Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekter av en Valgus Unloader Brace på mediala lårbensbrosk

24 mars 2020 uppdaterad av: University of North Carolina, Chapel Hill

Effekter av en Valgus Unloader Brace på mediala lårbensbroskförändringar efter Walking Protocol

Syftet med denna studie är att bestämma effekten av ett valgus-avlastningsbracetillstånd på den akuta förändringen i medial lårbenskondylbroskmorfologi med hjälp av ultraljud enligt ett standardiserat gångprotokoll.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Detaljerad beskrivning

Deltagarna kommer att rapportera till en första screening session under vilken knäjustering kommer att bestämmas med hjälp av en långspak goniometer. För bedömning av baslinjens knäuppriktning kommer deltagaren att stå med fötterna vända framåt direkt under motsvarande acromion-processer och vikten jämnt fördelad. Den första axeln kommer att mätas från ASIS till knäskålens mittpunkt och den andra axeln kommer att mätas från knäskålens mittpunkt till tibial tuberositet. Valgusvinkeln kommer att användas för att bestämma lämplighet för studien. För att vara berättigade till denna studie måste deltagarna presentera en valgus-knäuppriktningsvinkel på ≥180° på den dominerande lem definierad som den lem som deltagaren skulle använda för att sparka en boll. Vikt- och höjdmått kommer också att mätas och användas för att beräkna BMI. När deltagarna är kvalificerade kommer deltagarna att bestämma en självvald gånghastighet genom att gå mellan 2 uppsättningar infraröda timing-grindar (TF100, TracTronix). Med start cirka 5 steg före den första tidtagningsporten kommer deltagarna att instrueras att gå i en hastighet som beskrivs som "bekväm gång över en trottoar". Varje deltagare kommer att genomföra 3 försök och den genomsnittliga gånghastigheten kommer att beräknas.

Förladdningsprotokoll

Deltagarna kommer att rapportera till laboratoriet vid samma tid på dagen (±2 timmar) för båda sessionerna för att ta hänsyn till dygnsvariationer i brosket. Vid ankomst kommer deltagarna att sitta på ett behandlingsbord i långsittande position med knäna helt utsträckta i 45 minuter för att ge tid för broskreformering.

Ultraljudsbedömning av lårbensledbrosket När deltagarna sitter med ryggen upp mot väggen kommer deltagarna att böja sitt knä till 140° mätt med en manuell goniometer medan. Ett måttband kommer att fästas på bordets längd så att positionen för den bakre calcaneus kan registreras för att möjliggöra konsekvent positionering över försök 15. Ett LOGIQe US-system (General Electric Co., Fairfield, CT) med en 12MHz linjär sond kommer att användas för att avbilda både det mediala och laterala lårbensbrosket. Sonden kommer att placeras tvärs i linje mellan de mediala och laterala lårbenskondylerna precis över knäskålen och roteras för att maximera reflektionen från ledbrosket. Ett transparent rutnät kommer att placeras över den amerikanska skärmen för att förbättra reproducerbarheten av den amerikanska bilden. Mittpunkten på det interkondylära spåret kommer att vara i linje med mitten av gallret.

Nivån på brosk-bengränssnittet vid kanten av bilden på vardera sidan kommer att registreras för att säkerställa konsekvent positionering över amerikanska bedömningar. Tre bilder kommer att samlas in av varje knä vid varje tidpunkt. Efter varje laddningstillstånd kommer deltagaren att placeras i samma position som den amerikanska bedömningen med hjälp av måttbandet. Tre bilder av lårbensbrosket kommer att spelas in från varje knä. Alla bilder efter promenaden kommer att tas inom 5 minuter efter laddningsprotokollet.

Ultraljudsbildanalys Alla amerikanska bilder kommer att analyseras med programvaran ImageJ (National Institutes of Health, Bethesda, MD). Värden för alla mättyper kommer att erhållas för var och en av de tre bilderna av den dominanta extremiteten vid varje tidpunkt (före och efter gång) och medelvärde för statistisk analys.

Brosktjocklek

Brosktjockleken (i millimeter) kommer att bestämmas vid den lägsta punkten av det interkondylära spåret, mittpunkten av den mediala kondylen och mittpunkten av den laterala kondylen genom att dra en linje från brosk-bengränssnittet till synovialutrymmet-broskgränssnittet .

Broskområde Lårbensbrosket kommer att delas in i mediala och laterala sektioner genom att identifiera mittlinjen vid den lägsta punkten av det interkondylära spåret. Varje sektion av brosket kommer att beskrivas med en polygonfunktion (Figur 1). Arean (i kvadratmillimeter) av varje sektion kommer att mätas.

Genomsnittlig brosktjocklek Arean (i kvadratmillimeter) av varje sektion som bestäms i brosketmåttet kommer sedan att delas med längden (i millimeter) av sektionen mätt via en segmenterad linje längs brosk-bengränsytan (Figur 2). Genomsnittliga brosktjockleksmått (i millimeter) kommer att bestämmas för de mediala och laterala kondylerna. Värden kommer att erhållas för var och en av de tre bilderna per lem vid varje tidpunkt (före och efter gång) och medelvärde för statistisk analys.

Broskbelastningsprotokoll Omedelbart efter ultraljudsbedömningar före testet kommer deltagarna att flyttas från bordet till en rullstol för att minimera knäbelastningen som inte är relaterad till gångtillståndet. Under det stagna gångtillståndet kommer en valgus-avlastningsstag (Össür Unloader One®, Össur Americas, Orange County, CA) att monteras av en certifierad atletisk tränare enligt tillverkarens instruktioner på den dominerande extremiteten medan deltagaren sitter med knäet böjt till cirka 80 °.

Bygeln kommer att justeras maximalt för att lossa det mediala facket. Deltagaren kommer att ta 30 steg för att anpassa sig till tandställningen. Justeringar kommer sedan att göras efter behov om deltagaren bedömer att passformen är obekväm eller för lös. Deltagaren kommer att ta ytterligare 30 steg. Eventuella slutliga justeringar kan göras vid den tidpunkten. Deltagaren kommer sedan att föras till och från löpbandet via rullstol för att kontrollera mängden broskbelastning.

Kontrollprotokoll I otippat tillstånd kommer deltagaren att upprepa stagprotokollet förutom att deltagaren inte kommer att utrustas med en avlastningsstag när han sitter. Deltagaren kommer att ta 60 steg för att hålla antalet steg konsekvent över försöken innan han överförs till löpbandet. Deltagaren kommer att förbli osäkrad under hela försöket.

Loading Protocol-deltagare kommer att behålla den självvalda gånghastigheten i 5000 steg på ett löpband (4Front, WOODWAY, Waukesha, WI). Självvald hastighet kommer att hållas densamma under båda förhållandena. Deltagaren kommer att gå i 1 minut för att anpassa sig till löpbandet. Stegen räknas sedan i 1 minut, och den tid som krävs för att slutföra 5000 steg kommer att beräknas (5000 dividerat med antalet steg per minut).

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

30

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Förenta staterna, 27599
        • University of North Carolina at Chapel Hill

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 35 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Oskadade deltagare. Det kommer inte att ske någon uteslutning baserat på ras, kön eller etnicitet.

Exklusions kriterier:

  • medfödda eller degenerativa ledtillstånd, ortopediska implantat, aktuell ledsmärta (kvantifieras som mindre än 2 på en 10 cm visuell analog skala),
  • broskskada i någon led, nedre extremitetsfraktur eller övre extremitetsfraktur under det senaste året.
  • någon större ligament- eller broskskada i knä- eller höftleder, eller rapporterad broskskada vid fotleden.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Stagade
Össür Knästöd för lossning som används under gångprotokoll

Under det stagna gångtillståndet kommer en valgus-avlastningsstag (Össür Unloader One®, Össur Americas, Orange County, CA) att monteras av en certifierad atletisk tränare enligt tillverkarens instruktioner på den dominerande extremiteten medan deltagaren sitter med knäet böjt till cirka 80 °.

Bygeln kommer att justeras maximalt för att lossa det mediala facket.

Andra namn:
  • Össür Unloader One®
Inget ingripande: Obehandlad
Gångprotokoll utan användning av tandställning

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Pre walking - Tjocklek (mm) av det mediala femorala ledbrosket mätt med ultraljud
Tidsram: Före gångprotokollet
Tjockleken på ledbrosket på den mediala lårbenskondylen kommer att mätas i millimeter
Före gångprotokollet
Efter gång - Tjocklek (mm) av det mediala lårbensledbrosket mätt med ultraljud
Tidsram: Omedelbart efter gångprotokollet (eftertestet kommer att avslutas inom cirka 5 minuter efter avslutat gångprotokoll)
Tjockleken på ledbrosket på den mediala lårbenskondylen kommer att mätas i millimeter
Omedelbart efter gångprotokollet (eftertestet kommer att avslutas inom cirka 5 minuter efter avslutat gångprotokoll)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Joshua Valentine, University of North Carolina, Chapel Hill
  • Studiestol: Brian Pietrosimone, PhD, University of North Carolina, Chapel Hill

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 september 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

1 november 2019

Avslutad studie (Faktisk)

1 november 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

28 augusti 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

1 september 2017

Första postat (Faktisk)

5 september 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

25 mars 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

24 mars 2020

Senast verifierad

1 mars 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • 17-0831

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Friska

Prenumerera