Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Fekal mikrobiotatransplantasjon ved ulcerøs kolitt

5. september 2017 oppdatert av: Assaf Harofeh MC, Assaf-Harofeh Medical Center

Fekal mikrobiotatransplantasjon hos nylig diagnostiserte pasienter med ulcerøs kolitt - en dobbeltblind, placebokontrollert prøvelse

Fecal Microbiota Transplantation (FMT) - rekonstituering av normal flora ved en avføringstransplantasjon fra et friskt individ, blir i økende grad anerkjent som en terapeutisk modalitet for sykdommer som er assosiert med tarmdysbiose.

Dette er en placebokontrollert, dobbeltblindet intervensjonsstudie som evaluerer multippel, oral, fekal mikrobiotatransplantasjon, administrert til nylig diagnostiserte voksne pasienter med mild-moderat UC.

Hovedmålet er å vurdere sikkerheten og gjennomførbarheten av multippel, oral, fekal mikrobiotatransplantasjon, hos nylig diagnostiserte voksne pasienter med mild-moderat UC.

All behandling vil skje ved Senter for mikrobiomforskning ved Assaf Harofeh medisinske senter, under GMP-forhold.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

100

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Israel
      • Zerifin, Israel, 70300
        • Rekruttering
        • Assaf-HarofehMC

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 50 år (VOKSEN)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Kvinner i fertil alder og menn må samtykke i å bruke adekvat prevensjon (hormonell eller barrieremetode for prevensjon; avholdenhet) før studiestart og så lenge studiedeltakelsen varer. Skulle en kvinne bli gravid eller mistenke at hun er gravid mens hun eller hennes partner deltar i denne studien, bør hun informere sin behandlende lege umiddelbart. Kvinner i fertil alder vil ha en uringraviditetstest, som må være negativ, på studiedag 1, før de får FMT. Menn som er behandlet eller registrert på denne protokollen, må også samtykke i å bruke adekvat prevensjon før studien og i 3 måneder etter FMT.
  • Evne til å forstå og vilje til å signere et skriftlig informert samtykkedokument, inkludert vilje til å akseptere risiko for ikke-relatert donoravføring.
  • Evne til å svelge orale medisiner.

Ekskluderingskriterier:

  • Alvorlig, ukontrollert ulcerøs kolitt.
  • Pasienter med aktiv eller ukontrollert bakteriell, viral eller soppinfeksjon(er) som krever systemisk terapi.
  • Forsinket gastrisk tømmingssyndrom
  • Kjent kronisk aspirasjon
  • Pasienter med en historie med betydelig allergi mot matvarer som ikke er ekskludert fra donordietten (ekskluderte matvarer er trenøtter, peanøtter, skalldyr, egg)
  • Gravide og ammende kvinner
  • Deltakere som ikke klarer å svelge piller.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: TRIPLE

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Fekal transplantasjon
Fekal transplantasjon av avføring fra frisk donor via kapsler. Muntlig søknad.
Annen: Fekal transplantasjon
Fekal transplantasjon administrert oralt via frosne kapsler.
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Placebo kapsler
Annen: Fekal transplantasjon
Fekal transplantasjon administrert oralt via frosne kapsler.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
UC remisjon
Tidsramme: 12 uker
UC-remisjon ved uke 12 definert som en enkel klinisk kolittaktivitetsindeks<3
12 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forbedring av UC-symptomer
Tidsramme: 12 uker
definert som forbedring i SCCAI
12 uker
Forbedring i UC endoskopisk poengsum
Tidsramme: 12 uker, 6 måneder og 12 måneder
Mayo-score
12 uker, 6 måneder og 12 måneder
markører for betennelse
Tidsramme: 12 uker, 6 måneder og 12 måneder
Laboratoriemarkører for betennelse - CRP, WBC, ANC, avføring calprotectin
12 uker, 6 måneder og 12 måneder
endring i tarmmikrobiom
Tidsramme: 12 uker, 6 og 12 måneder.
Mangfold og variasjon av tarmmikrobiom
12 uker, 6 og 12 måneder.
bruk av behandlinger for UC
Tidsramme: 6+12 måneder
slik som glukokortikoider, immunsuppressiv terapi (f.eks. azatioprin) eller tumornekrosefaktorantagonister.
6+12 måneder
Sykdomsmanifestasjoner utenfor tarmen
Tidsramme: 6 og 12 måneder
Sykdomsmanifestasjoner utenfor tarmen
6 og 12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Assaf-Harofeh Medical Center

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

27. mars 2017

Primær fullføring (FORVENTES)

1. april 2020

Studiet fullført (FORVENTES)

1. april 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

4. september 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

5. september 2017

Først lagt ut (FAKTISKE)

6. september 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

6. september 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

5. september 2017

Sist bekreftet

1. september 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 0268-16-ASF

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Studiedata/dokumenter

  1. Klinisk studierapport

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Fekal transplantasjon

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Colombia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere