- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03272672
Efeitos de um Valgus Unloader Brace na Cartilagem Femoral Medial
Efeitos de uma órtese de descarregamento de valgo nas alterações da cartilagem femoral medial após o protocolo de caminhada
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
Os participantes se reportarão a uma sessão de triagem inicial durante a qual o alinhamento do joelho será determinado usando um goniômetro de alavanca longa. Para a avaliação do alinhamento inicial do joelho, o participante ficará com os pés voltados para a frente diretamente abaixo dos processos acromiais correspondentes e o peso distribuído uniformemente. O primeiro eixo será medido da EIAS até o ponto médio da patela e o segundo eixo será medido do ponto médio da patela até a tuberosidade da tíbia. O ângulo valgo será usado para determinar a elegibilidade para o estudo. Para ser elegível para este estudo, os participantes devem apresentar um ângulo de alinhamento do joelho valgo de ≥180° no membro dominante definido como o membro que o participante usaria para chutar uma bola. As medidas de peso e altura também serão medidas e usadas para calcular o IMC. Uma vez elegíveis, os participantes determinarão uma velocidade de caminhada auto-selecionada caminhando entre 2 conjuntos de portões de temporização infravermelhos (TF100, TracTronix). Começando aproximadamente 5 passos antes do primeiro portão de cronometragem, os participantes serão instruídos a caminhar em uma velocidade descrita como "caminhada confortável em uma calçada". Cada participante completará 3 tentativas e a velocidade média de caminhada será calculada.
Protocolo de pré-carregamento
Os participantes irão ao laboratório na mesma hora do dia (± 2 horas) para ambas as sessões para contabilizar as variações diurnas dentro da cartilagem. Após a chegada, os participantes se sentarão em uma mesa de tratamento na posição sentada longa com os joelhos totalmente estendidos por 45 minutos para dar tempo para a reforma da cartilagem.
Avaliação Ultrassonográfica da Cartilagem Articular Femoral Sentados com as costas contra a parede, os participantes irão flexionar o joelho a 140° medido com um goniômetro manual enquanto. Uma fita métrica será fixada ao comprimento da mesa para que a posição do calcâneo posterior possa ser registrada para permitir um posicionamento consistente nas tentativas 15. Um sistema LOGIQe US (General Electric Co., Fairfield, CT) com uma sonda linear de 12MHz será usado para obter imagens da cartilagem femoral medial e lateral. A sonda será colocada transversalmente na linha entre os côndilos femorais medial e lateral logo acima da patela e girada para maximizar a reflexão da cartilagem articular. Uma grade transparente será colocada sobre a tela dos EUA para melhorar a reprodutibilidade da imagem dos EUA. O ponto médio do sulco intercondilar será alinhado com o centro da grade.
O nível da interface cartilagem-osso na borda da imagem em ambos os lados será registrado para garantir um posicionamento consistente nas avaliações de US. Três imagens serão coletadas de cada joelho em cada ponto de tempo. Após cada condição de carregamento, o participante será colocado na mesma posição da avaliação de US pré-carregamento usando a fita métrica. Serão registradas três imagens da cartilagem femoral de cada joelho. Todas as imagens pós-caminhada serão capturadas dentro de 5 minutos após o protocolo de carregamento.
Análise de imagem ultrassonográfica Todas as imagens dos EUA serão analisadas com o software ImageJ (National Institutes of Health, Bethesda, MD). Os valores para todos os tipos de medição serão obtidos para cada uma das três imagens do membro dominante em cada ponto de tempo (pré e pós-caminhada) e serão calculados a média para análise estatística.
Espessura da Cartilagem
A espessura da cartilagem (em milímetros) será determinada no ponto mais inferior do sulco intercondilar, no ponto médio do côndilo medial e no ponto médio do côndilo lateral traçando uma linha da interface cartilagem-osso até a interface espaço-cartilagem sinovial .
Área da Cartilagem A cartilagem femoral será dividida em seções medial e lateral, identificando a linha média no ponto mais inferior do sulco intercondilar. Cada seção da cartilagem será delineada com uma função de polígono (Figura 1). A área (em milímetros quadrados) de cada seção será medida.
Espessura média da cartilagem A área (em milímetros quadrados) de cada seção determinada na medida da área da cartilagem será então dividida pelo comprimento (em milímetros) da seção medida por meio de uma linha segmentada ao longo da interface cartilagem-osso (Figura 2). Serão determinadas medidas da espessura média da cartilagem (em milímetros) para os côndilos medial e lateral. Os valores serão obtidos para cada uma das três imagens por membro em cada ponto de tempo (pré e pós-caminhada) e serão calculados a média para análise estatística.
Protocolo de carga da cartilagem Imediatamente após as avaliações de ultrassom pré-teste, os participantes serão transferidos da mesa para uma cadeira de rodas para minimizar a carga no joelho não relacionada à condição de caminhada. Durante a condição de caminhada apoiada, uma cinta de descarga em valgo (Össür Unloader One®, Össur Americas, Orange County, CA) será ajustada por um treinador atlético certificado de acordo com as instruções do fabricante no membro dominante enquanto o participante estiver sentado com o joelho flexionado a aproximadamente 80 °.
A cinta será ajustada ao máximo para descarregar o compartimento medial. O participante terá 30 passos para se ajustar à cinta. Os ajustes serão feitos conforme necessário se o participante determinar que o ajuste é desconfortável ou muito solto. O participante dará mais 30 passos. Quaisquer ajustes finais podem ser feitos nesse ponto. O participante será então transferido de e para a esteira por meio de uma cadeira de rodas para controlar a quantidade de carga da cartilagem.
Protocolo de controle Na condição sem órtese, o participante repetirá o protocolo de órtese, exceto que o participante não receberá uma órtese descarregadora enquanto estiver sentado. O participante dará 60 passos para manter o número de passos consistente entre as tentativas antes de ser transferido para a esteira. O participante permanecerá sem apoio durante todo o teste.
Protocolo de Carga Os participantes irão manter a velocidade de caminhada auto-selecionada por 5000 passos em uma esteira (4Front, WOODWAY, Waukesha, WI). A velocidade autoselecionada será mantida a mesma em ambas as condições. O participante caminhará por 1 minuto para se ajustar à esteira. Os passos serão então contados por 1 minuto, e o tempo necessário para completar 5000 passos será calculado (5000 dividido pelo número de passos por minuto).
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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North Carolina
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Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27599
- University of North Carolina at Chapel Hill
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Participantes ilesos. Não haverá exclusão com base em raça, gênero ou etnia.
Critério de exclusão:
- condição articular congênita ou degenerativa, implantes ortopédicos, dor articular atual (quantificada como menos de 2 em uma escala visual analógica de 10 cm),
- lesão da cartilagem de qualquer articulação, fratura da extremidade inferior ou fratura da extremidade superior no último ano.
- qualquer lesão importante nos ligamentos ou na cartilagem do joelho ou nas articulações do quadril, ou relato de lesão na cartilagem do tornozelo.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Apoiado
Össür Unloading Knee Brace usado durante o protocolo de caminhada
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Durante a condição de caminhada apoiada, uma cinta de descarga em valgo (Össür Unloader One®, Össur Americas, Orange County, CA) será ajustada por um treinador atlético certificado de acordo com as instruções do fabricante no membro dominante enquanto o participante estiver sentado com o joelho flexionado a aproximadamente 80 °. A cinta será ajustada ao máximo para descarregar o compartimento medial.
Outros nomes:
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Sem intervenção: Sem colchetes
Protocolo de caminhada sem uso de órtese
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Pré-caminhada - Espessura (mm) da Cartilagem Articular Femoral Medial medida por ultrassom
Prazo: Antes do protocolo de caminhada
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A espessura da cartilagem articular no côndilo femoral medial será medida em milímetros
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Antes do protocolo de caminhada
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Pós-caminhada - Espessura (mm) da Cartilagem Articular Femoral Medial medida por ultrassom
Prazo: Imediatamente após o protocolo de caminhada (o pós-teste será concluído em aproximadamente 5 minutos após a conclusão do protocolo de caminhada)
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A espessura da cartilagem articular no côndilo femoral medial será medida em milímetros
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Imediatamente após o protocolo de caminhada (o pós-teste será concluído em aproximadamente 5 minutos após a conclusão do protocolo de caminhada)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Joshua Valentine, University of North Carolina, Chapel Hill
- Cadeira de estudo: Brian Pietrosimone, PhD, University of North Carolina, Chapel Hill
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- 17-0831
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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