- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03272672
Effekter av en Valgus Unloader Brace på medial lårbensbrusk
Effekter av en Valgus Unloader Brace på Medial Femoral Brusk Endringer Etter Gang Protocol
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Deltakerne vil rapportere til en innledende screeningsøkt hvor knejusteringen vil bli bestemt ved hjelp av et langspaks goniometer. For vurdering av baseline knejustering, vil deltakeren stå med føttene vendt forover rett under tilsvarende acromion-prosesser og vekten jevnt fordelt. Den første aksen vil bli målt fra ASIS til midtpunktet av patella og den andre aksen vil bli målt fra midtpunktet av patella til tibial tuberositet. Valgusvinkelen vil bli brukt for å avgjøre kvalifisering for studiet. For å være kvalifisert for denne studien, må deltakerne presentere med en valgus knejusteringsvinkel på ≥180° på det dominerende lemmet definert som lemmet deltakeren ville brukt til å sparke en ball. Vekt- og høydemål vil også bli målt og brukt til å beregne BMI. Når de er kvalifisert, vil deltakerne bestemme en selvvalgt ganghastighet ved å gå mellom 2 sett med infrarøde timingporter (TF100, TracTronix). Ved å starte omtrent 5 trinn før den første timingporten, vil deltakerne bli bedt om å gå i en hastighet som beskrives som "komfortabel å gå over et fortau". Hver deltaker vil gjennomføre 3 forsøk og gjennomsnittlig ganghastighet vil bli beregnet.
Forhåndsinnlastingsprotokoll
Deltakerne vil rapportere til laboratoriet på samme tid på dagen (±2 timer) for begge øktene for å ta hensyn til daglige variasjoner i brusken. Ved ankomst vil deltakerne sitte på et behandlingsbord i langsittende stilling med knærne helt utstrakt i 45 minutter for å gi tid til bruskreformasjon.
Ultrasonografisk vurdering av lårbensleddbrusken Mens de sitter med ryggen opp mot veggen, vil deltakerne bøye kneet til 140° målt med et manuelt goniometer mens. Et målebånd vil bli festet til bordets lengde slik at posisjonen til den bakre calcaneus kan registreres for å tillate konsistent posisjonering på tvers av forsøk 15. Et LOGIQe US-system (General Electric Co., Fairfield, CT) med en 12MHz lineær sonde vil bli brukt til å avbilde både den mediale og laterale lårbensbrusken. Sonden vil bli plassert på tvers på linje mellom de mediale og laterale lårbenskondylene like over patella og rotert for å maksimere refleksjon av leddbrusken. Et gjennomsiktig rutenett vil bli plassert over den amerikanske skjermen for å forbedre reproduserbarheten av det amerikanske bildet. Midtpunktet til det interkondylære sporet vil være på linje med midten av gitteret.
Nivået av brusk-bein-grensesnittet ved kanten av bildet på hver side vil bli registrert for å sikre konsistent posisjonering på tvers av amerikanske vurderinger. Tre bilder vil bli samlet av hvert kne på hvert tidspunkt. Etter hver belastningstilstand vil deltakeren bli plassert i samme posisjon som den amerikanske vurderingen ved bruk av målebåndet. Tre bilder av lårbensbrusken vil bli tatt opp fra hvert kne. Alle bilder etter vandring vil bli tatt innen 5 minutter etter innlastingsprotokollen.
Ultrasonografisk bildeanalyse Alle amerikanske bilder vil bli analysert med ImageJ-programvaren (National Institutes of Health, Bethesda, MD). Verdier for alle måletyper vil bli innhentet for hvert av de tre bildene av den dominerende lem på hvert tidspunkt (før og etter gang) og gjennomsnittlig for statistisk analyse.
Brusktykkelse
Brusktykkelsen (i millimeter) vil bli bestemt ved det nederste punktet i det interkondylære sporet, midtpunktet av den mediale kondylen og midtpunktet av den laterale kondylen ved å tegne en linje fra brusk-ben-grensesnittet til synovial space-brusk-grensesnittet .
Bruskområde Lårbrusken vil bli delt inn i mediale og laterale seksjoner ved å identifisere midtlinjen ved det nederste punktet av det interkondylære sporet. Hver seksjon av brusken vil bli skissert med en polygonfunksjon (figur 1). Arealet (i kvadratmillimeter) av hver seksjon vil bli målt.
Gjennomsnittlig brusktykkelse Arealet (i kvadratmillimeter) av hver seksjon som bestemt i bruskarealmålet vil da bli delt på lengden (i millimeter) av snittet målt via en segmentert linje langs brusk-ben-grenseflaten (Figur 2). Gjennomsnittlig brusktykkelse (i millimeter) mål vil bli bestemt for de mediale og laterale kondylene. Verdier vil bli innhentet for hvert av de tre bildene per lem på hvert tidspunkt (før og etter gange) og gjennomsnittlig for statistisk analyse.
Bruskbelastningsprotokoll Umiddelbart etter ultralydvurderinger før test, vil deltakerne bli overført fra bordet til en rullestol for å minimere knebelastning som ikke er relatert til gangtilstanden. Under avstivet gangtilstand vil en valgus-avlastningsstøtte (Össür Unloader One®, Össur Americas, Orange County, CA) monteres av en sertifisert atletisk trener i henhold til produsentens instruksjoner til det dominerende lem mens deltakeren sitter med kneet bøyd til ca. °.
Støtten vil være maksimalt justert for å losse det mediale rommet. Deltakeren vil ta 30 trinn for å tilpasse seg bøylen. Justeringer vil deretter bli gjort etter behov hvis deltakeren finner ut at passformen er ubehagelig eller for løs. Deltakeren vil ta 30 trinn til. Eventuelle endelige justeringer kan gjøres på det tidspunktet. Deltakeren blir deretter overført til og fra tredemøllen via rullestol for å kontrollere mengden bruskbelastning.
Kontrollprotokoll I uavstivet tilstand vil deltakeren gjenta reguleringsprotokollen, bortsett fra at deltakeren ikke vil være utstyrt med en avlastningsstøtte mens han sitter. Deltakeren vil ta 60 trinn for å holde antall trinn konsistent på tvers av forsøk før de overføres til tredemøllen. Deltakeren vil forbli usikret under hele forsøket.
Loading Protocol Deltakere vil opprettholde den selvvalgte ganghastigheten i 5000 skritt på en tredemølle (4Front, WOODWAY, Waukesha, WI). Selvvalgt hastighet vil holdes lik under begge forhold. Deltakeren vil gå i 1 minutt for å tilpasse seg tredemølle. Trinn vil da telles i 1 minutt, og tiden som er nødvendig for å fullføre 5000 trinn vil bli beregnet (5000 delt på antall trinn per minutt).
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Forente stater, 27599
- University of North Carolina at Chapel Hill
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Uskadde deltakere. Det vil ikke være noen eksklusjon basert på rase, kjønn eller etnisitet.
Ekskluderingskriterier:
- medfødt eller degenerativ leddtilstand, ortopediske implantater, nåværende leddsmerter (kvantifisert som mindre enn 2 på en 10 cm visuell analog skala),
- bruskskade i ledd, underekstremitetsbrudd eller øvre ekstremitetsbrudd i løpet av det siste året.
- enhver større ligament- eller bruskskade i kne- eller hofteleddene, eller rapportert om bruskskade ved ankelen.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Grunnvitenskap
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Avstivet
Össür Unloading Knee Brace brukt under gangprotokoll
|
Under avstivet gangtilstand vil en valgus-avlastningsstøtte (Össür Unloader One®, Össur Americas, Orange County, CA) monteres av en sertifisert atletisk trener i henhold til produsentens instruksjoner til det dominerende lem mens deltakeren sitter med kneet bøyd til ca. °. Støtten vil være maksimalt justert for å losse det mediale rommet.
Andre navn:
|
Ingen inngripen: Uavstivet
Gangprotokoll uten bruk av tannregulering
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Pre walking - Tykkelse (mm) av den mediale femorale leddbrusken målt ved ultralyd
Tidsramme: Før gangprotokollen
|
Tykkelsen av leddbrusken på den mediale lårbenskondylen vil bli målt i millimeter
|
Før gangprotokollen
|
Post walking - Tykkelse (mm) av den mediale femorale leddbrusken målt ved ultralyd
Tidsramme: Umiddelbart etter gangprotokollen (ettertesten vil være ferdig innen ca. 5 minutter etter at gangprotokollen er avsluttet)
|
Tykkelsen av leddbrusken på den mediale lårbenskondylen vil bli målt i millimeter
|
Umiddelbart etter gangprotokollen (ettertesten vil være ferdig innen ca. 5 minutter etter at gangprotokollen er avsluttet)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Joshua Valentine, University of North Carolina, Chapel Hill
- Studiestol: Brian Pietrosimone, PhD, University of North Carolina, Chapel Hill
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- 17-0831
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Sunn
-
Universidade do PortoFundação para a Ciência e a TecnologiaRekrutteringHealthy People-programmerPortugal
-
VA Office of Research and DevelopmentFullført
-
Universidad Católica del MauleFullført
-
University of MiamiJames and Esther King Biomedical Research ProgramAvsluttetHealthy Lifetime Ikke-røykereForente stater
-
Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la...FullførtHealthy People-programmerSpania
-
University of LeicesterNational Institute for Health Research, United KingdomFullførtPasienter med hjertesvikt og bevart ejeksjonsfraksjon - HFpEF | Pasienter med hjertesvikt med redusert ejeksjonsfraksjon - HFrEF | Healthy Controls Group - alders- og kjønnsmatchet
-
University Hospital, GrenobleUniversity Hospital, Clermont-Ferrand; Grenoble Institut des NeurosciencesAvsluttetParkinsons sykdom | Healthy Controls Group - alders- og kjønnsmatchetFrankrike