- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03272672
Effets d'une orthèse Valgus Unloader sur le cartilage fémoral médial
Effets d'une orthèse Valgus Unloader sur les modifications du cartilage fémoral médial après le protocole de marche
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les participants se présenteront à une première séance de dépistage au cours de laquelle l'alignement du genou sera déterminé à l'aide d'un goniomètre à levier long. Pour l'évaluation de l'alignement de base du genou, le participant se tiendra les pieds tournés vers l'avant directement sous les processus d'acromion correspondants et le poids sera uniformément réparti. Le premier axe sera mesuré de l'ASIS au milieu de la rotule et le deuxième axe sera mesuré du milieu de la rotule à la tubérosité tibiale. L'angle de valgus sera utilisé pour déterminer l'admissibilité à l'étude. Pour être éligibles à cette étude, les participants doivent présenter un angle d'alignement du genou en valgus ≥ 180 ° sur le membre dominant défini comme le membre que le participant utiliserait pour frapper un ballon. Les mesures de poids et de taille seront également mesurées et utilisées pour calculer l'IMC. Une fois éligibles, les participants détermineront une vitesse de marche auto-sélectionnée en marchant entre 2 ensembles de portes de synchronisation infrarouges (TF100, TracTronix). En commençant environ 5 pas avant la première porte de chronométrage, les participants seront invités à marcher à une vitesse décrite comme "marche confortable sur un trottoir". Chaque participant effectuera 3 essais et la vitesse de marche moyenne sera calculée.
Protocole de préchargement
Les participants se présenteront au laboratoire à la même heure de la journée (± 2 heures) pour les deux séances afin de tenir compte des variations diurnes au sein du cartilage. À leur arrivée, les participants seront assis sur une table de traitement en position assise longue avec les genoux complètement étendus pendant 45 minutes pour laisser le temps à la reformation du cartilage.
Évaluation échographique du cartilage articulaire fémoral Assis dos contre le mur, les participants fléchiront leur genou à 140° mesuré à l'aide d'un goniomètre manuel. Un ruban à mesurer sera fixé sur la longueur de la table afin que la position du calcanéus postérieur puisse être enregistrée pour permettre un positionnement cohérent à travers les essais 15. Un système LOGIQe US (General Electric Co., Fairfield, CT) avec une sonde linéaire de 12 MHz sera utilisé pour imager à la fois le cartilage fémoral médial et latéral. La sonde sera placée transversalement en ligne entre les condyles fémoraux médial et latéral juste au-dessus de la rotule et tournée pour maximiser la réflexion sur le cartilage articulaire. Une grille transparente sera placée sur l'écran américain pour améliorer la reproductibilité de l'image américaine. Le milieu de la rainure intercondylienne sera aligné avec le centre de la grille.
Le niveau de l'interface cartilage-os au bord de l'image de chaque côté sera enregistré afin d'assurer un positionnement cohérent à travers les évaluations américaines. Trois images seront collectées de chaque genou à chaque instant. Après chaque condition de chargement, le participant sera placé dans la même position que l'évaluation américaine de pré-chargement à l'aide du ruban à mesurer. Trois images du cartilage fémoral seront enregistrées à partir de chaque genou. Toutes les images post-marche seront capturées dans les 5 minutes suivant le protocole de chargement.
Analyse d'image échographique Toutes les images américaines seront analysées avec le logiciel ImageJ (National Institutes of Health, Bethesda, MD). Les valeurs pour tous les types de mesure seront obtenues pour chacune des trois images du membre dominant à chaque instant (avant et après la marche) et moyennées pour l'analyse statistique.
Épaisseur du cartilage
L'épaisseur du cartilage (en millimètres) sera déterminée au point le plus inférieur de la rainure intercondylienne, au milieu du condyle médial et au milieu du condyle latéral en traçant une ligne entre l'interface cartilage-os et l'interface synoviale espace-cartilage .
Zone cartilagineuse Le cartilage fémoral sera divisé en sections médiales et latérales en identifiant la ligne médiane au point le plus inférieur de la rainure intercondylienne. Chaque section du cartilage sera décrite avec une fonction de polygone (Figure 1). La superficie (en millimètres carrés) de chaque section sera mesurée.
Épaisseur moyenne du cartilage La surface (en millimètres carrés) de chaque section telle que déterminée dans la mesure de la surface du cartilage sera ensuite divisée par la longueur (en millimètres) de la section mesurée via une ligne segmentée le long de l'interface cartilage-os (Figure 2). Les mesures d'épaisseur moyenne du cartilage (en millimètres) seront déterminées pour les condyles médial et latéral. Les valeurs seront obtenues pour chacune des trois images par membre à chaque instant (avant et après la marche) et moyennées pour l'analyse statistique.
Protocole de chargement du cartilage Immédiatement après les évaluations échographiques pré-test, les participants seront transférés de la table à un fauteuil roulant afin de minimiser la charge du genou non liée à la condition de marche. Pendant la condition de marche avec renfort, une attelle de déchargement valgus (Össür Unloader One®, Össur Americas, Orange County, CA) sera installée par un entraîneur sportif certifié selon les instructions du fabricant sur le membre dominant pendant que le participant est assis avec le genou fléchi à environ 80 °.
L'orthèse sera ajustée au maximum pour décharger le compartiment médial. Le participant prendra 30 étapes pour s'adapter à l'orthèse. Des ajustements seront ensuite effectués au besoin si le participant détermine que l'ajustement est inconfortable ou trop lâche. Le participant fera 30 pas supplémentaires. Tous les ajustements finaux peuvent être effectués à ce stade. Le participant sera ensuite transféré vers et depuis le tapis roulant via un fauteuil roulant pour contrôler la quantité de chargement du cartilage.
Protocole de contrôle Dans l'état sans attelle, le participant répétera le protocole d'attelle sauf que le participant ne sera pas équipé d'une attelle de déchargement lorsqu'il est assis. Le participant effectuera 60 pas pour maintenir le nombre de pas constant d'un essai à l'autre avant d'être transféré sur le tapis roulant. Le participant restera sans attelle pendant toute la durée de l'épreuve.
Protocole de chargement Les participants maintiendront la vitesse de marche qu'ils auront choisie pendant 5 000 pas sur un tapis roulant (4Front, WOODWAY, Waukesha, WI). La vitesse auto-sélectionnée restera la même dans les deux conditions. Le participant marchera pendant 1 minute pour s'adapter au tapis roulant. Les pas seront alors comptés pendant 1 minute, et le temps nécessaire pour effectuer 5000 pas sera calculé (5000 divisé par le nombre de pas par minute).
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, États-Unis, 27599
- University of North Carolina at Chapel Hill
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Participants indemnes. Il n'y aura aucune exclusion fondée sur la race, le sexe ou l'origine ethnique.
Critère d'exclusion:
- affection articulaire congénitale ou dégénérative, implants orthopédiques, douleurs articulaires actuelles (quantifiées à moins de 2 sur une échelle visuelle analogique de 10 cm),
- lésion cartilagineuse de toute articulation, fracture du membre inférieur ou fracture du membre supérieur au cours de la dernière année.
- toute lésion ligamentaire ou cartilagineuse majeure des articulations du genou ou de la hanche, ou lésion cartilagineuse signalée à la cheville.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Science basique
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Contreventé
Genouillère de déchargement Össür utilisée pendant le protocole de marche
|
Pendant la condition de marche avec renfort, une attelle de déchargement valgus (Össür Unloader One®, Össur Americas, Orange County, CA) sera installée par un entraîneur sportif certifié selon les instructions du fabricant sur le membre dominant pendant que le participant est assis avec le genou fléchi à environ 80 °. L'orthèse sera ajustée au maximum pour décharger le compartiment médial.
Autres noms:
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Aucune intervention: Non contreventé
Protocole de marche sans attelle
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Avant la marche - Épaisseur (mm) du cartilage articulaire fémoral médial mesurée par échographie
Délai: Avant le protocole de marche
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L'épaisseur du cartilage articulaire sur le condyle fémoral médial sera mesurée en millimètres
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Avant le protocole de marche
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Après la marche - Épaisseur (mm) du cartilage articulaire fémoral médial mesurée par échographie
Délai: Immédiatement après le protocole de marche (le post-test sera terminé environ 5 minutes après la fin du protocole de marche)
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L'épaisseur du cartilage articulaire sur le condyle fémoral médial sera mesurée en millimètres
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Immédiatement après le protocole de marche (le post-test sera terminé environ 5 minutes après la fin du protocole de marche)
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Collaborateurs et enquêteurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Joshua Valentine, University of North Carolina, Chapel Hill
- Chaise d'étude: Brian Pietrosimone, PhD, University of North Carolina, Chapel Hill
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- 17-0831
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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