- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03272672
Valgus Unloader -tuen vaikutukset mediaaliseen reisirustoon
Valgus Unloader -tuen vaikutukset reisiluun mediaalisen ruston muutoksiin kävelyprotokollan jälkeen
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Osallistujat ilmoittautuvat ensimmäiseen seulontaistuntoon, jonka aikana polven suuntaus määritetään pitkävipuisella goniometrillä. Polven perusasennon arvioimiseksi osallistuja seisoo jalat eteenpäin suoraan vastaavien acromion-prosessien alla ja paino jakautuu tasaisesti. Ensimmäinen akseli mitataan ASIS:sta polvilumpion keskipisteeseen ja toinen akseli polvilumpion keskipisteestä sääriluun tuberositeettiin. Valguskulmaa käytetään määritettäessä kelpoisuus tutkimukseen. Ollakseen kelvollinen tähän tutkimukseen osallistujien on esitettävä valguspolven kohdistuskulma ≥180° hallitsevassa raajassa, joka määritellään raajaksi, jota osallistuja käyttäisi pallon potkimiseen. Myös paino- ja pituusmittaukset mitataan ja niitä käytetään BMI:n laskemiseen. Kun osallistujat ovat kelvollisia, he määrittävät itse valitsemansa kävelynopeuden kävelemällä kahden infrapuna-ajastusportin (TF100, TracTronix) välillä. Aloittaen noin 5 askelta ennen ensimmäistä ajoitusporttia, osallistujia neuvotaan kävelemään nopeudella, joka on kuvattu "mukavaksi kävelyksi jalkakäytävän yli". Jokainen osallistuja suorittaa 3 koetta ja keskimääräinen kävelynopeus lasketaan.
Esilatausprotokolla
Osallistujat raportoivat laboratorioon samaan aikaan päivästä (± 2 tuntia) molemmissa istunnoissa ottaakseen huomioon vuorokausivaihtelun ruston sisällä. Saapuessaan osallistujat istuvat hoitopöydällä pitkän istunnon asennossa polvet täysin ojennettuna 45 minuutin ajan, jotta ruston uudistumiseen jää aikaa.
Reisiluun nivelruston ultraääniarviointi Istuessaan selkä seinää vasten osallistujat koukistavat polveaan 140°:een mitattuna manuaalisella goniometrillä samalla. Mittanauha kiinnitetään pöydän pituuteen, jotta takakannen asento voidaan tallentaa, mikä mahdollistaa johdonmukaisen asennon kokeissa 15. LOGIQe US -järjestelmää (General Electric Co., Fairfield, CT), jossa on 12 MHz lineaarinen anturi, käytetään sekä mediaalisen että lateraalisen reisiruston kuvaamiseen. Koetin sijoitetaan poikittain linjaan mediaalisen ja lateraalisen reisiluun väliin juuri polvilumpion yläpuolelle ja sitä pyöritetään maksimoimaan heijastuksen nivelrustoa. USA:n näytön päälle sijoitetaan läpinäkyvä ruudukko USA:n kuvan toistettavuuden parantamiseksi. Intercondylar-uran keskipiste kohdistetaan ruudukon keskustaan.
Ruston ja luun rajapinnan taso kuvan reunassa kummallakin puolella tallennetaan, jotta varmistetaan johdonmukainen sijainti USA:n arvioinneissa. Jokaisesta polvesta kerätään kolme kuvaa kullakin aikapisteellä. Jokaisen lataustilan jälkeen osallistuja sijoitetaan samaan asentoon kuin esilataus USA:ssa mittanauhalla. Jokaisesta polvesta tallennetaan kolme kuvaa reisiluun rustosta. Kaikki kävelyn jälkeiset kuvat otetaan 5 minuutin sisällä latausprotokollasta.
Ultraäänikuvaanalyysi Kaikki yhdysvaltalaiset kuvat analysoidaan ImageJ-ohjelmistolla (National Institutes of Health, Bethesda, MD). Kaikkien mittaustyyppien arvot saadaan jokaisesta kolmesta hallitsevan raajan kuvasta kullakin aikapisteellä (ennen ja jälkeen kävelyä) ja lasketaan keskiarvo tilastollista analyysiä varten.
Ruston paksuus
Ruston paksuus (millimetreinä) määritetään kondyylien välisen uran alimmassa pisteessä, mediaalisen nivelen keskipisteessä ja lateraalisen nivelen keskipisteessä vetämällä viiva ruston ja luun rajapinnasta niveltilan ja ruston väliseen rajapintaan. .
Rustoalue Reisiluun rusto jaetaan mediaalisiin ja lateraalisiin osiin tunnistamalla keskiviiva kondylaarisen uran alimmassa pisteessä. Kukin ruston osa on rajattu monikulmiofunktiolla (kuva 1). Kunkin osan pinta-ala (neliömillimetreinä) mitataan.
Ruston keskimääräinen paksuus Kunkin osan pinta-ala (neliömillimetreinä), joka on määritetty ruston pinta-alan mittauksessa, jaetaan sitten ruston ja luun rajapintaa pitkin segmentoidulla viivalla mitattuna osan pituudella (millimetreinä) (kuva 2). Keskimääräinen ruston paksuus (millimetreinä) määritetään mediaalisille ja lateraalisille nivelille. Arvot saadaan jokaiselle kolmelle kuvalle raajaa kohti kullakin aikapisteellä (ennen ja jälkeen kävelyä) ja niistä lasketaan keskiarvo tilastollista analyysiä varten.
Ruston kuormitusprotokolla Välittömästi testiä edeltävien ultraääniarviointien jälkeen osallistujat siirretään pöydästä pyörätuoliin minimoimaan polvien kuormitus, joka ei liity kävelytilaan. Tukistetun kävelytilan aikana valtuutettu urheilullinen valmentaja asentaa valssun purkaustuki (Össür Unloader One®, Össur Americas, Orange County, CA) valmistajan ohjeiden mukaisesti hallitsevaan raajaan, kun osallistuja istuu polvi taivutettuna noin 80 kulmaan. °.
Tukea säädetään maksimaalisesti medialokeron purkamiseksi. Osallistuja ottaa 30 askelta sopeutuakseen ahdin. Sen jälkeen tehdään säätöjä tarpeen mukaan, jos osallistuja katsoo, että istuvuus on epämukava tai liian löysä. Osallistuja ottaa vielä 30 askelta. Lopulliset säädöt voidaan tehdä tässä vaiheessa. Tämän jälkeen osallistuja siirretään juoksumatolle ja sieltä pois pyörätuolin kautta ruston kuormituksen hallitsemiseksi.
Ohjausprotokolla Tukemattomassa tilassa osallistuja toistaa ahdinprotokollan, paitsi että osallistujaa ei varustata kuormanpoistotukilla istuessaan. Osallistuja ottaa 60 askelta pitääkseen askelmäärän yhtenäisenä kaikissa kokeissa ennen kuin hänet siirretään juoksumatolle. Osallistuja pysyy turvautumattomana koko kokeen ajan.
Latausprotokolla Osallistujat säilyttävät itse valitsemansa kävelynopeuden 5000 askeleen juoksumatolla (4Front, WOODWAY, Waukesha, WI). Itse valittu nopeus pysyy samana molemmissa olosuhteissa. Osallistuja kävelee 1 minuutin ajan sopeutuakseen juoksumattoon. Sen jälkeen askeleita lasketaan 1 minuuttia ja 5000 askeleen suorittamiseen tarvittava aika lasketaan (5000 jaettuna askelmäärällä minuutissa).
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Yhdysvallat, 27599
- University of North Carolina at Chapel Hill
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Loukkaantuneet osallistujat. Rotuun, sukupuoleen tai etniseen taustaan perustuvaa poissulkemista ei tehdä.
Poissulkemiskriteerit:
- synnynnäinen tai rappeuttava nivelsairaus, ortopediset implantit, nykyinen nivelkipu (määrällisesti alle 2 10 cm:n visuaalisella analogisella asteikolla),
- minkä tahansa nivelen rustovaurio, alaraajan murtuma tai yläraajan murtuma viimeisen vuoden aikana.
- mikä tahansa merkittävä polvi- tai lonkkanivelen nivelside- tai rustovaurio tai ilmoitettu nilkan rustovauriosta.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: Tukeva
Össür Unloading Polvituki, jota käytetään kävelyprotokollan aikana
|
Tukistetun kävelytilan aikana valtuutettu urheilullinen valmentaja asentaa valssun purkaustuki (Össür Unloader One®, Össur Americas, Orange County, CA) valmistajan ohjeiden mukaisesti hallitsevaan raajaan, kun osallistuja istuu polvi taivutettuna noin 80 kulmaan. °. Tukea säädetään maksimaalisesti medialokeron purkamiseksi.
Muut nimet:
|
Ei väliintuloa: Tukematon
Kävelyprotokolla ilman tukia
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Esikävely - Mediaalisen reisiluun nivelruston paksuus (mm) ultraäänellä mitattuna
Aikaikkuna: Ennen kävelyprotokollaa
|
Mediaalisen reisiluun nivelruston paksuus mitataan millimetreinä
|
Ennen kävelyprotokollaa
|
Kävelyn jälkeinen - Mediaalisen reisiluun nivelruston paksuus (mm) ultraäänellä mitattuna
Aikaikkuna: Välittömästi kävelyprotokollan jälkeen (jälkitesti päättyy noin 5 minuutin kuluessa kävelyprotokollan tekemisestä)
|
Mediaalisen reisiluun nivelruston paksuus mitataan millimetreinä
|
Välittömästi kävelyprotokollan jälkeen (jälkitesti päättyy noin 5 minuutin kuluessa kävelyprotokollan tekemisestä)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Joshua Valentine, University of North Carolina, Chapel Hill
- Opintojen puheenjohtaja: Brian Pietrosimone, PhD, University of North Carolina, Chapel Hill
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- 17-0831
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .