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Effets d'une orthèse Valgus Unloader sur le cartilage fémoral médial

24 mars 2020 mis à jour par: University of North Carolina, Chapel Hill

Effets d'une orthèse Valgus Unloader sur les modifications du cartilage fémoral médial après le protocole de marche

Le but de cette étude est de déterminer l'effet d'une condition d'orthèse de déchargement valgus sur le changement aigu de la morphologie du cartilage du condyle fémoral médial à l'aide d'une échographie suivant un protocole de marche standardisé.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Description détaillée

Les participants se présenteront à une première séance de dépistage au cours de laquelle l'alignement du genou sera déterminé à l'aide d'un goniomètre à levier long. Pour l'évaluation de l'alignement de base du genou, le participant se tiendra les pieds tournés vers l'avant directement sous les processus d'acromion correspondants et le poids sera uniformément réparti. Le premier axe sera mesuré de l'ASIS au milieu de la rotule et le deuxième axe sera mesuré du milieu de la rotule à la tubérosité tibiale. L'angle de valgus sera utilisé pour déterminer l'admissibilité à l'étude. Pour être éligibles à cette étude, les participants doivent présenter un angle d'alignement du genou en valgus ≥ 180 ° sur le membre dominant défini comme le membre que le participant utiliserait pour frapper un ballon. Les mesures de poids et de taille seront également mesurées et utilisées pour calculer l'IMC. Une fois éligibles, les participants détermineront une vitesse de marche auto-sélectionnée en marchant entre 2 ensembles de portes de synchronisation infrarouges (TF100, TracTronix). En commençant environ 5 pas avant la première porte de chronométrage, les participants seront invités à marcher à une vitesse décrite comme "marche confortable sur un trottoir". Chaque participant effectuera 3 essais et la vitesse de marche moyenne sera calculée.

Protocole de préchargement

Les participants se présenteront au laboratoire à la même heure de la journée (± 2 heures) pour les deux séances afin de tenir compte des variations diurnes au sein du cartilage. À leur arrivée, les participants seront assis sur une table de traitement en position assise longue avec les genoux complètement étendus pendant 45 minutes pour laisser le temps à la reformation du cartilage.

Évaluation échographique du cartilage articulaire fémoral Assis dos contre le mur, les participants fléchiront leur genou à 140° mesuré à l'aide d'un goniomètre manuel. Un ruban à mesurer sera fixé sur la longueur de la table afin que la position du calcanéus postérieur puisse être enregistrée pour permettre un positionnement cohérent à travers les essais 15. Un système LOGIQe US (General Electric Co., Fairfield, CT) avec une sonde linéaire de 12 MHz sera utilisé pour imager à la fois le cartilage fémoral médial et latéral. La sonde sera placée transversalement en ligne entre les condyles fémoraux médial et latéral juste au-dessus de la rotule et tournée pour maximiser la réflexion sur le cartilage articulaire. Une grille transparente sera placée sur l'écran américain pour améliorer la reproductibilité de l'image américaine. Le milieu de la rainure intercondylienne sera aligné avec le centre de la grille.

Le niveau de l'interface cartilage-os au bord de l'image de chaque côté sera enregistré afin d'assurer un positionnement cohérent à travers les évaluations américaines. Trois images seront collectées de chaque genou à chaque instant. Après chaque condition de chargement, le participant sera placé dans la même position que l'évaluation américaine de pré-chargement à l'aide du ruban à mesurer. Trois images du cartilage fémoral seront enregistrées à partir de chaque genou. Toutes les images post-marche seront capturées dans les 5 minutes suivant le protocole de chargement.

Analyse d'image échographique Toutes les images américaines seront analysées avec le logiciel ImageJ (National Institutes of Health, Bethesda, MD). Les valeurs pour tous les types de mesure seront obtenues pour chacune des trois images du membre dominant à chaque instant (avant et après la marche) et moyennées pour l'analyse statistique.

Épaisseur du cartilage

L'épaisseur du cartilage (en millimètres) sera déterminée au point le plus inférieur de la rainure intercondylienne, au milieu du condyle médial et au milieu du condyle latéral en traçant une ligne entre l'interface cartilage-os et l'interface synoviale espace-cartilage .

Zone cartilagineuse Le cartilage fémoral sera divisé en sections médiales et latérales en identifiant la ligne médiane au point le plus inférieur de la rainure intercondylienne. Chaque section du cartilage sera décrite avec une fonction de polygone (Figure 1). La superficie (en millimètres carrés) de chaque section sera mesurée.

Épaisseur moyenne du cartilage La surface (en millimètres carrés) de chaque section telle que déterminée dans la mesure de la surface du cartilage sera ensuite divisée par la longueur (en millimètres) de la section mesurée via une ligne segmentée le long de l'interface cartilage-os (Figure 2). Les mesures d'épaisseur moyenne du cartilage (en millimètres) seront déterminées pour les condyles médial et latéral. Les valeurs seront obtenues pour chacune des trois images par membre à chaque instant (avant et après la marche) et moyennées pour l'analyse statistique.

Protocole de chargement du cartilage Immédiatement après les évaluations échographiques pré-test, les participants seront transférés de la table à un fauteuil roulant afin de minimiser la charge du genou non liée à la condition de marche. Pendant la condition de marche avec renfort, une attelle de déchargement valgus (Össür Unloader One®, Össur Americas, Orange County, CA) sera installée par un entraîneur sportif certifié selon les instructions du fabricant sur le membre dominant pendant que le participant est assis avec le genou fléchi à environ 80 °.

L'orthèse sera ajustée au maximum pour décharger le compartiment médial. Le participant prendra 30 étapes pour s'adapter à l'orthèse. Des ajustements seront ensuite effectués au besoin si le participant détermine que l'ajustement est inconfortable ou trop lâche. Le participant fera 30 pas supplémentaires. Tous les ajustements finaux peuvent être effectués à ce stade. Le participant sera ensuite transféré vers et depuis le tapis roulant via un fauteuil roulant pour contrôler la quantité de chargement du cartilage.

Protocole de contrôle Dans l'état sans attelle, le participant répétera le protocole d'attelle sauf que le participant ne sera pas équipé d'une attelle de déchargement lorsqu'il est assis. Le participant effectuera 60 pas pour maintenir le nombre de pas constant d'un essai à l'autre avant d'être transféré sur le tapis roulant. Le participant restera sans attelle pendant toute la durée de l'épreuve.

Protocole de chargement Les participants maintiendront la vitesse de marche qu'ils auront choisie pendant 5 000 pas sur un tapis roulant (4Front, WOODWAY, Waukesha, WI). La vitesse auto-sélectionnée restera la même dans les deux conditions. Le participant marchera pendant 1 minute pour s'adapter au tapis roulant. Les pas seront alors comptés pendant 1 minute, et le temps nécessaire pour effectuer 5000 pas sera calculé (5000 divisé par le nombre de pas par minute).

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

30

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, États-Unis, 27599
        • University of North Carolina at Chapel Hill

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 35 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Participants indemnes. Il n'y aura aucune exclusion fondée sur la race, le sexe ou l'origine ethnique.

Critère d'exclusion:

  • affection articulaire congénitale ou dégénérative, implants orthopédiques, douleurs articulaires actuelles (quantifiées à moins de 2 sur une échelle visuelle analogique de 10 cm),
  • lésion cartilagineuse de toute articulation, fracture du membre inférieur ou fracture du membre supérieur au cours de la dernière année.
  • toute lésion ligamentaire ou cartilagineuse majeure des articulations du genou ou de la hanche, ou lésion cartilagineuse signalée à la cheville.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Science basique
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Contreventé
Genouillère de déchargement Össür utilisée pendant le protocole de marche

Pendant la condition de marche avec renfort, une attelle de déchargement valgus (Össür Unloader One®, Össur Americas, Orange County, CA) sera installée par un entraîneur sportif certifié selon les instructions du fabricant sur le membre dominant pendant que le participant est assis avec le genou fléchi à environ 80 °.

L'orthèse sera ajustée au maximum pour décharger le compartiment médial.

Autres noms:
  • Össür Unloader One®
Aucune intervention: Non contreventé
Protocole de marche sans attelle

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Avant la marche - Épaisseur (mm) du cartilage articulaire fémoral médial mesurée par échographie
Délai: Avant le protocole de marche
L'épaisseur du cartilage articulaire sur le condyle fémoral médial sera mesurée en millimètres
Avant le protocole de marche
Après la marche - Épaisseur (mm) du cartilage articulaire fémoral médial mesurée par échographie
Délai: Immédiatement après le protocole de marche (le post-test sera terminé environ 5 minutes après la fin du protocole de marche)
L'épaisseur du cartilage articulaire sur le condyle fémoral médial sera mesurée en millimètres
Immédiatement après le protocole de marche (le post-test sera terminé environ 5 minutes après la fin du protocole de marche)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Joshua Valentine, University of North Carolina, Chapel Hill
  • Chaise d'étude: Brian Pietrosimone, PhD, University of North Carolina, Chapel Hill

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 septembre 2017

Achèvement primaire (Réel)

1 novembre 2019

Achèvement de l'étude (Réel)

1 novembre 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

28 août 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

1 septembre 2017

Première publication (Réel)

5 septembre 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

25 mars 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

24 mars 2020

Dernière vérification

1 mars 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • 17-0831

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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