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Fäkale Mikrobiota-Transplantation bei Colitis ulcerosa

5. September 2017 aktualisiert von: Assaf Harofeh MC, Assaf-Harofeh Medical Center

Fäkale Mikrobiota-Transplantation bei neu diagnostizierten Patienten mit Colitis ulcerosa – eine doppelblinde, Placebo-kontrollierte Studie

Fäkale Mikrobiota-Transplantation (FMT) – Wiederherstellung der normalen Flora durch eine Stuhltransplantation von einer gesunden Person – wird zunehmend als therapeutische Modalität für Krankheiten anerkannt, die mit Darmdysbiose einhergehen.

Dies ist eine placebokontrollierte, doppelblinde Interventionsstudie zur Bewertung multipler, oraler, fäkaler Mikrobiota-Transplantationen, die bei neu diagnostizierten erwachsenen Patienten mit leichter bis mittelschwerer UC verabreicht wurden.

Das primäre Ziel ist die Bewertung der Sicherheit und Durchführbarkeit einer multiplen, oralen, fäkalen Mikrobiota-Transplantation bei neu diagnostizierten erwachsenen Patienten mit leichter bis mittelschwerer CU.

Die gesamte Verarbeitung erfolgt im Center for Microbiome Research des Assaf Harofeh Medical Center unter GMP-Bedingungen.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

100

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Israel
      • Zerifin, Israel, 70300
        • Rekrutierung
        • Assaf-HarofehMC

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 50 Jahre (ERWACHSENE)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Frauen im gebärfähigen Alter und Männer müssen vor Studieneintritt und für die Dauer der Studienteilnahme einer adäquaten Empfängnisverhütung (hormonelle oder Barrieremethode zur Empfängnisverhütung; Abstinenz) zustimmen. Sollte eine Frau schwanger werden oder vermuten, schwanger zu sein, während sie oder ihr Partner an dieser Studie teilnehmen, sollte sie unverzüglich ihren behandelnden Arzt informieren. Bei Frauen im gebärfähigen Alter wird am Studientag 1 vor der FMT ein Urin-Schwangerschaftstest durchgeführt, der negativ sein muss. Männer, die in dieses Protokoll behandelt oder aufgenommen werden, müssen sich außerdem bereit erklären, vor der Studie und für 3 Monate nach FMT eine angemessene Verhütung anzuwenden.
  • Fähigkeit zu verstehen und die Bereitschaft, ein schriftliches Einverständniserklärungsdokument zu unterzeichnen, einschließlich der Bereitschaft, das Risiko eines nicht verwandten Spenderstuhls zu akzeptieren.
  • Fähigkeit, orale Medikamente zu schlucken.

Ausschlusskriterien:

  • Schwere, unkontrollierte Colitis ulcerosa.
  • Patienten mit aktiver oder unkontrollierter bakterieller, viraler oder Pilzinfektion(en), die eine systemische Therapie erfordern.
  • Verzögertes Magenentleerungssyndrom
  • Bekannte chronische Aspiration
  • Patienten mit einer Vorgeschichte einer signifikanten Allergie gegen Lebensmittel, die nicht von der Spenderdiät ausgeschlossen sind (ausgeschlossene Lebensmittel sind Baumnüsse, Erdnüsse, Schalentiere, Eier)
  • Schwangere und stillende Frauen
  • Teilnehmer, die keine Tabletten schlucken können.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: VERDREIFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Stuhltransplantation
Stuhltransplantation von Kot von gesunden Spendern über Kapseln. Mündliche Anwendung.
Sonstiges: Stuhltransplantation
Stuhltransplantation, die oral über gefrorene Kapseln verabreicht wird.
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Placebo-Kapseln
Sonstiges: Stuhltransplantation
Stuhltransplantation, die oral über gefrorene Kapseln verabreicht wird.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
UC-Remission
Zeitfenster: 12 Wochen
UC-Remission in Woche 12, definiert als Simple Clinical Colitis Activity Index<3
12 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Verbesserung der CU-Symptome
Zeitfenster: 12 Wochen
definiert als Verbesserung des SCCAI
12 Wochen
Verbesserung des endoskopischen UC-Scores
Zeitfenster: 12 Wochen, 6 Monate und 12 Monate
Mayo-Score
12 Wochen, 6 Monate und 12 Monate
Entzündungsmarker
Zeitfenster: 12 Wochen, 6 Monate und 12 Monate
Labormarker für Entzündungen - CRP, WBC, ANC, Stuhl-Calprotectin
12 Wochen, 6 Monate und 12 Monate
Veränderung des Darmmikrobioms
Zeitfenster: 12 Wochen, 6 und 12 Monate.
Diversität und Variabilität des Darmmikrobioms
12 Wochen, 6 und 12 Monate.
Verwendung von Behandlungen für UC
Zeitfenster: 6+12 Monate
B. Glukokortikoide, immunsuppressive Therapie (z. B. Azathioprin) oder Tumornekrosefaktor-Antagonisten.
6+12 Monate
Manifestationen von extraintestinalen Erkrankungen
Zeitfenster: 6 und 12 Monate
Manifestationen von extraintestinalen Erkrankungen
6 und 12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Assaf-Harofeh Medical Center

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

27. März 2017

Primärer Abschluss (ERWARTET)

1. April 2020

Studienabschluss (ERWARTET)

1. April 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. September 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. September 2017

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

6. September 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

6. September 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. September 2017

Zuletzt verifiziert

1. September 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 0268-16-ASF

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Studiendaten/Dokumente

  1. Klinischer Studienbericht

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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