溃疡性结肠炎的粪便微生物群移植
2017年9月5日 更新者：Assaf Harofeh MC、Assaf-Harofeh Medical Center
新诊断溃疡性结肠炎患者的粪便微生物群移植——一项双盲、安慰剂对照试验
粪便微生物群移植 (FMT) - 通过健康个体的粪便移植重建正常菌群，越来越多地被认为是与肠道菌群失调相关的疾病的治疗方式。
这是一项安慰剂对照、双盲干预研究，评估对新诊断的轻中度 UC 成年患者进行多次、口腔、粪便微生物群移植。
主要目的是评估新诊断的成年轻中度 UC 患者进行多次口腔粪便微生物群移植的安全性和可行性。
所有处理都将在 GMP 条件下在 Assaf Harofeh 医学中心的微生物组研究中心进行。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (预期的)
100
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Zerifin、以色列、70300
- 招聘中
- Assaf-HarofehMC
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 50年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 有生育能力的女性和男性必须同意在进入研究之前和参与研究期间使用充分的避孕措施（激素或屏障避孕方法；禁欲）。 如果女性在她或她的伴侣参与这项研究时怀孕或怀疑自己怀孕，她应该立即通知她的治疗医生。 有生育能力的女性在接受 FMT 之前，将在研究第 1 天进行尿妊娠试验，该试验必须为阴性。 接受本方案治疗或登记的男性还必须同意在研究前和 FMT 后 3 个月内使用充分的避孕措施。
- 理解能力和签署书面知情同意书的意愿，包括愿意接受无关供体粪便风险的意愿。
- 吞咽口服药物的能力。
排除标准：
- 严重的、不受控制的溃疡性结肠炎。
- 患有需要全身治疗的活动性或不受控制的细菌、病毒或真菌感染的患者。
- 胃排空延迟综合征
- 已知慢性吸入
- 对未从供体饮食中排除的食物有明显过敏史的患者（排除的食物是树坚果、花生、贝类、鸡蛋）
- 孕妇和哺乳期妇女
- 无法吞服药片的参与者。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：粪便移植
通过胶囊对健康供体的粪便进行粪便移植。
口头申请。
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通过冷冻胶囊口服粪便移植。
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PLACEBO_COMPARATOR：安慰剂
安慰剂胶囊
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通过冷冻胶囊口服粪便移植。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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UC缓解
大体时间：12周
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第 12 周时 UC 缓解定义为简单临床结肠炎活动指数<3
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12周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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改善 UC 症状
大体时间：12周
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在 SCCAI 中被定义为改进
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12周
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UC 内窥镜评分的改善
大体时间：12周、6个月和12个月
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梅奥评分
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12周、6个月和12个月
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炎症标志物
大体时间：12周、6个月和12个月
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炎症的实验室标志物 - CRP、WBC、ANC、粪便钙卫蛋白
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12周、6个月和12个月
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肠道微生物组的变化
大体时间：12 周、6 个月和 12 个月。
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肠道微生物组的多样性和变异性
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12 周、6 个月和 12 个月。
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使用治疗 UC
大体时间：6+12个月
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例如糖皮质激素、免疫抑制疗法（如硫唑嘌呤）或肿瘤坏死因子拮抗剂。
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6+12个月
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肠外疾病表现
大体时间：6 和 12 个月
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肠外疾病表现
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6 和 12 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Drekonja D, Reich J, Gezahegn S, Greer N, Shaukat A, MacDonald R, Rutks I, Wilt TJ. Fecal Microbiota Transplantation for Clostridium difficile Infection: A Systematic Review. Ann Intern Med. 2015 May 5;162(9):630-8. doi: 10.7326/M14-2693.
- Li SS, Zhu A, Benes V, Costea PI, Hercog R, Hildebrand F, Huerta-Cepas J, Nieuwdorp M, Salojarvi J, Voigt AY, Zeller G, Sunagawa S, de Vos WM, Bork P. Durable coexistence of donor and recipient strains after fecal microbiota transplantation. Science. 2016 Apr 29;352(6285):586-9. doi: 10.1126/science.aad8852.
- Rossen NG, MacDonald JK, de Vries EM, D'Haens GR, de Vos WM, Zoetendal EG, Ponsioen CY. Fecal microbiota transplantation as novel therapy in gastroenterology: A systematic review. World J Gastroenterol. 2015 May 7;21(17):5359-71. doi: 10.3748/wjg.v21.i17.5359.
- Khoruts A, Sadowsky MJ. Understanding the mechanisms of faecal microbiota transplantation. Nat Rev Gastroenterol Hepatol. 2016 Sep;13(9):508-16. doi: 10.1038/nrgastro.2016.98. Epub 2016 Jun 22.
- Drekonja D, Reich J, Gezahegn S, Greer N, Shaukat A, MacDonald R, Rutks I, Wilt T. Fecal Microbiota Transplantation for Clostridium Difficile Infection: A Systematic Review of the Evidence [Internet]. Washington (DC): Department of Veterans Affairs (US); 2014 Jul. Available from http://www.ncbi.nlm.nih.gov/books/NBK299000/
- Scaldaferri F, Pecere S, Petito V, Zambrano D, Fiore L, Lopetuso LR, Schiavoni E, Bruno G, Gerardi V, Laterza L, Pizzoferrato M, Ianiro G, Stojanovic J, Poscia A, Papa A, Paroni Sterbini F, Sanguinetti M, Masucci L, Cammarota G, Gasbarrini A. Efficacy and Mechanisms of Action of Fecal Microbiota Transplantation in Ulcerative Colitis: Pitfalls and Promises From a First Meta-Analysis. Transplant Proc. 2016 Mar;48(2):402-7. doi: 10.1016/j.transproceed.2015.12.040. Erratum In: Transplant Proc. 2018 Jan - Feb;50(1):305.
- Moayyedi P, Surette MG, Kim PT, Libertucci J, Wolfe M, Onischi C, Armstrong D, Marshall JK, Kassam Z, Reinisch W, Lee CH. Fecal Microbiota Transplantation Induces Remission in Patients With Active Ulcerative Colitis in a Randomized Controlled Trial. Gastroenterology. 2015 Jul;149(1):102-109.e6. doi: 10.1053/j.gastro.2015.04.001. Epub 2015 Apr 7.
- Rossen NG, Fuentes S, van der Spek MJ, Tijssen JG, Hartman JH, Duflou A, Lowenberg M, van den Brink GR, Mathus-Vliegen EM, de Vos WM, Zoetendal EG, D'Haens GR, Ponsioen CY. Findings From a Randomized Controlled Trial of Fecal Transplantation for Patients With Ulcerative Colitis. Gastroenterology. 2015 Jul;149(1):110-118.e4. doi: 10.1053/j.gastro.2015.03.045. Epub 2015 Mar 30.
- Youngster I, Russell GH, Pindar C, Ziv-Baran T, Sauk J, Hohmann EL. Oral, capsulized, frozen fecal microbiota transplantation for relapsing Clostridium difficile infection. JAMA. 2014 Nov 5;312(17):1772-8. doi: 10.1001/jama.2014.13875. Erratum In: JAMA. 2015 Feb 17;313(7):729.
- Kelly CR, Ihunnah C, Fischer M, Khoruts A, Surawicz C, Afzali A, Aroniadis O, Barto A, Borody T, Giovanelli A, Gordon S, Gluck M, Hohmann EL, Kao D, Kao JY, McQuillen DP, Mellow M, Rank KM, Rao K, Ray A, Schwartz MA, Singh N, Stollman N, Suskind DL, Vindigni SM, Youngster I, Brandt L. Fecal microbiota transplant for treatment of Clostridium difficile infection in immunocompromised patients. Am J Gastroenterol. 2014 Jul;109(7):1065-71. doi: 10.1038/ajg.2014.133. Epub 2014 Jun 3.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年3月27日
初级完成 (预期的)
2020年4月1日
研究完成 (预期的)
2021年4月1日
研究注册日期
首次提交
2017年9月4日
首先提交符合 QC 标准的
2017年9月5日
首次发布 (实际的)
2017年9月6日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2017年9月6日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年9月5日
最后验证
2017年9月1日
更多信息
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溃疡性结肠炎的临床试验
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