Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Ulseratiivisen paksusuolitulehduksen aiheuttama ulosteen mikrobiston transplantaatio

tiistai 5. syyskuuta 2017 päivittänyt: Assaf Harofeh MC, Assaf-Harofeh Medical Center

Ulosteen mikrobiotan siirto äskettäin diagnosoiduilla potilailla, joilla on haavainen paksusuolentulehdus - kaksoissokko, lumekontrolloitu tutkimus

Fecal Microbiota Transplantation (FMT) - normaalin kasviston palauttaminen terveen yksilön ulosteensiirrolla, tunnustetaan yhä useammin suoliston dysbioosiin liittyvien sairauksien terapeuttiseksi menetelmäksi.

Tämä on lumekontrolloitu, kaksoissokkoutettu interventiotutkimus, jossa arvioidaan useiden suun kautta tapahtuvaa ulosteen mikrobiotan siirtoa äskettäin diagnosoiduille aikuispotilaille, joilla on lievä tai keskivaikea UC.

Ensisijaisena tavoitteena on arvioida useiden suun kautta tapahtuvan ulosteen mikrobiotan siirron turvallisuutta ja toteutettavuutta äskettäin diagnosoiduilla aikuispotilailla, joilla on lievä tai keskivaikea UC.

Kaikki käsittely tapahtuu Assaf Harofehin lääketieteellisen keskuksen mikrobiomitutkimuskeskuksessa GMP-olosuhteissa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

100

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Israel
      • Zerifin, Israel, 70300
        • Rekrytointi
        • Assaf-HarofehMC

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 50 vuotta (AIKUINEN)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Hedelmällisessä iässä olevien naisten ja miesten on sopia käyttävänsä riittävää ehkäisyä (hormonaalinen tai estemenetelmä ehkäisyyn; raittius) ennen tutkimukseen osallistumista ja tutkimukseen osallistumisen ajan. Jos nainen tulee raskaaksi tai epäilee olevansa raskaana, kun hän tai hänen kumppaninsa osallistuu tähän tutkimukseen, hänen on ilmoitettava siitä välittömästi hoitavalle lääkärille. Hedelmällisessä iässä oleville naisille tehdään virtsaraskaustesti, jonka tulee olla negatiivinen, tutkimuspäivänä 1 ennen FMT:n saamista. Miesten, joita hoidetaan tai jotka ovat mukana tässä protokollassa, on myös suostuttava käyttämään riittävää ehkäisyä ennen tutkimusta ja 3 kuukauden ajan FMT:n jälkeen.
  • Kyky ymmärtää ja halukkuus allekirjoittaa kirjallinen tietoinen suostumusasiakirja, mukaan lukien halukkuus hyväksyä riippumattoman luovuttajan ulosteen riski.
  • Kyky niellä suun kautta otettavia lääkkeitä.

Poissulkemiskriteerit:

  • Vaikea, hallitsematon haavainen paksusuolitulehdus.
  • Potilaat, joilla on aktiivinen tai hallitsematon bakteeri-, virus- tai sieni-infektio (-infektiot), jotka tarvitsevat systeemistä hoitoa.
  • Viivästynyt mahalaukun tyhjennysoireyhtymä
  • Tunnettu krooninen aspiraatio
  • Potilaat, joilla on aiemmin ollut merkittävä allergia elintarvikkeille, joita ei ole suljettu pois luovuttajan ruokavaliosta (poissuljettuja ruokia ovat pähkinät, maapähkinät, äyriäiset, munat)
  • Raskaana olevat ja imettävät naiset
  • Osallistujat, jotka eivät pysty nielemään pillereitä.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: KOLMINKERTAISTAA

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: Ulosteensiirto
Terveiden luovuttajien ulosteiden siirto kapseleiden kautta. Suullinen sovellus.
Muut: Ulosteensiirto
Ulosteensiirto, joka annetaan suun kautta pakastekapseleiden kautta.
PLACEBO_COMPARATOR: Plasebo
Placebo-kapselit
Muut: Ulosteensiirto
Ulosteensiirto, joka annetaan suun kautta pakastekapseleiden kautta.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
UC remissio
Aikaikkuna: 12 viikkoa
UC-remissio viikolla 12 määritellään yksinkertaiseksi kliinisen paksusuolitulehduksen aktiivisuusindeksiksi <3
12 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
UC-oireiden paraneminen
Aikaikkuna: 12 viikkoa
määritellään SCCAI:n parantumiseksi
12 viikkoa
UC-endoskooppisen pistemäärän paraneminen
Aikaikkuna: 12 viikkoa, 6 kuukautta ja 12 kuukautta
Mayo-pisteet
12 viikkoa, 6 kuukautta ja 12 kuukautta
tulehduksen merkkiaineet
Aikaikkuna: 12 viikkoa, 6 kuukautta ja 12 kuukautta
Tulehduksen laboratoriomarkkerit - CRP, WBC, ANC, ulosteen kalprotektiini
12 viikkoa, 6 kuukautta ja 12 kuukautta
muutos suoliston mikrobiomissa
Aikaikkuna: 12 viikkoa, 6 ja 12 kuukautta.
Suoliston mikrobiomin monimuotoisuus ja vaihtelevuus
12 viikkoa, 6 ja 12 kuukautta.
UC-hoitojen käyttö
Aikaikkuna: 6+12 kuukautta
kuten glukokortikoidit, immunosuppressiivinen hoito (esim. atsatiopriini) tai tuumorinekroositekijän antagonistit.
6+12 kuukautta
Suoliston ulkopuoliset sairaudet
Aikaikkuna: 6 ja 12 kuukautta
Suoliston ulkopuoliset sairaudet
6 ja 12 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Assaf-Harofeh Medical Center

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Maanantai 27. maaliskuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)

Keskiviikko 1. huhtikuuta 2020

Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)

Torstai 1. huhtikuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 4. syyskuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 5. syyskuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Keskiviikko 6. syyskuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Keskiviikko 6. syyskuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 5. syyskuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. syyskuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 0268-16-ASF

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Tutkimustiedot/asiakirjat

  1. Kliinisen tutkimuksen raportti

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Haavainen paksusuolitulehdus

Kliiniset tutkimukset Ulosteensiirto

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Ireland

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa