Трансплантация фекальной микробиоты при язвенном колите
5 сентября 2017 г. обновлено: Assaf Harofeh MC, Assaf-Harofeh Medical Center
Трансплантация фекальной микробиоты у недавно диагностированных пациентов с язвенным колитом - двойное слепое плацебо-контролируемое исследование
Трансплантация фекальной микробиоты (ТФМ) - восстановление нормальной флоры путем пересадки кала от здорового человека, все чаще признается в качестве терапевтического метода лечения заболеваний, связанных с дисбактериозом кишечника.
Это плацебо-контролируемое двойное слепое интервенционное исследование по оценке множественной пероральной и фекальной трансплантации микробиоты, проводимой у недавно диагностированных взрослых пациентов с ЯК легкой и средней степени тяжести.
Основная цель состоит в том, чтобы оценить безопасность и осуществимость многократной пероральной трансплантации фекальной микробиоты у недавно диагностированных взрослых пациентов с ЯК легкой и средней степени тяжести.
Вся обработка будет происходить в Центре исследований микробиома в медицинском центре Assaf Harofeh в соответствии с требованиями GMP.
Обзор исследования
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
100
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Zerifin, Израиль, 70300
- Рекрутинг
- Assaf-HarofehMC
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 50 лет (ВЗРОСЛЫЙ)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Женщины детородного возраста и мужчины должны дать согласие на использование адекватной контрацепции (гормональный или барьерный метод контроля над рождаемостью; воздержание) до включения в исследование и на время участия в исследовании. Если женщина забеременеет или подозревает, что она беременна, когда она или ее партнер участвуют в этом исследовании, она должна немедленно сообщить об этом своему лечащему врачу. Женщины детородного возраста должны пройти тест мочи на беременность, который должен быть отрицательным, в день исследования 1, до получения ТФМ. Мужчины, получающие лечение или включенные в этот протокол, также должны дать согласие на использование адекватной контрацепции до исследования и в течение 3 месяцев после ТФМ.
- Способность понять и готовность подписать письменный документ об информированном согласии, включая готовность принять риск стула неродственного донора.
- Способность проглатывать пероральные препараты.
Критерий исключения:
- Тяжелый, неконтролируемый язвенный колит.
- Пациенты с активными или неконтролируемыми бактериальными, вирусными или грибковыми инфекциями, которым требуется системная терапия.
- Синдром замедленного опорожнения желудка
- Известная хроническая аспирация
- Пациенты с выраженной аллергией в анамнезе на продукты, не исключенные из рациона донора (исключенные продукты: лесные орехи, арахис, моллюски, яйца)
- Беременные и кормящие женщины
- Участники, которые не могут глотать таблетки.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ТРОЙНОЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Фекальная трансплантация
Фекальная трансплантация фекалий от здорового донора через капсулы.
Устное приложение.
|
Фекальная трансплантация осуществляется перорально в виде замороженных капсул.
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Плацебо
Капсулы плацебо
|
Фекальная трансплантация осуществляется перорально в виде замороженных капсул.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Ремиссия язвенного колита
Временное ограничение: 12 недель
|
Ремиссия язвенного колита на 12-й неделе определяется как индекс активности простого клинического колита <3
|
12 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Улучшение симптомов ЯК
Временное ограничение: 12 недель
|
определяется как улучшение SCCAI
|
12 недель
|
|
Улучшение эндоскопической оценки язвенного колита
Временное ограничение: 12 недель, 6 месяцев и 12 месяцев
|
Мэйо-счет
|
12 недель, 6 месяцев и 12 месяцев
|
|
маркеры воспаления
Временное ограничение: 12 недель, 6 месяцев и 12 месяцев
|
Лабораторные маркеры воспаления - СРБ, лейкоциты, АНК, калпротектин
|
12 недель, 6 месяцев и 12 месяцев
|
|
изменение кишечного микробиома
Временное ограничение: 12 недель, 6 и 12 месяцев.
|
Разнообразие и изменчивость кишечного микробиома
|
12 недель, 6 и 12 месяцев.
|
|
применение препаратов для лечения язвенного колита
Временное ограничение: 6+12 месяцев
|
такие как глюкокортикоиды, иммуносупрессивная терапия (например, азатиоприн) или антагонисты фактора некроза опухоли.
|
6+12 месяцев
|
|
Внекишечные проявления болезни
Временное ограничение: 6 и 12 месяцев
|
Внекишечные проявления болезни
|
6 и 12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Drekonja D, Reich J, Gezahegn S, Greer N, Shaukat A, MacDonald R, Rutks I, Wilt TJ. Fecal Microbiota Transplantation for Clostridium difficile Infection: A Systematic Review. Ann Intern Med. 2015 May 5;162(9):630-8. doi: 10.7326/M14-2693.
- Li SS, Zhu A, Benes V, Costea PI, Hercog R, Hildebrand F, Huerta-Cepas J, Nieuwdorp M, Salojarvi J, Voigt AY, Zeller G, Sunagawa S, de Vos WM, Bork P. Durable coexistence of donor and recipient strains after fecal microbiota transplantation. Science. 2016 Apr 29;352(6285):586-9. doi: 10.1126/science.aad8852.
- Rossen NG, MacDonald JK, de Vries EM, D'Haens GR, de Vos WM, Zoetendal EG, Ponsioen CY. Fecal microbiota transplantation as novel therapy in gastroenterology: A systematic review. World J Gastroenterol. 2015 May 7;21(17):5359-71. doi: 10.3748/wjg.v21.i17.5359.
- Khoruts A, Sadowsky MJ. Understanding the mechanisms of faecal microbiota transplantation. Nat Rev Gastroenterol Hepatol. 2016 Sep;13(9):508-16. doi: 10.1038/nrgastro.2016.98. Epub 2016 Jun 22.
- Drekonja D, Reich J, Gezahegn S, Greer N, Shaukat A, MacDonald R, Rutks I, Wilt T. Fecal Microbiota Transplantation for Clostridium Difficile Infection: A Systematic Review of the Evidence [Internet]. Washington (DC): Department of Veterans Affairs (US); 2014 Jul. Available from http://www.ncbi.nlm.nih.gov/books/NBK299000/
- Scaldaferri F, Pecere S, Petito V, Zambrano D, Fiore L, Lopetuso LR, Schiavoni E, Bruno G, Gerardi V, Laterza L, Pizzoferrato M, Ianiro G, Stojanovic J, Poscia A, Papa A, Paroni Sterbini F, Sanguinetti M, Masucci L, Cammarota G, Gasbarrini A. Efficacy and Mechanisms of Action of Fecal Microbiota Transplantation in Ulcerative Colitis: Pitfalls and Promises From a First Meta-Analysis. Transplant Proc. 2016 Mar;48(2):402-7. doi: 10.1016/j.transproceed.2015.12.040. Erratum In: Transplant Proc. 2018 Jan - Feb;50(1):305.
- Moayyedi P, Surette MG, Kim PT, Libertucci J, Wolfe M, Onischi C, Armstrong D, Marshall JK, Kassam Z, Reinisch W, Lee CH. Fecal Microbiota Transplantation Induces Remission in Patients With Active Ulcerative Colitis in a Randomized Controlled Trial. Gastroenterology. 2015 Jul;149(1):102-109.e6. doi: 10.1053/j.gastro.2015.04.001. Epub 2015 Apr 7.
- Rossen NG, Fuentes S, van der Spek MJ, Tijssen JG, Hartman JH, Duflou A, Lowenberg M, van den Brink GR, Mathus-Vliegen EM, de Vos WM, Zoetendal EG, D'Haens GR, Ponsioen CY. Findings From a Randomized Controlled Trial of Fecal Transplantation for Patients With Ulcerative Colitis. Gastroenterology. 2015 Jul;149(1):110-118.e4. doi: 10.1053/j.gastro.2015.03.045. Epub 2015 Mar 30.
- Youngster I, Russell GH, Pindar C, Ziv-Baran T, Sauk J, Hohmann EL. Oral, capsulized, frozen fecal microbiota transplantation for relapsing Clostridium difficile infection. JAMA. 2014 Nov 5;312(17):1772-8. doi: 10.1001/jama.2014.13875. Erratum In: JAMA. 2015 Feb 17;313(7):729.
- Kelly CR, Ihunnah C, Fischer M, Khoruts A, Surawicz C, Afzali A, Aroniadis O, Barto A, Borody T, Giovanelli A, Gordon S, Gluck M, Hohmann EL, Kao D, Kao JY, McQuillen DP, Mellow M, Rank KM, Rao K, Ray A, Schwartz MA, Singh N, Stollman N, Suskind DL, Vindigni SM, Youngster I, Brandt L. Fecal microbiota transplant for treatment of Clostridium difficile infection in immunocompromised patients. Am J Gastroenterol. 2014 Jul;109(7):1065-71. doi: 10.1038/ajg.2014.133. Epub 2014 Jun 3.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
27 марта 2017 г.
Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)
1 апреля 2020 г.
Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
1 апреля 2021 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
4 сентября 2017 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
5 сентября 2017 г.
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
6 сентября 2017 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
6 сентября 2017 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
5 сентября 2017 г.
Последняя проверка
1 сентября 2017 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 0268-16-ASF
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕ РЕШЕНО
Данные исследования/документы
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Язвенный колит
-
Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo di PaviaРекрутингИндуцированный ингибиторы иммунной контрольной точки колит | Рак усовершенствованной меланомы кожи, немелкоклеточная карцинома легких, аденокарцинома почки | Ileo-Colitis | Иммунный опосредованный-колитИталия
Клинические исследования Фекальная трансплантация
-
University of MiamiОтозванИнфекция из-за резистентного организма