潰瘍性大腸炎における糞便微生物叢移植
2017年9月5日 更新者：Assaf Harofeh MC、Assaf-Harofeh Medical Center
潰瘍性大腸炎と新たに診断された患者における糞便微生物叢移植 - 二重盲検、プラセボ対照試験
糞便微生物叢移植（FMT） - 健康な個体からの便移植による正常な細菌叢の再構成は、腸内細菌叢に関連する疾患の治療法としてますます認識されています。
これは、新たに軽度から中等度の潰瘍性大腸炎と診断された成人患者に投与された、複数の経口糞便微生物叢移植を評価するプラセボ対照二重盲検介入研究です。
主な目的は、新たに軽度から中等度の潰瘍性大腸炎と診断された成人患者における複数の経口糞便微生物叢移植の安全性と実現可能性を評価することです。
すべての処理は、GMP 条件下で、Assaf Harofeh Medical Center の Center for Microbiome Research で行われます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (予想される)
100
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
Zerifin、イスラエル、70300
- 募集
- Assaf-HarofehMC
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～50年 (アダルト)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 出産の可能性のある女性と男性は、研究への参加前および研究参加期間中、適切な避妊法（避妊のホルモンまたはバリア法、禁欲）を使用することに同意する必要があります。 女性またはパートナーがこの研究に参加している間に妊娠した場合、または妊娠していると思われる場合は、直ちに主治医に知らせてください。 出産の可能性のある女性は、FMTを受ける前の研究1日目に、陰性でなければならない尿妊娠検査を受けます。 このプロトコルで治療または登録された男性は、研究前およびFMT後3か月間、適切な避妊を使用することに同意する必要があります。
- -関係のないドナー便のリスクを受け入れる意欲を含む、書面によるインフォームドコンセント文書を理解する能力と署名する意欲。
- 経口薬を飲み込む能力。
除外基準:
- 重度の制御不能な潰瘍性大腸炎。
- -全身療法を必要とする活動的または制御されていない細菌、ウイルス、または真菌感染症の患者。
- 胃排出遅延症候群
- 既知の慢性誤嚥
- -ドナーの食事から除外されていない食品に対する重大なアレルギーの病歴のある患者（除外された食品は、木の実、ピーナッツ、甲殻類、卵です）
- 妊娠中および授乳中の女性
- 錠剤を飲み込めない参加者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：糞便移植
カプセルを介した健康なドナーからの便の便移植。
経口アプリケーション。
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凍結カプセルを介して経口投与される糞便移植。
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PLACEBO_COMPARATOR：プラセボ
プラセボカプセル
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凍結カプセルを介して経口投与される糞便移植。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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UC寛解
時間枠：12週間
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単純な臨床大腸炎活動指数<3として定義された12週目のUC寛解
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12週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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UC症状の改善
時間枠：12週間
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SCCAIの改善と定義
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12週間
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UC内視鏡スコアの改善
時間枠：12週間、6ヶ月、12ヶ月
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メイヨースコア
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12週間、6ヶ月、12ヶ月
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炎症のマーカー
時間枠：12週間、6ヶ月、12ヶ月
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炎症の検査マーカー - CRP、WBC、ANC、便カルプロテクチン
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12週間、6ヶ月、12ヶ月
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腸内細菌叢の変化
時間枠：12 週間、6 か月、12 か月。
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腸内微生物叢の多様性と多様性
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12 週間、6 か月、12 か月。
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UCの治療の使用
時間枠：6+12ヶ月
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グルココルチコイド、免疫抑制療法（アザチオプリンなど）、または腫瘍壊死因子拮抗薬など。
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6+12ヶ月
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腸外疾患の症状
時間枠：6ヶ月と12ヶ月
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腸外疾患の症状
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6ヶ月と12ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Drekonja D, Reich J, Gezahegn S, Greer N, Shaukat A, MacDonald R, Rutks I, Wilt TJ. Fecal Microbiota Transplantation for Clostridium difficile Infection: A Systematic Review. Ann Intern Med. 2015 May 5;162(9):630-8. doi: 10.7326/M14-2693.
- Li SS, Zhu A, Benes V, Costea PI, Hercog R, Hildebrand F, Huerta-Cepas J, Nieuwdorp M, Salojarvi J, Voigt AY, Zeller G, Sunagawa S, de Vos WM, Bork P. Durable coexistence of donor and recipient strains after fecal microbiota transplantation. Science. 2016 Apr 29;352(6285):586-9. doi: 10.1126/science.aad8852.
- Rossen NG, MacDonald JK, de Vries EM, D'Haens GR, de Vos WM, Zoetendal EG, Ponsioen CY. Fecal microbiota transplantation as novel therapy in gastroenterology: A systematic review. World J Gastroenterol. 2015 May 7;21(17):5359-71. doi: 10.3748/wjg.v21.i17.5359.
- Khoruts A, Sadowsky MJ. Understanding the mechanisms of faecal microbiota transplantation. Nat Rev Gastroenterol Hepatol. 2016 Sep;13(9):508-16. doi: 10.1038/nrgastro.2016.98. Epub 2016 Jun 22.
- Drekonja D, Reich J, Gezahegn S, Greer N, Shaukat A, MacDonald R, Rutks I, Wilt T. Fecal Microbiota Transplantation for Clostridium Difficile Infection: A Systematic Review of the Evidence [Internet]. Washington (DC): Department of Veterans Affairs (US); 2014 Jul. Available from http://www.ncbi.nlm.nih.gov/books/NBK299000/
- Scaldaferri F, Pecere S, Petito V, Zambrano D, Fiore L, Lopetuso LR, Schiavoni E, Bruno G, Gerardi V, Laterza L, Pizzoferrato M, Ianiro G, Stojanovic J, Poscia A, Papa A, Paroni Sterbini F, Sanguinetti M, Masucci L, Cammarota G, Gasbarrini A. Efficacy and Mechanisms of Action of Fecal Microbiota Transplantation in Ulcerative Colitis: Pitfalls and Promises From a First Meta-Analysis. Transplant Proc. 2016 Mar;48(2):402-7. doi: 10.1016/j.transproceed.2015.12.040. Erratum In: Transplant Proc. 2018 Jan - Feb;50(1):305.
- Moayyedi P, Surette MG, Kim PT, Libertucci J, Wolfe M, Onischi C, Armstrong D, Marshall JK, Kassam Z, Reinisch W, Lee CH. Fecal Microbiota Transplantation Induces Remission in Patients With Active Ulcerative Colitis in a Randomized Controlled Trial. Gastroenterology. 2015 Jul;149(1):102-109.e6. doi: 10.1053/j.gastro.2015.04.001. Epub 2015 Apr 7.
- Rossen NG, Fuentes S, van der Spek MJ, Tijssen JG, Hartman JH, Duflou A, Lowenberg M, van den Brink GR, Mathus-Vliegen EM, de Vos WM, Zoetendal EG, D'Haens GR, Ponsioen CY. Findings From a Randomized Controlled Trial of Fecal Transplantation for Patients With Ulcerative Colitis. Gastroenterology. 2015 Jul;149(1):110-118.e4. doi: 10.1053/j.gastro.2015.03.045. Epub 2015 Mar 30.
- Youngster I, Russell GH, Pindar C, Ziv-Baran T, Sauk J, Hohmann EL. Oral, capsulized, frozen fecal microbiota transplantation for relapsing Clostridium difficile infection. JAMA. 2014 Nov 5;312(17):1772-8. doi: 10.1001/jama.2014.13875. Erratum In: JAMA. 2015 Feb 17;313(7):729.
- Kelly CR, Ihunnah C, Fischer M, Khoruts A, Surawicz C, Afzali A, Aroniadis O, Barto A, Borody T, Giovanelli A, Gordon S, Gluck M, Hohmann EL, Kao D, Kao JY, McQuillen DP, Mellow M, Rank KM, Rao K, Ray A, Schwartz MA, Singh N, Stollman N, Suskind DL, Vindigni SM, Youngster I, Brandt L. Fecal microbiota transplant for treatment of Clostridium difficile infection in immunocompromised patients. Am J Gastroenterol. 2014 Jul;109(7):1065-71. doi: 10.1038/ajg.2014.133. Epub 2014 Jun 3.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年3月27日
一次修了 (予期された)
2020年4月1日
研究の完了 (予期された)
2021年4月1日
試験登録日
最初に提出
2017年9月4日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年9月5日
最初の投稿 (実際)
2017年9月6日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年9月6日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年9月5日
最終確認日
2017年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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