- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03272672
Wpływ ortezy Valgus Unloader na chrząstkę przyśrodkową kości udowej
Wpływ ortezy Valgus Unloader na zmiany w chrząstce przyśrodkowej kości udowej po protokole marszu
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Uczestnicy zgłoszą się na wstępną sesję przesiewową, podczas której zostanie określone ustawienie kolana za pomocą goniometru z długą dźwignią. W celu oceny podstawowego ustawienia kolana, uczestnik stanie ze stopami skierowanymi do przodu bezpośrednio pod odpowiednimi wyrostkami barkowymi i równomiernie rozłoży ciężar. Pierwsza oś będzie mierzona od ASIS do punktu środkowego rzepki, a druga oś będzie mierzona od punktu środkowego rzepki do guzowatości kości piszczelowej. Kąt koślawości zostanie wykorzystany do określenia kwalifikacji do badania. Aby zakwalifikować się do tego badania, uczestnicy muszą mieć koślawy kąt ustawienia kolana ≥180° na kończynie dominującej zdefiniowanej jako kończyna, której uczestnik użyłby do kopnięcia piłki. Pomiary wagi i wzrostu zostaną również zmierzone i wykorzystane do obliczenia BMI. Po zakwalifikowaniu się uczestnicy określą wybraną przez siebie prędkość chodzenia, przechodząc między 2 zestawami bramek czasowych na podczerwień (TF100, TracTronix). Rozpoczynając około 5 kroków przed pierwszą bramką czasową, uczestnicy zostaną poinstruowani, aby chodzić z prędkością określoną jako „wygodne chodzenie po chodniku”. Każdy uczestnik wykona 3 próby i zostanie obliczona średnia prędkość marszu.
Protokół wstępnego ładowania
Uczestnicy będą zgłaszać się do laboratorium o tej samej porze dnia (±2 godziny) na obie sesje, aby uwzględnić dzienne zmiany w obrębie chrząstki. Po przybyciu uczestnicy będą siedzieć na stole terapeutycznym w pozycji siedzącej z całkowicie wyprostowanymi kolanami przez 45 minut, aby dać czas na regenerację chrząstki.
Ultrasonograficzna ocena chrząstki stawowej kości udowej Siedząc z plecami opartymi o ścianę, uczestnicy zginają kolano do kąta 140° mierzonego za pomocą ręcznego goniometru. Taśma pomiarowa zostanie przymocowana do długości stołu, aby można było zarejestrować pozycję tylnej kości piętowej, aby umożliwić spójne ustawienie podczas prób 15. System LOGIQe US (General Electric Co., Fairfield, CT) z sondą liniową 12 MHz zostanie użyty do obrazowania zarówno przyśrodkowej, jak i bocznej chrząstki kości udowej. Sonda zostanie umieszczona poprzecznie w jednej linii między kłykciami przyśrodkowymi i bocznymi kości udowej tuż nad rzepką i obrócona, aby zmaksymalizować odbicie od chrząstki stawowej. Na ekranie US zostanie umieszczona przezroczysta siatka, aby poprawić powtarzalność obrazu US. Środek rowka międzykłykciowego zostanie wyrównany ze środkiem siatki.
Poziom styku chrząstka-kość na krawędzi obrazu po obu stronach zostanie zapisany w celu zapewnienia spójnego pozycjonowania w ocenach USG. W każdym punkcie czasowym zostaną zebrane trzy obrazy każdego kolana. Po każdym stanie obciążenia uczestnik zostanie umieszczony w tej samej pozycji, co podczas oceny US przed obciążeniem za pomocą taśmy mierniczej. Z każdego kolana zostaną zarejestrowane trzy obrazy chrząstki kości udowej. Wszystkie obrazy po spacerze zostaną zarejestrowane w ciągu 5 minut od protokołu ładowania.
Analiza obrazu ultrasonograficznego Wszystkie obrazy USG zostaną przeanalizowane za pomocą oprogramowania ImageJ (National Institutes of Health, Bethesda, MD). Wartości dla wszystkich typów pomiarów zostaną uzyskane dla każdego z trzech obrazów kończyny dominującej w każdym punkcie czasowym (przed i po marszu) i uśrednione do analizy statystycznej.
Grubość chrząstki
Grubość chrząstki (w milimetrach) zostanie określona w najniższym punkcie bruzdy międzykłykciowej, w punkcie środkowym kłykcia przyśrodkowego i w punkcie środkowym kłykcia bocznego poprzez narysowanie linii od interfejsu chrząstka-kość do interfejsu przestrzeń maziowa-chrząstka .
Obszar chrząstki Chrząstka kości udowej zostanie podzielona na części przyśrodkową i boczną poprzez określenie linii środkowej w najniższym punkcie bruzdy międzykłykciowej. Każda sekcja chrząstki zostanie obrysowana funkcją wielokąta (ryc. 1). Powierzchnia (w milimetrach kwadratowych) każdej sekcji zostanie zmierzona.
