Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A Valgus Unloader merevítő hatása a mediális combcsontporcra

2020. március 24. frissítette: University of North Carolina, Chapel Hill

A Valgus Unloader merevítő hatása a mediális combcsontporc változásaira a gyaloglási protokollt követően

Ennek a vizsgálatnak az a célja, hogy meghatározza a valgus unloader támasztó állapot hatását a mediális femur condylus porc morfológiájának akut változására ultrahang segítségével, szabványos járási protokollt követve.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Részletes leírás

A résztvevők egy kezdeti szűrővizsgálaton jelentkeznek, amely során a térd igazodását hosszú karos goniométerrel határozzák meg. A térd kiindulási helyzetének értékeléséhez a résztvevő lábbal előre néz, közvetlenül a megfelelő acromion folyamatok alatt, és a súly egyenletesen oszlik el. Az első tengelyt az ASIS-től a térdkalács felezőpontjáig, a második tengelyt pedig a térdkalács felezőpontjától a tibia gumójáig mérjük. A valgus szöget fogják használni a vizsgálatra való alkalmasság meghatározásához. Ahhoz, hogy részt vehessenek ebben a vizsgálatban, a résztvevőknek ≥180°-os valgus térdbeállítási szöget kell mutatniuk a domináns végtagon, amelyet úgy határoznak meg, mint az a végtag, amelyet a résztvevő labdába rúgna. A súly- és magasságméréseket is megmérik, és felhasználják a BMI kiszámításához. Amint jogosultak, a résztvevők 2 infravörös időmérő kapu (TF100, TracTronix) között sétálva határozzák meg a saját maguk által kiválasztott járási sebességet. Körülbelül 5 lépéssel az első időmérő kapu előtt indulva a résztvevők utasítást kapnak, hogy a „kényelmes járdán való séta”-nak nevezett sebességgel sétáljanak. Minden résztvevő 3 próbát teljesít, és kiszámítják az átlagos gyaloglási sebességet.

Előtöltési protokoll

A résztvevők a napnak ugyanabban az időpontjában (± 2 óra) jelentkeznek a laboratóriumba, hogy figyelembe vegyék a porcon belüli napi eltéréseket. Érkezéskor a résztvevők egy kezelőasztalon ülnek hosszan ülő helyzetben, térdüket teljesen kinyújtva 45 percig, hogy legyen idő a porcok megreformálására.

A combcsont ízületi porc ultrahangos vizsgálata Miközben a résztvevők háttal a falnak támaszkodnak, a térdüket 140°-ra hajlítják be kézi goniométerrel mérve. Mérőszalagot kell rögzíteni az asztal hosszához, hogy rögzíthető legyen a hátsó calcaneus helyzete, hogy a 15. próbák során következetes pozicionálást lehessen végezni. A LOGIQe US rendszert (General Electric Co., Fairfield, CT) egy 12 MHz-es lineáris szondával fogják használni mind a mediális, mind az oldalsó combporc képalkotására. A szondát keresztirányban helyezik el a mediális és laterális femorális condylusok között, közvetlenül a térdkalács felett, és elforgatják, hogy maximalizálják az ízületi porcról való visszaverődést. Egy átlátszó rács kerül elhelyezésre az Egyesült Államok képernyőjén, hogy javítsa az amerikai kép reprodukálhatóságát. Az intercondylar horony felezőpontja a rács középpontjához igazodik.

A porc-csont határfelület szintje a kép szélén mindkét oldalon rögzítésre kerül annak érdekében, hogy az egyesült államokbeli értékelések során következetes pozicionálást biztosítsunk. Minden egyes térdről három kép készül minden időpontban. Minden egyes terhelési feltétel után a résztvevő ugyanabba a pozícióba kerül, mint a mérőszalag segítségével végzett amerikai értékelés előtt. Minden térdről három képet rögzítenek a combcsontporcról. Minden séta utáni kép a betöltési protokolltól számított 5 percen belül rögzítésre kerül.

Ultrahangos képelemzés Minden egyesült államokbeli képet az ImageJ szoftverrel (National Institutes of Health, Bethesda, MD) elemzünk. Az értékeket minden mérési típusra megkapjuk a domináns végtag három képének mindegyikére minden időpontban (járás előtt és után), és átlagoljuk a statisztikai elemzéshez.

Porcvastagság

A porcvastagságot (milliméterben) az intercondylaris horony legalsóbb pontjában, a mediális condylus felezőpontjában és az oldalsó condylus felezőpontjában határozzuk meg úgy, hogy vonalat húzunk a porc-csont határfelülettől a szinoviális tér-porc határfelületig. .

Porc terület A combcsontporcot mediális és laterális szakaszokra osztjuk úgy, hogy azonosítjuk a középvonalat az intercondylaris barázda legalsó pontjában. A porc minden része egy sokszögfüggvénnyel körvonalazódik (1. ábra). Az egyes szakaszok területét (négyzetmilliméterben) meg kell mérni.

