- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03272672
Efectos de un aparato ortopédico de descarga en valgo en el cartílago femoral medial
Efectos de un aparato ortopédico de descarga en valgo sobre los cambios en el cartílago femoral medial después del protocolo de caminata
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los participantes se presentarán en una sesión de evaluación inicial durante la cual se determinará la alineación de la rodilla utilizando un goniómetro de palanca larga. Para la evaluación de la alineación inicial de la rodilla, el participante se parará con los pies mirando hacia adelante directamente debajo de los procesos del acromion correspondientes y el peso distribuido uniformemente. El primer eje se medirá desde ASIS hasta el punto medio de la rótula y el segundo eje se medirá desde el punto medio de la rótula hasta la tuberosidad tibial. El ángulo de valgo se utilizará para determinar la elegibilidad para el estudio. Para ser elegible para este estudio, los participantes deben presentar un ángulo de alineación de la rodilla en valgo de ≥180° en la extremidad dominante definida como la extremidad que el participante usaría para patear una pelota. Las medidas de peso y altura también se medirán y usarán para calcular el IMC. Una vez elegibles, los participantes determinarán una velocidad de caminata autoseleccionada al caminar entre 2 conjuntos de puertas de tiempo infrarrojas (TF100, TracTronix). Comenzando aproximadamente 5 pasos antes de la primera puerta de cronometraje, se indicará a los participantes que caminen a una velocidad descrita como "caminar cómodo sobre una acera". Cada participante completará 3 intentos y se calculará la velocidad promedio de caminata.
Protocolo de precarga
Los participantes se presentarán en el laboratorio a la misma hora del día (±2 horas) para ambas sesiones para tener en cuenta las variaciones diurnas dentro del cartílago. A su llegada, los participantes se sentarán en una mesa de tratamiento en la posición de sentado largo con las rodillas completamente extendidas durante 45 minutos para dar tiempo a la reforma del cartílago.
Evaluación ultrasonográfica del cartílago articular femoral Mientras están sentados con la espalda contra la pared, los participantes flexionarán la rodilla a 140° medidos con un goniómetro manual mientras. Se asegurará una cinta métrica a lo largo de la mesa para que se pueda registrar la posición del calcáneo posterior para permitir un posicionamiento consistente en las pruebas 15. Se utilizará un sistema LOGIQe US (General Electric Co., Fairfield, CT) con una sonda lineal de 12 MHz para obtener imágenes del cartílago femoral medial y lateral. La sonda se colocará transversalmente en línea entre los cóndilos femorales medial y lateral justo por encima de la rótula y se girará para maximizar la reflexión del cartílago articular. Se colocará una cuadrícula transparente sobre la pantalla de EE. UU. para mejorar la reproducibilidad de la imagen de EE. UU. El punto medio del surco intercondíleo se alineará con el centro de la cuadrícula.
Se registrará el nivel de la interfaz cartílago-hueso en el borde de la imagen de cada lado para garantizar un posicionamiento uniforme en las evaluaciones de EE. UU. Se recopilarán tres imágenes de cada rodilla en cada momento. Después de cada condición de carga, el participante se colocará en la misma posición que la evaluación de EE. UU. previa a la carga utilizando la cinta métrica. Se registrarán tres imágenes del cartílago femoral de cada rodilla. Todas las imágenes posteriores a la caminata se capturarán dentro de los 5 minutos posteriores al protocolo de carga.
Análisis de imágenes ultrasonográficas Todas las imágenes de EE. UU. se analizarán con el software ImageJ (Institutos Nacionales de Salud, Bethesda, MD). Los valores para todos los tipos de medición se obtendrán para cada una de las tres imágenes de la extremidad dominante en cada punto de tiempo (antes y después de caminar) y se promediarán para el análisis estadístico.
Grosor del cartílago
El grosor del cartílago (en milímetros) se determinará en el punto más inferior del surco intercondíleo, el punto medio del cóndilo medial y el punto medio del cóndilo lateral trazando una línea desde la interfaz cartílago-hueso hasta la interfaz espacio sinovial-cartílago. .
Área del cartílago El cartílago femoral se dividirá en secciones medial y lateral identificando la línea media en el punto más inferior del surco intercondíleo. Cada sección del cartílago se delineará con una función poligonal (Figura 1). Se medirá el área (en milímetros cuadrados) de cada sección.
Grosor medio del cartílago El área (en milímetros cuadrados) de cada sección determinada en la medida del área del cartílago se dividirá por la longitud (en milímetros) de la sección medida a través de una línea segmentada a lo largo de la interfaz cartílago-hueso (Figura 2). Se determinarán las medidas del grosor medio del cartílago (en milímetros) para los cóndilos medial y lateral. Los valores se obtendrán para cada una de las tres imágenes por miembro en cada punto de tiempo (antes y después de caminar) y se promediarán para el análisis estadístico.
Protocolo de carga del cartílago Inmediatamente después de las evaluaciones de ultrasonido previas a la prueba, los participantes serán transferidos de la mesa a una silla de ruedas para minimizar la carga de la rodilla no relacionada con la condición de caminar. Durante la condición de caminar con abrazadera, un entrenador atlético certificado colocará una abrazadera de descarga en valgo (Össür Unloader One®, Össur Americas, Orange County, CA) según las instrucciones del fabricante en la extremidad dominante mientras el participante está sentado con la rodilla flexionada a aproximadamente 80 °.
La abrazadera se ajustará al máximo para descargar el compartimento medial. El participante tomará 30 pasos para ajustarse al corsé. Luego se harán los ajustes necesarios si el participante determina que el ajuste es incómodo o demasiado flojo. El participante dará 30 pasos más. Cualquier ajuste final se puede hacer en ese punto. Luego, el participante será transferido hacia y desde la cinta de correr en silla de ruedas para controlar la cantidad de carga de cartílago.
Protocolo de control En la condición sin arriostramiento, el participante repetirá el protocolo de arriostramiento excepto que al participante no se le colocará un aparato ortopédico de descarga mientras está sentado. El participante dará 60 pasos para mantener la cantidad de pasos constante en todas las pruebas antes de ser transferido a la cinta de correr. El participante permanecerá sin corsé durante todo el ensayo.
Protocolo de carga Los participantes mantendrán la velocidad de caminata seleccionada por ellos mismos durante 5000 pasos en una caminadora (4Front, WOODWAY, Waukesha, WI). La velocidad autoseleccionada se mantendrá igual en ambas condiciones. El participante caminará durante 1 minuto para adaptarse a la caminadora. Luego se contarán los pasos durante 1 minuto y se calculará el tiempo necesario para completar 5000 pasos (5000 dividido por el número de pasos por minuto).
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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North Carolina
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Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27599
- University of North Carolina at Chapel Hill
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Participantes ilesos. No habrá exclusión por motivos de raza, género o etnia.
Criterio de exclusión:
- afección articular congénita o degenerativa, implantes ortopédicos, dolor articular actual (cuantificado como menos de 2 en una escala analógica visual de 10 cm),
- lesión del cartílago de cualquier articulación, fractura de la extremidad inferior o fractura de la extremidad superior en el último año.
- cualquier lesión importante de ligamentos o cartílago de las articulaciones de la rodilla o la cadera, o informe de lesión de cartílago en el tobillo.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Arriostrado
Rodillera de descarga de Össür utilizada durante el protocolo de marcha
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Durante la condición de caminar con abrazadera, un entrenador atlético certificado colocará una abrazadera de descarga en valgo (Össür Unloader One®, Össur Americas, Orange County, CA) según las instrucciones del fabricante en la extremidad dominante mientras el participante está sentado con la rodilla flexionada a aproximadamente 80 °. La abrazadera se ajustará al máximo para descargar el compartimento medial.
Otros nombres:
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Sin intervención: Sin arriostramiento
Protocolo de marcha sin uso de aparato ortopédico
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Antes de caminar: grosor (mm) del cartílago articular femoral medial medido por ultrasonido
Periodo de tiempo: Previo al protocolo de caminata
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El grosor del cartílago articular en el cóndilo femoral medial se medirá en milímetros.
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Previo al protocolo de caminata
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Después de caminar: grosor (mm) del cartílago articular femoral medial medido por ultrasonido
Periodo de tiempo: Inmediatamente después del protocolo de caminata (la prueba posterior finalizará aproximadamente 5 minutos después de concluir el protocolo de caminata)
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El grosor del cartílago articular en el cóndilo femoral medial se medirá en milímetros.
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Inmediatamente después del protocolo de caminata (la prueba posterior finalizará aproximadamente 5 minutos después de concluir el protocolo de caminata)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Joshua Valentine, University of North Carolina, Chapel Hill
- Silla de estudio: Brian Pietrosimone, PhD, University of North Carolina, Chapel Hill
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- 17-0831
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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