Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fækal mikrobiotatransplantation ved colitis ulcerosa

5. september 2017 opdateret af: Assaf Harofeh MC, Assaf-Harofeh Medical Center

Fækal mikrobiotatransplantation hos nyligt diagnosticerede patienter med colitis ulcerosa - et dobbeltblindt, placebokontrolleret forsøg

Fæcal Microbiota Transplantation (FMT) - rekonstituering af normal flora ved en afføringstransplantation fra et sundt individ, bliver i stigende grad anerkendt som en terapeutisk modalitet for sygdomme, der er forbundet med tarmdysbiose.

Dette er et placebokontrolleret, dobbeltblindet interventionsstudie, der evaluerer multipel oral, fækal mikrobiotatransplantation, administreret til nyligt diagnosticerede voksne patienter med mild-moderat UC.

Det primære mål er at vurdere sikkerheden og gennemførligheden af ​​multipel oral, fækal mikrobiotatransplantation hos nyligt diagnosticerede voksne patienter med mild-moderat UC.

Al behandling vil finde sted på Center for Mikrobiomforskning ved Assaf Harofeh Medical Center under GMP-betingelser.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

100

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Israel
      • Zerifin, Israel, 70300
        • Rekruttering
        • Assaf-HarofehMC

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 50 år (VOKSEN)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kvinder i den fødedygtige alder og mænd skal acceptere at bruge passende prævention (hormonel præventionsmetode eller barrieremetode til prævention; afholdenhed) før studiestart og under undersøgelsens deltagelse. Hvis en kvinde bliver gravid eller har mistanke om, at hun er gravid, mens hun eller hendes partner deltager i denne undersøgelse, skal hun straks informere sin behandlende læge. Kvinder i den fødedygtige alder vil have en uringraviditetstest, som skal være negativ, på undersøgelsesdag 1, før de får FMT. Mænd behandlet eller tilmeldt denne protokol skal også acceptere at bruge passende prævention før undersøgelsen og i 3 måneder efter FMT.
  • Evne til at forstå og villighed til at underskrive et skriftligt informeret samtykkedokument, herunder villighed til at acceptere risikoen for ikke-relateret donorafføring.
  • Evne til at sluge oral medicin.

Ekskluderingskriterier:

  • Alvorlig, ukontrolleret colitis ulcerosa.
  • Patienter med aktiv eller ukontrolleret bakteriel, viral eller svampeinfektion(er), der kræver systemisk terapi.
  • Forsinket gastrisk tømningssyndrom
  • Kendt kronisk aspiration
  • Patienter med en historie med betydelig allergi over for fødevarer, der ikke er udelukket fra donordiæten (udelukkede fødevarer er trænødder, jordnødder, skaldyr, æg)
  • Gravide og ammende kvinder
  • Deltagere, der ikke er i stand til at sluge piller.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: TRIPLE

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Fækal transplantation
Fækal transplantation af afføring fra rask donor via kapsler. Mundtlig ansøgning.
Andet: Fækal transplantation
Fækal transplantation administreret oralt via frosne kapsler.
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Placebo kapsler
Andet: Fækal transplantation
Fækal transplantation administreret oralt via frosne kapsler.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
UC remission
Tidsramme: 12 uger
UC-remission i uge 12 defineret som et Simple Clinical Colitis Activity Index<3
12 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forbedring af UC-symptomer
Tidsramme: 12 uger
defineret som forbedring af SCCAI
12 uger
Forbedring i UC endoskopisk score
Tidsramme: 12 uger, 6 måneder og 12 måneder
Mayo-score
12 uger, 6 måneder og 12 måneder
markører for inflammation
Tidsramme: 12 uger, 6 måneder og 12 måneder
Laboratoriemarkører for inflammation - CRP, WBC, ANC, afføring calprotectin
12 uger, 6 måneder og 12 måneder
ændring i tarmmikrobiom
Tidsramme: 12 uger, 6 og 12 måneder.
Diversitet og variabilitet af tarmmikrobiom
12 uger, 6 og 12 måneder.
brug af behandlinger til UC
Tidsramme: 6+12 måneder
såsom glukokortikoider, immunsuppressiv terapi (f.eks. azathioprin) eller tumornekrosefaktorantagonister.
6+12 måneder
Ekstra-intestinale sygdomsmanifestationer
Tidsramme: 6 og 12 måneder
Ekstra-intestinale sygdomsmanifestationer
6 og 12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Assaf-Harofeh Medical Center

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

27. marts 2017

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

1. april 2020

Studieafslutning (FORVENTET)

1. april 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. september 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. september 2017

Først opslået (FAKTISKE)

6. september 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

6. september 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. september 2017

Sidst verificeret

1. september 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 0268-16-ASF

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Studiedata/dokumenter

  1. Klinisk undersøgelsesrapport

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Colitis ulcerosa

Kliniske forsøg med Fækal transplantation

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Qatar

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner