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Trapianto di microbiota fecale nella colite ulcerosa

5 settembre 2017 aggiornato da: Assaf Harofeh MC, Assaf-Harofeh Medical Center

Trapianto di microbiota fecale in pazienti con colite ulcerosa di nuova diagnosi: uno studio in doppio cieco, controllato con placebo

Il trapianto di microbiota fecale (FMT) - la ricostituzione della flora normale mediante trapianto di feci da un individuo sano, viene sempre più riconosciuta come modalità terapeutica per le malattie associate alla disbiosi intestinale.

Questo è uno studio interventistico controllato con placebo, in doppio cieco, che valuta il trapianto multiplo, orale, di microbiota fecale, somministrato a pazienti adulti di nuova diagnosi con CU lieve-moderata.

L'obiettivo primario è valutare la sicurezza e la fattibilità del trapianto multiplo, orale, di microbiota fecale, in pazienti adulti di nuova diagnosi con colite ulcerosa lieve-moderata.

Tutta l'elaborazione avverrà presso il Centro per la ricerca sul microbioma presso l'Assaf Harofeh Medical Center, in condizioni GMP.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

100

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Israele
      • Zerifin, Israele, 70300
        • Reclutamento
        • Assaf-HarofehMC

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 50 anni (ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Le donne in età fertile e gli uomini devono accettare di utilizzare una contraccezione adeguata (metodo di controllo delle nascite ormonale o di barriera; astinenza) prima dell'ingresso nello studio e per la durata della partecipazione allo studio. Se una donna rimane incinta o sospetta di esserlo mentre lei o il suo partner partecipano a questo studio, deve informare immediatamente il suo medico curante. Le donne in età fertile verranno sottoposte a un test di gravidanza sulle urine, che deve essere negativo, il giorno 1 dello studio, prima di ricevere FMT. Gli uomini trattati o arruolati in questo protocollo devono anche accettare di utilizzare una contraccezione adeguata prima dello studio e per 3 mesi dopo l'FMT.
  • Capacità di comprendere e disponibilità a firmare un documento di consenso informato scritto, inclusa la disponibilità ad accettare il rischio di feci da donatore non correlato.
  • Capacità di deglutire farmaci per via orale.

Criteri di esclusione:

  • Colite ulcerosa grave e incontrollata.
  • Pazienti con infezioni batteriche, virali o fungine attive o non controllate che richiedono una terapia sistemica.
  • Sindrome da svuotamento gastrico ritardato
  • Aspirazione cronica nota
  • Pazienti con una storia di allergia significativa ad alimenti non esclusi dalla dieta del donatore (gli alimenti esclusi sono frutta a guscio, arachidi, crostacei, uova)
  • Donne in gravidanza e allattamento
  • Partecipanti che non sono in grado di deglutire le pillole.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: TRIPLICARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Trapianto fecale
Trapianto fecale di feci da donatore sano tramite capsule. Applicazione orale.
Altro: Trapianto fecale
Trapianto fecale somministrato per via orale tramite capsule congelate.
PLACEBO_COMPARATORE: Placebo
Capsule placebo
Altro: Trapianto fecale
Trapianto fecale somministrato per via orale tramite capsule congelate.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Remissione CU
Lasso di tempo: 12 settimane
Remissione della CU alla settimana 12 definita come indice di attività della colite clinica semplice <3
12 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Miglioramento dei sintomi della CU
Lasso di tempo: 12 settimane
definita come miglioramento della SCCAI
12 settimane
Miglioramento del punteggio endoscopico UC
Lasso di tempo: 12 settimane, 6 mesi e 12 mesi
Punteggio Mayo
12 settimane, 6 mesi e 12 mesi
marcatori di infiammazione
Lasso di tempo: 12 settimane, 6 mesi e 12 mesi
Marcatori di laboratorio dell'infiammazione - CRP, WBC, ANC, calprotectina fecale
12 settimane, 6 mesi e 12 mesi
cambiamento nel microbioma intestinale
Lasso di tempo: 12 settimane, 6 e 12 mesi.
Diversità e variabilità del microbioma intestinale
12 settimane, 6 e 12 mesi.
uso di trattamenti per UC
Lasso di tempo: 6+12 mesi
come i glucocorticoidi, la terapia immunosoppressiva (p. es., azatioprina) o gli antagonisti del fattore di necrosi tumorale.
6+12 mesi
Manifestazioni di malattie extraintestinali
Lasso di tempo: 6 e 12 mesi
Manifestazioni di malattie extraintestinali
6 e 12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Assaf-Harofeh Medical Center

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

27 marzo 2017

Completamento primario (ANTICIPATO)

1 aprile 2020

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

1 aprile 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 settembre 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 settembre 2017

Primo Inserito (EFFETTIVO)

6 settembre 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

6 settembre 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 settembre 2017

Ultimo verificato

1 settembre 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 0268-16-ASF

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Dati/documenti di studio

  1. Rapporto di studio clinico

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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