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Transplante de Microbiota Fecal na Colite Ulcerosa

5 de setembro de 2017 atualizado por: Assaf Harofeh MC, Assaf-Harofeh Medical Center

Transplante de microbiota fecal em pacientes recém-diagnosticados com colite ulcerosa - um estudo duplo-cego controlado por placebo

O Transplante de Microbiota Fecal (FMT) - reconstituição da flora normal por um transplante de fezes de um indivíduo saudável, é cada vez mais reconhecido como uma modalidade terapêutica para doenças associadas à disbiose intestinal.

Este é um estudo intervencional duplo-cego, controlado por placebo, avaliando o transplante múltiplo, oral e fecal da microbiota, administrado em pacientes adultos recém-diagnosticados com UC leve a moderada.

O objetivo principal é avaliar a segurança e a viabilidade do transplante múltiplo de microbiota oral e fecal em pacientes adultos recém-diagnosticados com UC leve a moderada.

Todo o processamento ocorrerá no Centro de Pesquisa de Microbioma do Assaf Harofeh Medical Center, sob condições GMP.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

100

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Zerifin, Israel, 70300
        • Recrutamento
        • Assaf-HarofehMC

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 50 anos (ADULTO)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • As mulheres com potencial para engravidar e os homens devem concordar em usar contracepção adequada (método hormonal ou de barreira de controle de natalidade; abstinência) antes da entrada no estudo e durante a participação no estudo. Se uma mulher engravidar ou suspeitar que está grávida enquanto ela ou seu parceiro estiver participando deste estudo, ela deve informar seu médico imediatamente. As mulheres com potencial para engravidar farão um teste de gravidez na urina, que deve ser negativo, no Dia 1 do Estudo, antes de receber o FMT. Os homens tratados ou inscritos neste protocolo também devem concordar em usar contracepção adequada antes do estudo e por 3 meses após o FMT.
  • Capacidade de entender e vontade de assinar um documento de consentimento informado por escrito, incluindo a vontade de aceitar o risco de fezes de doadores não aparentados.
  • Capacidade de engolir medicamentos orais.

Critério de exclusão:

  • Colite ulcerativa grave e descontrolada.
  • Pacientes com infecções bacterianas, virais ou fúngicas ativas ou não controladas que requerem terapia sistêmica.
  • Síndrome do esvaziamento gástrico retardado
  • Aspiração crônica conhecida
  • Pacientes com histórico de alergia significativa a alimentos não excluídos da dieta do doador (alimentos excluídos são nozes, amendoim, marisco, ovos)
  • Mulheres grávidas e lactantes
  • Participantes que não conseguem engolir comprimidos.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: TRIPLO

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: Transplante fecal
Transplante fecal de fezes de doador sadio via cápsulas. Aplicação oral.
Transplante fecal administrado por via oral através de cápsulas congeladas.
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Cápsulas de placebo
Transplante fecal administrado por via oral através de cápsulas congeladas.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Remissão UC
Prazo: 12 semanas
Remissão da CU na semana 12 definida como um Índice de Atividade de Colite Clínica Simples <3
12 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Melhora nos sintomas de UC
Prazo: 12 semanas
definido como melhoria no SCCAI
12 semanas
Melhora na pontuação endoscópica da UC
Prazo: 12 semanas, 6 meses e 12 meses
Pontuação de maio
12 semanas, 6 meses e 12 meses
marcadores de inflamação
Prazo: 12 semanas, 6 meses e 12 meses
Marcadores laboratoriais de inflamação - PCR, WBC, ANC, calprotectina fecal
12 semanas, 6 meses e 12 meses
mudança no microbioma intestinal
Prazo: 12 semanas, 6 e 12 meses.
Diversidade e variabilidade do microbioma intestinal
12 semanas, 6 e 12 meses.
uso de tratamentos para CU
Prazo: 6+12 meses
como glicocorticóides, terapia imunossupressora (por exemplo, azatioprina) ou antagonistas do fator de necrose tumoral.
6+12 meses
Manifestações de doenças extraintestinais
Prazo: 6 e 12 meses
Manifestações de doenças extraintestinais
6 e 12 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

27 de março de 2017

Conclusão Primária (ANTECIPADO)

1 de abril de 2020

Conclusão do estudo (ANTECIPADO)

1 de abril de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

4 de setembro de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

5 de setembro de 2017

Primeira postagem (REAL)

6 de setembro de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

6 de setembro de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

5 de setembro de 2017

Última verificação

1 de setembro de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Dados/documentos do estudo

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Transplante fecal

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