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外翻卸载支架对内侧股骨软骨的影响

2020年3月24日 更新者:University of North Carolina, Chapel Hill

外翻卸载支架对行走方案后内侧股骨软骨变化的影响

本研究的目的是根据标准化步行方案使用超声确定外翻卸载支架条件对内侧股骨髁软骨形态急性变化的影响。

研究概览

地位

完全的

条件

详细说明

参与者将向初始筛选会议报告,在此期间将使用长杆测角仪确定膝关节对齐方式。 为了评估基线膝关节对齐方式,参与者将站立,双脚朝前,直接位于相应的肩峰过程下方,重量均匀分布。 第一个轴将从 ASIS 到髌骨中点测量,第二个轴将从髌骨中点到胫骨结节测量。 外翻角将用于确定研究的资格。 要符合这项研究的条件,参与者必须在主导肢体(参与者用来踢球的肢体)上呈现 ≥180° 的外翻膝对齐角度。 体重和身高测量值也将被测量并用于计算 BMI。 一旦符合条件,参与者将通过在 2 组红外计时门(TF100、TracTronix)之间行走来确定自选步行速度。 从第一个计时门前大约 5 步开始,参与者将被指示以描述为“在人行道上舒适行走”的速度行走。 每个参与者将完成 3 次试验并计算平均步行速度。

预加载协议

参加者将在一天中的同一时间(±2 小时)向实验室报告两次会议,以说明软骨内的昼夜变化。 抵达后,参与者将以长时间坐姿坐在治疗台上,膝盖完全伸展 45 分钟,以便有时间进行软骨重建。

股骨关节软骨的超声评估当他们的背部靠在墙上时,参与者将弯曲他们的膝盖到 140°,同时使用手动测角仪测量。 卷尺将固定在桌子的长度上,以便可以记录后跟骨的位置,以便在试验 15 中保持一致的定位。 带有 12MHz 线性探头的 LOGIQe US 系统(通用电气公司,康涅狄格州费尔菲尔德)将用于对内侧和外侧股骨软骨进行成像。 探头将横向放置在内侧和外侧股骨髁之间,恰好高于髌骨,并旋转以最大限度地反射关节软骨。 透明网格将放置在美国屏幕上,以提高美国图像的再现性。 髁间沟的中点将与网格的中心对齐。

将记录两侧图像边缘的软骨-骨界面水平,以确保在美国评估中保持一致的定位。 将在每个时间点收集每个膝盖的三张图像。 在每个加载条件之后,将使用卷尺将参与者放置在与预加载美国评估相同的位置。 将从每个膝盖记录股骨软骨的三张图像。 所有行走后图像将在加载协议后 5 分钟内捕获。

超声图像分析将使用 ImageJ 软件(美国国立卫生研究院,贝塞斯达,马里兰州)分析所有美国图像。 将在每个时间点(行走前和行走后)为主导肢体的三个图像中的每一个获得所有测量类型的值,并取平均值以进行统计分析。

软骨厚度

通过从软骨-骨界面到滑膜空间-软骨界面画一条线,在髁间沟的最下点、内侧髁的中点和外侧髁的中点确定软骨厚度(以毫米为单位) .

软骨区 通过确定髁间沟最下点的中线,将股骨软骨分为内侧和外侧部分。 软骨的每个部分都将用多边形函数勾勒出轮廓(图 1)。 将测量每个部分的面积(以平方毫米为单位)。

平均软骨厚度然后将软骨面积测量中确定的每个部分的面积(以平方毫米为单位)除以通过沿软骨-骨界面的分段线测量的部分的长度(以毫米为单位)(图 2)。 将确定内侧和外侧髁的平均软骨厚度(以毫米为单位)测量值。 将在每个时间点(行走前和行走后)获取每个肢体的三个图像中的每一个的值,并取平均值以进行统计分析。

软骨负荷方案 在测试前超声评估之后,立即将参与者从桌子转移到轮椅上,以尽量减少与行走条件无关的膝盖负荷。 在支撑步行条件下,外翻卸载器支架(Össür Unloader One®,Össur Americas,Orange County,CA)将由经过认证的运动训练师按照制造商的说明安装到优势肢体上,同时参与者坐着,膝盖弯曲到大约 80 °。

支架将被最大程度地调整以卸载内侧隔室。 参与者将采取 30 个步骤来适应支架。 如果参与者确定合身不舒服或太松,则将根据需要进行调整。 参与者将再走 30 步。 届时可以进行任何最终调整。 然后参与者将通过轮椅被转移到跑步机上和从跑步机上转移,以控制软骨负荷量。

控制协议 在未支撑的情况下,参与者将重复支撑协议,但参与者在坐下时不会安装卸载支架。 在转移到跑步机之前,参与者将采取 60 步以保持试验中的步数一致。 参与者将在整个试验过程中保持无支撑状态。

加载协议参与者将在跑步机(4Front,WOODWAY,Waukesha,WI)上保持自己选择的步行速度 5000 步。 自选速度将在两种情况下保持相同。 参与者将步行 1 分钟以适应跑步机。 然后将计步 1 分钟,计算完成 5000 步所需的时间(5000 除以每分钟步数)。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

30

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • North Carolina
      • Chapel Hill、North Carolina、美国、27599
        • University of North Carolina at Chapel Hill

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 35年 (成人)

接受健康志愿者

是的

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 未受伤的参与者。 不会有基于种族、性别或种族的排斥。

排除标准:

  • 先天性或退行性关节状况、骨科植入物、当前关节疼痛(在 10 厘米视觉模拟量表上量化为小于 2),
  • 任何关节的软骨损伤、下肢骨折或上肢骨折在过去一年内。
  • 膝关节或髋关节的任何重大韧带或软骨损伤,或报告的脚踝软骨损伤。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:基础科学
  • 分配:随机化
  • 介入模型:交叉作业
  • 屏蔽:单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:支撑
步行协议中使用的 Össür 卸载护膝

在支撑步行条件下,外翻卸载器支架(Össür Unloader One®,Össur Americas,Orange County,CA)将由经过认证的运动训练师按照制造商的说明安装到优势肢体上,同时参与者坐着,膝盖弯曲到大约 80 °。

支架将被最大程度地调整以卸载内侧隔室。

其他名称:
  • Össür 卸载机 One®
无干预:松开
不使用支架的步行方案

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
行走前 - 超声测量的股骨内侧关节软骨厚度(毫米)
大体时间:在步行协议之前
股骨内侧髁上关节软骨的厚度将以毫米为单位进行测量
在步行协议之前
行走后 - 超声测量的股骨内侧关节软骨厚度(毫米)
大体时间:紧接着步行协议(后测将在步行协议结束后约 5 分钟内完成)
股骨内侧髁上关节软骨的厚度将以毫米为单位进行测量
紧接着步行协议(后测将在步行协议结束后约 5 分钟内完成)

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Joshua Valentine、University of North Carolina, Chapel Hill
  • 学习椅:Brian Pietrosimone, PhD、University of North Carolina, Chapel Hill

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2017年9月1日

初级完成 (实际的)

2019年11月1日

研究完成 (实际的)

2019年11月1日

研究注册日期

首次提交

2017年8月28日

首先提交符合 QC 标准的

2017年9月1日

首次发布 (实际的)

2017年9月5日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2020年3月25日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2020年3月24日

最后验证

2020年3月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • 17-0831

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

未定

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

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