Átlagos porcvastagság Az egyes szakaszok területét (négyzetmilliméterben), amelyet a porcterület-mértékben határoztak meg, ezután el kell osztani a szakasz hosszával (milliméterben), amelyet a porc-csont határfelület mentén szegmentált vonallal mértek (2. ábra). Az átlagos porcvastagságot (milliméterben) a mediális és laterális condylusokra kell meghatározni. Az értékeket a végtagonkénti három kép mindegyikére megkapjuk minden időpontban (járás előtt és után), és átlagoljuk a statisztikai elemzéshez.

Porcterhelési protokoll Közvetlenül a vizsgálat előtti ultrahangvizsgálatot követően a résztvevőket az asztaltól egy tolószékbe ültetik át, hogy minimalizálják a járási állapottól független térdterhelést. A merevített séta során a domináns végtagra egy valgus tehermentesítő merevítőt (Össür Unloader One®, Össur Americas, Orange County, CA) szerel fel egy tanúsított atlétikai edző a gyártó utasításai szerint, miközben a résztvevő körülbelül 80-ra hajlított térddel ül. °.

A merevítő maximálisan úgy van beállítva, hogy tehermentesítse a mediális rekeszt. A résztvevő 30 lépést tesz meg, hogy alkalmazkodjon a merevítőhöz. Ezt követően szükség szerint kiigazításra kerül sor, ha a résztvevő úgy ítéli meg, hogy az illeszkedés kényelmetlen vagy túl laza. A résztvevő további 30 lépést tesz meg. Ezen a ponton bármilyen végső beállítás elvégezhető. A résztvevőt ezután kerekesszéken keresztül a futópadra szállítják, és visszaviszik a futópadra, hogy ellenőrizzék a porcterhelés mértékét.

Vezérlőprotokoll Merevítés nélküli állapotban a résztvevő megismétli a merevítő protokollt, kivéve, hogy a résztvevő nem lesz felszerelve tehermentesítő merevítővel ülve. A résztvevő 60 lépést tesz meg annak érdekében, hogy a lépések száma konzisztens legyen a kísérletek során, mielőtt áthelyezik a futópadra. A résztvevő a próba teljes ideje alatt fesztelen marad.

Betöltési protokoll A résztvevők a futópadon 5000 lépésig megtartják a saját maguk által kiválasztott gyaloglási sebességet (4Front, WOODWAY, Waukesha, WI). Az ön által kiválasztott sebesség mindkét körülmény között változatlan marad. A résztvevő 1 percig sétál, hogy hozzászokjon a futópadhoz. Ezután 1 percig számolja a lépéseket, és kiszámítja az 5000 lépés megtételéhez szükséges időt (5000 osztva a percenkénti lépések számával).

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

30

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Egyesült Államok, 27599
        • University of North Carolina at Chapel Hill

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Sérülésmentes résztvevők. Nem lesz kizárás faji, nemi vagy etnikai hovatartozás alapján.

Kizárási kritériumok:

  • veleszületett vagy degeneratív ízületi állapot, ortopédiai implantátumok, aktuális ízületi fájdalom (10 cm-es vizuális analóg skálán kevesebb, mint 2),
  • ízületi porc sérülés, alsó végtagi törés vagy felső végtagi törés az elmúlt évben.
  • a térd- vagy csípőízületek bármely jelentősebb szalag- vagy porcsérülése, vagy a boka porcsérülése.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Alapvető tudomány
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Merevített
Össür tehermentesítő térdmerevítő, amelyet gyaloglási protokoll során használnak

A merevített séta során a domináns végtagra egy valgus tehermentesítő merevítőt (Össür Unloader One®, Össur Americas, Orange County, CA) szerel fel egy tanúsított atlétikai edző a gyártó utasításai szerint, miközben a résztvevő körülbelül 80-ra hajlított térddel ül. °.

A merevítő maximálisan úgy van beállítva, hogy tehermentesítse a mediális rekeszt.

Más nevek:
  • Össür Unloader One®
Nincs beavatkozás: Merevítetlen
Séta protokoll merevítő használata nélkül

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Gyaloglás előtti - A mediális combcsont ízületi porc vastagsága (mm) ultrahanggal mérve
Időkeret: A gyaloglási protokoll előtt
Az ízületi porc vastagságát a középső femorális condyluson milliméterben kell mérni
A gyaloglási protokoll előtt
Utánjárás – A mediális combcsonti ízületi porc vastagsága (mm) ultrahanggal mérve
Időkeret: Közvetlenül a gyaloglási protokollt követően (az utóteszt a gyaloglási protokoll lezárása után kb. 5 percen belül befejeződik)
Az ízületi porc vastagságát a középső femorális condyluson milliméterben kell mérni
Közvetlenül a gyaloglási protokollt követően (az utóteszt a gyaloglási protokoll lezárása után kb. 5 percen belül befejeződik)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Joshua Valentine, University of North Carolina, Chapel Hill
  • Tanulmányi szék: Brian Pietrosimone, PhD, University of North Carolina, Chapel Hill

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. szeptember 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2019. november 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2019. november 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. augusztus 28.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. szeptember 1.

Első közzététel (Tényleges)

2017. szeptember 5.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2020. március 25.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. március 24.

Utolsó ellenőrzés

2020. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 17-0831

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

ELDÖNTETLEN

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Egészséges

Iratkozz fel