Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effecten van een Valgus Unloader-brace op mediaal femurkraakbeen

24 maart 2020 bijgewerkt door: University of North Carolina, Chapel Hill

Effecten van een Valgus Unloader-brace op mediale femorale kraakbeenveranderingen na het loopprotocol

Het doel van deze studie is om het effect te bepalen van een valgusontlader-brace op de acute verandering in de morfologie van het mediale femurcondyluskraakbeen met behulp van echografie volgens een gestandaardiseerd loopprotocol.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deelnemers rapporteren aan een eerste screeningsessie waarin de uitlijning van de knie wordt bepaald met behulp van een goniometer met lange hendel. Voor de beoordeling van de uitlijning van de knie bij aanvang, staat de deelnemer met de voeten naar voren gericht direct onder de corresponderende acromionprocessen en het gewicht gelijkmatig verdeeld. De eerste as wordt gemeten vanaf ASIS tot het middelpunt van de patella en de tweede as wordt gemeten vanaf het middelpunt van de patella tot de tibiale tuberositas. De valgushoek zal worden gebruikt om te bepalen of u in aanmerking komt voor het onderzoek. Om in aanmerking te komen voor dit onderzoek, moeten deelnemers een uitlijningshoek van de valgusknie van ≥180° hebben op het dominante ledemaat, gedefinieerd als het ledemaat dat de deelnemer zou gebruiken om een ​​bal te trappen. Gewichts- en lengtemetingen worden ook gemeten en gebruikt om de BMI te berekenen. Zodra ze in aanmerking komen, bepalen deelnemers een zelfgekozen loopsnelheid door tussen 2 sets infrarood timingpoorten (TF100, TracTronix) te lopen. Beginnend ongeveer 5 stappen voor de eerste timingpoort, zullen de deelnemers worden geïnstrueerd om te lopen met een snelheid die wordt beschreven als "comfortabel lopen over een trottoir". Elke deelnemer doet 3 proeven en de gemiddelde loopsnelheid wordt berekend.

Voorlaadprotocol

Deelnemers zullen zich voor beide sessies op hetzelfde tijdstip (± 2 uur) bij het laboratorium melden om rekening te houden met dagelijkse variaties in het kraakbeen. Bij aankomst gaan de deelnemers 45 minuten op een behandeltafel zitten in de langzitpositie met volledig gestrekte knieën om tijd te geven voor kraakbeenherstel.

Echografische beoordeling van het femorale gewrichtskraakbeen Terwijl ze met hun rug tegen de muur zitten, buigen de deelnemers hun knie tot 140° gemeten met behulp van een handmatige goniometer terwijl. Er zal een meetlint worden vastgemaakt aan de lengte van de tafel, zodat de positie van de achterste calcaneus kan worden geregistreerd om een ​​consistente positionering over proeven mogelijk te maken 15. Een LOGIQe US-systeem (General Electric Co., Fairfield, CT) met een 12MHz lineaire sonde zal worden gebruikt om zowel het mediale als het laterale femorale kraakbeen in beeld te brengen. De sonde wordt dwars in lijn tussen de mediale en laterale femurcondylen net boven de patella geplaatst en geroteerd om de reflectie van het gewrichtskraakbeen te maximaliseren. Er wordt een transparant raster over het Amerikaanse scherm geplaatst om de reproduceerbaarheid van het Amerikaanse beeld te verbeteren. Het middelpunt van de intercondylaire groef wordt uitgelijnd met het midden van het raster.

Het niveau van de kraakbeen-botinterface aan de rand van het beeld aan weerszijden zal worden vastgelegd om een ​​consistente positionering bij Amerikaanse beoordelingen te garanderen. Op elk tijdstip worden van elke knie drie afbeeldingen verzameld. Na elke beladingstoestand wordt de deelnemer met behulp van het meetlint in dezelfde positie geplaatst als de pre-loading US-beoordeling. Van elke knie worden drie beelden van het dijbeenkraakbeen gemaakt. Alle beelden na het lopen worden binnen 5 minuten na het laadprotocol vastgelegd.

Ultrasonografische beeldanalyse Alle Amerikaanse beelden worden geanalyseerd met de ImageJ-software (National Institutes of Health, Bethesda, MD). Waarden voor alle meettypes worden verkregen voor elk van de drie beelden van de dominante ledemaat op elk tijdstip (voor en na het lopen) en gemiddeld voor statistische analyse.

Dikte van kraakbeen

Kraakbeendikte (in millimeters) wordt bepaald op het meest inferieure punt van de intercondylaire groef, het middelpunt van de mediale condylus en het middelpunt van de laterale condylus door een lijn te trekken van het kraakbeen-bot-interface naar het synoviale ruimte-kraakbeen-interface .

Kraakbeengebied Het femorale kraakbeen wordt verdeeld in mediale en laterale secties door de middellijn op het meest inferieure punt van de intercondylaire groef te identificeren. Elke sectie van het kraakbeen wordt omlijnd met een polygoonfunctie (figuur 1). Het gebied (in vierkante millimeters) van elke sectie wordt gemeten.

Gemiddelde kraakbeendikte De oppervlakte (in vierkante millimeter) van elke sectie zoals bepaald in de meting van het kraakbeenoppervlak wordt vervolgens gedeeld door de lengte (in millimeter) van de sectie gemeten via een gesegmenteerde lijn langs de kraakbeen-botinterface (figuur 2). De gemiddelde kraakbeendikte (in millimeters) wordt bepaald voor de mediale en laterale condyli. Waarden worden verkregen voor elk van de drie beelden per ledemaat op elk tijdstip (voor en na het lopen) en gemiddeld voor statistische analyse.

Kraakbeenbelastingsprotocol Onmiddellijk na pre-test echografiebeoordelingen worden deelnemers van de tafel naar een rolstoel verplaatst om kniebelasting die geen verband houdt met de loopconditie te minimaliseren. Tijdens het lopen met een brace wordt een valgusontladerbrace (Össür Unloader One®, Össur Americas, Orange County, CA) volgens de instructies van de fabrikant aangebracht door een gecertificeerde atletische trainer op het dominante ledemaat terwijl de deelnemer zit met de knie gebogen tot ongeveer 80°. °.

De brace wordt maximaal afgesteld om het mediale compartiment te ontlasten. De deelnemer zet 30 stappen om zich aan de beugel aan te passen. Aanpassingen worden dan indien nodig gemaakt als de deelnemer vaststelt dat de pasvorm oncomfortabel of te los zit. De deelnemer zet nog 30 stappen. Op dat moment kunnen eventuele laatste aanpassingen worden gedaan. De deelnemer wordt vervolgens via een rolstoel van en naar de loopband gebracht om de hoeveelheid kraakbeenbelasting te beheersen.

Controleprotocol In de ongeschoorde toestand herhaalt de deelnemer het braceprotocol, behalve dat de deelnemer zittend geen ontlastorthese krijgt. De deelnemer zet 60 stappen om het aantal stappen consistent te houden tijdens de proeven voordat hij wordt overgezet naar de loopband. De deelnemer blijft gedurende de hele proef ongeschokt.

Laadprotocol Deelnemers houden de zelfgekozen loopsnelheid aan gedurende 5000 stappen op een loopband (4Front, WOODWAY, Waukesha, WI). De zelfgekozen snelheid blijft in beide omstandigheden hetzelfde. De deelnemer loopt 1 minuut om aan de loopband te wennen. Stappen worden dan gedurende 1 minuut geteld en de tijd die nodig is om 5000 stappen te voltooien wordt berekend (5000 gedeeld door het aantal stappen per minuut).

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

30

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Verenigde Staten, 27599
        • University of North Carolina at Chapel Hill

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 35 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Niet geblesseerde deelnemers. Er vindt geen uitsluiting plaats op basis van ras, geslacht of etniciteit.

Uitsluitingscriteria:

  • aangeboren of degeneratieve gewrichtsaandoening, orthopedische implantaten, huidige gewrichtspijn (gekwantificeerd als minder dan 2 op een visuele analoge schaal van 10 cm),
  • kraakbeenletsel van een gewricht, fractuur van de onderste extremiteit of fractuur van de bovenste extremiteit in het afgelopen jaar.
  • elke belangrijke gewrichts- of kraakbeenblessure van de knie- of heupgewrichten, of melding van kraakbeenletsel aan de enkel.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Fundamentele wetenschap
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Verstevigd
Össür Unloading Knee Brace gebruikt tijdens loopprotocol

Tijdens het lopen met een brace wordt een valgusontladerbrace (Össür Unloader One®, Össur Americas, Orange County, CA) volgens de instructies van de fabrikant aangebracht door een gecertificeerde atletische trainer op het dominante ledemaat terwijl de deelnemer zit met de knie gebogen tot ongeveer 80°. °.

De brace wordt maximaal afgesteld om het mediale compartiment te ontlasten.

Andere namen:
  • Össür Unloader One®
Geen tussenkomst: Ongeschoord
Wandelprotocol zonder gebruik van een brace

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Pre walking - Dikte (mm) van het mediale femorale articulaire kraakbeen zoals gemeten door middel van echografie
Tijdsspanne: Voorafgaand aan het wandelprotocol
De dikte van het gewrichtskraakbeen op de mediale femurcondylus wordt gemeten in millimeters
Voorafgaand aan het wandelprotocol
Post walking - Dikte (mm) van het mediale femorale gewrichtskraakbeen zoals gemeten door middel van echografie
Tijdsspanne: Direct aansluitend op het wandelprotocol (de post-test is binnen circa 5 minuten na het beëindigen van het wandelprotocol afgerond)
De dikte van het gewrichtskraakbeen op de mediale femurcondylus wordt gemeten in millimeters
Direct aansluitend op het wandelprotocol (de post-test is binnen circa 5 minuten na het beëindigen van het wandelprotocol afgerond)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Joshua Valentine, University of North Carolina, Chapel Hill
  • Studie stoel: Brian Pietrosimone, PhD, University of North Carolina, Chapel Hill

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 september 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 november 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 november 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

28 augustus 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

1 september 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

5 september 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 maart 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

24 maart 2020

Laatst geverifieerd

1 maart 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • 17-0831

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Gezond

Klinische onderzoeken op Össür ontlastende kniebrace

Abonneren