リドカイン 0.3% を使用した場合と使用しない場合の Aliaxin® EV のほうれい線に対するフィラー性能の評価
リドカイン 0.3% を使用した場合と使用しない場合の Aliaxin® EV のほうれい線に対するフィラー性能の評価: 被験者内での比較 (半顔法)
調査の概要
状態
条件
詳細な説明
リドカイン 0.3% を含む治験薬と治験薬の被験者内での比較を予見した、皮膚科学的管理下にある比較無作為化単施設自発試験 (半面法)。 2つの注射治療への右側または左側の顔面側の割り当ては、以前に定義されたランダム化リストに従って治験責任医師によって選択されました。
この研究の主要なエンドポイントは、40～65 歳の女性を対象に、製品 Aliaxin® EV Essential Volume の鼻唇襞の充填および生体活性化活性を評価することでした。
この研究の目的は、リドカイン 0.3% を治験薬 (即時混合物) に追加することで、審美的なパフォーマンスを変えることなく、注射手順中に被験者が感じる不快感/痛みを軽減できるかどうかを示すことでもありました。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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MB
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Monza、MB、イタリア、20900
- DermIng S.r.l. Single Member Company
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 女性の性別;
- 40～65歳;
- WSRS 2-4
- ほうれい線の矯正をお願いしています。
- 局所麻酔薬としてのリドカインの使用を予見した過去の歯科手術を含む医療/美容処置の実行
- 利用可能であり、手続き後のフォローアップ検査のために研究サイトに戻ることができます;
- 化粧をせずに各研究訪問に出席することに同意する;
- 食事、身体活動、化粧の使用、顔の化粧品、クレンジング製品に関する習慣を変えないことを受け入れる。
- 適切な日焼け止めなしで、研究の全期間中、顔を強い紫外線照射（UVセッションまたは日光浴）にさらさないことを受け入れる;
- インフォームドコンセントフォームへの署名を受け入れる
除外基準:
- 妊娠;
- 授乳;
- 喫煙者;
- アルコールまたは薬物乱用者;
- -研究中の妊娠を避けるために適切な避妊予防策を講じていない、閉経していない被験者;
- T0（審美的処置の前）に妊娠検査を行うことを受け入れない、閉経していない被験者;
- -研究期間中のボディマス指数（BMI）の変動（±1）;
- 研究開始の6ヶ月前に美的矯正のための皮膚治療（生体材料インプラント、フェイスリフティング、ボトックス注射、レーザー、ケミカルピーリング）を行う。
- 過去に恒久的なフィラーを実行しました。
- テスト前の月の食事、身体活動、顔の化粧品、クレンジング、メイクアップの使用に関する通常の習慣の変化;
- 試験製品またはその成分に対する感受性（ベースライン訪問中に研究者によって評価される）;
- -研究プロトコルへの不十分な遵守が予見可能な被験者;
- -現在または過去3か月間の同様の研究への参加。
- 皮膚炎;
- 病変、瘢痕、奇形などの検査部位の皮膚疾患の存在;
- 顔面/口唇ヘルペスの再発;
- テスト領域の臨床的および重大な皮膚の状態 (例: 活動性湿疹、乾癬、重度の酒さ、強皮症、局所感染症、重度のざ瘡)。
- 糖尿病;
- 内分泌疾患;
- 肝障害;
- 腎障害;
- 心疾患;
- 肺疾患;
- 癌;
- 神経学的または心理的疾患;
- 炎症性/免疫抑制性疾患;
- 薬物アレルギー、
- 抗凝固薬および抗血小板薬、抗ヒスタミン薬、局所および全身性コルチコステロイド、麻薬、抗うつ薬、免疫抑制薬（1年以上前に開始された避妊薬またはホルモン治療を除く）、
- 研究者の意見で検査結果に影響を与える可能性のある薬物の使用。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：Aliaxin® EV エッセンシャル ボリューム
リドカイン 0.3% を含む場合と含まない場合の Aliaxin® EV Essential Volume の被験者間の比較
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注射治療は、基礎評価後のＴ０訪問中に、鼻唇襞の片側（以前に定義された無作為化リストに従って右または左の顔側）で行った。 リドカイン 0.3% を含む一定量の Aliaxin® Ev (最大 0.5 ml) を鼻唇襞に注射して、皮膚欠損の美的矯正を実現しました。 注射治療は、基礎評価の後、T0訪問中に反対側の鼻唇襞に対して行われた。 最大 0.5 ml の量の Aliaxin® Ev を鼻唇襞に注射して、皮膚欠損の美的矯正を実現しました。 |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ベースラインからのしわ重症度評価尺度 (WSRS) グレードの変動
時間枠：ベースライン訪問 (T0)、4 週目 (T4)
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しわ重症度評価尺度 (WSRS) 臨床スコアのベースラインからの減少に対応するしわ重症度の減少: グレード 1 (なし): 目に見えるほうれい線なし;肌の連続ライン。 グレード 2 (軽度): 浅いが目に見えるほうれい線で、わずかにへこみがあります。マイナーな顔の特徴。 グレード 3 (中等度): 適度に深いほうれい線。通常の外観では明らかな顔の特徴が見られますが、伸ばした場合は見えません。 グレード 4 (重度): 非常に長く深いほうれい線。顕著な顔の特徴; グレード 5 (非常に重度): 非常に深くて長いほうれい線で、顔の外観に悪影響を及ぼします。伸ばすと2～4mmのV字型の折り目が見えます。 |
ベースライン訪問 (T0)、4 週目 (T4)
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ベースラインからのグローバル美的改善尺度 (GAIS) グレードの変動
時間枠：ベースライン訪問 (T0)、4 週目 (T4)
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5 段階評価による、治療前の状態からの被験者の中顔面の美的改善:
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ベースライン訪問 (T0)、4 週目 (T4)
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自己採点
時間枠：注射処置直後（T0A）、注射処置2時間後（T2h）
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審美的処置の直後と 2 時間後に、各ボランティアは、次のように視覚的類推スケール (VAS 10 単位の長さ) のおかげで、独自の感覚を採点しました。
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注射処置直後（T0A）、注射処置2時間後（T2h）
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形状測定パラメーターの決定
時間枠：ベースライン訪問 (T0)、4 週目 (T4)
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ベースラインに対する鼻唇襞形状測定パラメーターのベースラインからの変動。 形状測定パラメータはミクロンで表されます。 Primos コンパクト ポータブル デバイス (GFMesstechnik) のおかげで、ほうれい線領域の写真が撮影されます。 Primos ソフトウェアは、肌の主な形状測定パラメーターを測定できます。Ra (平均粗さ) Rt (しわの合計高)、Rv (しわの最大深さ) |
ベースライン訪問 (T0)、4 週目 (T4)
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協力者と研究者
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研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- E0817
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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