Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Széklet mikrobiota transzplantáció fekélyes vastagbélgyulladásban

2017. szeptember 5. frissítette: Assaf Harofeh MC, Assaf-Harofeh Medical Center

Széklet mikrobiota átültetése újonnan diagnosztizált, fekélyes vastagbélgyulladásban szenvedő betegeknél – kettős vak, placebo-kontrollos vizsgálat

A székletmikrobióta transzplantáció (FMT) – a normál flóra helyreállítása egy egészséges egyénből származó széklet transzplantációjával – egyre inkább elismert terápiás módszer a bél diszbiózissal összefüggő betegségek kezelésére.

Ez egy placebo-kontrollos, kettős vak intervenciós vizsgálat, amely többszörös, orális, bélsár mikrobiota transzplantációt értékel, újonnan diagnosztizált, enyhe-közepes UC-ban szenvedő felnőtt betegeknél.

Az elsődleges cél a többszörös, orális, széklet mikrobiota transzplantáció biztonságosságának és megvalósíthatóságának felmérése újonnan diagnosztizált, enyhe-közepes UC-ben szenvedő felnőtt betegeknél.

Minden feldolgozás az Assaf Harofeh Medical Center Mikrobióma Kutatóközpontjában történik, GMP feltételek mellett.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

100

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Izrael
      • Zerifin, Izrael, 70300
        • Toborzás
        • Assaf-HarofehMC

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (FELNŐTT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A fogamzóképes korban lévő nőknek és férfiaknak meg kell állapodniuk a megfelelő fogamzásgátlásban (hormonális vagy barrier fogamzásgátlási módszer; absztinencia) a vizsgálatba való belépés előtt és a vizsgálatban való részvétel időtartama alatt. Ha egy nő teherbe esik vagy gyanítja, hogy terhes, miközben ő vagy partnere részt vesz ebben a vizsgálatban, azonnal értesítse kezelőorvosát. A fogamzóképes korú nőknél az 1. vizsgálati napon, az FMT beadása előtt vizelet terhességi tesztet végeznek, amelynek negatívnak kell lennie. Az ebben a protokollban kezelt vagy beiratkozott férfiaknak bele kell állniuk a megfelelő fogamzásgátlás használatába a vizsgálat előtt és az FMT után 3 hónapig.
  • Képes megérteni és aláírni egy írásos, tájékozott beleegyező dokumentumot, beleértve a nem rokon donor széklet kockázatának elfogadását.
  • Az orális gyógyszerek lenyelésének képessége.

Kizárási kritériumok:

  • Súlyos, nem kontrollált fekélyes vastagbélgyulladás.
  • Aktív vagy kontrollálatlan bakteriális, vírusos vagy gombás fertőzésben szenvedő betegek, akik szisztémás terápiát igényelnek.
  • Késleltetett gyomorürülési szindróma
  • Ismert krónikus aspiráció
  • Olyan betegek, akiknek a kórtörténetében jelentős allergia szerepel a donor étrendből nem kizárt élelmiszerekre (kizárt élelmiszerek a diófélék, földimogyoró, kagyló, tojás)
  • Terhes és szoptató nők
  • Azok a résztvevők, akik nem képesek lenyelni a tablettákat.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: HÁRMAS

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: Székletátültetés
Egészséges donor székletének átültetése kapszulákon keresztül. Szóbeli alkalmazás.
Egyéb: Székletátültetés
Székletátültetés, szájon át, fagyasztott kapszulákban.
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Placebo kapszulák
Egyéb: Székletátültetés
Székletátültetés, szájon át, fagyasztott kapszulákban.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
UC remisszió
Időkeret: 12 hét
Az UC remisszió a 12. héten az egyszerű klinikai vastagbélgyulladás aktivitási indexe <3
12 hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az UC-tünetek javulása
Időkeret: 12 hét
az SCCAI javulásaként határozták meg
12 hét
Az UC endoszkópos pontszámának javulása
Időkeret: 12 hét, 6 hónap és 12 hónap
Mayo-pontszám
12 hét, 6 hónap és 12 hónap
a gyulladás markerei
Időkeret: 12 hét, 6 hónap és 12 hónap
A gyulladás laboratóriumi markerei - CRP, WBC, ANC, széklet kalprotektin
12 hét, 6 hónap és 12 hónap
változás a bél mikrobiomában
Időkeret: 12 hét, 6 és 12 hónap.
A bél mikrobiomának sokfélesége és változékonysága
12 hét, 6 és 12 hónap.
UC kezelések alkalmazása
Időkeret: 6+12 hónap
például glükokortikoidok, immunszuppresszív terápia (pl. azatioprin) vagy tumor nekrózis faktor antagonisták.
6+12 hónap
A bélrendszeren kívüli betegségek megnyilvánulásai
Időkeret: 6 és 12 hónapos
A bélrendszeren kívüli betegségek megnyilvánulásai
6 és 12 hónapos

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Assaf-Harofeh Medical Center

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2017. március 27.

Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)

2020. április 1.

A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)

2021. április 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. szeptember 4.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. szeptember 5.

Első közzététel (TÉNYLEGES)

2017. szeptember 6.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2017. szeptember 6.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. szeptember 5.

Utolsó ellenőrzés

2017. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 0268-16-ASF

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

ELDÖNTETLEN

Tanulmányi adatok/dokumentumok

  1. Klinikai vizsgálati jelentés

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Colitis ulcerosa

Klinikai vizsgálatok a Székletátültetés

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Uganda

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel