- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03272672
Effetti di un tutore di scarico in valgo sulla cartilagine femorale mediale
Effetti di un tutore di scarico in valgo sui cambiamenti della cartilagine femorale mediale dopo il protocollo di deambulazione
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
I partecipanti riferiranno a una sessione di screening iniziale durante la quale verrà determinato l'allineamento del ginocchio utilizzando un goniometro a leva lunga. Per la valutazione dell'allineamento del ginocchio di base, il partecipante starà con i piedi rivolti in avanti direttamente sotto i corrispondenti processi acromiali e il peso distribuito uniformemente. Il primo asse sarà misurato dall'ASIS al punto medio della rotula e il secondo asse sarà misurato dal punto medio della rotula alla tuberosità tibiale. L'angolo valgo verrà utilizzato per determinare l'ammissibilità per lo studio. Per essere ammessi a questo studio, i partecipanti devono presentare un angolo di allineamento del ginocchio valgo di ≥180° sull'arto dominante definito come l'arto che il partecipante userebbe per calciare un pallone. Verranno misurate anche le misure di peso e altezza e utilizzate per calcolare il BMI. Una volta idonei, i partecipanti determineranno una velocità di camminata autoselezionata camminando tra 2 serie di porte temporizzate a infrarossi (TF100, TracTronix). Partendo circa 5 passi prima del primo cancello di cronometraggio, i partecipanti saranno istruiti a camminare a una velocità descritta come "camminare comodamente su un marciapiede". Ogni partecipante completerà 3 prove e verrà calcolata la velocità media di camminata.
Protocollo di precaricamento
I partecipanti riferiranno al laboratorio alla stessa ora del giorno (± 2 ore) per entrambe le sessioni per tenere conto delle variazioni diurne all'interno della cartilagine. All'arrivo, i partecipanti si siederanno su un lettino da trattamento nella posizione di seduta lunga con le ginocchia completamente estese per 45 minuti per consentire il tempo per la riformazione della cartilagine.
Valutazione ecografica della cartilagine articolare femorale Mentre sono seduti con la schiena contro il muro, i partecipanti fletteranno il ginocchio a 140° misurati utilizzando un goniometro manuale mentre. Un nastro di misurazione sarà fissato alla lunghezza del tavolo in modo che la posizione del calcagno posteriore possa essere registrata per consentire un posizionamento coerente tra le prove 15. Verrà utilizzato un sistema US LOGIQe (General Electric Co., Fairfield, CT) con una sonda lineare da 12 MHz per visualizzare sia la cartilagine femorale mediale che quella laterale. La sonda verrà posizionata trasversalmente in linea tra i condili femorali mediale e laterale appena sopra la rotula e ruotata per massimizzare il riflesso dalla cartilagine articolare. Una griglia trasparente verrà posizionata sullo schermo US per migliorare la riproducibilità dell'immagine US. Il punto medio del solco intercondilare sarà allineato con il centro della griglia.
Il livello dell'interfaccia cartilagine-osso al bordo dell'immagine su entrambi i lati verrà registrato per garantire un posizionamento coerente nelle valutazioni ecografiche. Verranno raccolte tre immagini di ciascun ginocchio in ciascun punto temporale. Dopo ogni condizione di carico, il partecipante verrà collocato nella stessa posizione della valutazione degli Stati Uniti di pre-caricamento utilizzando il metro a nastro. Saranno registrate tre immagini della cartilagine femorale da ciascun ginocchio. Tutte le immagini post-camminata verranno acquisite entro 5 minuti dal protocollo di caricamento.
Analisi ecografica delle immagini Tutte le immagini ecografiche saranno analizzate con il software ImageJ (National Institutes of Health, Bethesda, MD). I valori per tutti i tipi di misurazione saranno ottenuti per ciascuna delle tre immagini dell'arto dominante in ciascun punto temporale (pre e post-camminata) e mediati per l'analisi statistica.
Spessore della cartilagine
Lo spessore della cartilagine (in millimetri) sarà determinato nel punto più inferiore del solco intercondiloideo, nel punto medio del condilo mediale e nel punto medio del condilo laterale tracciando una linea dall'interfaccia cartilagine-osso all'interfaccia spazio-cartilagine sinoviale .
Area della cartilagine La cartilagine femorale sarà divisa in sezioni mediale e laterale identificando la linea mediana nel punto più inferiore del solco intercondiloideo. Ogni sezione della cartilagine sarà delineata con una funzione poligonale (Figura 1). Verrà misurata l'area (in millimetri quadrati) di ciascuna sezione.
Spessore medio della cartilagine L'area (in millimetri quadrati) di ciascuna sezione determinata nella misura dell'area della cartilagine verrà quindi divisa per la lunghezza (in millimetri) della sezione misurata tramite una linea segmentata lungo l'interfaccia cartilagine-osso (Figura 2). Verranno determinate le misure medie dello spessore della cartilagine (in millimetri) per i condili mediale e laterale. I valori saranno ottenuti per ciascuna delle tre immagini per arto in ciascun punto temporale (pre e post-camminata) e mediati per l'analisi statistica.
Protocollo di carico della cartilagine Immediatamente dopo le valutazioni ecografiche pre-test, i partecipanti verranno trasferiti dal tavolo a una sedia a rotelle per ridurre al minimo il carico del ginocchio non correlato alla condizione di deambulazione. Durante la condizione di deambulazione rinforzata, un tutore per lo scaricatore in valgo (Össür Unloader One®, Össur Americas, Orange County, CA) verrà applicato da un preparatore atletico certificato secondo le istruzioni del produttore all'arto dominante mentre il partecipante è seduto con il ginocchio flesso a circa 80 °.
Il tutore verrà regolato al massimo per scaricare il compartimento mediale. Il partecipante eseguirà 30 passaggi per adattarsi al tutore. Verranno quindi apportate le modifiche necessarie se il partecipante determina che la vestibilità è scomoda o troppo ampia. Il partecipante farà altri 30 passi. Eventuali modifiche finali possono essere apportate a quel punto. Il partecipante verrà quindi trasferito da e verso il tapis roulant tramite sedia a rotelle per controllare la quantità di carico della cartilagine.
Protocollo di controllo Nella condizione non rinforzata, il partecipante ripeterà il protocollo del tutore, tranne per il fatto che il partecipante non sarà dotato di un tutore di scarico mentre è seduto. Il partecipante eseguirà 60 passi per mantenere il numero di passi coerente tra le prove prima di essere trasferito al tapis roulant. Il partecipante rimarrà senza braccia per l'intera prova.
Protocollo di caricamento I partecipanti manterranno la velocità di camminata autoselezionata per 5000 passi su un tapis roulant (4Front, WOODWAY, Waukesha, WI). La velocità autoselezionata verrà mantenuta la stessa in entrambe le condizioni. Il partecipante camminerà per 1 minuto per adattarsi al tapis roulant. Verranno quindi conteggiati i passi per 1 minuto e verrà calcolato il tempo necessario per completare 5000 passi (5000 diviso il numero di passi al minuto).
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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North Carolina
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Chapel Hill, North Carolina, Stati Uniti, 27599
- University of North Carolina at Chapel Hill
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Partecipanti illesi. Non ci saranno esclusioni basate su razza, sesso o etnia.
Criteri di esclusione:
- condizione articolare congenita o degenerativa, impianti ortopedici, dolore articolare attuale (quantificato come inferiore a 2 su una scala analogica visiva di 10 cm),
- lesione della cartilagine di qualsiasi articolazione, frattura dell'arto inferiore o frattura dell'arto superiore nell'ultimo anno.
- qualsiasi grave lesione legamentosa o cartilaginea delle articolazioni del ginocchio o dell'anca, o segnalazione di lesione cartilaginea alla caviglia.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Scienza basilare
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Rinforzato
Össür Unloading Knee Brace utilizzato durante il protocollo di deambulazione
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Durante la condizione di deambulazione rinforzata, un tutore per lo scaricatore in valgo (Össür Unloader One®, Össur Americas, Orange County, CA) verrà applicato da un preparatore atletico certificato secondo le istruzioni del produttore all'arto dominante mentre il partecipante è seduto con il ginocchio flesso a circa 80 °. Il tutore verrà regolato al massimo per scaricare il compartimento mediale.
Altri nomi:
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Nessun intervento: Non rinforzato
Protocollo di camminata senza l'uso del tutore
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Pre deambulazione - Spessore (mm) della cartilagine articolare femorale mediale misurato mediante ultrasuoni
Lasso di tempo: Prima del protocollo di camminata
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Lo spessore della cartilagine articolare sul condilo femorale mediale sarà misurato in millimetri
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Prima del protocollo di camminata
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Post walking - Spessore (mm) della cartilagine articolare femorale mediale misurato mediante ultrasuoni
Lasso di tempo: Immediatamente dopo il protocollo di camminata (il post-test sarà terminato entro circa 5 minuti dalla conclusione del protocollo di camminata)
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Lo spessore della cartilagine articolare sul condilo femorale mediale sarà misurato in millimetri
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Immediatamente dopo il protocollo di camminata (il post-test sarà terminato entro circa 5 minuti dalla conclusione del protocollo di camminata)
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Joshua Valentine, University of North Carolina, Chapel Hill
- Cattedra di studio: Brian Pietrosimone, PhD, University of North Carolina, Chapel Hill
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- 17-0831
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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