- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03272672
Влияние вальгусной разгрузочной скобы на медиальный бедренный хрящ
Влияние вальгусной разгрузочной скобы на изменения медиального бедренного хряща после протокола ходьбы
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Участники сообщат о первоначальном сеансе скрининга, во время которого выравнивание колена будет определено с помощью гониометра с длинным рычагом. Для оценки базового выравнивания колена участник будет стоять, поставив ноги прямо под соответствующие отростки акромиона и равномерно распределив вес. Первая ось будет измеряться от ASIS до середины надколенника, а вторая ось будет измеряться от середины надколенника до бугристости большеберцовой кости. Угол вальгуса будет использоваться для определения права на участие в исследовании. Чтобы иметь право на участие в этом исследовании, участники должны иметь вальгусный угол выравнивания колена ≥180 ° на доминирующей конечности, определяемой как конечность, которую участник использовал бы для удара по мячу. Измерения веса и роста также будут измерены и использованы для расчета ИМТ. Получив право, участники определят выбранную ими скорость ходьбы, пройдя между двумя наборами инфракрасных ворот (TF100, TracTronix). Начиная примерно за 5 шагов до первых временных ворот, участникам будет предложено идти со скоростью, описываемой как «удобная ходьба по тротуару». Каждый участник выполнит 3 попытки, и будет рассчитана средняя скорость ходьбы.
Протокол предварительной загрузки
Участники будут сообщать в лабораторию в одно и то же время дня (± 2 часа) для обоих сеансов, чтобы учесть суточные изменения в хряще. По прибытии участники будут сидеть на лечебном столе в положении «долго сидя» с полностью вытянутыми коленями в течение 45 минут, чтобы дать время для восстановления хряща.
Ультрасонографическая оценка бедренного суставного хряща Сидя спиной к стене, участники сгибают колено до 140°, измеренного с помощью ручного гониометра. Измерительная лента будет прикреплена к длине стола, чтобы положение задней пяточной кости можно было записать, чтобы обеспечить согласованное положение в ходе испытаний 15. Система LOGIQe US (General Electric Co., Fairfield, CT) с линейным датчиком 12 МГц будет использоваться для визуализации как медиального, так и латерального бедренного хряща. Датчик будет помещен поперечно на линии между медиальным и латеральным мыщелками бедра чуть выше надколенника и повернут для максимального отражения от суставного хряща. Прозрачная сетка будет размещена поверх экрана УЗИ для улучшения воспроизводимости изображения УЗИ. Средняя точка межмыщелковой борозды будет совмещена с центром сетки.
Уровень контакта хрящ-кость на краю изображения с обеих сторон будет записан, чтобы обеспечить согласованное позиционирование при оценках УЗИ. Каждое колено будет собрано по три изображения в каждый момент времени. После каждого условия нагрузки участник будет помещен в то же положение, что и оценка УЗИ перед нагрузкой с использованием рулетки. Три изображения бедренного хряща будут записаны с каждого колена. Все изображения после ходьбы будут сняты в течение 5 минут после загрузки протокола.
Ультрасонографический анализ изображений Все изображения УЗИ будут проанализированы с помощью программного обеспечения ImageJ (Национальный институт здравоохранения, Бетесда, Мэриленд). Значения для всех типов измерений будут получены для каждого из трех изображений доминирующей конечности в каждый момент времени (до и после ходьбы) и усреднены для статистического анализа.
Толщина хряща
Толщина хряща (в миллиметрах) будет определяться в самой нижней точке межмыщелковой борозды, средней точке медиального мыщелка и средней точке латерального мыщелка путем проведения линии от границы хрящ-кость до границы синовиального пространства-хряща. .
Область хряща Бедренный хрящ будет разделен на медиальную и латеральную части путем определения средней линии в самой нижней точке межмыщелковой борозды. Каждая секция хряща будет обведена функцией многоугольника (рис. 1). Будет измерена площадь (в квадратных миллиметрах) каждой секции.
Средняя толщина хряща Площадь (в квадратных миллиметрах) каждой секции, определенная при измерении площади хряща, затем делится на длину (в миллиметрах) секции, измеренную с помощью сегментированной линии вдоль границы хрящ-кость (рис. 2). Средняя толщина хряща (в миллиметрах) будет определяться для медиального и латерального мыщелков. Значения будут получены для каждого из трех изображений конечности в каждый момент времени (до и после ходьбы) и усреднены для статистического анализа.
Протокол нагрузки на хрящ Сразу после предтестовой ультразвуковой оценки участников пересаживают со стола на инвалидное кресло, чтобы свести к минимуму нагрузку на колено, не связанную с ходьбой. Во время ходьбы с опорой сертифицированный спортивный тренер наденет на доминирующую конечность вальгусный разгрузочный бандаж (Össür Unloader One®, Össur Americas, округ Ориндж, Калифорния) в соответствии с инструкциями производителя, в то время как участник сидит, колено согнуто примерно на 80°. °.
Распорка будет максимально отрегулирована для разгрузки медиального отсека. Участник сделает 30 шагов, чтобы приспособиться к корсету. Затем при необходимости будут внесены коррективы, если участник решит, что посадка неудобна или слишком свободна. Участник сделает еще 30 шагов. На этом этапе можно внести любые окончательные корректировки. Затем участник будет перемещен на беговую дорожку и обратно на инвалидной коляске, чтобы контролировать степень нагрузки на хрящ.
Протокол контроля. В состоянии без скоб участник повторяет протокол скобок, за исключением того, что участник не будет оснащен разгрузочной скобой в сидячем положении. Участник сделает 60 шагов, чтобы количество шагов было одинаковым во всех испытаниях, прежде чем его переведут на беговую дорожку. Участник останется раскованным на протяжении всего испытания.
Протокол загрузки Участники будут поддерживать выбранную ими скорость ходьбы в течение 5000 шагов на беговой дорожке (4Front, WOODWAY, Waukesha, WI). Самостоятельно выбранная скорость будет оставаться одинаковой в обоих условиях. Участник будет ходить в течение 1 минуты, чтобы привыкнуть к беговой дорожке. Затем шаги будут подсчитываться в течение 1 минуты, и будет рассчитано время, необходимое для выполнения 5000 шагов (5000 разделить на количество шагов в минуту).
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Соединенные Штаты, 27599
- University of North Carolina at Chapel Hill
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Непострадавшие участники. Не будет исключений по признаку расы, пола или этнической принадлежности.
Критерий исключения:
- врожденное или дегенеративное состояние суставов, ортопедические имплантаты, текущая боль в суставах (количественно менее 2 по визуальной аналоговой шкале 10 см),
- повреждение хряща любого сустава, перелом нижней конечности или перелом верхней конечности в течение последнего года.
- любое серьезное повреждение связок или хрящей коленного или тазобедренного суставов или сообщение о повреждении хряща на лодыжке.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Фундаментальная наука
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Экспериментальный: Скрепленный
Разгрузочный наколенник Össür, используемый во время протокола ходьбы
|
Во время ходьбы с опорой сертифицированный спортивный тренер наденет на доминирующую конечность вальгусный разгрузочный бандаж (Össür Unloader One®, Össur Americas, округ Ориндж, Калифорния) в соответствии с инструкциями производителя, в то время как участник сидит, колено согнуто примерно на 80°. °. Распорка будет максимально отрегулирована для разгрузки медиального отсека.
Другие имена:
|
Без вмешательства: Без скоб
Протокол ходьбы без использования корсета
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Перед ходьбой - Толщина (мм) медиального бедренного суставного хряща, измеренная с помощью ультразвука
Временное ограничение: До протокола ходьбы
|
Толщина суставного хряща на медиальном мыщелке бедренной кости будет измеряться в миллиметрах.
|
До протокола ходьбы
|
После ходьбы - Толщина (мм) медиального бедренного суставного хряща, измеренная с помощью ультразвука
Временное ограничение: Сразу после протокола ходьбы (пост-тест будет завершен примерно через 5 минут после завершения протокола ходьбы)
|
Толщина суставного хряща на медиальном мыщелке бедренной кости будет измеряться в миллиметрах.
|
Сразу после протокола ходьбы (пост-тест будет завершен примерно через 5 минут после завершения протокола ходьбы)
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Joshua Valentine, University of North Carolina, Chapel Hill
- Учебный стул: Brian Pietrosimone, PhD, University of North Carolina, Chapel Hill
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- 17-0831
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Здоровый
-
Drugs for Neglected DiseasesSanofiЗавершенныйПК в Healthy VolunteersФранция
-
Biotie Therapies Inc.PRA Health Sciences; Tandem Labs; Xceleron IncЗавершенныйН/Д, как Healthy VolunteersНидерланды
-
Newcastle UniversityЗавершенныйGI гликемический индекс здоровых добровольцев | Гликемическая нагрузка GL Healthy VolunteersСоединенное Королевство
-
CEN BiotechCEN Nutriment; Biovet Conseil; Amadeite SASЗавершенныйАнгедония в Healthy Volunteers