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Trasplante de microbiota fecal en colitis ulcerosa

5 de septiembre de 2017 actualizado por: Assaf Harofeh MC, Assaf-Harofeh Medical Center

Trasplante de microbiota fecal en pacientes recién diagnosticados con colitis ulcerosa: un ensayo doble ciego controlado con placebo

Trasplante de microbiota fecal (FMT): la reconstitución de la flora normal mediante un trasplante de heces de un individuo sano se reconoce cada vez más como una modalidad terapéutica para las enfermedades asociadas con la disbiosis intestinal.

Este es un estudio de intervención doble ciego, controlado con placebo, que evalúa el trasplante de microbiota fecal, oral y múltiple, administrado en pacientes adultos recién diagnosticados con CU leve a moderada.

El objetivo principal es evaluar la seguridad y viabilidad del trasplante múltiple de microbiota fecal oral en pacientes adultos recién diagnosticados con CU leve-moderada.

Todo el procesamiento ocurrirá en el Centro de Investigación de Microbiomas en el Centro Médico Assaf Harofeh, bajo condiciones GMP.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

100

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Israel
      • Zerifin, Israel, 70300
        • Reclutamiento
        • Assaf-HarofehMC

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 50 años (ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Las mujeres en edad fértil y los hombres deben aceptar usar métodos anticonceptivos adecuados (método anticonceptivo hormonal o de barrera; abstinencia) antes de ingresar al estudio y durante la duración de la participación en el estudio. Si una mujer queda embarazada o sospecha que está embarazada mientras ella o su pareja participan en este estudio, debe informar a su médico tratante de inmediato. A las mujeres en edad fértil se les realizará una prueba de embarazo en orina, que debe ser negativa, el día 1 del estudio, antes de recibir FMT. Los hombres tratados o inscritos en este protocolo también deben aceptar usar un método anticonceptivo adecuado antes del estudio y durante los 3 meses posteriores al FMT.
  • Capacidad para comprender y voluntad para firmar un documento de consentimiento informado por escrito, incluida la voluntad de aceptar el riesgo de heces de donantes no emparentados.
  • Capacidad para tragar medicamentos orales.

Criterio de exclusión:

  • Colitis ulcerosa grave no controlada.
  • Pacientes con infecciones bacterianas, virales o fúngicas activas o no controladas que requieran terapia sistémica.
  • Síndrome de vaciado gástrico retardado
  • Aspiración crónica conocida
  • Pacientes con antecedentes de alergia significativa a alimentos no excluidos de la dieta del donante (los alimentos excluidos son frutos secos, maní, mariscos, huevos)
  • Mujeres embarazadas y lactantes
  • Participantes que no pueden tragar pastillas.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: TRIPLE

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: Trasplante fecal
Trasplante fecal de heces de donante sano a través de cápsulas. Aplicación oral.
Otro: Trasplante fecal
Trasplante fecal administrado por vía oral a través de cápsulas congeladas.
PLACEBO_COMPARADOR: Placebo
Cápsulas de placebo
Otro: Trasplante fecal
Trasplante fecal administrado por vía oral a través de cápsulas congeladas.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Remisión CU
Periodo de tiempo: 12 semanas
Remisión de CU en la semana 12 definida como un índice de actividad de colitis clínica simple <3
12 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Mejoría en los síntomas de la CU
Periodo de tiempo: 12 semanas
definido como mejora en SCCAI
12 semanas
Mejora en la puntuación endoscópica de CU
Periodo de tiempo: 12 semanas, 6 meses y 12 meses
Mayo-puntuación
12 semanas, 6 meses y 12 meses
marcadores de inflamación
Periodo de tiempo: 12 semanas, 6 meses y 12 meses
Marcadores de laboratorio de inflamación - CRP, WBC, ANC, calprotectina fecal
12 semanas, 6 meses y 12 meses
cambio en el microbioma intestinal
Periodo de tiempo: 12 semanas, 6 y 12 meses.
Diversidad y variabilidad del microbioma intestinal
12 semanas, 6 y 12 meses.
uso de tratamientos para la CU
Periodo de tiempo: 6+12 meses
como glucocorticoides, terapia inmunosupresora (p. ej., azatioprina) o antagonistas del factor de necrosis tumoral.
6+12 meses
Manifestaciones de enfermedades extraintestinales
Periodo de tiempo: 6 y 12 meses
Manifestaciones de enfermedades extraintestinales
6 y 12 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Assaf-Harofeh Medical Center

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

27 de marzo de 2017

Finalización primaria (ANTICIPADO)

1 de abril de 2020

Finalización del estudio (ANTICIPADO)

1 de abril de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

4 de septiembre de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de septiembre de 2017

Publicado por primera vez (ACTUAL)

6 de septiembre de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

6 de septiembre de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de septiembre de 2017

Última verificación

1 de septiembre de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 0268-16-ASF

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Datos del estudio/Documentos

  1. Informe de estudio clínico

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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