Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Transplantacja mikroflory kałowej we wrzodziejącym zapaleniu jelita grubego

5 września 2017 zaktualizowane przez: Assaf Harofeh MC, Assaf-Harofeh Medical Center

Transplantacja mikrobioty kałowej u nowo zdiagnozowanych pacjentów z wrzodziejącym zapaleniem jelita grubego – podwójnie ślepa próba kontrolowana placebo

Transplantacja mikroflory kałowej (FMT) – odtworzenie normalnej flory przez przeszczep kału od zdrowej osoby jest coraz częściej uznawane za metodę terapeutyczną w przypadku chorób związanych z dysbiozą jelit.

Jest to kontrolowane placebo badanie interwencyjne z podwójnie ślepą próbą oceniające wielokrotne doustne przeszczepy mikroflory kałowej u nowo zdiagnozowanych dorosłych pacjentów z łagodnym do umiarkowanego WZJG.

Głównym celem jest ocena bezpieczeństwa i wykonalności wielokrotnego przeszczepu mikroflory kałowej doustnie u nowo zdiagnozowanych dorosłych pacjentów z łagodnym do umiarkowanego WZJG.

Całe przetwarzanie odbędzie się w Centrum Badań Mikrobiomu w Centrum Medycznym Assaf Harofeh, zgodnie z warunkami GMP.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

100

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Izrael
      • Zerifin, Izrael, 70300
        • Rekrutacyjny
        • Assaf-HarofehMC

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 50 lat (DOROSŁY)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Kobiety w wieku rozrodczym i mężczyźni muszą wyrazić zgodę na stosowanie odpowiedniej antykoncepcji (hormonalnej lub mechanicznej metody antykoncepcji; abstynencja) przed przystąpieniem do badania i przez cały czas trwania badania. Jeśli kobieta zajdzie w ciążę lub podejrzewa, że ​​jest w ciąży podczas udziału w tym badaniu, powinna natychmiast poinformować o tym swojego lekarza prowadzącego. Kobiety w wieku rozrodczym zostaną poddane testowi ciążowemu z moczu, który musi być ujemny, w dniu badania 1, przed otrzymaniem FMT. Mężczyźni leczeni lub włączeni do tego protokołu muszą również wyrazić zgodę na stosowanie odpowiedniej antykoncepcji przed badaniem i przez 3 miesiące po FMT.
  • Zdolność zrozumienia i chęć podpisania pisemnego dokumentu świadomej zgody, w tym gotowość do zaakceptowania ryzyka kału niespokrewnionego dawcy.
  • Zdolność do połykania leków doustnych.

Kryteria wyłączenia:

  • Ciężkie, niekontrolowane wrzodziejące zapalenie jelita grubego.
  • Pacjenci z czynnymi lub niekontrolowanymi infekcjami bakteryjnymi, wirusowymi lub grzybiczymi wymagającymi leczenia ogólnoustrojowego.
  • Zespół opóźnionego opróżniania żołądka
  • Znana przewlekła aspiracja
  • Pacjenci z wywiadem znacznej alergii na pokarmy niewykluczone z diety dawcy (wykluczone pokarmy to orzechy, orzeszki ziemne, skorupiaki, jaja)
  • Kobiety w ciąży i karmiące piersią
  • Uczestnicy, którzy nie są w stanie połykać tabletek.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POTROIĆ

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Transplantacja kału
Przeszczep kału kału od zdrowego dawcy za pomocą kapsułek. Aplikacja doustna.
Inny: Transplantacja kału
Przeszczep kału podawany doustnie w zamrożonych kapsułkach.
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Kapsułki placebo
Inny: Transplantacja kału
Przeszczep kału podawany doustnie w zamrożonych kapsułkach.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Remisja WZJG
Ramy czasowe: 12 tygodni
Remisja UC w 12. tygodniu zdefiniowana jako prosty kliniczny wskaźnik aktywności zapalenia jelita grubego <3
12 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Poprawa objawów UC
Ramy czasowe: 12 tygodni
zdefiniowane jako poprawa w SCCAI
12 tygodni
Poprawa wyniku endoskopowego UC
Ramy czasowe: 12 tygodni, 6 miesięcy i 12 miesięcy
Wynik Mayo
12 tygodni, 6 miesięcy i 12 miesięcy
markery stanu zapalnego
Ramy czasowe: 12 tygodni, 6 miesięcy i 12 miesięcy
Laboratoryjne markery stanu zapalnego - CRP, WBC, ANC, kalprotektyna w kale
12 tygodni, 6 miesięcy i 12 miesięcy
zmiana mikrobiomu jelitowego
Ramy czasowe: 12 tygodni, 6 i 12 miesięcy.
Różnorodność i zmienność mikrobiomu jelitowego
12 tygodni, 6 i 12 miesięcy.
stosowanie leków na UC
Ramy czasowe: 6+12 miesięcy
takie jak glukokortykoidy, terapia immunosupresyjna (np. azatiopryna) lub antagoniści czynnika martwicy nowotworu.
6+12 miesięcy
Objawy pozajelitowe choroby
Ramy czasowe: 6 i 12 miesięcy
Objawy pozajelitowe choroby
6 i 12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Assaf-Harofeh Medical Center

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

27 marca 2017

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

1 kwietnia 2020

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

1 kwietnia 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 września 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 września 2017

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

6 września 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

6 września 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 września 2017

Ostatnia weryfikacja

1 września 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 0268-16-ASF

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Badanie danych/dokumentów

  1. Raport z badania klinicznego

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Transplantacja kału

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Congo

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj