针对初级保健患者的正念认知疗法 (MBCT)
2020年11月3日 更新者：Svala Sigurdardottir、University of Iceland
针对具有轻度至中度抑郁或焦虑症状的初级保健患者的正念认知疗法 (MBCT)。
本研究旨在评估基于正念的认知疗法 (MBCT) 对具有轻度至中度抑郁和焦虑症状的初级保健患者的效果。
一半的研究参与者将接受照常治疗 (TAU)，另一半将接受 TAU 加 MBCT。
研究人员将比较各组之间抑郁和焦虑症状的变化，并假设与干预后 TAU 组相比，TAU 加 MBCT 组的抑郁和焦虑症状显着降低
研究概览
详细说明
表现出轻度至中度抑郁和焦虑症状的患者在初级保健机构中很常见。
这些患者通常接受抗抑郁或抗焦虑药物治疗，而不是认知疗法，根据冰岛的临床指南，认知疗法是首选治疗方法。
尽管这些患者经常被转介到认知治疗，但团体治疗的等待名单很长，个人治疗也很昂贵。
MBCT 已被证明对复发性抑郁症患者和患有焦虑症的患者有良好的效果。
因此，研究人员的主要目标是评估 MBCT 在初级保健环境中对具有轻微焦虑和抑郁症状的患者是否有效，并将其效果与 TAU 进行比较。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
120
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Reykjavík、冰岛、101
- Heilsugæslan Miðbæ
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-
Grafarvogur
-
Reykjavík、Grafarvogur、冰岛、112
- Heilsugæslan Grafarvogi
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-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 67年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- PHQ-9和GAD-7得分5-14分
- 年龄 18 - 67
- 除了他/她的医生治疗（可以服用抗抑郁药但不能在 CBT 中），目前/近期没有任何类型的心理治疗
- 没有定期冥想或瑜伽练习
- 不是弱智
- 说并听懂冰岛语
- 目前无物质依赖
- 未被诊断患有目前需要治疗的精神分裂症症状或躁郁症
- 不参加另一项心理健康研究
排除标准：
- 年龄：<18 岁和>67 岁。
- 需要精神科护理的严重精神症状
- 自杀风险
- 由于严重滥用药物而无法参加小组会议；
- 无法说和理解冰岛语
- 怀孕;
- 当前任何类型的心理治疗；
- 参与任何其他精神病学干预研究；
- 甲状腺疾病（如果医生新诊断）。
- GAD7 和 PHQ-9 均低于 5 分，GAD7 或 PHQ-9 均高于 14 分。
- 以下一项或多项 ICD-10 精神病学诊断：
F00-F09 器质性障碍，包括有症状的精神障碍 F10-F19 由于使用精神活性物质导致的精神和行为障碍 F20-F29 精神分裂症、分裂型和妄想障碍 F70-F79 精神发育迟滞
-
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：卫生服务研究
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：控制组
该组接受他/她的医生的照常治疗 (TAU)。
这种治疗因每个医生而异，但主要包括认知疗法、个人访谈或抗抑郁药或抗焦虑药。
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每位医生规定的常规治疗，特别是面谈疗法、认知疗法、抗抑郁药和/或抗焦虑药以及上述所有疗法的组合。
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实验性的：干预组
基于正念的认知疗法 (MBCT)。
除了常规治疗 (TAU)，该组还接受 8 周的 MBCT。
MBCT 包括每周 2.5 小时的小组会议，参与者将接受认知疗法和正念冥想。
根据 MBCT 协议，该组也被分配了家庭作业。
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每位医生规定的常规治疗，特别是面谈疗法、认知疗法、抗抑郁药和/或抗焦虑药以及上述所有疗法的组合。
基于正念的认知疗法 (MBCT)。
除了常规治疗 (TAU)，该组还接受 8 周的 MBCT。
MBCT 包括每周 2.5 小时的小组会议，参与者将接受认知疗法和正念冥想。
根据 MBCT 协议，该组也被分配了家庭作业。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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使用 PHQ-9 问卷测量的抑郁症状
大体时间：长达 18 个月
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比较对照组 (TAU) 和干预组 (TAU 加 MBCT) 干预前后以及干预后 6 个月和 18 个月的 PHQ-9 分数
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长达 18 个月
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使用 GAD-7 问卷测量的焦虑症状
大体时间：长达 18 个月
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比较对照组 (TAU) 和干预组 (TAU 加 MBCT) 干预前后以及干预后 6 个月和 18 个月的 GAD-7 评分
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长达 18 个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
使用 SWEMWBS 问卷测量的主观幸福感
大体时间：长达 18 个月
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比较对照组 (TAU) 和干预组 (TAU 加 MBCT) 干预前后以及干预后 6 个月和 18 个月的 SWEMWBS 总分
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长达 18 个月
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抗抑郁药使用的变化
大体时间：长达 18 个月
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在研究组织发出的问卷中自我报告抗抑郁药的使用情况
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长达 18 个月
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改变抗焦虑药的使用
大体时间：长达 18 个月
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在研究组织发出的问卷中自我报告抗抑郁药的使用情况
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长达 18 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 学习椅：Dóra G Gudmundsdóttir, PhD、Directorate of Health, Iceland
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
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研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年9月12日
初级完成 (实际的)
2019年11月10日
研究完成 (实际的)
2020年10月21日
研究注册日期
首次提交
2017年8月31日
首先提交符合 QC 标准的
2017年9月1日
首次发布 (实际的)
2017年9月5日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年11月4日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年11月3日
最后验证
2020年11月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- UI-2017-MBCT.
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
有计划在其他研究人员要求时提供 IPD 和相关数据词典。
我们愿意分享下面提到的 IPD。
IPD 共享时间框架
IPD 和其他数据将在汇总数据发布或以其他方式提供时共享，并将在研究结束后 5 年内提供。
IPD 共享访问标准
研究方案、SAP、ICF、CSR 和分析代码可用于相关研究、从事类似研究或想要复制方案和研究设置以及对类似研究进行荟萃分析的研究人员。
这必须在上述时间范围内完成。
从事该项目的小组（博士生咨询小组）将审查请求并就此做出共同决定，并决定如何共享。
IPD 共享支持信息类型
- 研究协议
- 统计分析计划 (SAP)
- 知情同意书 (ICF)
- 临床研究报告（CSR）
- 解析代码
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
照常治疗 (TAU)的临床试验
-
EpicentreCentre de Recherche Médicale et Sanitaire (Cermes), Niamey完全的
-
Institute of Tropical Medicine, BelgiumUniversity Hospital Tuebingen; Mbarara University of Science and Technology; Liverpool School... 和其他合作者完全的