- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03272672
Effekter av en Valgus Unloader Brace på mediala lårbensbrosk
Effekter av en Valgus Unloader Brace på mediala lårbensbroskförändringar efter Walking Protocol
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Deltagarna kommer att rapportera till en första screening session under vilken knäjustering kommer att bestämmas med hjälp av en långspak goniometer. För bedömning av baslinjens knäuppriktning kommer deltagaren att stå med fötterna vända framåt direkt under motsvarande acromion-processer och vikten jämnt fördelad. Den första axeln kommer att mätas från ASIS till knäskålens mittpunkt och den andra axeln kommer att mätas från knäskålens mittpunkt till tibial tuberositet. Valgusvinkeln kommer att användas för att bestämma lämplighet för studien. För att vara berättigade till denna studie måste deltagarna presentera en valgus-knäuppriktningsvinkel på ≥180° på den dominerande lem definierad som den lem som deltagaren skulle använda för att sparka en boll. Vikt- och höjdmått kommer också att mätas och användas för att beräkna BMI. När deltagarna är kvalificerade kommer deltagarna att bestämma en självvald gånghastighet genom att gå mellan 2 uppsättningar infraröda timing-grindar (TF100, TracTronix). Med start cirka 5 steg före den första tidtagningsporten kommer deltagarna att instrueras att gå i en hastighet som beskrivs som "bekväm gång över en trottoar". Varje deltagare kommer att genomföra 3 försök och den genomsnittliga gånghastigheten kommer att beräknas.
Förladdningsprotokoll
Deltagarna kommer att rapportera till laboratoriet vid samma tid på dagen (±2 timmar) för båda sessionerna för att ta hänsyn till dygnsvariationer i brosket. Vid ankomst kommer deltagarna att sitta på ett behandlingsbord i långsittande position med knäna helt utsträckta i 45 minuter för att ge tid för broskreformering.
Ultraljudsbedömning av lårbensledbrosket När deltagarna sitter med ryggen upp mot väggen kommer deltagarna att böja sitt knä till 140° mätt med en manuell goniometer medan. Ett måttband kommer att fästas på bordets längd så att positionen för den bakre calcaneus kan registreras för att möjliggöra konsekvent positionering över försök 15. Ett LOGIQe US-system (General Electric Co., Fairfield, CT) med en 12MHz linjär sond kommer att användas för att avbilda både det mediala och laterala lårbensbrosket. Sonden kommer att placeras tvärs i linje mellan de mediala och laterala lårbenskondylerna precis över knäskålen och roteras för att maximera reflektionen från ledbrosket. Ett transparent rutnät kommer att placeras över den amerikanska skärmen för att förbättra reproducerbarheten av den amerikanska bilden. Mittpunkten på det interkondylära spåret kommer att vara i linje med mitten av gallret.
Nivån på brosk-bengränssnittet vid kanten av bilden på vardera sidan kommer att registreras för att säkerställa konsekvent positionering över amerikanska bedömningar. Tre bilder kommer att samlas in av varje knä vid varje tidpunkt. Efter varje laddningstillstånd kommer deltagaren att placeras i samma position som den amerikanska bedömningen med hjälp av måttbandet. Tre bilder av lårbensbrosket kommer att spelas in från varje knä. Alla bilder efter promenaden kommer att tas inom 5 minuter efter laddningsprotokollet.
Ultraljudsbildanalys Alla amerikanska bilder kommer att analyseras med programvaran ImageJ (National Institutes of Health, Bethesda, MD). Värden för alla mättyper kommer att erhållas för var och en av de tre bilderna av den dominanta extremiteten vid varje tidpunkt (före och efter gång) och medelvärde för statistisk analys.
Brosktjocklek
Brosktjockleken (i millimeter) kommer att bestämmas vid den lägsta punkten av det interkondylära spåret, mittpunkten av den mediala kondylen och mittpunkten av den laterala kondylen genom att dra en linje från brosk-bengränssnittet till synovialutrymmet-broskgränssnittet .
Broskområde Lårbensbrosket kommer att delas in i mediala och laterala sektioner genom att identifiera mittlinjen vid den lägsta punkten av det interkondylära spåret. Varje sektion av brosket kommer att beskrivas med en polygonfunktion (Figur 1). Arean (i kvadratmillimeter) av varje sektion kommer att mätas.
Genomsnittlig brosktjocklek Arean (i kvadratmillimeter) av varje sektion som bestäms i brosketmåttet kommer sedan att delas med längden (i millimeter) av sektionen mätt via en segmenterad linje längs brosk-bengränsytan (Figur 2). Genomsnittliga brosktjockleksmått (i millimeter) kommer att bestämmas för de mediala och laterala kondylerna. Värden kommer att erhållas för var och en av de tre bilderna per lem vid varje tidpunkt (före och efter gång) och medelvärde för statistisk analys.
Broskbelastningsprotokoll Omedelbart efter ultraljudsbedömningar före testet kommer deltagarna att flyttas från bordet till en rullstol för att minimera knäbelastningen som inte är relaterad till gångtillståndet. Under det stagna gångtillståndet kommer en valgus-avlastningsstag (Össür Unloader One®, Össur Americas, Orange County, CA) att monteras av en certifierad atletisk tränare enligt tillverkarens instruktioner på den dominerande extremiteten medan deltagaren sitter med knäet böjt till cirka 80 °.
Bygeln kommer att justeras maximalt för att lossa det mediala facket. Deltagaren kommer att ta 30 steg för att anpassa sig till tandställningen. Justeringar kommer sedan att göras efter behov om deltagaren bedömer att passformen är obekväm eller för lös. Deltagaren kommer att ta ytterligare 30 steg. Eventuella slutliga justeringar kan göras vid den tidpunkten. Deltagaren kommer sedan att föras till och från löpbandet via rullstol för att kontrollera mängden broskbelastning.
Kontrollprotokoll I otippat tillstånd kommer deltagaren att upprepa stagprotokollet förutom att deltagaren inte kommer att utrustas med en avlastningsstag när han sitter. Deltagaren kommer att ta 60 steg för att hålla antalet steg konsekvent över försöken innan han överförs till löpbandet. Deltagaren kommer att förbli osäkrad under hela försöket.
Loading Protocol-deltagare kommer att behålla den självvalda gånghastigheten i 5000 steg på ett löpband (4Front, WOODWAY, Waukesha, WI). Självvald hastighet kommer att hållas densamma under båda förhållandena. Deltagaren kommer att gå i 1 minut för att anpassa sig till löpbandet. Stegen räknas sedan i 1 minut, och den tid som krävs för att slutföra 5000 steg kommer att beräknas (5000 dividerat med antalet steg per minut).
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Förenta staterna, 27599
- University of North Carolina at Chapel Hill
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Oskadade deltagare. Det kommer inte att ske någon uteslutning baserat på ras, kön eller etnicitet.
Exklusions kriterier:
- medfödda eller degenerativa ledtillstånd, ortopediska implantat, aktuell ledsmärta (kvantifieras som mindre än 2 på en 10 cm visuell analog skala),
- broskskada i någon led, nedre extremitetsfraktur eller övre extremitetsfraktur under det senaste året.
- någon större ligament- eller broskskada i knä- eller höftleder, eller rapporterad broskskada vid fotleden.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Stagade
Össür Knästöd för lossning som används under gångprotokoll
|
Under det stagna gångtillståndet kommer en valgus-avlastningsstag (Össür Unloader One®, Össur Americas, Orange County, CA) att monteras av en certifierad atletisk tränare enligt tillverkarens instruktioner på den dominerande extremiteten medan deltagaren sitter med knäet böjt till cirka 80 °. Bygeln kommer att justeras maximalt för att lossa det mediala facket.
Andra namn:
|
|
Inget ingripande: Obehandlad
Gångprotokoll utan användning av tandställning
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Pre walking - Tjocklek (mm) av det mediala femorala ledbrosket mätt med ultraljud
Tidsram: Före gångprotokollet
|
Tjockleken på ledbrosket på den mediala lårbenskondylen kommer att mätas i millimeter
|
Före gångprotokollet
|
|
Efter gång - Tjocklek (mm) av det mediala lårbensledbrosket mätt med ultraljud
Tidsram: Omedelbart efter gångprotokollet (eftertestet kommer att avslutas inom cirka 5 minuter efter avslutat gångprotokoll)
|
Tjockleken på ledbrosket på den mediala lårbenskondylen kommer att mätas i millimeter
|
Omedelbart efter gångprotokollet (eftertestet kommer att avslutas inom cirka 5 minuter efter avslutat gångprotokoll)
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Joshua Valentine, University of North Carolina, Chapel Hill
- Studiestol: Brian Pietrosimone, PhD, University of North Carolina, Chapel Hill
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- 17-0831
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Friska
-
Jiangsu vcare pharmaceutical technology co., LTDHar inte rekryterat ännuHepatic Impairment and Healthy FemaleKina
-
Changchun GeneScience Pharmaceutical Co., Ltd.Har inte rekryterat ännu
-
University Hospital, GhentRekryteringHealthy Controls Group - ålders- och könsmatchad | Repetitivt negativt tänkandeBelgien
-
University of MiamiJames and Esther King Biomedical Research ProgramAvslutadHealthy Lifetime Icke-rökareFörenta staterna
-
Hacettepe UniversityRekryteringBronkiektasi Vuxen | Healthy Controls Group - ålders- och könsmatchadKalkon
-
Hasselt UniversityRekryteringMultipel skleros | Healthy Controls Group - ålders- och könsmatchadBelgien, Italien, Spanien
-
University of North Carolina, Chapel HillNorth Carolina Translational and Clinical Sciences InstituteRekryteringHealthy Controls Group - ålders- och könsmatchad | Borderline personlighetsstörning (BPD)Förenta staterna
-
Yale UniversityNational Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA); Brain and Behavior...RekryteringOpioidanvändningsstörning | Healthy Controls Group - ålders- och könsmatchadFörenta staterna
-
University of LeicesterNational Institute for Health Research, United KingdomAvslutadPatienter med hjärtsvikt och konserverad ejektionsfraktion - HFpEF | Patienter med hjärtsvikt med reducerad ejektionsfraktion - HFrEF | Healthy Controls Group - ålders- och könsmatchad
-
University of North Carolina, Chapel HillNational Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)RekryteringMuskuloskeletal smärta | Fibromyalgi | Healthy Controls Group - ålders- och könsmatchadFörenta staterna