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Efeitos de um Valgus Unloader Brace na Cartilagem Femoral Medial

24 de março de 2020 atualizado por: University of North Carolina, Chapel Hill

Efeitos de uma órtese de descarregamento de valgo nas alterações da cartilagem femoral medial após o protocolo de caminhada

O objetivo deste estudo é determinar o efeito de uma condição de cinta de descarga em valgo na mudança aguda na morfologia da cartilagem do côndilo femoral medial usando ultrassom seguindo um protocolo de caminhada padronizado.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Os participantes se reportarão a uma sessão de triagem inicial durante a qual o alinhamento do joelho será determinado usando um goniômetro de alavanca longa. Para a avaliação do alinhamento inicial do joelho, o participante ficará com os pés voltados para a frente diretamente abaixo dos processos acromiais correspondentes e o peso distribuído uniformemente. O primeiro eixo será medido da EIAS até o ponto médio da patela e o segundo eixo será medido do ponto médio da patela até a tuberosidade da tíbia. O ângulo valgo será usado para determinar a elegibilidade para o estudo. Para ser elegível para este estudo, os participantes devem apresentar um ângulo de alinhamento do joelho valgo de ≥180° no membro dominante definido como o membro que o participante usaria para chutar uma bola. As medidas de peso e altura também serão medidas e usadas para calcular o IMC. Uma vez elegíveis, os participantes determinarão uma velocidade de caminhada auto-selecionada caminhando entre 2 conjuntos de portões de temporização infravermelhos (TF100, TracTronix). Começando aproximadamente 5 passos antes do primeiro portão de cronometragem, os participantes serão instruídos a caminhar em uma velocidade descrita como "caminhada confortável em uma calçada". Cada participante completará 3 tentativas e a velocidade média de caminhada será calculada.

Protocolo de pré-carregamento

Os participantes irão ao laboratório na mesma hora do dia (± 2 horas) para ambas as sessões para contabilizar as variações diurnas dentro da cartilagem. Após a chegada, os participantes se sentarão em uma mesa de tratamento na posição sentada longa com os joelhos totalmente estendidos por 45 minutos para dar tempo para a reforma da cartilagem.

Avaliação Ultrassonográfica da Cartilagem Articular Femoral Sentados com as costas contra a parede, os participantes irão flexionar o joelho a 140° medido com um goniômetro manual enquanto. Uma fita métrica será fixada ao comprimento da mesa para que a posição do calcâneo posterior possa ser registrada para permitir um posicionamento consistente nas tentativas 15. Um sistema LOGIQe US (General Electric Co., Fairfield, CT) com uma sonda linear de 12MHz será usado para obter imagens da cartilagem femoral medial e lateral. A sonda será colocada transversalmente na linha entre os côndilos femorais medial e lateral logo acima da patela e girada para maximizar a reflexão da cartilagem articular. Uma grade transparente será colocada sobre a tela dos EUA para melhorar a reprodutibilidade da imagem dos EUA. O ponto médio do sulco intercondilar será alinhado com o centro da grade.

O nível da interface cartilagem-osso na borda da imagem em ambos os lados será registrado para garantir um posicionamento consistente nas avaliações de US. Três imagens serão coletadas de cada joelho em cada ponto de tempo. Após cada condição de carregamento, o participante será colocado na mesma posição da avaliação de US pré-carregamento usando a fita métrica. Serão registradas três imagens da cartilagem femoral de cada joelho. Todas as imagens pós-caminhada serão capturadas dentro de 5 minutos após o protocolo de carregamento.

Análise de imagem ultrassonográfica Todas as imagens dos EUA serão analisadas com o software ImageJ (National Institutes of Health, Bethesda, MD). Os valores para todos os tipos de medição serão obtidos para cada uma das três imagens do membro dominante em cada ponto de tempo (pré e pós-caminhada) e serão calculados a média para análise estatística.

Espessura da Cartilagem

A espessura da cartilagem (em milímetros) será determinada no ponto mais inferior do sulco intercondilar, no ponto médio do côndilo medial e no ponto médio do côndilo lateral traçando uma linha da interface cartilagem-osso até a interface espaço-cartilagem sinovial .

Área da Cartilagem A cartilagem femoral será dividida em seções medial e lateral, identificando a linha média no ponto mais inferior do sulco intercondilar. Cada seção da cartilagem será delineada com uma função de polígono (Figura 1). A área (em milímetros quadrados) de cada seção será medida.

Espessura média da cartilagem A área (em milímetros quadrados) de cada seção determinada na medida da área da cartilagem será então dividida pelo comprimento (em milímetros) da seção medida por meio de uma linha segmentada ao longo da interface cartilagem-osso (Figura 2). Serão determinadas medidas da espessura média da cartilagem (em milímetros) para os côndilos medial e lateral. Os valores serão obtidos para cada uma das três imagens por membro em cada ponto de tempo (pré e pós-caminhada) e serão calculados a média para análise estatística.

Protocolo de carga da cartilagem Imediatamente após as avaliações de ultrassom pré-teste, os participantes serão transferidos da mesa para uma cadeira de rodas para minimizar a carga no joelho não relacionada à condição de caminhada. Durante a condição de caminhada apoiada, uma cinta de descarga em valgo (Össür Unloader One®, Össur Americas, Orange County, CA) será ajustada por um treinador atlético certificado de acordo com as instruções do fabricante no membro dominante enquanto o participante estiver sentado com o joelho flexionado a aproximadamente 80 °.

A cinta será ajustada ao máximo para descarregar o compartimento medial. O participante terá 30 passos para se ajustar à cinta. Os ajustes serão feitos conforme necessário se o participante determinar que o ajuste é desconfortável ou muito solto. O participante dará mais 30 passos. Quaisquer ajustes finais podem ser feitos nesse ponto. O participante será então transferido de e para a esteira por meio de uma cadeira de rodas para controlar a quantidade de carga da cartilagem.

Protocolo de controle Na condição sem órtese, o participante repetirá o protocolo de órtese, exceto que o participante não receberá uma órtese descarregadora enquanto estiver sentado. O participante dará 60 passos para manter o número de passos consistente entre as tentativas antes de ser transferido para a esteira. O participante permanecerá sem apoio durante todo o teste.

Protocolo de Carga Os participantes irão manter a velocidade de caminhada auto-selecionada por 5000 passos em uma esteira (4Front, WOODWAY, Waukesha, WI). A velocidade autoselecionada será mantida a mesma em ambas as condições. O participante caminhará por 1 minuto para se ajustar à esteira. Os passos serão então contados por 1 minuto, e o tempo necessário para completar 5000 passos será calculado (5000 dividido pelo número de passos por minuto).

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

30

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27599
        • University of North Carolina at Chapel Hill

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 35 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Participantes ilesos. Não haverá exclusão com base em raça, gênero ou etnia.

Critério de exclusão:

  • condição articular congênita ou degenerativa, implantes ortopédicos, dor articular atual (quantificada como menos de 2 em uma escala visual analógica de 10 cm),
  • lesão da cartilagem de qualquer articulação, fratura da extremidade inferior ou fratura da extremidade superior no último ano.
  • qualquer lesão importante nos ligamentos ou na cartilagem do joelho ou nas articulações do quadril, ou relato de lesão na cartilagem do tornozelo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Ciência básica
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Apoiado
Össür Unloading Knee Brace usado durante o protocolo de caminhada

Durante a condição de caminhada apoiada, uma cinta de descarga em valgo (Össür Unloader One®, Össur Americas, Orange County, CA) será ajustada por um treinador atlético certificado de acordo com as instruções do fabricante no membro dominante enquanto o participante estiver sentado com o joelho flexionado a aproximadamente 80 °.

A cinta será ajustada ao máximo para descarregar o compartimento medial.

Outros nomes:
  • Össür Unloader One®
Sem intervenção: Sem colchetes
Protocolo de caminhada sem uso de órtese

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pré-caminhada - Espessura (mm) da Cartilagem Articular Femoral Medial medida por ultrassom
Prazo: Antes do protocolo de caminhada
A espessura da cartilagem articular no côndilo femoral medial será medida em milímetros
Antes do protocolo de caminhada
Pós-caminhada - Espessura (mm) da Cartilagem Articular Femoral Medial medida por ultrassom
Prazo: Imediatamente após o protocolo de caminhada (o pós-teste será concluído em aproximadamente 5 minutos após a conclusão do protocolo de caminhada)
A espessura da cartilagem articular no côndilo femoral medial será medida em milímetros
Imediatamente após o protocolo de caminhada (o pós-teste será concluído em aproximadamente 5 minutos após a conclusão do protocolo de caminhada)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Joshua Valentine, University of North Carolina, Chapel Hill
  • Cadeira de estudo: Brian Pietrosimone, PhD, University of North Carolina, Chapel Hill

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de setembro de 2017

Conclusão Primária (Real)

1 de novembro de 2019

Conclusão do estudo (Real)

1 de novembro de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

28 de agosto de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

1 de setembro de 2017

Primeira postagem (Real)

5 de setembro de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

25 de março de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

24 de março de 2020

Última verificação

1 de março de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • 17-0831

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Joelheira de Descarga Össür

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