Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Utvärdering av fyllmedelsprestandan på de nasolabiala vecken av Aliaxin® EV med och utan lidokain 0,3 %

1 september 2017 uppdaterad av: Adele Sparavigna, Derming SRL

Utvärdering av fyllmedelsprestandan på de nasolabiala vecken av Aliaxin® EV med och utan lidokain 0,3%: Jämförelse inom försökspersoner (halvansiktsmetod)

Utvärdering av fyllmedlets prestanda på de nasolabiala vecken av Aliaxin® EV med och utan lidokain 0,3%: jämförelse inom försökspersoner (halvansiktsmetod)

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Jämförande, randomiserad, monocentrerad spontan prövning, under dermatologisk kontroll, som förutsåg jämförelsen mellan försökspersoner av prövningsprodukten och prövningsprodukten med lidokain 0,3 % (halvansiktsmetod); Tilldelningen av höger eller vänster sida till de två injektionsbehandlingarna valdes av utredaren enligt en tidigare definierad randomiseringslista.

Den primära slutpunkten för studien var att utvärdera den fyllande och biovitaliserande aktiviteten på nasolabialvecken av produkten Aliaxin® EV Essential Volume, hos kvinnor i åldern 40-65 år.

Det var också syftet med denna studie att visa om tillsatsen av Lidocaine 0,3 % till undersökningsprodukten (extempore blandning) kunde ha minskat det obehag/smärtkänsla som försökspersonen upplevde under injektionsproceduren, utan att förändra den estetiska prestandan.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

27

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Italien
    • MB
      • Monza, MB, Italien, 20900
        • DermIng S.r.l. Single Member Company

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

36 år till 61 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • kvinnligt kön;
  • ålder 40-65 år;
  • WSRS 2-4
  • ber om korrigering av nasolabialveck;
  • utförande av något medicinskt/estetiskt ingrepp, inklusive tandkirurgi, tidigare som förutsåg användningen av lidokain som lokalbedövning
  • tillgänglig och kan återvända till studieplatsen för de efterprocedurmässiga uppföljningsundersökningarna;
  • samtycka till att presentera vid varje studiebesök utan smink;
  • accepterar att inte ändra sina vanor när det gäller mat, fysisk aktivitet, smink, kosmetika för ansiktet och rengöringsprodukter;
  • acceptera att inte utsätta sitt ansikte för stark UV-strålning (UV-session eller solbad) under hela studiens varaktighet, utan lämpligt solskydd;
  • accepterar att underteckna formuläret för informerat samtycke

Exklusions kriterier:

  • Graviditet;
  • laktation;
  • rökare;
  • alkohol- eller drogmissbrukare;
  • försökspersoner som inte är i klimakteriet som inte använder adekvata preventivmedel för att undvika graviditeter under studien;
  • personer som inte är i klimakteriet som inte accepterar att utföra graviditetstestet vid T0 (före det estetiska förfarandet);
  • Body Mass Index (BMI) variation (± 1) under studieperioden;
  • utföra hudbehandlingar för estetisk korrigering (biomaterialimplantat, ansiktslyft, botox-injektioner, laser, kemisk peeling) under de 6 månaderna före studiestarten;
  • utför permanent filler i det förflutna;
  • förändring av de normala vanorna när det gäller mat, fysisk aktivitet, ansiktskosmetik, rengöring och sminkbruk under månaden före testet;
  • känslighet för testprodukten eller dess ingredienser (som ska bedömas av utredaren under baslinjebesöket);
  • försökspersoner vars otillräckliga vidhäftning till studieprotokollet kan förutses;
  • deltagande i en liknande studie för närvarande eller under de senaste 3 månaderna.
  • dermatit;
  • förekomst av kutan sjukdom på det testade området, som lesioner, ärr, missbildningar;
  • återkommande ansikts-/labial herpes;
  • kliniskt och signifikant hudtillstånd på testområdet (t.ex. aktivt eksem, psoriasis, svår rosacea, sklerodermi, lokala infektioner och svår akne).
  • diabetes;
  • endokrin sjukdom;
  • leversjukdom;
  • njursjukdom;
  • hjärtsjukdom;
  • lungsjukdom;
  • cancer;
  • neurologisk eller psykologisk sjukdom;
  • inflammatorisk/immunsuppressiv sjukdom;
  • drog allergi,
  • antikoagulantia och trombocythämmande läkemedel, antihistaminiska, topiska och systemiska kortikosteroider, narkotiska, antidepressiva, immunsuppressiva läkemedel (med undantag för preventivmedel eller hormonell behandling som påbörjades för mer än 1 år sedan),
  • användning av droger som kan påverka testresultaten enligt utredarens yttrande.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Aliaxin® EV Essential Volume
Jämförelse inom ämnen av Aliaxin® EV Essential Volume med och utan lidokain 0,3 %
Enhet: Aliaxin® EV Essential Volume (IBSA Farmaceutici Italia S.r.l.) med lidokain 0,3 %

Den injektiva behandlingen utfördes, under T0-besöket efter de basala utvärderingarna, monolateralt på nasolabialvecket (höger eller vänster sida in enligt en tidigare definierad randomiseringslista).

En mängd Aliaxin® Ev (upp till maximalt 0,5 ml) med Lidocaine 0,3 % injicerades på nasolabialvecket för att uppnå den estetiska korrigeringen av huddefekten.

Enhet: Aliaxin® EV Essential Volume (IBSA Farmaceutici Italia S.r.l.)

Injektionsbehandlingen utfördes på det kontralaterala nasolabialvecket under T0-besöket, efter de basala utvärderingarna.

En mängd Aliaxin® Ev upp till maximalt 0,5 ml injicerades på nasolabialvecket för att uppnå den estetiska korrigeringen av huddefekten.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Wrinkle Severity Rating Scale (WSRS) gradvariation från baslinjen
Tidsram: Baslinjebesök (T0), vecka 4 (T4)

Minskning av svårighetsgraden av rynkor motsvarande en minskning från baslinjen för Wrinkle Severity Rating Scale (WSRS) kliniska poäng där:

Grad 1 (frånvarande): inget synligt nasolabialveck; kontinuerlig hudlinje. Grad 2 (mild): grunt men synligt nasolabialveck med en lätt fördjupning; mindre ansiktsdrag.

Grad 3 (måttlig): måttligt djupa nasolabialveck; tydliga ansiktsdrag som syns vid normalt utseende men inte när det sträcks.

Grad 4 (svår): mycket långa och djupa nasolabialveck; framträdande ansiktsdrag;

Grad 5 (mycket svår): extremt djupt och långt nasolabialveck, skadligt för ansiktets utseende; 2-4 mm synligt V-format veck vid utdrag.
Baslinjebesök (T0), vecka 4 (T4)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Global Aesthetic Improvement Scale (GAIS) gradvariation från baslinjen
Tidsram: Baslinjebesök (T0), vecka 4 (T4)

Estetisk förbättring av försökspersonernas mittansikte från deras förbehandlingstillstånd enligt en femgradig skala:

  1. Mycket förbättrat: Optimalt kosmetiskt resultat för implantatet hos denna patient.
  2. Mycket förbättrad: Markant förbättring av utseendet från initialt tillstånd, men inte helt optimalt för denna patient. En touch up förbättrar resultatet något.
  3. Förbättrad: Uppenbar förbättring av utseendet från det initiala tillståndet, men en bättring eller ombehandling är indicerad.
  4. Ingen förändring: Utseendet är i stort sett detsamma som originalskicket.
  5. Sämre: Utseendet i sämre skick än originalskicket.
Baslinjebesök (T0), vecka 4 (T4)
Självgradering
Tidsram: Omedelbart efter injektionsproceduren (T0A), 2 timmar efter injektionsproceduren (T2h)

Omedelbart och 2 timmar efter den estetiska proceduren fick varje frivillig sina egna förnimmelser tack vare en visuell analog skala (VAS 10 enheter längd) enligt följande:

  1. Stickande (0= inget stickande till 10= starkt stickande)
  2. Klåda (0= ingen klåda till 10= stark klåda)
  3. Åtdragning (0= ingen åtdragning till 10= stark åtdragning)
  4. Brinnande (0= ingen brinnande till 10= stark brinnande)
  5. Smärta (0= ingen smärta till 10= stark smärta)
  6. Obehag (0= inget obehag till 10= starkt obehag) För att belysa eventuella skillnader mellan den sida som behandlats med undersökningsprodukten och den som behandlats med studieprodukten + lidokain 0,3 %, kommer VAS-poängen att uttryckas separat för var och en av två behandlade sidor.
Omedelbart efter injektionsproceduren (T0A), 2 timmar efter injektionsproceduren (T2h)
Bestämning av profilometriska parametrar
Tidsram: Baslinjebesök (T0), vecka 4 (T4)

Variation från baslinjen för profilometriska parametrar för nasolabialvecket kontra baslinjen. Profilometriska parametrar uttrycks i mikron.

En bild av nasolabialveckområdet tas tack vare Primos kompakta bärbara enhet (GFMesstechnik); Primos programvara kan mäta hudens huvudsakliga profilometriska parametrar: Ra (genomsnittlig grovhet) Rt (rynkor totalt högt), Rv (rynkornas maximala djup)
Baslinjebesök (T0), vecka 4 (T4)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Derming SRL

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

28 april 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

31 maj 2017

Avslutad studie (Faktisk)

31 maj 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

1 september 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

1 september 2017

Första postat (Faktisk)

6 september 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

6 september 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

1 september 2017

Senast verifierad

1 september 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • E0817

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Korrigering av nasolabialveck

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Nigeria

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera