- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03272672
Effekter af en Valgus Unloader Brace på medial lårbensbrusk
Virkningerne af en Valgus Unloader Brace på mediale lårbensbruskændringer efter Walking Protocol
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Deltagerne vil rapportere til en indledende screeningssession, hvor knæjusteringen vil blive bestemt ved hjælp af et langgrebsgoniometer. Til vurdering af baseline knæjustering, vil deltageren stå med fødderne vendt fremad direkte under tilsvarende acromion-processer og vægten jævnt fordelt. Den første akse vil blive målt fra ASIS til midtpunktet af knæskallen, og den anden akse vil blive målt fra midtpunktet af knæskallen til tibial tuberositet. Valgus-vinklen vil blive brugt til at bestemme egnethed til undersøgelsen. For at være berettiget til denne undersøgelse skal deltagerne præsentere med en valgus-knæjusteringsvinkel på ≥180° på det dominerende lem defineret som det lem deltageren ville bruge til at sparke en bold. Vægt- og højdemålinger vil også blive målt og brugt til at beregne BMI. Når de er kvalificerede, vil deltagerne bestemme en selvvalgt ganghastighed ved at gå mellem 2 sæt infrarøde timing-gates (TF100, TracTronix). Startende cirka 5 trin før den første timing-gate, vil deltagerne blive instrueret i at gå med en hastighed, der beskrives som "behagelig at gå over et fortov". Hver deltager vil gennemføre 3 forsøg, og den gennemsnitlige ganghastighed vil blive beregnet.
Pre-loading protokol
Deltagerne vil rapportere til laboratoriet på samme tidspunkt på dagen (±2 timer) for begge sessioner for at tage højde for daglige variationer i brusken. Ved ankomsten vil deltagerne sidde på et behandlingsbord i langsiddende stilling med knæene helt strakte i 45 minutter for at give tid til bruskreformering.
Ultralydsvurdering af lårbensledbrusken Mens de sidder med ryggen op ad væggen, vil deltagerne bøje deres knæ til 140° målt ved hjælp af et manuelt goniometer. Et målebånd vil blive fastgjort til bordets længde, så positionen af den posteriore calcaneus kan registreres for at muliggøre ensartet placering på tværs af forsøg 15. Et LOGIQe US-system (General Electric Co., Fairfield, CT) med en 12MHz lineær probe vil blive brugt til at afbilde både den mediale og laterale lårbensbrusk. Sonden vil blive placeret på tværs på linie mellem de mediale og laterale lårbenskondyler lige over knæskallen og roteret for at maksimere refleksion fra ledbrusken. Et gennemsigtigt gitter vil blive placeret over den amerikanske skærm for at forbedre reproducerbarheden af det amerikanske billede. Midtpunktet af den interkondylære rille vil være på linje med midten af gitteret.
Niveauet af brusk-knoglegrænsefladen ved kanten af billedet på hver side vil blive registreret for at sikre ensartet positionering på tværs af amerikanske vurderinger. Tre billeder vil blive indsamlet af hvert knæ på hvert tidspunkt. Efter hver belastningstilstand vil deltageren blive placeret i samme position som den forudindlæste amerikanske vurdering ved hjælp af målebåndet. Tre billeder af lårbensbrusken vil blive optaget fra hvert knæ. Alle billeder efter gåtur vil blive taget inden for 5 minutter efter indlæsningsprotokollen.
Ultrasonografisk billedanalyse Alle amerikanske billeder vil blive analyseret med ImageJ-softwaren (National Institutes of Health, Bethesda, MD). Værdier for alle måletyper vil blive opnået for hvert af de tre billeder af det dominerende lem på hvert tidspunkt (før og efter gang) og gennemsnittet til statistisk analyse.
Brusktykkelse
Brusktykkelse (i millimeter) vil blive bestemt ved det nederste punkt af den interkondylære rille, midtpunktet af den mediale kondyl og midtpunktet af den laterale kondyl ved at tegne en linje fra brusk-knogle-grænsefladen til synovial space-brusk-grænsefladen .
Bruskområde Lårbensbrusken vil blive opdelt i mediale og laterale sektioner ved at identificere midterlinjen ved det nederste punkt af den interkondylære rille. Hver sektion af brusken vil blive skitseret med en polygonfunktion (figur 1). Arealet (i kvadratmillimeter) af hver sektion vil blive målt.
Gennemsnitlig brusktykkelse Arealet (i kvadratmillimeter) af hver sektion som bestemt i bruskarealmålet vil derefter blive divideret med længden (i millimeter) af snittet målt via en segmenteret linje langs brusk-knoglegrænsefladen (figur 2). Gennemsnitlige brusktykkelsesmålinger (i millimeter) vil blive bestemt for de mediale og laterale kondyler. Værdier vil blive opnået for hvert af de tre billeder pr. lem på hvert tidspunkt (før og efter gang) og gennemsnittet for statistisk analyse.
Bruskbelastningsprotokol Umiddelbart efter ultralydsvurderinger før test, vil deltagerne blive overført fra bordet til en kørestol for at minimere knæbelastning, der ikke er relateret til gangtilstanden. Under den afstivede gangtilstand vil en valgus aflastningsstativ (Össür Unloader One®, Össur Americas, Orange County, CA) blive monteret af en certificeret atletisk træner i henhold til fabrikantens instruktioner til det dominerende lem, mens deltageren sidder med knæet bøjet til ca. °.
Bøjlen vil være maksimalt justeret for at aflæse det mediale rum. Deltageren tager 30 trin for at tilpasse sig bøjlen. Der vil derefter blive foretaget justeringer efter behov, hvis deltageren vurderer, at pasformen er ubehagelig eller for løs. Deltageren vil tage yderligere 30 trin. Eventuelle endelige justeringer kan foretages på det tidspunkt. Deltageren vil derefter blive overført til og fra løbebåndet via kørestol for at kontrollere mængden af bruskbelastning.
Kontrolprotokol I uafstivet tilstand vil deltageren gentage bøjleprotokollen, bortset fra at deltageren ikke vil blive udstyret med en aflastningsbøjle mens han sidder. Deltageren vil tage 60 trin for at holde antallet af trin ensartet på tværs af forsøg, før de overføres til løbebåndet. Deltageren forbliver uovervåget under hele forsøget.
Loading Protocol Deltagere vil opretholde den selvvalgte ganghastighed i 5000 skridt på et løbebånd (4Front, WOODWAY, Waukesha, WI). Selvvalgt hastighed vil blive holdt den samme på tværs af begge forhold. Deltageren vil gå i 1 minut for at tilpasse sig løbebåndet. Trin tælles derefter i 1 minut, og den nødvendige tid til at gennemføre 5000 trin vil blive beregnet (5000 divideret med antal trin pr. minut).
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Forenede Stater, 27599
- University of North Carolina at Chapel Hill
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Uskadede deltagere. Der vil ikke være nogen udelukkelse baseret på race, køn eller etnicitet.
Ekskluderingskriterier:
- medfødt eller degenerativ ledtilstand, ortopædiske implantater, aktuelle ledsmerter (kvantificeret som mindre end 2 på en 10 cm visuel analog skala),
- bruskskade af ethvert led, underekstremitetsfraktur eller overekstremitetsfraktur inden for det sidste år.
- enhver større ligament- eller bruskskade i knæ- eller hofteleddene eller rapporteret om bruskskade ved anklen.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Grundvidenskab
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Afstivet
Össür Knæbøjle til aflæsning, der bruges under gangprotokol
|
Under den afstivede gangtilstand vil en valgus aflastningsstativ (Össür Unloader One®, Össur Americas, Orange County, CA) blive monteret af en certificeret atletisk træner i henhold til fabrikantens instruktioner til det dominerende lem, mens deltageren sidder med knæet bøjet til ca. °. Bøjlen vil være maksimalt justeret for at aflæse det mediale rum.
Andre navne:
|
Ingen indgriben: Uafstivet
Gåprotokol uden brug af bøjle
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Pre walking - Tykkelse (mm) af den mediale femorale ledbrusk målt ved ultralyd
Tidsramme: Forud for gangprotokollen
|
Tykkelsen af ledbrusken på den mediale lårbenskondyl vil blive målt i millimeter
|
Forud for gangprotokollen
|
Efter gang - Tykkelse (mm) af den mediale femorale ledbrusk målt ved ultralyd
Tidsramme: Umiddelbart efter gangprotokollen (eftertesten vil være afsluttet inden for cirka 5 minutter efter indgåelse af gangprotokollen)
|
Tykkelsen af ledbrusken på den mediale lårbenskondyl vil blive målt i millimeter
|
Umiddelbart efter gangprotokollen (eftertesten vil være afsluttet inden for cirka 5 minutter efter indgåelse af gangprotokollen)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Joshua Valentine, University of North Carolina, Chapel Hill
- Studiestol: Brian Pietrosimone, PhD, University of North Carolina, Chapel Hill
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- 17-0831
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .