- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03273465
Fecale microbiota-transplantatie bij colitis ulcerosa
Fecale microbiota-transplantatie bij nieuw gediagnosticeerde patiënten met colitis ulcerosa - een dubbelblinde, placebogecontroleerde studie
Fecale Microbiota Transplantatie (FMT) - reconstitutie van normale flora door een ontlastingstransplantatie van een gezond individu, wordt steeds meer erkend als een therapeutische modaliteit voor ziekten die verband houden met darmdysbiose.
Dit is een placebogecontroleerde, dubbelblinde interventionele studie ter evaluatie van meervoudige, orale, fecale microbiota-transplantatie, toegediend bij nieuw gediagnosticeerde volwassen patiënten met milde tot matige UC.
Het primaire doel is het beoordelen van de veiligheid en haalbaarheid van meervoudige, orale, fecale microbiota-transplantatie bij nieuw gediagnosticeerde volwassen patiënten met milde tot matige CU.
Alle verwerking vindt plaats in het Centre for Microbiome Research van het Assaf Harofeh Medical Center, onder GMP-voorwaarden.
Studie Overzicht
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Zerifin, Israël, 70300
- Werving
- Assaf-HarofehMC
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Vrouwen in de vruchtbare leeftijd en mannen moeten instemmen met het gebruik van adequate anticonceptie (hormonale of barrièremethode voor anticonceptie; onthouding) voorafgaand aan deelname aan het onderzoek en voor de duur van deelname aan het onderzoek. Als een vrouw zwanger wordt of vermoedt dat ze zwanger is terwijl zij of haar partner aan dit onderzoek deelneemt, dient zij haar behandelend arts hiervan onmiddellijk op de hoogte te stellen. Vrouwen in de vruchtbare leeftijd zullen een urine-zwangerschapstest ondergaan, die negatief moet zijn, op studiedag 1, voorafgaand aan het ontvangen van FMT. Mannen die volgens dit protocol worden behandeld of ingeschreven, moeten ook instemmen met het gebruik van adequate anticonceptie voorafgaand aan het onderzoek en gedurende 3 maanden na FMT.
- Het vermogen om een schriftelijk geïnformeerd toestemmingsdocument te begrijpen en te ondertekenen, inclusief de bereidheid om het risico van niet-gerelateerde donorontlasting te accepteren.
- Mogelijkheid om orale medicatie in te slikken.
Uitsluitingscriteria:
- Ernstige, ongecontroleerde colitis ulcerosa.
- Patiënten met actieve of ongecontroleerde bacteriële, virale of schimmelinfectie(s) die systemische therapie vereisen.
- Vertraagd maagontledigingssyndroom
- Bekende chronische aspiratie
- Patiënten met een voorgeschiedenis van significante allergie voor voedingsmiddelen die niet zijn uitgesloten van het donordieet (uitgesloten voedingsmiddelen zijn noten, pinda's, schaaldieren, eieren)
- Zwangere vrouwen en vrouwen die borstvoeding geven
- Deelnemers die geen pillen kunnen slikken.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: VERDRIEVOUDIGEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
EXPERIMENTEEL: Fecale transplantatie
Fecale transplantatie van feces van een gezonde donor via capsules.
Mondelinge aanvraag.
|
Fecale transplantatie oraal toegediend via bevroren capsules.
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Placebo-capsules
|
Fecale transplantatie oraal toegediend via bevroren capsules.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
UC kwijtschelding
Tijdsspanne: 12 weken
|
CU-remissie in week 12 gedefinieerd als een Simple Clinical Colitis Activity Index<3
|
12 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Verbetering van CU-symptomen
Tijdsspanne: 12 weken
|
gedefinieerd als verbetering in SCCAI
|
12 weken
|
Verbetering van de UC endoscopische score
Tijdsspanne: 12 weken, 6 maanden en 12 maanden
|
Mayo-score
|
12 weken, 6 maanden en 12 maanden
|
markers van ontsteking
Tijdsspanne: 12 weken, 6 maanden en 12 maanden
|
Laboratoriummarkers van ontsteking - CRP, WBC, ANC, ontlasting calprotectine
|
12 weken, 6 maanden en 12 maanden
|
verandering in het darmmicrobioom
Tijdsspanne: 12 weken, 6 en 12 maanden.
|
Diversiteit en variabiliteit van het darmmicrobioom
|
12 weken, 6 en 12 maanden.
|
gebruik van behandelingen voor CU
Tijdsspanne: 6+12 maanden
|
zoals glucocorticoïden, immunosuppressieve therapie (bijv. azathioprine) of tumornecrosefactorantagonisten.
|
6+12 maanden
|
Manifestaties van extra-intestinale ziekten
Tijdsspanne: 6 en 12 maanden
|
Manifestaties van extra-intestinale ziekten
|
6 en 12 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Drekonja D, Reich J, Gezahegn S, Greer N, Shaukat A, MacDonald R, Rutks I, Wilt TJ. Fecal Microbiota Transplantation for Clostridium difficile Infection: A Systematic Review. Ann Intern Med. 2015 May 5;162(9):630-8. doi: 10.7326/M14-2693.
- Li SS, Zhu A, Benes V, Costea PI, Hercog R, Hildebrand F, Huerta-Cepas J, Nieuwdorp M, Salojarvi J, Voigt AY, Zeller G, Sunagawa S, de Vos WM, Bork P. Durable coexistence of donor and recipient strains after fecal microbiota transplantation. Science. 2016 Apr 29;352(6285):586-9. doi: 10.1126/science.aad8852.
- Rossen NG, MacDonald JK, de Vries EM, D'Haens GR, de Vos WM, Zoetendal EG, Ponsioen CY. Fecal microbiota transplantation as novel therapy in gastroenterology: A systematic review. World J Gastroenterol. 2015 May 7;21(17):5359-71. doi: 10.3748/wjg.v21.i17.5359.
- Khoruts A, Sadowsky MJ. Understanding the mechanisms of faecal microbiota transplantation. Nat Rev Gastroenterol Hepatol. 2016 Sep;13(9):508-16. doi: 10.1038/nrgastro.2016.98. Epub 2016 Jun 22.
- Drekonja D, Reich J, Gezahegn S, Greer N, Shaukat A, MacDonald R, Rutks I, Wilt T. Fecal Microbiota Transplantation for Clostridium Difficile Infection: A Systematic Review of the Evidence [Internet]. Washington (DC): Department of Veterans Affairs (US); 2014 Jul. Available from http://www.ncbi.nlm.nih.gov/books/NBK299000/
- Scaldaferri F, Pecere S, Petito V, Zambrano D, Fiore L, Lopetuso LR, Schiavoni E, Bruno G, Gerardi V, Laterza L, Pizzoferrato M, Ianiro G, Stojanovic J, Poscia A, Papa A, Paroni Sterbini F, Sanguinetti M, Masucci L, Cammarota G, Gasbarrini A. Efficacy and Mechanisms of Action of Fecal Microbiota Transplantation in Ulcerative Colitis: Pitfalls and Promises From a First Meta-Analysis. Transplant Proc. 2016 Mar;48(2):402-7. doi: 10.1016/j.transproceed.2015.12.040. Erratum In: Transplant Proc. 2018 Jan - Feb;50(1):305.
- Moayyedi P, Surette MG, Kim PT, Libertucci J, Wolfe M, Onischi C, Armstrong D, Marshall JK, Kassam Z, Reinisch W, Lee CH. Fecal Microbiota Transplantation Induces Remission in Patients With Active Ulcerative Colitis in a Randomized Controlled Trial. Gastroenterology. 2015 Jul;149(1):102-109.e6. doi: 10.1053/j.gastro.2015.04.001. Epub 2015 Apr 7.
- Rossen NG, Fuentes S, van der Spek MJ, Tijssen JG, Hartman JH, Duflou A, Lowenberg M, van den Brink GR, Mathus-Vliegen EM, de Vos WM, Zoetendal EG, D'Haens GR, Ponsioen CY. Findings From a Randomized Controlled Trial of Fecal Transplantation for Patients With Ulcerative Colitis. Gastroenterology. 2015 Jul;149(1):110-118.e4. doi: 10.1053/j.gastro.2015.03.045. Epub 2015 Mar 30.
- Youngster I, Russell GH, Pindar C, Ziv-Baran T, Sauk J, Hohmann EL. Oral, capsulized, frozen fecal microbiota transplantation for relapsing Clostridium difficile infection. JAMA. 2014 Nov 5;312(17):1772-8. doi: 10.1001/jama.2014.13875. Erratum In: JAMA. 2015 Feb 17;313(7):729.
- Kelly CR, Ihunnah C, Fischer M, Khoruts A, Surawicz C, Afzali A, Aroniadis O, Barto A, Borody T, Giovanelli A, Gordon S, Gluck M, Hohmann EL, Kao D, Kao JY, McQuillen DP, Mellow M, Rank KM, Rao K, Ray A, Schwartz MA, Singh N, Stollman N, Suskind DL, Vindigni SM, Youngster I, Brandt L. Fecal microbiota transplant for treatment of Clostridium difficile infection in immunocompromised patients. Am J Gastroenterol. 2014 Jul;109(7):1065-71. doi: 10.1038/ajg.2014.133. Epub 2014 Jun 3.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
Primaire voltooiing (VERWACHT)
Studie voltooiing (VERWACHT)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 0268-16-ASF
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Bestudeer gegevens/documenten
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Colitis ulcerosa
-
Maastricht University Medical CenterVoltooidLymfatische colitis | Microscopische colitis | Collagene colitisNederland
-
Technische Universität DresdenDr. Falk Pharma GmbHVoltooid
-
Dr. Falk Pharma GmbHVoltooid
-
Karolinska University HospitalOnbekendLymfatische colitis | Collagene colitis | Chronische diarreeZweden
-
Dr. Falk Pharma GmbHThe Swedish Organization for Studies on Inflammatory Bowel DiseaseVoltooidInductie en behoud van remissie van collagene colitisDuitsland, Zweden
-
Dr. Falk Pharma GmbHVoltooidCollagene colitisDuitsland
-
Technische Universität DresdenAstraZenecaVoltooid
-
Dr. Falk Pharma GmbHVoltooidOnvolledige microscopische colitisDuitsland, Zweden
-
Meharry Medical CollegeNog niet aan het wervenInflammatoire darmziekten | Colitis ulcerosa | Crohn colitis | Onbepaalde colitisVerenigde Staten
-
Ferring PharmaceuticalsVoltooidActieve colitis ulcerosa | Remissie van colitis ulcerosaCanada
Klinische onderzoeken op Fecale transplantatie
-
University of SaskatchewanSaskatchewan Health Research Foundation; Saskatchewan Health Authority - Regina... en andere medewerkersVoltooidKwaliteit van het leven | Patiëntenvoorlichting | NiertransplantatieCanada
-
University of SaskatchewanVancouver Coastal Health; Saskatchewan Health Authority - Regina Area; Southern... en andere medewerkersWervingMedicatie therapietrouw | NiertransplantatieVerenigde Staten, Canada
-
University of Washington, the Collaborative Health...Cystic Fibrosis FoundationWervingColorectale kanker | Adenoom | TaaislijmziekteVerenigde Staten