- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03272672
Effecten van een Valgus Unloader-brace op mediaal femurkraakbeen
Effecten van een Valgus Unloader-brace op mediale femorale kraakbeenveranderingen na het loopprotocol
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
Deelnemers rapporteren aan een eerste screeningsessie waarin de uitlijning van de knie wordt bepaald met behulp van een goniometer met lange hendel. Voor de beoordeling van de uitlijning van de knie bij aanvang, staat de deelnemer met de voeten naar voren gericht direct onder de corresponderende acromionprocessen en het gewicht gelijkmatig verdeeld. De eerste as wordt gemeten vanaf ASIS tot het middelpunt van de patella en de tweede as wordt gemeten vanaf het middelpunt van de patella tot de tibiale tuberositas. De valgushoek zal worden gebruikt om te bepalen of u in aanmerking komt voor het onderzoek. Om in aanmerking te komen voor dit onderzoek, moeten deelnemers een uitlijningshoek van de valgusknie van ≥180° hebben op het dominante ledemaat, gedefinieerd als het ledemaat dat de deelnemer zou gebruiken om een bal te trappen. Gewichts- en lengtemetingen worden ook gemeten en gebruikt om de BMI te berekenen. Zodra ze in aanmerking komen, bepalen deelnemers een zelfgekozen loopsnelheid door tussen 2 sets infrarood timingpoorten (TF100, TracTronix) te lopen. Beginnend ongeveer 5 stappen voor de eerste timingpoort, zullen de deelnemers worden geïnstrueerd om te lopen met een snelheid die wordt beschreven als "comfortabel lopen over een trottoir". Elke deelnemer doet 3 proeven en de gemiddelde loopsnelheid wordt berekend.
Voorlaadprotocol
Deelnemers zullen zich voor beide sessies op hetzelfde tijdstip (± 2 uur) bij het laboratorium melden om rekening te houden met dagelijkse variaties in het kraakbeen. Bij aankomst gaan de deelnemers 45 minuten op een behandeltafel zitten in de langzitpositie met volledig gestrekte knieën om tijd te geven voor kraakbeenherstel.
Echografische beoordeling van het femorale gewrichtskraakbeen Terwijl ze met hun rug tegen de muur zitten, buigen de deelnemers hun knie tot 140° gemeten met behulp van een handmatige goniometer terwijl. Er zal een meetlint worden vastgemaakt aan de lengte van de tafel, zodat de positie van de achterste calcaneus kan worden geregistreerd om een consistente positionering over proeven mogelijk te maken 15. Een LOGIQe US-systeem (General Electric Co., Fairfield, CT) met een 12MHz lineaire sonde zal worden gebruikt om zowel het mediale als het laterale femorale kraakbeen in beeld te brengen. De sonde wordt dwars in lijn tussen de mediale en laterale femurcondylen net boven de patella geplaatst en geroteerd om de reflectie van het gewrichtskraakbeen te maximaliseren. Er wordt een transparant raster over het Amerikaanse scherm geplaatst om de reproduceerbaarheid van het Amerikaanse beeld te verbeteren. Het middelpunt van de intercondylaire groef wordt uitgelijnd met het midden van het raster.
Het niveau van de kraakbeen-botinterface aan de rand van het beeld aan weerszijden zal worden vastgelegd om een consistente positionering bij Amerikaanse beoordelingen te garanderen. Op elk tijdstip worden van elke knie drie afbeeldingen verzameld. Na elke beladingstoestand wordt de deelnemer met behulp van het meetlint in dezelfde positie geplaatst als de pre-loading US-beoordeling. Van elke knie worden drie beelden van het dijbeenkraakbeen gemaakt. Alle beelden na het lopen worden binnen 5 minuten na het laadprotocol vastgelegd.
Ultrasonografische beeldanalyse Alle Amerikaanse beelden worden geanalyseerd met de ImageJ-software (National Institutes of Health, Bethesda, MD). Waarden voor alle meettypes worden verkregen voor elk van de drie beelden van de dominante ledemaat op elk tijdstip (voor en na het lopen) en gemiddeld voor statistische analyse.
Dikte van kraakbeen
Kraakbeendikte (in millimeters) wordt bepaald op het meest inferieure punt van de intercondylaire groef, het middelpunt van de mediale condylus en het middelpunt van de laterale condylus door een lijn te trekken van het kraakbeen-bot-interface naar het synoviale ruimte-kraakbeen-interface .
Kraakbeengebied Het femorale kraakbeen wordt verdeeld in mediale en laterale secties door de middellijn op het meest inferieure punt van de intercondylaire groef te identificeren. Elke sectie van het kraakbeen wordt omlijnd met een polygoonfunctie (figuur 1). Het gebied (in vierkante millimeters) van elke sectie wordt gemeten.
Gemiddelde kraakbeendikte De oppervlakte (in vierkante millimeter) van elke sectie zoals bepaald in de meting van het kraakbeenoppervlak wordt vervolgens gedeeld door de lengte (in millimeter) van de sectie gemeten via een gesegmenteerde lijn langs de kraakbeen-botinterface (figuur 2). De gemiddelde kraakbeendikte (in millimeters) wordt bepaald voor de mediale en laterale condyli. Waarden worden verkregen voor elk van de drie beelden per ledemaat op elk tijdstip (voor en na het lopen) en gemiddeld voor statistische analyse.
Kraakbeenbelastingsprotocol Onmiddellijk na pre-test echografiebeoordelingen worden deelnemers van de tafel naar een rolstoel verplaatst om kniebelasting die geen verband houdt met de loopconditie te minimaliseren. Tijdens het lopen met een brace wordt een valgusontladerbrace (Össür Unloader One®, Össur Americas, Orange County, CA) volgens de instructies van de fabrikant aangebracht door een gecertificeerde atletische trainer op het dominante ledemaat terwijl de deelnemer zit met de knie gebogen tot ongeveer 80°. °.
De brace wordt maximaal afgesteld om het mediale compartiment te ontlasten. De deelnemer zet 30 stappen om zich aan de beugel aan te passen. Aanpassingen worden dan indien nodig gemaakt als de deelnemer vaststelt dat de pasvorm oncomfortabel of te los zit. De deelnemer zet nog 30 stappen. Op dat moment kunnen eventuele laatste aanpassingen worden gedaan. De deelnemer wordt vervolgens via een rolstoel van en naar de loopband gebracht om de hoeveelheid kraakbeenbelasting te beheersen.
Controleprotocol In de ongeschoorde toestand herhaalt de deelnemer het braceprotocol, behalve dat de deelnemer zittend geen ontlastorthese krijgt. De deelnemer zet 60 stappen om het aantal stappen consistent te houden tijdens de proeven voordat hij wordt overgezet naar de loopband. De deelnemer blijft gedurende de hele proef ongeschokt.
Laadprotocol Deelnemers houden de zelfgekozen loopsnelheid aan gedurende 5000 stappen op een loopband (4Front, WOODWAY, Waukesha, WI). De zelfgekozen snelheid blijft in beide omstandigheden hetzelfde. De deelnemer loopt 1 minuut om aan de loopband te wennen. Stappen worden dan gedurende 1 minuut geteld en de tijd die nodig is om 5000 stappen te voltooien wordt berekend (5000 gedeeld door het aantal stappen per minuut).
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Verenigde Staten, 27599
- University of North Carolina at Chapel Hill
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Niet geblesseerde deelnemers. Er vindt geen uitsluiting plaats op basis van ras, geslacht of etniciteit.
Uitsluitingscriteria:
- aangeboren of degeneratieve gewrichtsaandoening, orthopedische implantaten, huidige gewrichtspijn (gekwantificeerd als minder dan 2 op een visuele analoge schaal van 10 cm),
- kraakbeenletsel van een gewricht, fractuur van de onderste extremiteit of fractuur van de bovenste extremiteit in het afgelopen jaar.
- elke belangrijke gewrichts- of kraakbeenblessure van de knie- of heupgewrichten, of melding van kraakbeenletsel aan de enkel.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Fundamentele wetenschap
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Verstevigd
Össür Unloading Knee Brace gebruikt tijdens loopprotocol
|
Tijdens het lopen met een brace wordt een valgusontladerbrace (Össür Unloader One®, Össur Americas, Orange County, CA) volgens de instructies van de fabrikant aangebracht door een gecertificeerde atletische trainer op het dominante ledemaat terwijl de deelnemer zit met de knie gebogen tot ongeveer 80°. °. De brace wordt maximaal afgesteld om het mediale compartiment te ontlasten.
Andere namen:
|
|
Geen tussenkomst: Ongeschoord
Wandelprotocol zonder gebruik van een brace
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Pre walking - Dikte (mm) van het mediale femorale articulaire kraakbeen zoals gemeten door middel van echografie
Tijdsspanne: Voorafgaand aan het wandelprotocol
|
De dikte van het gewrichtskraakbeen op de mediale femurcondylus wordt gemeten in millimeters
|
Voorafgaand aan het wandelprotocol
|
|
Post walking - Dikte (mm) van het mediale femorale gewrichtskraakbeen zoals gemeten door middel van echografie
Tijdsspanne: Direct aansluitend op het wandelprotocol (de post-test is binnen circa 5 minuten na het beëindigen van het wandelprotocol afgerond)
|
De dikte van het gewrichtskraakbeen op de mediale femurcondylus wordt gemeten in millimeters
|
Direct aansluitend op het wandelprotocol (de post-test is binnen circa 5 minuten na het beëindigen van het wandelprotocol afgerond)
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Joshua Valentine, University of North Carolina, Chapel Hill
- Studie stoel: Brian Pietrosimone, PhD, University of North Carolina, Chapel Hill
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- 17-0831
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Gezond
-
University Hospital, GhentWervingHealthy Controls Group - Leeftijd en geslacht afgestemd | Herhaaldelijk negatief denkenBelgië
-
University of North Carolina, Chapel HillNorth Carolina Translational and Clinical Sciences InstituteWervingHealthy Controls Group - Leeftijd en geslacht afgestemd | Borderline persoonlijkheidsstoornis (BPS)Verenigde Staten
-
Hacettepe UniversityWervingBronchiëctasie Volwassene | Healthy Controls Group - Leeftijd en geslacht afgestemdKalkoen
-
Hasselt UniversityWervingMultiple sclerose | Healthy Controls Group - Leeftijd en geslacht afgestemdBelgië, Italië, Spanje
-
Yale UniversityNational Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA); Brain and Behavior...WervingOpioïdengebruiksstoornis | Healthy Controls Group - Leeftijd en geslacht afgestemdVerenigde Staten
-
University of LeicesterNational Institute for Health Research, United KingdomVoltooidPatiënten met hartfalen en behouden ejectiefractie - HFpEF | Patiënten met hartfalen met verminderde ejectiefractie - HFrEF | Healthy Controls Group - Leeftijd en geslacht afgestemd
-
University of North Carolina, Chapel HillNational Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)WervingMusculoskeletale pijn | Fibromyalgie | Healthy Controls Group - Leeftijd en geslacht afgestemdVerenigde Staten
-
Gulseren Demir KarakilicVoltooidFibromyalgie Syndroom | Healthy Controls Group - Leeftijd en geslacht afgestemdKalkoen
-
University Hospital, GrenobleUniversity Hospital, Clermont-Ferrand; Grenoble Institut des NeurosciencesBeëindigdZiekte van Parkinson | Healthy Controls Group - Leeftijd en geslacht afgestemdFrankrijk
-
Abant Izzet Baysal UniversityVoltooidHealthy Controls Group - Leeftijd en geslacht afgestemd | Ziekte van Alzheimer (AD)Turkije (Türkiye)
Klinische onderzoeken op Össür ontlastende kniebrace
-
University of WashingtonÖssur EhfVoltooidTransfemorale amputatieVerenigde Staten