Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekter af en Valgus Unloader Brace på medial lårbensbrusk

24. marts 2020 opdateret af: University of North Carolina, Chapel Hill

Virkningerne af en Valgus Unloader Brace på mediale lårbensbruskændringer efter Walking Protocol

Formålet med denne undersøgelse er at bestemme virkningen af ​​en valgus-aflastningsbøjletilstand på den akutte ændring i medial lårbenskondylbruskmorfologi ved hjælp af ultralyd efter en standardiseret gangprotokol.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Deltagerne vil rapportere til en indledende screeningssession, hvor knæjusteringen vil blive bestemt ved hjælp af et langgrebsgoniometer. Til vurdering af baseline knæjustering, vil deltageren stå med fødderne vendt fremad direkte under tilsvarende acromion-processer og vægten jævnt fordelt. Den første akse vil blive målt fra ASIS til midtpunktet af knæskallen, og den anden akse vil blive målt fra midtpunktet af knæskallen til tibial tuberositet. Valgus-vinklen vil blive brugt til at bestemme egnethed til undersøgelsen. For at være berettiget til denne undersøgelse skal deltagerne præsentere med en valgus-knæjusteringsvinkel på ≥180° på det dominerende lem defineret som det lem deltageren ville bruge til at sparke en bold. Vægt- og højdemålinger vil også blive målt og brugt til at beregne BMI. Når de er kvalificerede, vil deltagerne bestemme en selvvalgt ganghastighed ved at gå mellem 2 sæt infrarøde timing-gates (TF100, TracTronix). Startende cirka 5 trin før den første timing-gate, vil deltagerne blive instrueret i at gå med en hastighed, der beskrives som "behagelig at gå over et fortov". Hver deltager vil gennemføre 3 forsøg, og den gennemsnitlige ganghastighed vil blive beregnet.

Pre-loading protokol

Deltagerne vil rapportere til laboratoriet på samme tidspunkt på dagen (±2 timer) for begge sessioner for at tage højde for daglige variationer i brusken. Ved ankomsten vil deltagerne sidde på et behandlingsbord i langsiddende stilling med knæene helt strakte i 45 minutter for at give tid til bruskreformering.

Ultralydsvurdering af lårbensledbrusken Mens de sidder med ryggen op ad væggen, vil deltagerne bøje deres knæ til 140° målt ved hjælp af et manuelt goniometer. Et målebånd vil blive fastgjort til bordets længde, så positionen af ​​den posteriore calcaneus kan registreres for at muliggøre ensartet placering på tværs af forsøg 15. Et LOGIQe US-system (General Electric Co., Fairfield, CT) med en 12MHz lineær probe vil blive brugt til at afbilde både den mediale og laterale lårbensbrusk. Sonden vil blive placeret på tværs på linie mellem de mediale og laterale lårbenskondyler lige over knæskallen og roteret for at maksimere refleksion fra ledbrusken. Et gennemsigtigt gitter vil blive placeret over den amerikanske skærm for at forbedre reproducerbarheden af ​​det amerikanske billede. Midtpunktet af den interkondylære rille vil være på linje med midten af ​​gitteret.

Niveauet af brusk-knoglegrænsefladen ved kanten af ​​billedet på hver side vil blive registreret for at sikre ensartet positionering på tværs af amerikanske vurderinger. Tre billeder vil blive indsamlet af hvert knæ på hvert tidspunkt. Efter hver belastningstilstand vil deltageren blive placeret i samme position som den forudindlæste amerikanske vurdering ved hjælp af målebåndet. Tre billeder af lårbensbrusken vil blive optaget fra hvert knæ. Alle billeder efter gåtur vil blive taget inden for 5 minutter efter indlæsningsprotokollen.

Ultrasonografisk billedanalyse Alle amerikanske billeder vil blive analyseret med ImageJ-softwaren (National Institutes of Health, Bethesda, MD). Værdier for alle måletyper vil blive opnået for hvert af de tre billeder af det dominerende lem på hvert tidspunkt (før og efter gang) og gennemsnittet til statistisk analyse.

Brusktykkelse

Brusktykkelse (i millimeter) vil blive bestemt ved det nederste punkt af den interkondylære rille, midtpunktet af den mediale kondyl og midtpunktet af den laterale kondyl ved at tegne en linje fra brusk-knogle-grænsefladen til synovial space-brusk-grænsefladen .

Bruskområde Lårbensbrusken vil blive opdelt i mediale og laterale sektioner ved at identificere midterlinjen ved det nederste punkt af den interkondylære rille. Hver sektion af brusken vil blive skitseret med en polygonfunktion (figur 1). Arealet (i kvadratmillimeter) af hver sektion vil blive målt.

Gennemsnitlig brusktykkelse Arealet (i kvadratmillimeter) af hver sektion som bestemt i bruskarealmålet vil derefter blive divideret med længden (i millimeter) af snittet målt via en segmenteret linje langs brusk-knoglegrænsefladen (figur 2). Gennemsnitlige brusktykkelsesmålinger (i millimeter) vil blive bestemt for de mediale og laterale kondyler. Værdier vil blive opnået for hvert af de tre billeder pr. lem på hvert tidspunkt (før og efter gang) og gennemsnittet for statistisk analyse.

Bruskbelastningsprotokol Umiddelbart efter ultralydsvurderinger før test, vil deltagerne blive overført fra bordet til en kørestol for at minimere knæbelastning, der ikke er relateret til gangtilstanden. Under den afstivede gangtilstand vil en valgus aflastningsstativ (Össür Unloader One®, Össur Americas, Orange County, CA) blive monteret af en certificeret atletisk træner i henhold til fabrikantens instruktioner til det dominerende lem, mens deltageren sidder med knæet bøjet til ca. °.

Bøjlen vil være maksimalt justeret for at aflæse det mediale rum. Deltageren tager 30 trin for at tilpasse sig bøjlen. Der vil derefter blive foretaget justeringer efter behov, hvis deltageren vurderer, at pasformen er ubehagelig eller for løs. Deltageren vil tage yderligere 30 trin. Eventuelle endelige justeringer kan foretages på det tidspunkt. Deltageren vil derefter blive overført til og fra løbebåndet via kørestol for at kontrollere mængden af ​​bruskbelastning.

Kontrolprotokol I uafstivet tilstand vil deltageren gentage bøjleprotokollen, bortset fra at deltageren ikke vil blive udstyret med en aflastningsbøjle mens han sidder. Deltageren vil tage 60 trin for at holde antallet af trin ensartet på tværs af forsøg, før de overføres til løbebåndet. Deltageren forbliver uovervåget under hele forsøget.

Loading Protocol Deltagere vil opretholde den selvvalgte ganghastighed i 5000 skridt på et løbebånd (4Front, WOODWAY, Waukesha, WI). Selvvalgt hastighed vil blive holdt den samme på tværs af begge forhold. Deltageren vil gå i 1 minut for at tilpasse sig løbebåndet. Trin tælles derefter i 1 minut, og den nødvendige tid til at gennemføre 5000 trin vil blive beregnet (5000 divideret med antal trin pr. minut).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

30

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Forenede Stater, 27599
        • University of North Carolina at Chapel Hill

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 35 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Uskadede deltagere. Der vil ikke være nogen udelukkelse baseret på race, køn eller etnicitet.

Ekskluderingskriterier:

  • medfødt eller degenerativ ledtilstand, ortopædiske implantater, aktuelle ledsmerter (kvantificeret som mindre end 2 på en 10 cm visuel analog skala),
  • bruskskade af ethvert led, underekstremitetsfraktur eller overekstremitetsfraktur inden for det sidste år.
  • enhver større ligament- eller bruskskade i knæ- eller hofteleddene eller rapporteret om bruskskade ved anklen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Afstivet
Össür Knæbøjle til aflæsning, der bruges under gangprotokol

Under den afstivede gangtilstand vil en valgus aflastningsstativ (Össür Unloader One®, Össur Americas, Orange County, CA) blive monteret af en certificeret atletisk træner i henhold til fabrikantens instruktioner til det dominerende lem, mens deltageren sidder med knæet bøjet til ca. °.

Bøjlen vil være maksimalt justeret for at aflæse det mediale rum.

Andre navne:
  • Össür Unloader One®
Ingen indgriben: Uafstivet
Gåprotokol uden brug af bøjle

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Pre walking - Tykkelse (mm) af den mediale femorale ledbrusk målt ved ultralyd
Tidsramme: Forud for gangprotokollen
Tykkelsen af ​​ledbrusken på den mediale lårbenskondyl vil blive målt i millimeter
Forud for gangprotokollen
Efter gang - Tykkelse (mm) af den mediale femorale ledbrusk målt ved ultralyd
Tidsramme: Umiddelbart efter gangprotokollen (eftertesten vil være afsluttet inden for cirka 5 minutter efter indgåelse af gangprotokollen)
Tykkelsen af ​​ledbrusken på den mediale lårbenskondyl vil blive målt i millimeter
Umiddelbart efter gangprotokollen (eftertesten vil være afsluttet inden for cirka 5 minutter efter indgåelse af gangprotokollen)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Joshua Valentine, University of North Carolina, Chapel Hill
  • Studiestol: Brian Pietrosimone, PhD, University of North Carolina, Chapel Hill

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. september 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. november 2019

Studieafslutning (Faktiske)

1. november 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. august 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. september 2017

Først opslået (Faktiske)

5. september 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. marts 2020

Sidst verificeret

1. marts 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 17-0831

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

3
Abonner