Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Transplantace fekální mikrobioty u ulcerózní kolitidy

5. září 2017 aktualizováno: Assaf Harofeh MC, Assaf-Harofeh Medical Center

Transplantace fekální mikrobioty u nově diagnostikovaných pacientů s ulcerózní kolitidou – dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie

Transplantace fekální mikrobioty (FMT) – rekonstituce normální flóry transplantací stolice od zdravého jedince, je stále více uznávána jako terapeutická modalita pro onemocnění, která jsou spojena se střevní dysbiózou.

Toto je placebem kontrolovaná, dvojitě zaslepená intervenční studie hodnotící mnohočetnou orální transplantaci fekální mikroflóry, podávanou nově diagnostikovaným dospělým pacientům s mírnou až středně těžkou UC.

Primárním cílem je posoudit bezpečnost a proveditelnost mnohočetné orální transplantace fekální mikroflóry u nově diagnostikovaných dospělých pacientů s mírnou až středně těžkou UC.

Veškeré zpracování bude probíhat v Centru pro výzkum mikrobiomů v Assaf Harofeh Medical Center za podmínek GMP.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

100

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Izrael
      • Zerifin, Izrael, 70300
        • Nábor
        • Assaf-HarofehMC

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 50 let (DOSPĚLÝ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ženy ve fertilním věku a muži musí před vstupem do studie a po dobu účasti ve studii souhlasit s používáním adekvátní antikoncepce (hormonální nebo bariérová metoda antikoncepce; abstinence). Pokud žena otěhotní nebo má podezření, že je těhotná, když se ona nebo její partner účastní této studie, měla by o tom okamžitě informovat svého ošetřujícího lékaře. Ženy ve fertilním věku budou mít těhotenský test z moči, který musí být negativní, 1. den studie, před podáním FMT. Muži léčení nebo zařazení do tohoto protokolu musí také souhlasit s používáním adekvátní antikoncepce před studií a po dobu 3 měsíců po FMT.
  • Schopnost porozumět a ochota podepsat písemný informovaný souhlas, včetně ochoty přijmout riziko nesouvisející dárcovské stolice.
  • Schopnost polykat perorální léky.

Kritéria vyloučení:

  • Těžká, nekontrolovaná ulcerózní kolitida.
  • Pacienti s aktivní nebo nekontrolovanou bakteriální, virovou nebo plísňovou infekcí vyžadující systémovou léčbu.
  • Syndrom opožděného vyprazdňování žaludku
  • Známá chronická aspirace
  • Pacienti s anamnézou významné alergie na potraviny, které nejsou vyloučeny ze stravy dárců (vyloučené potraviny jsou ořechy, arašídy, měkkýši, vejce)
  • Těhotné a kojící ženy
  • Účastníci, kteří nejsou schopni spolknout pilulky.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: TROJNÁSOBNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Fekální transplantace
Fekální transplantace výkalů od zdravého dárce prostřednictvím kapslí. Orální aplikace.
Jiný: Fekální transplantace
Fekální transplantace podávaná perorálně prostřednictvím zmrazených kapslí.
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Placebo kapsle
Jiný: Fekální transplantace
Fekální transplantace podávaná perorálně prostřednictvím zmrazených kapslí.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Remise UC
Časové okno: 12 týdnů
Remise UC ve 12. týdnu definovaná jako jednoduchý index klinické kolitidy <3
12 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Zlepšení příznaků UC
Časové okno: 12 týdnů
definováno jako zlepšení SCCAI
12 týdnů
Zlepšení endoskopického skóre UC
Časové okno: 12 týdnů, 6 měsíců a 12 měsíců
Mayo-skóre
12 týdnů, 6 měsíců a 12 měsíců
markery zánětu
Časové okno: 12 týdnů, 6 měsíců a 12 měsíců
Laboratorní markery zánětu - CRP, WBC, ANC, kalprotektin stolice
12 týdnů, 6 měsíců a 12 měsíců
změna střevního mikrobiomu
Časové okno: 12 týdnů, 6 a 12 měsíců.
Diverzita a variabilita střevního mikrobiomu
12 týdnů, 6 a 12 měsíců.
použití léčby UC
Časové okno: 6+12 měsíců
jako jsou glukokortikoidy, imunosupresivní terapie (např. azathioprin) nebo antagonisté tumor nekrotizujícího faktoru.
6+12 měsíců
Mimostřevní projevy onemocnění
Časové okno: 6 a 12 měsíců
Mimostřevní projevy onemocnění
6 a 12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Assaf-Harofeh Medical Center

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

27. března 2017

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

1. dubna 2020

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

1. dubna 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. září 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. září 2017

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

6. září 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

6. září 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. září 2017

Naposledy ověřeno

1. září 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 0268-16-ASF

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Studijní data/dokumenty

  1. Zpráva o klinické studii

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Ulcerózní kolitida

Klinické studie na Fekální transplantace

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mali

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit