.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
120
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
-
Reykjavík, Islanda, 101
- Heilsugæslan Miðbæ
-
-
Grafarvogur
-
Reykjavík, Grafarvogur, Islanda, 112
- Heilsugæslan Grafarvogi
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 67 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- PHQ-9 e GAD-7 ottengono 5-14 punti
- Età18 - 67
- Nessuna psicoterapia attuale/recente di alcun tipo diversa dalla terapia del suo medico (può assumere antidepressivi ma non in CBT)
- Nessuna meditazione regolare o pratica yoga
- Non ritardato mentale
- Parla e comprende l'islandese
- Nessuna dipendenza da sostanze attuali
- Non diagnosticati con sintomi schizofrenici o malattia bipolare che attualmente richiedono un trattamento
- Non partecipare a un altro studio sulla salute mentale
Criteri di esclusione:
- Età: <18 e >67 anni.
- Gravi sintomi psichiatrici che richiedono cure psichiatriche
- Rischio di suicidio
- Incapacità di partecipare a sessioni di gruppo a causa di un grave abuso di sostanze;
- Incapacità di parlare e comprendere l'islandese
- Gravidanza;
- Psicoterapia corrente di qualsiasi tipo;
- Partecipazione a qualsiasi altro studio di intervento psichiatrico;
- Malattia della tiroide (se diagnosticata di recente dal medico).
- Punteggio inferiore a 5 su GAD7 e PHQ-9 e punteggio superiore a 14 su GAD7 o PHQ-9.
- Una o più delle seguenti diagnosi psichiatriche ICD-10:
F00-F09 Disturbi mentali organici, inclusi quelli sintomatici F10-F19 Disturbi mentali e comportamentali dovuti all'uso di sostanze psicoattive F20-F29 Schizofrenia, disturbi schizotipici e deliranti F70-F79 Ritardo mentale
-
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Comparatore attivo: Gruppo di controllo
Questo gruppo riceve il trattamento come al solito (TAU) dal proprio medico.
Questo trattamento è diverso per ogni medico, ma consiste principalmente in terapia cognitiva, colloqui personali o antidepressivi o ansiolitici.
|
Trattamento abituale prescritto da ciascun medico, in particolare terapia del colloquio, terapia cognitiva, antidepressivi e/o ansiolitici nonché una combinazione di tutto quanto sopra.
|
|
Sperimentale: Gruppo di intervento
Terapia cognitiva basata sulla consapevolezza (MBCT).
Questo gruppo riceve 8 settimane di MBCT in aggiunta al trattamento abituale (TAU).
L'MBCT consiste in sessioni di gruppo settimanali di 2,5 ore, in cui i partecipanti ricevono terapia cognitiva e meditazione consapevole.
A questo gruppo vengono assegnati anche compiti a casa, secondo il protocollo MBCT..
|
Trattamento abituale prescritto da ciascun medico, in particolare terapia del colloquio, terapia cognitiva, antidepressivi e/o ansiolitici nonché una combinazione di tutto quanto sopra.
Terapia cognitiva basata sulla consapevolezza (MBCT).
Questo gruppo riceve 8 settimane di MBCT in aggiunta al trattamento abituale (TAU).
L'MBCT consiste in sessioni di gruppo settimanali di 2,5 ore, in cui i partecipanti ricevono terapia cognitiva e meditazione consapevole.
A questo gruppo vengono assegnati anche compiti a casa, secondo il protocollo MBCT.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Sintomi di depressione misurati con il questionario PHQ-9
Lasso di tempo: fino a 18 mesi
|
Confronto dei punteggi sul PHQ-9 prima e dopo l'intervento nonché, 6 e 18 mesi dopo l'intervento sia per il gruppo di controllo (TAU) che per il gruppo di intervento (TAU più MBCT)
|
fino a 18 mesi
|
|
Sintomi di ansia misurati con il questionario GAD-7
Lasso di tempo: fino a 18 mesi
|
Confronto dei punteggi sul GAD-7 prima e dopo l'intervento nonché 6 e 18 mesi dopo l'intervento sia per il gruppo di controllo (TAU) che per il gruppo di intervento (TAU più MBCT)
|
fino a 18 mesi
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Benessere soggettivo misurato con il questionario SWEMWBS
Lasso di tempo: fino a 18 mesi
|
Confronto del punteggio complessivo su SWEMWBS prima e dopo l'intervento, nonché 6 e 18 mesi dopo l'intervento sia per il gruppo di controllo (TAU) che per il gruppo di intervento (TAU più MBCT)
|
fino a 18 mesi
|
|
Cambiamento nell'uso di antidepressivi
Lasso di tempo: fino a 18 mesi
|
Autoriportato uso di antidepressivi in un questionario inviato dall'organizzazione dello studio
|
fino a 18 mesi
|
|
Cambiamento nell'uso di ansiolitici
Lasso di tempo: fino a 18 mesi
|
Autoriportato uso di antidepressivi in un questionario inviato dall'organizzazione dello studio
|
fino a 18 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Cattedra di studio: Dóra G Gudmundsdóttir, PhD, Directorate of Health, Iceland
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Cohen S, Kamarck T, Mermelstein R. A global measure of perceived stress. J Health Soc Behav. 1983 Dec;24(4):385-96. No abstract available.
- Stewart-Brown S, Tennant A, Tennant R, Platt S, Parkinson J, Weich S. Internal construct validity of the Warwick-Edinburgh Mental Well-being Scale (WEMWBS): a Rasch analysis using data from the Scottish Health Education Population Survey. Health Qual Life Outcomes. 2009 Feb 19;7:15. doi: 10.1186/1477-7525-7-15.
- Kroenke K, Spitzer RL, Williams JB. The PHQ-9: validity of a brief depression severity measure. J Gen Intern Med. 2001 Sep;16(9):606-13. doi: 10.1046/j.1525-1497.2001.016009606.x.
- Tennant R, Hiller L, Fishwick R, Platt S, Joseph S, Weich S, Parkinson J, Secker J, Stewart-Brown S. The Warwick-Edinburgh Mental Well-being Scale (WEMWBS): development and UK validation. Health Qual Life Outcomes. 2007 Nov 27;5:63. doi: 10.1186/1477-7525-5-63.
- Spitzer RL, Kroenke K, Williams JB, Lowe B. A brief measure for assessing generalized anxiety disorder: the GAD-7. Arch Intern Med. 2006 May 22;166(10):1092-7. doi: 10.1001/archinte.166.10.1092.
- Hofmann SG, Asnaani A, Vonk IJ, Sawyer AT, Fang A. The Efficacy of Cognitive Behavioral Therapy: A Review of Meta-analyses. Cognit Ther Res. 2012 Oct 1;36(5):427-440. doi: 10.1007/s10608-012-9476-1. Epub 2012 Jul 31.
- Kessler RC, Berglund P, Demler O, Jin R, Merikangas KR, Walters EE. Lifetime prevalence and age-of-onset distributions of DSM-IV disorders in the National Comorbidity Survey Replication. Arch Gen Psychiatry. 2005 Jun;62(6):593-602. doi: 10.1001/archpsyc.62.6.593. Erratum In: Arch Gen Psychiatry. 2005 Jul;62(7):768. Merikangas, Kathleen R [added].
- Baer RA, Smith GT, Hopkins J, Krietemeyer J, Toney L. Using self-report assessment methods to explore facets of mindfulness. Assessment. 2006 Mar;13(1):27-45. doi: 10.1177/1073191105283504.
- Teasdale JD, Segal ZV, Williams JM, Ridgeway VA, Soulsby JM, Lau MA. Prevention of relapse/recurrence in major depression by mindfulness-based cognitive therapy. J Consult Clin Psychol. 2000 Aug;68(4):615-23. doi: 10.1037//0022-006x.68.4.615.
- Vollestad J, Nielsen MB, Nielsen GH. Mindfulness- and acceptance-based interventions for anxiety disorders: a systematic review and meta-analysis. Br J Clin Psychol. 2012 Sep;51(3):239-60. doi: 10.1111/j.2044-8260.2011.02024.x. Epub 2011 Sep 9.
- Ma SH, Teasdale JD. Mindfulness-based cognitive therapy for depression: replication and exploration of differential relapse prevention effects. J Consult Clin Psychol. 2004 Feb;72(1):31-40. doi: 10.1037/0022-006X.72.1.31.
- Sundquist J, Lilja A, Palmer K, Memon AA, Wang X, Johansson LM, Sundquist K. Mindfulness group therapy in primary care patients with depression, anxiety and stress and adjustment disorders: randomised controlled trial. Br J Psychiatry. 2015 Feb;206(2):128-35. doi: 10.1192/bjp.bp.114.150243. Epub 2014 Nov 27.
- Gu J, Strauss C, Crane C, Barnhofer T, Karl A, Cavanagh K, Kuyken W. Examining the factor structure of the 39-item and 15-item versions of the Five Facet Mindfulness Questionnaire before and after mindfulness-based cognitive therapy for people with recurrent depression. Psychol Assess. 2016 Jul;28(7):791-802. doi: 10.1037/pas0000263. Epub 2016 Apr 14.
- Fernandez E, Salem D, Swift JK, Ramtahal N. Meta-analysis of dropout from cognitive behavioral therapy: Magnitude, timing, and moderators. J Consult Clin Psychol. 2015 Dec;83(6):1108-22. doi: 10.1037/ccp0000044. Epub 2015 Aug 24.
- Wittchen HU, Jacobi F. Size and burden of mental disorders in Europe--a critical review and appraisal of 27 studies. Eur Neuropsychopharmacol. 2005 Aug;15(4):357-76. doi: 10.1016/j.euroneuro.2005.04.012.
- Kuyken W, Warren FC, Taylor RS, Whalley B, Crane C, Bondolfi G, Hayes R, Huijbers M, Ma H, Schweizer S, Segal Z, Speckens A, Teasdale JD, Van Heeringen K, Williams M, Byford S, Byng R, Dalgleish T. Efficacy of Mindfulness-Based Cognitive Therapy in Prevention of Depressive Relapse: An Individual Patient Data Meta-analysis From Randomized Trials. JAMA Psychiatry. 2016 Jun 1;73(6):565-74. doi: 10.1001/jamapsychiatry.2016.0076.
- Hofmann SG, Sawyer AT, Witt AA, Oh D. The effect of mindfulness-based therapy on anxiety and depression: A meta-analytic review. J Consult Clin Psychol. 2010 Apr;78(2):169-83. doi: 10.1037/a0018555.
- Khoury B, Lecomte T, Fortin G, Masse M, Therien P, Bouchard V, Chapleau MA, Paquin K, Hofmann SG. Mindfulness-based therapy: a comprehensive meta-analysis. Clin Psychol Rev. 2013 Aug;33(6):763-71. doi: 10.1016/j.cpr.2013.05.005. Epub 2013 Jun 7.
- Pots WT, Meulenbeek PA, Veehof MM, Klungers J, Bohlmeijer ET. The efficacy of mindfulness-based cognitive therapy as a public mental health intervention for adults with mild to moderate depressive symptomatology: a randomized controlled trial. PLoS One. 2014 Oct 15;9(10):e109789. doi: 10.1371/journal.pone.0109789. eCollection 2014.
- Bados A, Balaguer G, Saldana C. The efficacy of cognitive-behavioral therapy and the problem of drop-out. J Clin Psychol. 2007 Jun;63(6):585-92. doi: 10.1002/jclp.20368.
- Stirman SW, Gutierrez-Colina A, Toder K, Esposito G, Barg F, Castro F, Beck AT, Crits-Christoph P. Clinicians' perspectives on cognitive therapy in community mental health settings: implications for training and implementation. Adm Policy Ment Health. 2013 Jul;40(4):274-85. doi: 10.1007/s10488-012-0418-8.
- Bondolfi G, Jermann F, der Linden MV, Gex-Fabry M, Bizzini L, Rouget BW, Myers-Arrazola L, Gonzalez C, Segal Z, Aubry JM, Bertschy G. Depression relapse prophylaxis with Mindfulness-Based Cognitive Therapy: replication and extension in the Swiss health care system. J Affect Disord. 2010 May;122(3):224-31. doi: 10.1016/j.jad.2009.07.007. Epub 2009 Aug 8.
- Thimm JC, Antonsen L. Effectiveness of cognitive behavioral group therapy for depression in routine practice. BMC Psychiatry. 2014 Oct 21;14:292. doi: 10.1186/s12888-014-0292-x.
- Demarzo MM, Montero-Marin J, Cuijpers P, Zabaleta-del-Olmo E, Mahtani KR, Vellinga A, Vicens C, Lopez-del-Hoyo Y, Garcia-Campayo J. The Efficacy of Mindfulness-Based Interventions in Primary Care: A Meta-Analytic Review. Ann Fam Med. 2015 Nov;13(6):573-82. doi: 10.1370/afm.1863.
- Dimidjian S, Segal ZV. Prospects for a clinical science of mindfulness-based intervention. Am Psychol. 2015 Oct;70(7):593-620. doi: 10.1037/a0039589.
- Fjorback LO, Arendt M, Ornbol E, Walach H, Rehfeld E, Schroder A, Fink P. Mindfulness therapy for somatization disorder and functional somatic syndromes: randomized trial with one-year follow-up. J Psychosom Res. 2013 Jan;74(1):31-40. doi: 10.1016/j.jpsychores.2012.09.006. Epub 2012 Oct 1.
- Godfrin KA, van Heeringen C. The effects of mindfulness-based cognitive therapy on recurrence of depressive episodes, mental health and quality of life: A randomized controlled study. Behav Res Ther. 2010 Aug;48(8):738-46. doi: 10.1016/j.brat.2010.04.006. Epub 2010 Apr 18. Erratum In: Behav Res Ther. 2011 Feb;49(2):144.
- de Graaf R, Bijl RV, Spijker J, Beekman AT, Vollebergh WA. Temporal sequencing of lifetime mood disorders in relation to comorbid anxiety and substance use disorders--findings from the Netherlands Mental Health Survey and Incidence Study. Soc Psychiatry Psychiatr Epidemiol. 2003 Jan;38(1):1-11. doi: 10.1007/s00127-003-0597-4.
- Hofmeijer-Sevink MK, Batelaan NM, van Megen HJ, Penninx BW, Cath DC, van den Hout MA, van Balkom AJ. Clinical relevance of comorbidity in anxiety disorders: a report from the Netherlands Study of Depression and Anxiety (NESDA). J Affect Disord. 2012 Mar;137(1-3):106-12. doi: 10.1016/j.jad.2011.12.008. Epub 2012 Jan 10.
- Jacobi F, Wittchen H-U, Holting C, Hofler M, Pfister H, Muller N, Lieb R. Prevalence, co-morbidity and correlates of mental disorders in the general population: results from the German Health Interview and Examination Survey (GHS). Psychol Med. 2004 May;34(4):597-611. doi: 10.1017/S0033291703001399.
- Karsten J, Hartman CA, Smit JH, Zitman FG, Beekman AT, Cuijpers P, van der Does AJ, Ormel J, Nolen WA, Penninx BW. Psychiatric history and subthreshold symptoms as predictors of the occurrence of depressive or anxiety disorder within 2 years. Br J Psychiatry. 2011 Mar;198(3):206-12. doi: 10.1192/bjp.bp.110.080572.
- Kuyken W, Byford S, Taylor RS, Watkins E, Holden E, White K, Barrett B, Byng R, Evans A, Mullan E, Teasdale JD. Mindfulness-based cognitive therapy to prevent relapse in recurrent depression. J Consult Clin Psychol. 2008 Dec;76(6):966-78. doi: 10.1037/a0013786.
- Kuyken W, Hayes R, Barrett B, Byng R, Dalgleish T, Kessler D, Lewis G, Watkins E, Morant N, Taylor RS, Byford S. The effectiveness and cost-effectiveness of mindfulness-based cognitive therapy compared with maintenance antidepressant treatment in the prevention of depressive relapse/recurrence: results of a randomised controlled trial (the PREVENT study). Health Technol Assess. 2015 Sep;19(73):1-124. doi: 10.3310/hta19730.
- Pettersson A, Bostrom KB, Gustavsson P, Ekselius L. Which instruments to support diagnosis of depression have sufficient accuracy? A systematic review. Nord J Psychiatry. 2015;69(7):497-508. doi: 10.3109/08039488.2015.1008568. Epub 2015 Mar 3.
- Miller JJ, Fletcher K, Kabat-Zinn J. Three-year follow-up and clinical implications of a mindfulness meditation-based stress reduction intervention in the treatment of anxiety disorders. Gen Hosp Psychiatry. 1995 May;17(3):192-200. doi: 10.1016/0163-8343(95)00025-m.
- Roca M, Gili M, Garcia-Garcia M, Salva J, Vives M, Garcia Campayo J, Comas A. Prevalence and comorbidity of common mental disorders in primary care. J Affect Disord. 2009 Dec;119(1-3):52-8. doi: 10.1016/j.jad.2009.03.014. Epub 2009 Apr 10.
- Segal ZV, Walsh KM. Mindfulness-based cognitive therapy for residual depressive symptoms and relapse prophylaxis. Curr Opin Psychiatry. 2016 Jan;29(1):7-12. doi: 10.1097/YCO.0000000000000216.
- Segal ZV, Bieling P, Young T, MacQueen G, Cooke R, Martin L, Bloch R, Levitan RD. Antidepressant monotherapy vs sequential pharmacotherapy and mindfulness-based cognitive therapy, or placebo, for relapse prophylaxis in recurrent depression. Arch Gen Psychiatry. 2010 Dec;67(12):1256-64. doi: 10.1001/archgenpsychiatry.2010.168.
- Stefansson JG, Lindal E. [The prevalence of mental disorders in the Greater-Reykjavik area]. Laeknabladid. 2009 Sep;95(9):559-64. Icelandic.
- Strauss C, Cavanagh K, Oliver A, Pettman D. Mindfulness-based interventions for people diagnosed with a current episode of an anxiety or depressive disorder: a meta-analysis of randomised controlled trials. PLoS One. 2014 Apr 24;9(4):e96110. doi: 10.1371/journal.pone.0096110. eCollection 2014.
- van Ravesteijn HJ, Suijkerbuijk YB, Langbroek JA, Muskens E, Lucassen PL, van Weel C, Wester F, Speckens AE. Mindfulness-based cognitive therapy (MBCT) for patients with medically unexplained symptoms: process of change. J Psychosom Res. 2014 Jul;77(1):27-33. doi: 10.1016/j.jpsychores.2014.04.010. Epub 2014 May 5.
- Kuyken W, Byford S, Byng R, Dalgleish T, Lewis G, Taylor R, Watkins ER, Hayes R, Lanham P, Kessler D, Morant N, Evans A. Update to the study protocol for a randomized controlled trial comparing mindfulness-based cognitive therapy with maintenance anti-depressant treatment depressive relapse/recurrence: the PREVENT trial. Trials. 2014 Jun 10;15:217. doi: 10.1186/1745-6215-15-217.
- Williams JM, Crane C, Barnhofer T, Brennan K, Duggan DS, Fennell MJ, Hackmann A, Krusche A, Muse K, Von Rohr IR, Shah D, Crane RS, Eames C, Jones M, Radford S, Silverton S, Sun Y, Weatherley-Jones E, Whitaker CJ, Russell D, Russell IT. Mindfulness-based cognitive therapy for preventing relapse in recurrent depression: a randomized dismantling trial. J Consult Clin Psychol. 2014 Apr;82(2):275-86. doi: 10.1037/a0035036. Epub 2013 Dec 2.
- Piet J, Hougaard E. The effect of mindfulness-based cognitive therapy for prevention of relapse in recurrent major depressive disorder: a systematic review and meta-analysis. Clin Psychol Rev. 2011 Aug;31(6):1032-40. doi: 10.1016/j.cpr.2011.05.002. Epub 2011 May 15.
- Ansseau M, Dierick M, Buntinkx F, Cnockaert P, De Smedt J, Van Den Haute M, Vander Mijnsbrugge D. High prevalence of mental disorders in primary care. J Affect Disord. 2004 Jan;78(1):49-55. doi: 10.1016/s0165-0327(02)00219-7.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
12 settembre 2017
Completamento primario (Effettivo)
10 novembre 2019
Completamento dello studio (Effettivo)
21 ottobre 2020
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
31 agosto 2017
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
1 settembre 2017
Primo Inserito (Effettivo)
5 settembre 2017
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
4 novembre 2020
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
3 novembre 2020
Ultimo verificato
1 novembre 2020
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- UI-2017-MBCT.
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Sì
Descrizione del piano IPD
C'è un piano per rendere IPD e relativi dizionari di dati disponibili ad altri ricercatori quando richiesto.
Saremo disposti a condividere l'IPD sotto menzionato.
Periodo di condivisione IPD
L'IPD e i dati aggiuntivi saranno condivisi nel momento in cui i dati di sintesi saranno pubblicati o altrimenti resi disponibili e saranno disponibili per 5 anni dopo la fine dello studio.
Criteri di accesso alla condivisione IPD
Il protocollo dello studio, SAP, ICF, CSR e il codice analitico possono essere disponibili per ricerche pertinenti, lavorando su studi simili o ricercatori che desiderano riprodurre il protocollo e l'impostazione dello studio, nonché per fare una meta-analisi su studi simili.
Questo deve essere fatto nei tempi sopra menzionati.
Il gruppo che lavora a questo progetto (il gruppo di consultazione dei dottorandi) esaminerà le richieste e prenderà una decisione condivisa in merito e deciderà anche come condividerle.
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- Protocollo di studio
- Piano di analisi statistica (SAP)
- Modulo di consenso informato (ICF)
- Relazione sullo studio clinico (CSR)
- Codice analitico
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Trattamento come al solito (TAU)
-
Wake Forest University Health SciencesDuke University; University of RochesterCompletatoSuicidio | Genitorialità | Autoefficacia | Angoscia; MaternoStati Uniti
-
VA Office of Research and DevelopmentNon ancora reclutamentoDolore cronico | Disturbo da uso di oppioidiStati Uniti
-
Massachusetts General HospitalNational Institutes of Health (NIH); Samaritans of BostonNon ancora reclutamentoIdeazione suicida | Suicidio, tentato | Suicidio
-
University of PittsburghNational Institute of Nursing Research (NINR)CompletatoTumori cerebrali maligni primariStati Uniti
-
The University of Tennessee, KnoxvilleNational Institute on Deafness and Other Communication Disorders (NIDCD)Attivo, non reclutantePratica dell'insegnante | Abilità nella lingua dei segniStati Uniti
-
University of Central FloridaNational Institute on Deafness and Other Communication Disorders (NIDCD); University...CompletatoSindrome di Down | Disturbo del suono del linguaggio | Disturbi del linguaggio nei bambini | Intelligibilità del parlato | Disturbo della parola e del linguaggioStati Uniti
-
Ohio State UniversityCompletatoGenitorialità | Disturbi mentali nell'adolescenza | Adolescente - Problema emotivoStati Uniti
-
Massachusetts General HospitalNational Institutes of Health (NIH); Samaritans of BostonNon ancora reclutamentoIdeazione suicida | Suicidio, tentato | Suicidio
-
Northwestern UniversityAnn & Robert H Lurie Children's Hospital of ChicagoCompletatoPerdita dell'udito, bilateraleStati Uniti
-
Free University Medical CenterSconosciuto