- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03272672
Auswirkungen einer Valgus-Entlastungsschiene auf den medialen Femurknorpel
Auswirkungen einer Valgus-Entlastungsschiene auf Veränderungen des medialen Femurknorpels nach dem Gehprotokoll
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Teilnehmer melden sich zu einer ersten Screening-Sitzung, bei der die Knieausrichtung mit einem Langhebel-Goniometer bestimmt wird. Für die Beurteilung der grundlegenden Knieausrichtung steht der Teilnehmer mit nach vorne gerichteten Füßen direkt unter den entsprechenden Akromionfortsätzen und gleichmäßig verteiltem Gewicht. Die erste Achse wird von der ASIS bis zum Mittelpunkt der Patella gemessen und die zweite Achse wird vom Mittelpunkt der Patella bis zum Tuber tibialis gemessen. Der Valguswinkel wird verwendet, um die Eignung für die Studie zu bestimmen. Um für diese Studie in Frage zu kommen, müssen die Teilnehmer einen Valgus-Knieausrichtungswinkel von ≥ 180° an der dominanten Extremität aufweisen, definiert als die Extremität, mit der der Teilnehmer einen Ball treten würde. Gewichts- und Größenmessungen werden ebenfalls gemessen und zur Berechnung des BMI verwendet. Sobald die Teilnehmer berechtigt sind, bestimmen sie eine selbst gewählte Gehgeschwindigkeit, indem sie zwischen 2 Sätzen von Infrarot-Timing-Gates (TF100, TracTronix) gehen. Beginnend etwa 5 Schritte vor dem ersten Timing Gate werden die Teilnehmer angewiesen, mit einer Geschwindigkeit zu gehen, die als „bequemes Gehen über einen Bürgersteig“ beschrieben wird. Jeder Teilnehmer absolviert 3 Versuche und die durchschnittliche Gehgeschwindigkeit wird berechnet.
Vorladeprotokoll
Die Teilnehmer melden sich für beide Sitzungen zur gleichen Tageszeit (±2 Stunden) im Labor, um die täglichen Schwankungen im Knorpel zu berücksichtigen. Bei der Ankunft sitzen die Teilnehmer auf einem Behandlungstisch in der Long-Sitz-Position mit vollständig gestreckten Knien für 45 Minuten, um Zeit für die Knorpelreform zu haben.
Ultraschalluntersuchung des femoralen Gelenkknorpels Während die Teilnehmer mit dem Rücken an der Wand sitzen, beugen sie ihr Knie um 140°, gemessen mit einem manuellen Goniometer. Ein Maßband wird an der Länge des Tisches befestigt, damit die Position des hinteren Fersenbeins aufgezeichnet werden kann, um eine konsistente Positionierung über die Versuche hinweg zu ermöglichen 15. Ein LOGIQe US-System (General Electric Co., Fairfield, CT) mit einer linearen 12-MHz-Sonde wird verwendet, um sowohl den medialen als auch den lateralen Oberschenkelknorpel abzubilden. Die Sonde wird quer in Linie zwischen den medialen und lateralen Femurkondylen unmittelbar oberhalb der Patella platziert und gedreht, um die Reflexion vom Gelenkknorpel zu maximieren. Über dem US-Bildschirm wird ein transparentes Gitter platziert, um die Reproduzierbarkeit des US-Bildes zu verbessern. Der Mittelpunkt der interkondylären Rille wird mit der Mitte des Rasters ausgerichtet.
Die Höhe der Knorpel-Knochen-Grenzfläche am Rand des Bildes auf beiden Seiten wird aufgezeichnet, um eine konsistente Positionierung bei allen US-Bewertungen sicherzustellen. Von jedem Knie werden zu jedem Zeitpunkt drei Bilder aufgenommen. Nach jeder Belastungsbedingung wird der Teilnehmer mit dem Maßband in die gleiche Position gebracht wie die US-Beurteilung vor der Belastung. Von jedem Knie werden drei Bilder des Oberschenkelknorpels aufgenommen. Alle Post-Walking-Bilder werden innerhalb von 5 Minuten nach dem Ladeprotokoll erfasst.
Ultraschallbildanalyse Alle US-Bilder werden mit der ImageJ-Software (National Institutes of Health, Bethesda, MD) analysiert. Werte für alle Messarten werden für jedes der drei Bilder der dominanten Extremität zu jedem Zeitpunkt (vor und nach dem Gehen) erhalten und für die statistische Analyse gemittelt.
Knorpeldicke
Die Knorpeldicke (in Millimetern) wird am untersten Punkt der interkondylären Rille, dem Mittelpunkt des medialen Kondylus und dem Mittelpunkt des lateralen Kondylus bestimmt, indem eine Linie von der Knorpel-Knochen-Grenzfläche zur Synovialraum-Knorpel-Grenzfläche gezogen wird .
Knorpelbereich Der femorale Knorpel wird in mediale und laterale Abschnitte unterteilt, indem die Mittellinie am untersten Punkt der interkondylären Furche identifiziert wird. Jeder Abschnitt des Knorpels wird mit einer Polygonfunktion umrissen (Abbildung 1). Die Fläche (in Quadratmillimetern) jedes Abschnitts wird gemessen.
Durchschnittliche Knorpeldicke Die Fläche (in Quadratmillimetern) jedes Abschnitts, wie sie in der Knorpelflächenmessung bestimmt wird, wird dann durch die Länge (in Millimetern) des Abschnitts geteilt, die über eine segmentierte Linie entlang der Knorpel-Knochen-Grenzfläche gemessen wird (Abbildung 2). Die durchschnittliche Knorpeldicke (in Millimetern) wird für die medialen und lateralen Kondylen bestimmt. Die Werte werden für jedes der drei Bilder pro Glied zu jedem Zeitpunkt (vor und nach dem Gehen) erhalten und für die statistische Analyse gemittelt.
Knorpelbelastungsprotokoll Unmittelbar nach den Ultraschalluntersuchungen vor dem Test werden die Teilnehmer vom Tisch in einen Rollstuhl versetzt, um die Kniebelastung zu minimieren, die nicht mit der Gehbedingung zusammenhängt. Während des gehetzten Zustands wird eine Valgus-Entlastungsorthese (Össür Unloader One®, Össur Americas, Orange County, CA) von einem zertifizierten Sporttrainer gemäß den Anweisungen des Herstellers an der dominanten Extremität angebracht, während der Teilnehmer mit auf etwa 80 gebeugtem Knie sitzt °.
Die Orthese wird maximal eingestellt, um das mediale Kompartiment zu entlasten. Der Teilnehmer macht 30 Schritte, um sich an die Orthese anzupassen. Anpassungen werden dann nach Bedarf vorgenommen, wenn der Teilnehmer feststellt, dass die Passform unbequem oder zu locker ist. Der Teilnehmer macht 30 weitere Schritte. An diesem Punkt können letzte Anpassungen vorgenommen werden. Der Teilnehmer wird dann per Rollstuhl zum und vom Laufband gebracht, um die Menge der Knorpelbelastung zu kontrollieren.
Kontrollprotokoll Im unverspannten Zustand wiederholt der Teilnehmer das Korsettprotokoll, mit der Ausnahme, dass dem Teilnehmer im Sitzen kein Entlastungskorsett angelegt wird. Der Teilnehmer wird 60 Schritte machen, um die Anzahl der Schritte über die Versuche hinweg konstant zu halten, bevor er auf das Laufband übertragen wird. Der Teilnehmer bleibt während des gesamten Versuchs unverspannt.
Belastungsprotokoll Die Teilnehmer behalten die selbst gewählte Gehgeschwindigkeit für 5000 Schritte auf einem Laufband bei (4Front, WOODWAY, Waukesha, WI). Die selbst gewählte Geschwindigkeit wird unter beiden Bedingungen gleich gehalten. Der Teilnehmer geht 1 Minute lang, um sich an das Laufband anzupassen. Die Schritte werden dann 1 Minute lang gezählt und die für 5000 Schritte benötigte Zeit wird berechnet (5000 geteilt durch die Anzahl der Schritte pro Minute).
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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North Carolina
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Chapel Hill, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27599
- University of North Carolina At Chapel Hill
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Unverletzte Teilnehmer. Es erfolgt kein Ausschluss aufgrund von Rasse, Geschlecht oder ethnischer Zugehörigkeit.
Ausschlusskriterien:
- angeborene oder degenerative Gelenkerkrankung, orthopädische Implantate, aktuelle Gelenkschmerzen (quantifiziert als weniger als 2 auf einer visuellen Analogskala von 10 cm),
- Knorpelverletzung eines Gelenks, Fraktur der unteren Extremität oder Fraktur der oberen Extremität innerhalb des letzten Jahres.
- jede größere Bänder- oder Knorpelverletzung der Knie- oder Hüftgelenke oder eine berichtete Knorpelverletzung am Sprunggelenk.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Verspannt
Össür-Entlastungs-Knieorthese, die während des Gehprotokolls verwendet wird
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Während des gehetzten Zustands wird eine Valgus-Entlastungsorthese (Össür Unloader One®, Össur Americas, Orange County, CA) von einem zertifizierten Sporttrainer gemäß den Anweisungen des Herstellers an der dominanten Extremität angebracht, während der Teilnehmer mit auf etwa 80 gebeugtem Knie sitzt °. Die Orthese wird maximal eingestellt, um das mediale Kompartiment zu entlasten.
Andere Namen:
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Kein Eingriff: Unverankert
Gehprotokoll ohne Korsetteinsatz
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Vor dem Gehen – Dicke (mm) des medialen femoralen Gelenkknorpels, gemessen durch Ultraschall
Zeitfenster: Vor dem Gehprotokoll
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Die Dicke des Gelenkknorpels am medialen Femurkondylus wird in Millimetern gemessen
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Vor dem Gehprotokoll
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Nach dem Gehen – Dicke (mm) des medialen femoralen Gelenkknorpels, gemessen durch Ultraschall
Zeitfenster: Unmittelbar nach dem Gehprotokoll (der Nachtest wird innerhalb von ca. 5 Minuten nach Abschluss des Gehprotokolls abgeschlossen)
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Die Dicke des Gelenkknorpels am medialen Femurkondylus wird in Millimetern gemessen
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Unmittelbar nach dem Gehprotokoll (der Nachtest wird innerhalb von ca. 5 Minuten nach Abschluss des Gehprotokolls abgeschlossen)
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Joshua Valentine, University of North Carolina, Chapel Hill
- Studienstuhl: Brian Pietrosimone, PhD, University of North Carolina, Chapel Hill
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- 17-0831
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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