- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03272672
A Valgus Unloader merevítő hatása a mediális combcsontporcra
A Valgus Unloader merevítő hatása a mediális combcsontporc változásaira a gyaloglási protokollt követően
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
A résztvevők egy kezdeti szűrővizsgálaton jelentkeznek, amely során a térd igazodását hosszú karos goniométerrel határozzák meg. A térd kiindulási helyzetének értékeléséhez a résztvevő lábbal előre néz, közvetlenül a megfelelő acromion folyamatok alatt, és a súly egyenletesen oszlik el. Az első tengelyt az ASIS-től a térdkalács felezőpontjáig, a második tengelyt pedig a térdkalács felezőpontjától a tibia gumójáig mérjük. A valgus szöget fogják használni a vizsgálatra való alkalmasság meghatározásához. Ahhoz, hogy részt vehessenek ebben a vizsgálatban, a résztvevőknek ≥180°-os valgus térdbeállítási szöget kell mutatniuk a domináns végtagon, amelyet úgy határoznak meg, mint az a végtag, amelyet a résztvevő labdába rúgna. A súly- és magasságméréseket is megmérik, és felhasználják a BMI kiszámításához. Amint jogosultak, a résztvevők 2 infravörös időmérő kapu (TF100, TracTronix) között sétálva határozzák meg a saját maguk által kiválasztott járási sebességet. Körülbelül 5 lépéssel az első időmérő kapu előtt indulva a résztvevők utasítást kapnak, hogy a „kényelmes járdán való séta”-nak nevezett sebességgel sétáljanak. Minden résztvevő 3 próbát teljesít, és kiszámítják az átlagos gyaloglási sebességet.
Előtöltési protokoll
A résztvevők a napnak ugyanabban az időpontjában (± 2 óra) jelentkeznek a laboratóriumba, hogy figyelembe vegyék a porcon belüli napi eltéréseket. Érkezéskor a résztvevők egy kezelőasztalon ülnek hosszan ülő helyzetben, térdüket teljesen kinyújtva 45 percig, hogy legyen idő a porcok megreformálására.
A combcsont ízületi porc ultrahangos vizsgálata Miközben a résztvevők háttal a falnak támaszkodnak, a térdüket 140°-ra hajlítják be kézi goniométerrel mérve. Mérőszalagot kell rögzíteni az asztal hosszához, hogy rögzíthető legyen a hátsó calcaneus helyzete, hogy a 15. próbák során következetes pozicionálást lehessen végezni. A LOGIQe US rendszert (General Electric Co., Fairfield, CT) egy 12 MHz-es lineáris szondával fogják használni mind a mediális, mind az oldalsó combporc képalkotására. A szondát keresztirányban helyezik el a mediális és laterális femorális condylusok között, közvetlenül a térdkalács felett, és elforgatják, hogy maximalizálják az ízületi porcról való visszaverődést. Egy átlátszó rács kerül elhelyezésre az Egyesült Államok képernyőjén, hogy javítsa az amerikai kép reprodukálhatóságát. Az intercondylar horony felezőpontja a rács középpontjához igazodik.
A porc-csont határfelület szintje a kép szélén mindkét oldalon rögzítésre kerül annak érdekében, hogy az egyesült államokbeli értékelések során következetes pozicionálást biztosítsunk. Minden egyes térdről három kép készül minden időpontban. Minden egyes terhelési feltétel után a résztvevő ugyanabba a pozícióba kerül, mint a mérőszalag segítségével végzett amerikai értékelés előtt. Minden térdről három képet rögzítenek a combcsontporcról. Minden séta utáni kép a betöltési protokolltól számított 5 percen belül rögzítésre kerül.
Ultrahangos képelemzés Minden egyesült államokbeli képet az ImageJ szoftverrel (National Institutes of Health, Bethesda, MD) elemzünk. Az értékeket minden mérési típusra megkapjuk a domináns végtag három képének mindegyikére minden időpontban (járás előtt és után), és átlagoljuk a statisztikai elemzéshez.
Porcvastagság
A porcvastagságot (milliméterben) az intercondylaris horony legalsóbb pontjában, a mediális condylus felezőpontjában és az oldalsó condylus felezőpontjában határozzuk meg úgy, hogy vonalat húzunk a porc-csont határfelülettől a szinoviális tér-porc határfelületig. .
Porc terület A combcsontporcot mediális és laterális szakaszokra osztjuk úgy, hogy azonosítjuk a középvonalat az intercondylaris barázda legalsó pontjában. A porc minden része egy sokszögfüggvénnyel körvonalazódik (1. ábra). Az egyes szakaszok területét (négyzetmilliméterben) meg kell mérni.
Átlagos porcvastagság Az egyes szakaszok területét (négyzetmilliméterben), amelyet a porcterület-mértékben határoztak meg, ezután el kell osztani a szakasz hosszával (milliméterben), amelyet a porc-csont határfelület mentén szegmentált vonallal mértek (2. ábra). Az átlagos porcvastagságot (milliméterben) a mediális és laterális condylusokra kell meghatározni. Az értékeket a végtagonkénti három kép mindegyikére megkapjuk minden időpontban (járás előtt és után), és átlagoljuk a statisztikai elemzéshez.
Porcterhelési protokoll Közvetlenül a vizsgálat előtti ultrahangvizsgálatot követően a résztvevőket az asztaltól egy tolószékbe ültetik át, hogy minimalizálják a járási állapottól független térdterhelést. A merevített séta során a domináns végtagra egy valgus tehermentesítő merevítőt (Össür Unloader One®, Össur Americas, Orange County, CA) szerel fel egy tanúsított atlétikai edző a gyártó utasításai szerint, miközben a résztvevő körülbelül 80-ra hajlított térddel ül. °.
A merevítő maximálisan úgy van beállítva, hogy tehermentesítse a mediális rekeszt. A résztvevő 30 lépést tesz meg, hogy alkalmazkodjon a merevítőhöz. Ezt követően szükség szerint kiigazításra kerül sor, ha a résztvevő úgy ítéli meg, hogy az illeszkedés kényelmetlen vagy túl laza. A résztvevő további 30 lépést tesz meg. Ezen a ponton bármilyen végső beállítás elvégezhető. A résztvevőt ezután kerekesszéken keresztül a futópadra szállítják, és visszaviszik a futópadra, hogy ellenőrizzék a porcterhelés mértékét.
Vezérlőprotokoll Merevítés nélküli állapotban a résztvevő megismétli a merevítő protokollt, kivéve, hogy a résztvevő nem lesz felszerelve tehermentesítő merevítővel ülve. A résztvevő 60 lépést tesz meg annak érdekében, hogy a lépések száma konzisztens legyen a kísérletek során, mielőtt áthelyezik a futópadra. A résztvevő a próba teljes ideje alatt fesztelen marad.
Betöltési protokoll A résztvevők a futópadon 5000 lépésig megtartják a saját maguk által kiválasztott gyaloglási sebességet (4Front, WOODWAY, Waukesha, WI). Az ön által kiválasztott sebesség mindkét körülmény között változatlan marad. A résztvevő 1 percig sétál, hogy hozzászokjon a futópadhoz. Ezután 1 percig számolja a lépéseket, és kiszámítja az 5000 lépés megtételéhez szükséges időt (5000 osztva a percenkénti lépések számával).
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Egyesült Államok, 27599
- University of North Carolina at Chapel Hill
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Sérülésmentes résztvevők. Nem lesz kizárás faji, nemi vagy etnikai hovatartozás alapján.
Kizárási kritériumok:
- veleszületett vagy degeneratív ízületi állapot, ortopédiai implantátumok, aktuális ízületi fájdalom (10 cm-es vizuális analóg skálán kevesebb, mint 2),
- ízületi porc sérülés, alsó végtagi törés vagy felső végtagi törés az elmúlt évben.
- a térd- vagy csípőízületek bármely jelentősebb szalag- vagy porcsérülése, vagy a boka porcsérülése.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Alapvető tudomány
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Merevített
Össür tehermentesítő térdmerevítő, amelyet gyaloglási protokoll során használnak
|
A merevített séta során a domináns végtagra egy valgus tehermentesítő merevítőt (Össür Unloader One®, Össur Americas, Orange County, CA) szerel fel egy tanúsított atlétikai edző a gyártó utasításai szerint, miközben a résztvevő körülbelül 80-ra hajlított térddel ül. °. A merevítő maximálisan úgy van beállítva, hogy tehermentesítse a mediális rekeszt.
Más nevek:
|
|
Nincs beavatkozás: Merevítetlen
Séta protokoll merevítő használata nélkül
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Gyaloglás előtti - A mediális combcsont ízületi porc vastagsága (mm) ultrahanggal mérve
Időkeret: A gyaloglási protokoll előtt
|
Az ízületi porc vastagságát a középső femorális condyluson milliméterben kell mérni
|
A gyaloglási protokoll előtt
|
|
Utánjárás – A mediális combcsonti ízületi porc vastagsága (mm) ultrahanggal mérve
Időkeret: Közvetlenül a gyaloglási protokollt követően (az utóteszt a gyaloglási protokoll lezárása után kb. 5 percen belül befejeződik)
|
Az ízületi porc vastagságát a középső femorális condyluson milliméterben kell mérni
|
Közvetlenül a gyaloglási protokollt követően (az utóteszt a gyaloglási protokoll lezárása után kb. 5 percen belül befejeződik)
|
Együttműködők és nyomozók
Nyomozók
- Kutatásvezető: Joshua Valentine, University of North Carolina, Chapel Hill
- Tanulmányi szék: Brian Pietrosimone, PhD, University of North Carolina, Chapel Hill
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 17-0831
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Egészséges
-
ArdelyxBefejezveHealthy Volunteers Food Interaction StudyEgyesült Államok
-
AstraZenecaBefejezveHealthy Volunteers Bioekvivalencia vagy Biohasznosulási tanulmányEgyesült Királyság
-
Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.BefejezveMass Balance of [14C] TQ05105 in Healthy Chinese SubjectsKína