Średnia grubość chrząstki Powierzchnia (w milimetrach kwadratowych) każdego skrawka określona w pomiarze powierzchni chrząstki zostanie następnie podzielona przez długość (w milimetrach) przekroju zmierzoną za pomocą segmentowanej linii wzdłuż granicy chrząstka-kość (ryc. 2). Średnia grubość chrząstki (w milimetrach) zostanie określona dla kłykcia przyśrodkowego i bocznego. Wartości zostaną uzyskane dla każdego z trzech obrazów na kończynę w każdym punkcie czasowym (przed i po marszu) i uśrednione do analizy statystycznej.
Protokół obciążania chrząstki Bezpośrednio po ocenie ultrasonograficznej przed badaniem uczestnicy zostaną przeniesieni ze stołu na wózek inwalidzki, aby zminimalizować obciążenie kolana niezwiązane ze stanem chodzenia. Podczas chodzenia z ortezą, orteza odciążająca koślawość (Össür Unloader One®, Össur Americas, Orange County, CA) zostanie dopasowana przez certyfikowanego trenera sportowego zgodnie z instrukcjami producenta do kończyny dominującej, podczas gdy uczestnik siedzi z kolanem zgiętym do około 80 °.
Orteza zostanie maksymalnie dopasowana, aby odciążyć przedział przyśrodkowy. Uczestnik wykona 30 kroków, aby dostosować się do ortezy. W razie potrzeby zostaną wprowadzone poprawki, jeśli uczestnik stwierdzi, że dopasowanie jest niewygodne lub zbyt luźne. Uczestnik wykona jeszcze 30 kroków. W tym momencie można dokonać ostatecznych korekt. Uczestnik zostanie następnie przeniesiony na bieżnię iz powrotem na wózku inwalidzkim, aby kontrolować ilość obciążenia chrząstki.
Protokół kontrolny W stanie bez ortezy, uczestnik powtórzy protokół z ortezą, z wyjątkiem tego, że uczestnik nie będzie wyposażony w ortezę odciążającą podczas siedzenia. Uczestnik wykona 60 kroków, aby zachować spójną liczbę kroków we wszystkich próbach, zanim zostanie przeniesiony na bieżnię. Uczestnik pozostanie nieuzbrojony przez całą próbę.
Loading Protocol Uczestnicy utrzymają wybraną przez siebie prędkość marszu przez 5000 kroków na bieżni (4Front, WOODWAY, Waukesha, WI). Samodzielnie wybrana prędkość będzie taka sama w obu warunkach. Uczestnik będzie chodził przez 1 minutę, aby dostosować się do bieżni. Następnie kroki będą liczone przez 1 minutę, a czas potrzebny do wykonania 5000 kroków zostanie obliczony (5000 podzielone przez liczbę kroków na minutę).
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27599
- University of North Carolina at Chapel Hill
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Uczestnicy bez kontuzji. Nie będzie żadnych wykluczeń ze względu na rasę, płeć czy pochodzenie etniczne.
Kryteria wyłączenia:
- wrodzony lub zwyrodnieniowy stan stawów, implanty ortopedyczne, aktualny ból stawów (oceniany ilościowo jako mniej niż 2 w wizualnej skali analogowej 10 cm),
- uszkodzenie chrząstki dowolnego stawu, złamanie kończyny dolnej lub złamanie kończyny górnej w ciągu ostatniego roku.
- jakiekolwiek poważne uszkodzenie więzadła lub chrząstki stawu kolanowego lub biodrowego lub zgłoszone uszkodzenie chrząstki w kostce.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Podstawowa nauka
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Usztywniony
Össür Unloading Knee Orteza stosowana podczas protokołu chodu
|
Podczas chodzenia z ortezą, orteza odciążająca koślawość (Össür Unloader One®, Össur Americas, Orange County, CA) zostanie dopasowana przez certyfikowanego trenera sportowego zgodnie z instrukcjami producenta do kończyny dominującej, podczas gdy uczestnik siedzi z kolanem zgiętym do około 80 °. Orteza zostanie maksymalnie dopasowana, aby odciążyć przedział przyśrodkowy.
Inne nazwy:
|
|
Brak interwencji: Nieusztywniony
Protokół chodu bez użycia ortezy
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Przed chodzeniem - Grubość (mm) chrząstki stawowej kości udowej przyśrodkowej mierzona za pomocą ultradźwięków
Ramy czasowe: Przed protokołem chodzenia
|
Grubość chrząstki stawowej na kłykciu przyśrodkowym kości udowej będzie mierzona w milimetrach
|
Przed protokołem chodzenia
|
|
Po chodzeniu - Grubość (mm) chrząstki stawowej kości udowej przyśrodkowej mierzona za pomocą ultradźwięków
Ramy czasowe: Bezpośrednio po protokole marszu (post-test zakończy się w ciągu około 5 minut od zakończenia protokołu marszu)
|
Grubość chrząstki stawowej na kłykciu przyśrodkowym kości udowej będzie mierzona w milimetrach
|
Bezpośrednio po protokole marszu (post-test zakończy się w ciągu około 5 minut od zakończenia protokołu marszu)
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Joshua Valentine, University of North Carolina, Chapel Hill
- Krzesło do nauki: Brian Pietrosimone, PhD, University of North Carolina, Chapel Hill
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- 17-0831
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .