궤양성 대장염에서의 분변 미생물 이식
2017년 9월 5일 업데이트: Assaf Harofeh MC, Assaf-Harofeh Medical Center
궤양성 대장염으로 새로 진단된 환자의 분변 미생물 이식 - 이중 맹검, 위약 대조 시험
분변 미생물총 이식(FMT) - 건강한 개인의 대변 이식에 의한 정상 균총의 재구성은 장내 미생물 불균형과 관련된 질병에 대한 치료 방식으로 점차 인식되고 있습니다.
이것은 경증-중등도 궤양성 대장염으로 새로 진단된 성인 환자에게 투여된 다중, 구강, 분변 미생물 이식을 평가하는 위약 대조, 이중 맹검 중재 연구입니다.
1차 목표는 경증-중등도 궤양성 대장염으로 새로 진단된 성인 환자에서 다중, 구강, 분변 미생물 이식의 안전성과 타당성을 평가하는 것입니다.
모든 처리는 GMP 조건에 따라 Assaf Harofeh Medical Center의 Microbiome Research 센터에서 이루어집니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (예상)
100
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Zerifin, 이스라엘, 70300
- 모병
- Assaf-HarofehMC
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 가임 여성과 남성은 연구 참여 전과 연구 참여 기간 동안 적절한 피임법(호르몬 또는 장벽 피임법, 금욕)을 사용하는 데 동의해야 합니다. 여성이 자신 또는 파트너가 이 연구에 참여하는 동안 임신했거나 임신이 의심되는 경우 즉시 담당 의사에게 알려야 합니다. 가임 여성은 FMT를 받기 전에 연구 제1일에 소변 임신 검사를 받을 것이며 음성이어야 합니다. 이 프로토콜에서 치료를 받거나 등록한 남성은 또한 연구 전과 FMT 후 3개월 동안 적절한 피임법을 사용하는 데 동의해야 합니다.
- 관련 없는 기증자 대변의 위험을 수용하려는 의지를 포함하여 서면 동의서에 서명할 의지와 이해 능력.
- 경구 약물을 삼킬 수 있는 능력.
제외 기준:
- 중증, 조절되지 않는 궤양성 대장염.
- 전신 요법이 필요한 활동성 또는 통제되지 않는 박테리아, 바이러스 또는 진균 감염이 있는 환자.
- 지연 위 배출 증후군
- 알려진 만성 흡인
- 기증자 식단에서 제외되지 않은 식품에 대한 심각한 알레르기 병력이 있는 환자(제외 식품은 견과류, 땅콩, 조개류, 계란)
- 임산부 및 수유부
- 알약을 삼킬 수 없는 참가자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 대변 이식
건강한 기증자의 대변을 캡슐을 통해 이식합니다.
구두 신청.
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냉동 캡슐을 통해 경구 투여된 대변 이식.
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플라시보_COMPARATOR: 위약
위약 캡슐
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냉동 캡슐을 통해 경구 투여된 대변 이식.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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UC 완화
기간: 12주
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단순 임상 대장염 활성 지수<3로 정의된 12주차 UC 관해
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12주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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UC 증상 개선
기간: 12주
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SCCAI의 개선으로 정의
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12주
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UC 내시경 점수 개선
기간: 12주, 6개월 및 12개월
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메이요 점수
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12주, 6개월 및 12개월
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염증 표지자
기간: 12주, 6개월 및 12개월
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염증의 실험실 마커 - CRP, WBC, ANC, 대변 칼프로텍틴
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12주, 6개월 및 12개월
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장내 마이크로바이옴의 변화
기간: 12주, 6, 12개월.
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장내 마이크로바이옴의 다양성과 가변성
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12주, 6, 12개월.
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UC 치료 사용
기간: 6+12개월
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글루코코르티코이드, 면역억제 요법(예: 아자티오프린) 또는 종양 괴사 인자 길항제와 같은 약물.
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6+12개월
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장외 질병 발현
기간: 6개월 및 12개월
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장외 질병 발현
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6개월 및 12개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Drekonja D, Reich J, Gezahegn S, Greer N, Shaukat A, MacDonald R, Rutks I, Wilt TJ. Fecal Microbiota Transplantation for Clostridium difficile Infection: A Systematic Review. Ann Intern Med. 2015 May 5;162(9):630-8. doi: 10.7326/M14-2693.
- Li SS, Zhu A, Benes V, Costea PI, Hercog R, Hildebrand F, Huerta-Cepas J, Nieuwdorp M, Salojarvi J, Voigt AY, Zeller G, Sunagawa S, de Vos WM, Bork P. Durable coexistence of donor and recipient strains after fecal microbiota transplantation. Science. 2016 Apr 29;352(6285):586-9. doi: 10.1126/science.aad8852.
- Rossen NG, MacDonald JK, de Vries EM, D'Haens GR, de Vos WM, Zoetendal EG, Ponsioen CY. Fecal microbiota transplantation as novel therapy in gastroenterology: A systematic review. World J Gastroenterol. 2015 May 7;21(17):5359-71. doi: 10.3748/wjg.v21.i17.5359.
- Khoruts A, Sadowsky MJ. Understanding the mechanisms of faecal microbiota transplantation. Nat Rev Gastroenterol Hepatol. 2016 Sep;13(9):508-16. doi: 10.1038/nrgastro.2016.98. Epub 2016 Jun 22.
- Drekonja D, Reich J, Gezahegn S, Greer N, Shaukat A, MacDonald R, Rutks I, Wilt T. Fecal Microbiota Transplantation for Clostridium Difficile Infection: A Systematic Review of the Evidence [Internet]. Washington (DC): Department of Veterans Affairs (US); 2014 Jul. Available from http://www.ncbi.nlm.nih.gov/books/NBK299000/
- Scaldaferri F, Pecere S, Petito V, Zambrano D, Fiore L, Lopetuso LR, Schiavoni E, Bruno G, Gerardi V, Laterza L, Pizzoferrato M, Ianiro G, Stojanovic J, Poscia A, Papa A, Paroni Sterbini F, Sanguinetti M, Masucci L, Cammarota G, Gasbarrini A. Efficacy and Mechanisms of Action of Fecal Microbiota Transplantation in Ulcerative Colitis: Pitfalls and Promises From a First Meta-Analysis. Transplant Proc. 2016 Mar;48(2):402-7. doi: 10.1016/j.transproceed.2015.12.040. Erratum In: Transplant Proc. 2018 Jan - Feb;50(1):305.
- Moayyedi P, Surette MG, Kim PT, Libertucci J, Wolfe M, Onischi C, Armstrong D, Marshall JK, Kassam Z, Reinisch W, Lee CH. Fecal Microbiota Transplantation Induces Remission in Patients With Active Ulcerative Colitis in a Randomized Controlled Trial. Gastroenterology. 2015 Jul;149(1):102-109.e6. doi: 10.1053/j.gastro.2015.04.001. Epub 2015 Apr 7.
- Rossen NG, Fuentes S, van der Spek MJ, Tijssen JG, Hartman JH, Duflou A, Lowenberg M, van den Brink GR, Mathus-Vliegen EM, de Vos WM, Zoetendal EG, D'Haens GR, Ponsioen CY. Findings From a Randomized Controlled Trial of Fecal Transplantation for Patients With Ulcerative Colitis. Gastroenterology. 2015 Jul;149(1):110-118.e4. doi: 10.1053/j.gastro.2015.03.045. Epub 2015 Mar 30.
- Youngster I, Russell GH, Pindar C, Ziv-Baran T, Sauk J, Hohmann EL. Oral, capsulized, frozen fecal microbiota transplantation for relapsing Clostridium difficile infection. JAMA. 2014 Nov 5;312(17):1772-8. doi: 10.1001/jama.2014.13875. Erratum In: JAMA. 2015 Feb 17;313(7):729.
- Kelly CR, Ihunnah C, Fischer M, Khoruts A, Surawicz C, Afzali A, Aroniadis O, Barto A, Borody T, Giovanelli A, Gordon S, Gluck M, Hohmann EL, Kao D, Kao JY, McQuillen DP, Mellow M, Rank KM, Rao K, Ray A, Schwartz MA, Singh N, Stollman N, Suskind DL, Vindigni SM, Youngster I, Brandt L. Fecal microbiota transplant for treatment of Clostridium difficile infection in immunocompromised patients. Am J Gastroenterol. 2014 Jul;109(7):1065-71. doi: 10.1038/ajg.2014.133. Epub 2014 Jun 3.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2017년 3월 27일
기본 완료 (예상)
2020년 4월 1일
연구 완료 (예상)
2021년 4월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2017년 9월 4일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 9월 5일
처음 게시됨 (실제)
2017년 9월 6일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2017년 9월 6일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 9월 5일
마지막으로 확인됨
2017년 9월 1일
추가 정보
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대변 이식에 대한 임상 시험
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Assistance Publique - Hôpitaux de Paris아직 모집하지 않음