Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekter av en Valgus Unloader Brace på medial lårbensbrusk

24. mars 2020 oppdatert av: University of North Carolina, Chapel Hill

Effekter av en Valgus Unloader Brace på Medial Femoral Brusk Endringer Etter Gang Protocol

Hensikten med denne studien er å bestemme effekten av en valgus-avlastningsskinnetilstand på den akutte endringen i medial femoral kondylbruskmorfologi ved bruk av ultralyd etter en standardisert gangprotokoll.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Deltakerne vil rapportere til en innledende screeningsøkt hvor knejusteringen vil bli bestemt ved hjelp av et langspaks goniometer. For vurdering av baseline knejustering, vil deltakeren stå med føttene vendt forover rett under tilsvarende acromion-prosesser og vekten jevnt fordelt. Den første aksen vil bli målt fra ASIS til midtpunktet av patella og den andre aksen vil bli målt fra midtpunktet av patella til tibial tuberositet. Valgusvinkelen vil bli brukt for å avgjøre kvalifisering for studiet. For å være kvalifisert for denne studien, må deltakerne presentere med en valgus knejusteringsvinkel på ≥180° på det dominerende lemmet definert som lemmet deltakeren ville brukt til å sparke en ball. Vekt- og høydemål vil også bli målt og brukt til å beregne BMI. Når de er kvalifisert, vil deltakerne bestemme en selvvalgt ganghastighet ved å gå mellom 2 sett med infrarøde timingporter (TF100, TracTronix). Ved å starte omtrent 5 trinn før den første timingporten, vil deltakerne bli bedt om å gå i en hastighet som beskrives som "komfortabel å gå over et fortau". Hver deltaker vil gjennomføre 3 forsøk og gjennomsnittlig ganghastighet vil bli beregnet.

Forhåndsinnlastingsprotokoll

Deltakerne vil rapportere til laboratoriet på samme tid på dagen (±2 timer) for begge øktene for å ta hensyn til daglige variasjoner i brusken. Ved ankomst vil deltakerne sitte på et behandlingsbord i langsittende stilling med knærne helt utstrakt i 45 minutter for å gi tid til bruskreformasjon.

Ultrasonografisk vurdering av lårbensleddbrusken Mens de sitter med ryggen opp mot veggen, vil deltakerne bøye kneet til 140° målt med et manuelt goniometer mens. Et målebånd vil bli festet til bordets lengde slik at posisjonen til den bakre calcaneus kan registreres for å tillate konsistent posisjonering på tvers av forsøk 15. Et LOGIQe US-system (General Electric Co., Fairfield, CT) med en 12MHz lineær sonde vil bli brukt til å avbilde både den mediale og laterale lårbensbrusken. Sonden vil bli plassert på tvers på linje mellom de mediale og laterale lårbenskondylene like over patella og rotert for å maksimere refleksjon av leddbrusken. Et gjennomsiktig rutenett vil bli plassert over den amerikanske skjermen for å forbedre reproduserbarheten av det amerikanske bildet. Midtpunktet til det interkondylære sporet vil være på linje med midten av gitteret.

Nivået av brusk-bein-grensesnittet ved kanten av bildet på hver side vil bli registrert for å sikre konsistent posisjonering på tvers av amerikanske vurderinger. Tre bilder vil bli samlet av hvert kne på hvert tidspunkt. Etter hver belastningstilstand vil deltakeren bli plassert i samme posisjon som den amerikanske vurderingen ved bruk av målebåndet. Tre bilder av lårbensbrusken vil bli tatt opp fra hvert kne. Alle bilder etter vandring vil bli tatt innen 5 minutter etter innlastingsprotokollen.

Ultrasonografisk bildeanalyse Alle amerikanske bilder vil bli analysert med ImageJ-programvaren (National Institutes of Health, Bethesda, MD). Verdier for alle måletyper vil bli innhentet for hvert av de tre bildene av den dominerende lem på hvert tidspunkt (før og etter gang) og gjennomsnittlig for statistisk analyse.

Brusktykkelse

Brusktykkelsen (i millimeter) vil bli bestemt ved det nederste punktet i det interkondylære sporet, midtpunktet av den mediale kondylen og midtpunktet av den laterale kondylen ved å tegne en linje fra brusk-ben-grensesnittet til synovial space-brusk-grensesnittet .

Bruskområde Lårbrusken vil bli delt inn i mediale og laterale seksjoner ved å identifisere midtlinjen ved det nederste punktet av det interkondylære sporet. Hver seksjon av brusken vil bli skissert med en polygonfunksjon (figur 1). Arealet (i kvadratmillimeter) av hver seksjon vil bli målt.

Gjennomsnittlig brusktykkelse Arealet (i kvadratmillimeter) av hver seksjon som bestemt i bruskarealmålet vil da bli delt på lengden (i millimeter) av snittet målt via en segmentert linje langs brusk-ben-grenseflaten (Figur 2). Gjennomsnittlig brusktykkelse (i millimeter) mål vil bli bestemt for de mediale og laterale kondylene. Verdier vil bli innhentet for hvert av de tre bildene per lem på hvert tidspunkt (før og etter gange) og gjennomsnittlig for statistisk analyse.

Bruskbelastningsprotokoll Umiddelbart etter ultralydvurderinger før test, vil deltakerne bli overført fra bordet til en rullestol for å minimere knebelastning som ikke er relatert til gangtilstanden. Under avstivet gangtilstand vil en valgus-avlastningsstøtte (Össür Unloader One®, Össur Americas, Orange County, CA) monteres av en sertifisert atletisk trener i henhold til produsentens instruksjoner til det dominerende lem mens deltakeren sitter med kneet bøyd til ca. °.

Støtten vil være maksimalt justert for å losse det mediale rommet. Deltakeren vil ta 30 trinn for å tilpasse seg bøylen. Justeringer vil deretter bli gjort etter behov hvis deltakeren finner ut at passformen er ubehagelig eller for løs. Deltakeren vil ta 30 trinn til. Eventuelle endelige justeringer kan gjøres på det tidspunktet. Deltakeren blir deretter overført til og fra tredemøllen via rullestol for å kontrollere mengden bruskbelastning.

Kontrollprotokoll I uavstivet tilstand vil deltakeren gjenta reguleringsprotokollen, bortsett fra at deltakeren ikke vil være utstyrt med en avlastningsstøtte mens han sitter. Deltakeren vil ta 60 trinn for å holde antall trinn konsistent på tvers av forsøk før de overføres til tredemøllen. Deltakeren vil forbli usikret under hele forsøket.

Loading Protocol Deltakere vil opprettholde den selvvalgte ganghastigheten i 5000 skritt på en tredemølle (4Front, WOODWAY, Waukesha, WI). Selvvalgt hastighet vil holdes lik under begge forhold. Deltakeren vil gå i 1 minutt for å tilpasse seg tredemølle. Trinn vil da telles i 1 minutt, og tiden som er nødvendig for å fullføre 5000 trinn vil bli beregnet (5000 delt på antall trinn per minutt).

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

30

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Forente stater, 27599
        • University of North Carolina at Chapel Hill

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 35 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Uskadde deltakere. Det vil ikke være noen eksklusjon basert på rase, kjønn eller etnisitet.

Ekskluderingskriterier:

  • medfødt eller degenerativ leddtilstand, ortopediske implantater, nåværende leddsmerter (kvantifisert som mindre enn 2 på en 10 cm visuell analog skala),
  • bruskskade i ledd, underekstremitetsbrudd eller øvre ekstremitetsbrudd i løpet av det siste året.
  • enhver større ligament- eller bruskskade i kne- eller hofteleddene, eller rapportert om bruskskade ved ankelen.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Grunnvitenskap
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Avstivet
Össür Unloading Knee Brace brukt under gangprotokoll

Under avstivet gangtilstand vil en valgus-avlastningsstøtte (Össür Unloader One®, Össur Americas, Orange County, CA) monteres av en sertifisert atletisk trener i henhold til produsentens instruksjoner til det dominerende lem mens deltakeren sitter med kneet bøyd til ca. °.

Støtten vil være maksimalt justert for å losse det mediale rommet.

Andre navn:
  • Össür Unloader One®
Ingen inngripen: Uavstivet
Gangprotokoll uten bruk av tannregulering

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Pre walking - Tykkelse (mm) av den mediale femorale leddbrusken målt ved ultralyd
Tidsramme: Før gangprotokollen
Tykkelsen av leddbrusken på den mediale lårbenskondylen vil bli målt i millimeter
Før gangprotokollen
Post walking - Tykkelse (mm) av den mediale femorale leddbrusken målt ved ultralyd
Tidsramme: Umiddelbart etter gangprotokollen (ettertesten vil være ferdig innen ca. 5 minutter etter at gangprotokollen er avsluttet)
Tykkelsen av leddbrusken på den mediale lårbenskondylen vil bli målt i millimeter
Umiddelbart etter gangprotokollen (ettertesten vil være ferdig innen ca. 5 minutter etter at gangprotokollen er avsluttet)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Joshua Valentine, University of North Carolina, Chapel Hill
  • Studiestol: Brian Pietrosimone, PhD, University of North Carolina, Chapel Hill

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. september 2017

Primær fullføring (Faktiske)

1. november 2019

Studiet fullført (Faktiske)

1. november 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

28. august 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

1. september 2017

Først lagt ut (Faktiske)

5. september 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. mars 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

24. mars 2020

Sist bekreftet

1. mars 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • 17-0831

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Sunn

3
Abonnere