Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Fekal mikrobiotatransplantation vid ulcerös kolit

5 september 2017 uppdaterad av: Assaf Harofeh MC, Assaf-Harofeh Medical Center

Fekal mikrobiotatransplantation hos nyligen diagnostiserade patienter med ulcerös kolit - en dubbelblind, placebokontrollerad studie

Fecal Microbiota Transplantation (FMT) - rekonstitution av normal flora genom en avföringstransplantation från en frisk individ, erkänns alltmer som en terapeutisk modalitet för sjukdomar som är associerade med tarmdysbios.

Detta är en placebokontrollerad, dubbelblind interventionsstudie som utvärderar multipel oral, fekal mikrobiotatransplantation, administrerad till nydiagnostiserade vuxna patienter med mild till måttlig UC.

Det primära målet är att utvärdera säkerheten och genomförbarheten av multipel oral, fekal mikrobiotatransplantation hos nydiagnostiserade vuxna patienter med mild till måttlig UC.

All bearbetning kommer att ske vid Center for Microbiome Research vid Assaf Harofeh Medical Center, under GMP-förhållanden.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

100

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Israel
      • Zerifin, Israel, 70300
        • Rekrytering
        • Assaf-HarofehMC

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 50 år (VUXEN)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Kvinnor i fertil ålder och män måste gå med på att använda adekvat preventivmedel (hormonell preventivmetod eller barriärmetod för preventivmedel; abstinens) före studiestart och under hela studiedeltagandet. Om en kvinna skulle bli gravid eller misstänka att hon är gravid medan hon eller hennes partner deltar i denna studie ska hon omedelbart informera sin behandlande läkare. Kvinnor i fertil ålder kommer att ha ett uringraviditetstest, som måste vara negativt, på studiedag 1, innan de får FMT. Män som behandlas eller registreras enligt detta protokoll måste också gå med på att använda adekvat preventivmedel före studien och under 3 månader efter FMT.
  • Förmåga att förstå och vilja att underteckna ett skriftligt informerat samtycke, inklusive viljan att acceptera risken för icke-relaterad donatoravföring.
  • Förmåga att svälja orala mediciner.

Exklusions kriterier:

  • Svår, okontrollerad ulcerös kolit.
  • Patienter med aktiv eller okontrollerad bakterie-, virus- eller svampinfektion(er) som kräver systemisk terapi.
  • Fördröjt magtömningssyndrom
  • Känd kronisk aspiration
  • Patienter med en historia av betydande allergi mot livsmedel som inte är uteslutna från donatordieten (uteslutna livsmedel är trädnötter, jordnötter, skaldjur, ägg)
  • Gravida och ammande kvinnor
  • Deltagare som inte kan svälja piller.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: TRIPPEL

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: Fekal transplantation
Fekal transplantation av avföring från frisk donator via kapslar. Muntlig ansökan.
Övrig: Fekal transplantation
Fekal transplantation administrerad oralt via frysta kapslar.
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Placebo kapslar
Övrig: Fekal transplantation
Fekal transplantation administrerad oralt via frysta kapslar.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
UC remission
Tidsram: 12 veckor
UC-remission vid vecka 12 definierad som ett enkelt kliniskt kolitaktivitetsindex<3
12 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förbättring av UC-symtom
Tidsram: 12 veckor
definieras som förbättring av SCCAI
12 veckor
Förbättring av UC endoskopisk poäng
Tidsram: 12 veckor, 6 månader och 12 månader
Mayo-poäng
12 veckor, 6 månader och 12 månader
markörer för inflammation
Tidsram: 12 veckor, 6 månader och 12 månader
Laboratoriemarkörer för inflammation - CRP, WBC, ANC, avföring calprotectin
12 veckor, 6 månader och 12 månader
förändring i tarmmikrobiom
Tidsram: 12 veckor, 6 och 12 månader.
Mångfald och variation av tarmmikrobiom
12 veckor, 6 och 12 månader.
användning av behandlingar för UC
Tidsram: 6+12 månader
såsom glukokortikoider, immunsuppressiv terapi (t.ex. azatioprin) eller tumörnekrosfaktorantagonister.
6+12 månader
Sjukdomsmanifestationer utanför tarmen
Tidsram: 6 och 12 månader
Sjukdomsmanifestationer utanför tarmen
6 och 12 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Assaf-Harofeh Medical Center

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

27 mars 2017

Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)

1 april 2020

Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)

1 april 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

4 september 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

5 september 2017

Första postat (FAKTISK)

6 september 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

6 september 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

5 september 2017

Senast verifierad

1 september 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 0268-16-ASF

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Studiedata/dokument

  1. Klinisk studierapport

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Ulcerös kolit

Kliniska prövningar på Fekal transplantation

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Cameroon

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera