Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinky Valgus unloader ortézy na mediální femorální chrupavku

24. března 2020 aktualizováno: University of North Carolina, Chapel Hill

Účinky ortézy Valgus unloader na změny střední femorální chrupavky po protokolu chůze

Účelem této studie je určit vliv stavu valgózní výztuhy na akutní změnu morfologie chrupavky mediálního kondylu femuru pomocí ultrazvuku podle standardizovaného protokolu chůze.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Detailní popis

Účastníci se budou hlásit na úvodním screeningovém sezení, během kterého se pomocí goniometru s dlouhou pákou určí poloha kolena. Pro posouzení výchozího postavení kolen bude účastník stát s chodidly směřujícími dopředu přímo pod odpovídající výběžky akromie a rovnoměrně rozloženou váhu. První osa bude měřena od ASIS do středu čéšky a druhá osa bude měřena od středu čéšky po tuberositas tibie. K určení způsobilosti pro studii bude použit valgózní úhel. Aby byli účastníci způsobilí pro tuto studii, musí mít na dominantní končetině úhel valgózního zarovnání kolena ≥180° definovaný jako končetina, kterou by účastník použil ke kopnutí do míče. Měření hmotnosti a výšky bude také změřeno a použito pro výpočet BMI. Jakmile budou způsobilí, účastníci si sami určí rychlost chůze chůzí mezi 2 sadami infračervených časovacích bran (TF100, TracTronix). Počínaje přibližně 5 kroky před první časomírou budou účastníci instruováni, aby šli rychlostí popsanou jako „pohodlná chůze po chodníku“. Každý účastník absolvuje 3 pokusy a vypočítá se průměrná rychlost chůze.

Protokol předběžného načítání

Účastníci budou hlásit laboratoři ve stejnou denní dobu (±2 hodiny) pro obě sezení, aby se zohlednily denní odchylky v chrupavce. Po příjezdu budou účastníci sedět na ošetřovacím stole v dlouhém sedu s plně nataženými koleny po dobu 45 minut, aby měli čas na reformaci chrupavky.

Ultrasonografické hodnocení femorální kloubní chrupavky V sedě zády ke stěně účastníci ohnou koleno do úhlu 140° měřeno pomocí ručního goniometru. Měřicí páska bude připevněna k délce stolu, aby bylo možné zaznamenat polohu zadní patní kosti, aby bylo možné konzistentní umístění napříč pokusy 15. K zobrazení mediální i laterální femorální chrupavky bude použit systém LOGIQe US (General Electric Co., Fairfield, CT) s 12MHz lineární sondou. Sonda bude umístěna příčně v linii mezi mediálním a laterálním femorálním kondylem těsně nad čéškou a otočena, aby se maximalizoval odraz od kloubní chrupavky. Přes obrazovku USA bude umístěna průhledná mřížka, aby se zlepšila reprodukovatelnost obrazu USA. Střed interkondylární drážky bude zarovnán se středem mřížky.

Úroveň rozhraní chrupavky a kosti na okraji snímku na obou stranách bude zaznamenána, aby bylo zajištěno konzistentní umístění v rámci hodnocení v USA. V každém časovém bodě budou shromážděny tři snímky každého kolena. Po každé podmínce načítání bude účastník pomocí metru umístěn do stejné pozice jako při předběžném hodnocení v USA. Z každého kolena budou zaznamenány tři snímky stehenní chrupavky. Všechny obrázky po chůzi budou pořízeny do 5 minut od načítání protokolu.

Ultrasonografická analýza obrazu Všechny snímky v USA budou analyzovány softwarem ImageJ (National Institutes of Health, Bethesda, MD). Hodnoty pro všechny typy měření budou získány pro každý ze tří snímků dominantní končetiny v každém časovém bodě (před a po chůzi) a zprůměrovány pro statistickou analýzu.

Tloušťka chrupavky

Tloušťka chrupavky (v milimetrech) bude určena v nejnižším bodě interkondylární rýhy, ve středu mediálního kondylu a ve středu laterálního kondylu nakreslením čáry od rozhraní chrupavka-kost k rozhraní synoviálního prostoru a chrupavky .

Oblast chrupavky Femorální chrupavka bude rozdělena na mediální a laterální úseky podle střední čáry v nejnižším bodě interkondylární rýhy. Každá část chrupavky bude ohraničena funkcí mnohoúhelníku (obrázek 1). Bude měřena plocha (v milimetrech čtverečních) každé sekce.

Průměrná tloušťka chrupavky Plocha (v milimetrech čtverečních) každého řezu, jak je určena v měření plochy chrupavky, se poté vydělí délkou (v milimetrech) řezu měřenou pomocí segmentované čáry podél rozhraní chrupavka-kost (obrázek 2). Průměrná tloušťka chrupavky (v milimetrech) bude stanovena pro mediální a laterální kondyly. Hodnoty budou získány pro každý ze tří snímků na končetinu v každém časovém bodě (před a po chůzi) a zprůměrovány pro statistickou analýzu.

Protokol zatížení chrupavky Bezprostředně po předtestovém ultrazvukovém hodnocení budou účastníci přemístěni ze stolu na invalidní vozík, aby se minimalizovalo zatížení kolen, které nesouvisí s chůzí. Během zpevněné chůze bude na dominantní končetinu nasazena valgózní výztuha (Össür Unloader One®, Össur Americas, Orange County, CA) certifikovaným atletickým trenérem podle pokynů výrobce, zatímco účastník sedí s kolenem ohnutým přibližně do 80. °.

Ortéza bude maximálně přizpůsobena pro uvolnění mediálního oddělení. Účastník udělá 30 kroků, aby se přizpůsobil ortéze. Úpravy se pak provedou podle potřeby, pokud účastník usoudí, že je mu nepohodlný nebo příliš volný. Účastník udělá ještě 30 kroků. V tomto okamžiku lze provést jakékoli konečné úpravy. Účastník bude poté převezen na az běžeckého pásu pomocí invalidního vozíku, aby mohl kontrolovat množství zatížení chrupavky.

Kontrolní protokol Ve stavu bez výztuhy bude účastník opakovat protokol ortézy s tím rozdílem, že účastníkovi nebude nasazena výztuha vsedě. Účastník učiní 60 kroků, aby byl počet kroků ve všech zkouškách konzistentní, než bude převeden na běžecký pás. Účastník zůstane po celou dobu zkoušky nepřipravený.

Účastníci protokolu načítání budou udržovat sami zvolenou rychlost chůze pro 5000 kroků na běžeckém pásu (4Front, WOODWAY, Waukesha, WI). Samovolně zvolená rychlost zůstane stejná za obou podmínek. Účastník bude chodit 1 minutu, aby se přizpůsobil běžeckému pásu. Kroky budou poté počítány po dobu 1 minuty a bude vypočítán čas potřebný k dokončení 5000 kroků (5000 děleno počtem kroků za minutu).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

30

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Spojené státy, 27599
        • University of North Carolina at Chapel Hill

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 35 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Nezranění účastníci. Nebude docházet k vyloučení na základě rasy, pohlaví nebo etnického původu.

Kritéria vyloučení:

  • vrozené nebo degenerativní onemocnění kloubů, ortopedické implantáty, současná bolest kloubů (kvantifikovaná jako méně než 2 na 10cm vizuální analogové stupnici),
  • poranění chrupavky kteréhokoli kloubu, zlomenina dolní končetiny nebo zlomenina horní končetiny za poslední rok.
  • jakékoli závažné poranění vazů nebo chrupavky kolenního nebo kyčelního kloubu nebo hlášené poranění chrupavky v kotníku.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Vyztužený
Össür Unloading kolenní ortéza použitá během protokolu chůze

Během zpevněné chůze bude na dominantní končetinu nasazena valgózní výztuha (Össür Unloader One®, Össur Americas, Orange County, CA) certifikovaným atletickým trenérem podle pokynů výrobce, zatímco účastník sedí s kolenem ohnutým přibližně do 80. °.

Ortéza bude maximálně přizpůsobena pro uvolnění mediálního oddělení.

Ostatní jména:
  • Össür Unloader One®
Žádný zásah: Nespoutaný
Protokol chůze bez použití ortézy

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Před chůzí - Tloušťka (mm) mediální artikulární artikulární chrupavky měřená ultrazvukem
Časové okno: Před protokolem chůze
Tloušťka kloubní chrupavky na mediálním kondylu femuru bude měřena v milimetrech
Před protokolem chůze
Po chůzi - Tloušťka (mm) mediální stehenní artikulární chrupavky měřená ultrazvukem
Časové okno: Bezprostředně po protokolu chůze (post-test bude ukončen přibližně do 5 minut od uzavření protokolu chůze)
Tloušťka kloubní chrupavky na mediálním kondylu femuru bude měřena v milimetrech
Bezprostředně po protokolu chůze (post-test bude ukončen přibližně do 5 minut od uzavření protokolu chůze)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Joshua Valentine, University of North Carolina, Chapel Hill
  • Studijní židle: Brian Pietrosimone, PhD, University of North Carolina, Chapel Hill

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. září 2017

Primární dokončení (Aktuální)

1. listopadu 2019

Dokončení studie (Aktuální)

1. listopadu 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. srpna 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. září 2017

První zveřejněno (Aktuální)

5. září 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. března 2020

Naposledy ověřeno

1. března 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • 17-0831

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdravý

Předplatit