- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03273465
Transplante de Microbiota Fecal na Colite Ulcerosa
Transplante de microbiota fecal em pacientes recém-diagnosticados com colite ulcerosa - um estudo duplo-cego controlado por placebo
O Transplante de Microbiota Fecal (FMT) - reconstituição da flora normal por um transplante de fezes de um indivíduo saudável, é cada vez mais reconhecido como uma modalidade terapêutica para doenças associadas à disbiose intestinal.
Este é um estudo intervencional duplo-cego, controlado por placebo, avaliando o transplante múltiplo, oral e fecal da microbiota, administrado em pacientes adultos recém-diagnosticados com UC leve a moderada.
O objetivo principal é avaliar a segurança e a viabilidade do transplante múltiplo de microbiota oral e fecal em pacientes adultos recém-diagnosticados com UC leve a moderada.
Todo o processamento ocorrerá no Centro de Pesquisa de Microbioma do Assaf Harofeh Medical Center, sob condições GMP.
Visão geral do estudo
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Zerifin, Israel, 70300
- Recrutamento
- Assaf-HarofehMC
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- As mulheres com potencial para engravidar e os homens devem concordar em usar contracepção adequada (método hormonal ou de barreira de controle de natalidade; abstinência) antes da entrada no estudo e durante a participação no estudo. Se uma mulher engravidar ou suspeitar que está grávida enquanto ela ou seu parceiro estiver participando deste estudo, ela deve informar seu médico imediatamente. As mulheres com potencial para engravidar farão um teste de gravidez na urina, que deve ser negativo, no Dia 1 do Estudo, antes de receber o FMT. Os homens tratados ou inscritos neste protocolo também devem concordar em usar contracepção adequada antes do estudo e por 3 meses após o FMT.
- Capacidade de entender e vontade de assinar um documento de consentimento informado por escrito, incluindo a vontade de aceitar o risco de fezes de doadores não aparentados.
- Capacidade de engolir medicamentos orais.
Critério de exclusão:
- Colite ulcerativa grave e descontrolada.
- Pacientes com infecções bacterianas, virais ou fúngicas ativas ou não controladas que requerem terapia sistêmica.
- Síndrome do esvaziamento gástrico retardado
- Aspiração crônica conhecida
- Pacientes com histórico de alergia significativa a alimentos não excluídos da dieta do doador (alimentos excluídos são nozes, amendoim, marisco, ovos)
- Mulheres grávidas e lactantes
- Participantes que não conseguem engolir comprimidos.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: TRIPLO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
EXPERIMENTAL: Transplante fecal
Transplante fecal de fezes de doador sadio via cápsulas.
Aplicação oral.
|
Transplante fecal administrado por via oral através de cápsulas congeladas.
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Cápsulas de placebo
|
Transplante fecal administrado por via oral através de cápsulas congeladas.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Remissão UC
Prazo: 12 semanas
|
Remissão da CU na semana 12 definida como um Índice de Atividade de Colite Clínica Simples <3
|
12 semanas
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Melhora nos sintomas de UC
Prazo: 12 semanas
|
definido como melhoria no SCCAI
|
12 semanas
|
Melhora na pontuação endoscópica da UC
Prazo: 12 semanas, 6 meses e 12 meses
|
Pontuação de maio
|
12 semanas, 6 meses e 12 meses
|
marcadores de inflamação
Prazo: 12 semanas, 6 meses e 12 meses
|
Marcadores laboratoriais de inflamação - PCR, WBC, ANC, calprotectina fecal
|
12 semanas, 6 meses e 12 meses
|
mudança no microbioma intestinal
Prazo: 12 semanas, 6 e 12 meses.
|
Diversidade e variabilidade do microbioma intestinal
|
12 semanas, 6 e 12 meses.
|
uso de tratamentos para CU
Prazo: 6+12 meses
|
como glicocorticóides, terapia imunossupressora (por exemplo, azatioprina) ou antagonistas do fator de necrose tumoral.
|
6+12 meses
|
Manifestações de doenças extraintestinais
Prazo: 6 e 12 meses
|
Manifestações de doenças extraintestinais
|
6 e 12 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Drekonja D, Reich J, Gezahegn S, Greer N, Shaukat A, MacDonald R, Rutks I, Wilt TJ. Fecal Microbiota Transplantation for Clostridium difficile Infection: A Systematic Review. Ann Intern Med. 2015 May 5;162(9):630-8. doi: 10.7326/M14-2693.
- Li SS, Zhu A, Benes V, Costea PI, Hercog R, Hildebrand F, Huerta-Cepas J, Nieuwdorp M, Salojarvi J, Voigt AY, Zeller G, Sunagawa S, de Vos WM, Bork P. Durable coexistence of donor and recipient strains after fecal microbiota transplantation. Science. 2016 Apr 29;352(6285):586-9. doi: 10.1126/science.aad8852.
- Rossen NG, MacDonald JK, de Vries EM, D'Haens GR, de Vos WM, Zoetendal EG, Ponsioen CY. Fecal microbiota transplantation as novel therapy in gastroenterology: A systematic review. World J Gastroenterol. 2015 May 7;21(17):5359-71. doi: 10.3748/wjg.v21.i17.5359.
- Khoruts A, Sadowsky MJ. Understanding the mechanisms of faecal microbiota transplantation. Nat Rev Gastroenterol Hepatol. 2016 Sep;13(9):508-16. doi: 10.1038/nrgastro.2016.98. Epub 2016 Jun 22.
- Drekonja D, Reich J, Gezahegn S, Greer N, Shaukat A, MacDonald R, Rutks I, Wilt T. Fecal Microbiota Transplantation for Clostridium Difficile Infection: A Systematic Review of the Evidence [Internet]. Washington (DC): Department of Veterans Affairs (US); 2014 Jul. Available from http://www.ncbi.nlm.nih.gov/books/NBK299000/
- Scaldaferri F, Pecere S, Petito V, Zambrano D, Fiore L, Lopetuso LR, Schiavoni E, Bruno G, Gerardi V, Laterza L, Pizzoferrato M, Ianiro G, Stojanovic J, Poscia A, Papa A, Paroni Sterbini F, Sanguinetti M, Masucci L, Cammarota G, Gasbarrini A. Efficacy and Mechanisms of Action of Fecal Microbiota Transplantation in Ulcerative Colitis: Pitfalls and Promises From a First Meta-Analysis. Transplant Proc. 2016 Mar;48(2):402-7. doi: 10.1016/j.transproceed.2015.12.040. Erratum In: Transplant Proc. 2018 Jan - Feb;50(1):305.
- Moayyedi P, Surette MG, Kim PT, Libertucci J, Wolfe M, Onischi C, Armstrong D, Marshall JK, Kassam Z, Reinisch W, Lee CH. Fecal Microbiota Transplantation Induces Remission in Patients With Active Ulcerative Colitis in a Randomized Controlled Trial. Gastroenterology. 2015 Jul;149(1):102-109.e6. doi: 10.1053/j.gastro.2015.04.001. Epub 2015 Apr 7.
- Rossen NG, Fuentes S, van der Spek MJ, Tijssen JG, Hartman JH, Duflou A, Lowenberg M, van den Brink GR, Mathus-Vliegen EM, de Vos WM, Zoetendal EG, D'Haens GR, Ponsioen CY. Findings From a Randomized Controlled Trial of Fecal Transplantation for Patients With Ulcerative Colitis. Gastroenterology. 2015 Jul;149(1):110-118.e4. doi: 10.1053/j.gastro.2015.03.045. Epub 2015 Mar 30.
- Youngster I, Russell GH, Pindar C, Ziv-Baran T, Sauk J, Hohmann EL. Oral, capsulized, frozen fecal microbiota transplantation for relapsing Clostridium difficile infection. JAMA. 2014 Nov 5;312(17):1772-8. doi: 10.1001/jama.2014.13875. Erratum In: JAMA. 2015 Feb 17;313(7):729.
- Kelly CR, Ihunnah C, Fischer M, Khoruts A, Surawicz C, Afzali A, Aroniadis O, Barto A, Borody T, Giovanelli A, Gordon S, Gluck M, Hohmann EL, Kao D, Kao JY, McQuillen DP, Mellow M, Rank KM, Rao K, Ray A, Schwartz MA, Singh N, Stollman N, Suskind DL, Vindigni SM, Youngster I, Brandt L. Fecal microbiota transplant for treatment of Clostridium difficile infection in immunocompromised patients. Am J Gastroenterol. 2014 Jul;109(7):1065-71. doi: 10.1038/ajg.2014.133. Epub 2014 Jun 3.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 0268-16-ASF
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Dados/documentos do estudo
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Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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