- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT03272672
내측 대퇴 연골에 대한 Valgus Unloader 보조기의 효과
외반 언로더 보조기가 보행 프로토콜에 따른 내측 대퇴골 연골 변화에 미치는 영향
연구 개요
상세 설명
참가자는 긴 레버 고니오미터를 사용하여 무릎 정렬을 결정하는 초기 스크리닝 세션에 보고합니다. 기본 무릎 정렬 평가를 위해 참가자는 해당 견봉 프로세스 바로 아래에 발이 앞을 향하고 체중이 고르게 분포된 상태로 서게 됩니다. 첫 번째 축은 ASIS에서 슬개골 중간점까지 측정하고 두 번째 축은 슬개골 중간점에서 경골 결절까지 측정합니다. 외반 각도는 연구에 대한 적격성을 결정하는 데 사용됩니다. 이 연구에 자격이 되려면 참가자는 참가자가 공을 차는 데 사용하는 팔다리로 정의된 지배적인 팔다리에서 180° 이상의 외반 무릎 정렬 각도를 제시해야 합니다. 체중 및 신장 측정도 측정되어 BMI를 계산하는 데 사용됩니다. 자격이 되면 참가자는 2세트의 적외선 타이밍 게이트(TF100, TracTronix) 사이를 걸어 스스로 선택한 보행 속도를 결정합니다. 첫 번째 타이밍 게이트에서 약 5걸음 전에 시작하여 참가자는 "보도 위를 편안하게 걷기"라고 설명된 속도로 걷도록 지시를 받습니다. 각 참가자는 3번의 시도를 완료하고 평균 보행 속도를 계산합니다.
사전 로딩 프로토콜
참가자는 연골 내 일주 변동을 설명하기 위해 두 세션 모두에 대해 하루 중 같은 시간(±2시간)에 실험실에 보고합니다. 도착 시, 참가자는 무릎을 완전히 펴고 45분 동안 연골 재생을 위한 시간을 허용하기 위해 긴 앉은 자세로 치료 테이블에 앉게 됩니다.
대퇴 관절 연골의 초음파 평가 벽에 등을 대고 앉은 상태에서 참가자는 수동 고니오미터를 사용하여 측정한 무릎을 140°로 구부립니다. 시험 15 전반에 걸쳐 일관된 위치 지정을 허용하기 위해 후방 종골의 위치를 기록할 수 있도록 측정 테이프가 테이블 길이에 고정됩니다. 12MHz 선형 프로브가 있는 LOGIQe US 시스템(General Electric Co., Fairfield, CT)을 사용하여 내측 및 외측 대퇴골 연골을 이미지화합니다. 탐침은 슬개골 바로 위에 있는 내측 및 외측 대퇴골과 사이에 가로로 배치되고 회전하여 관절 연골에서 반사를 최대화합니다. 미국 이미지의 재현성을 높이기 위해 미국 화면 위에 투명 격자가 배치됩니다. 과간 홈의 중간점은 그리드의 중심과 정렬됩니다.
미국 평가에서 일관된 위치 지정을 보장하기 위해 양쪽 이미지 가장자리의 연골-뼈 인터페이스 수준이 기록됩니다. 각 시점에서 각 무릎의 3개의 이미지가 수집됩니다. 각 적재 조건에 따라 참가자는 줄자를 사용하여 사전 적재 미국 평가와 동일한 위치에 배치됩니다. 대퇴 연골의 3개 이미지가 각 무릎에서 기록됩니다. 모든 보행 후 이미지는 로딩 프로토콜 후 5분 이내에 캡처됩니다.
초음파 이미지 분석 모든 미국 이미지는 ImageJ 소프트웨어(National Institutes of Health, Bethesda, MD)로 분석됩니다. 모든 측정 유형에 대한 값은 각 시점(전후 보행)에서 우세한 사지의 3개 이미지 각각에 대해 얻어지고 통계 분석을 위해 평균화됩니다.
연골 두께
연골 두께(밀리미터 단위)는 연골-뼈 경계면에서 윤활막 공간-연골 경계면까지 선을 그어 과간고랑의 최하점, 내측 과두 중간점 및 외측 과두 중간점에서 결정됩니다. .
Cartilage Area 대퇴연골은 intercondylar groove의 최하위 지점에서 정중선을 확인하여 medial section과 lateral section으로 구분합니다. 연골의 각 부분은 다각형 기능으로 윤곽이 그려집니다(그림 1). 각 섹션의 면적(제곱 밀리미터)이 측정됩니다.
평균 연골 두께 연골 면적 측정에서 결정된 각 섹션의 면적(제곱 밀리미터)은 연골-뼈 인터페이스를 따라 분할된 선을 통해 측정된 섹션의 길이(밀리미터)로 나뉩니다(그림 2). 평균 연골 두께(밀리미터 단위) 측정은 내측 및 외측 과두에 대해 결정됩니다. 각 시점(보행 전 및 후)에서 사지당 3개의 이미지 각각에 대해 값을 얻고 통계 분석을 위해 평균화합니다.
연골 부하 프로토콜 사전 테스트 초음파 평가 직후 참가자는 보행 상태와 관련 없는 무릎 부하를 최소화하기 위해 테이블에서 휠체어로 이동합니다. 버팀대를 잡은 상태에서 외반 언로더 버팀대(Össür Unloader One®, Össur Americas, Orange County, CA)는 참가자가 무릎을 약 80도로 구부린 상태로 앉아 있는 동안 제조업체 지침에 따라 인증된 운동 트레이너가 우세한 팔다리에 착용합니다. °.
중괄호는 내측 구획을 내리기 위해 최대로 조정됩니다. 참가자는 버팀대에 적응하기 위해 30걸음을 내딛게 됩니다. 참가자가 핏이 불편하거나 너무 느슨하다고 판단하면 필요에 따라 조정이 이루어집니다. 참가자는 30걸음을 더 걷게 됩니다. 모든 최종 조정은 해당 지점에서 수행할 수 있습니다. 그런 다음 참가자는 연골 하중의 양을 제어하기 위해 휠체어를 통해 러닝머신으로 이동합니다.
제어 프로토콜 지지하지 않은 상태에서 참가자는 앉은 상태에서 언로더 버팀대를 착용하지 않는 것을 제외하고는 버팀대 프로토콜을 반복합니다. 참가자는 러닝머신으로 이동하기 전에 시련 전반에 걸쳐 단계 수를 일관되게 유지하기 위해 60보를 걸을 것입니다. 참가자는 전체 시험 기간 동안 고정되지 않은 상태로 유지됩니다.
로드 프로토콜 참가자는 러닝머신(4Front, WOODWAY, Waukesha, WI)에서 5000보 동안 스스로 선택한 보행 속도를 유지합니다. 자체 선택한 속도는 두 조건에서 동일하게 유지됩니다. 참가자는 런닝머신에 적응하기 위해 1분 동안 걸을 것입니다. 그러면 걸음 수는 1분 동안 계산되고 5000걸음을 완료하는 데 필요한 시간이 계산됩니다(5000을 분당 걸음 수로 나눈 값).
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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North Carolina
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Chapel Hill, North Carolina, 미국, 27599
- University of North Carolina at Chapel Hill
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 부상을 입지 않은 참가자. 인종, 성별 또는 민족에 따른 배제는 없습니다.
제외 기준:
- 선천성 또는 퇴행성 관절 상태, 정형외과 임플란트, 현재 관절 통증(10cm 시각적 아날로그 척도에서 2 미만으로 정량화됨),
- 지난 1년 이내에 관절의 연골 손상, 하지 골절 또는 상지 골절.
- 무릎 또는 고관절의 주요 인대 또는 연골 손상 또는 발목의 연골 손상 보고.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초 과학
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 가새
Össür Unloading Knee Brace는 걷기 프로토콜 중에 사용됩니다.
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버팀대를 잡은 상태에서 외반 언로더 버팀대(Össür Unloader One®, Össur Americas, Orange County, CA)는 참가자가 무릎을 약 80도로 구부린 상태로 앉아 있는 동안 제조업체 지침에 따라 인증된 운동 트레이너가 우세한 팔다리에 착용합니다. °. 중괄호는 내측 구획을 내리기 위해 최대로 조정됩니다.
다른 이름들:
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간섭 없음: 지지하지 않은
보조기를 사용하지 않는 걷기 프로토콜
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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걷기 전 - 초음파로 측정한 내측 대퇴 관절 연골의 두께(mm)
기간: 걷기 프로토콜 이전
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내측 대퇴골과 관절 연골의 두께는 밀리미터 단위로 측정됩니다.
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걷기 프로토콜 이전
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걷기 후 - 초음파로 측정한 내측 대퇴 관절 연골의 두께(mm)
기간: 보행 프로토콜 직후(보행 종료 후 약 5분 이내에 사후 검사 완료)
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내측 대퇴골과 관절 연골의 두께는 밀리미터 단위로 측정됩니다.
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보행 프로토콜 직후(보행 종료 후 약 5분 이내에 사후 검사 완료)
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Joshua Valentine, University of North Carolina, Chapel Hill
- 연구 의자: Brian Pietrosimone, PhD, University of North Carolina, Chapel Hill
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 17-0831
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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