Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Täyteaineen suorituskyvyn arviointi Aliaxin® EV:n nasolaabiaalisissa poimuissa lidokaiinilla ja ilman lidokaiinia 0,3 %

perjantai 1. syyskuuta 2017 päivittänyt: Adele Sparavigna, Derming SRL

Täyteaineen suorituskyvyn arviointi Aliaxin® EV:n nasolaabiaalisissa poimuissa lidokaiinilla ja ilman lidokaiinia 0,3 %: vertailu koehenkilöiden sisällä (puolikasvoinen menetelmä)

Täyteaineen tehokkuuden arviointi Aliaxin® EV:n nasolaabiaalisissa poimuissa lidokaiinin kanssa ja ilman lidokaiinia 0,3 %: vertailu koehenkilöiden kesken (puolikasvomenetelmä)

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Vertaileva, satunnaistettu, yksikeskinen spontaani tutkimus, dermatologisen valvonnan alaisena, joka ennakoi tutkimustuotteen vertailun koehenkilöiden kesken verrattuna tutkimustuotteeseen, jossa oli lidokaiinia 0,3 % (puolikasvomenetelmä); Tutkija valitsi oikean tai vasemman kasvopuolen määrittämisen kahdelle injektiohoidolle aiemmin määritellyn satunnaistusluettelon mukaisesti.

Tutkimuksen ensisijaisena päätepisteenä oli arvioida Aliaxin® EV Essential Volume -tuotteen nasolaabiaalisten poimujen täyte- ja biorevitalisoiva vaikutus 40-65-vuotiailla naisilla.

Tämän tutkimuksen tarkoituksena oli myös osoittaa, olisiko 0,3 % lidokaiinin lisääminen tutkittavaan tuotteeseen (extemporan seokseen) voinut vähentää koehenkilön injektiotoimenpiteen aikana havaitsemaa epämukavuutta/kiputuntemusta muuttamatta esteettistä suorituskykyä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

27

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Italia
    • MB
      • Monza, MB, Italia, 20900
        • DermIng S.r.l. Single Member Company

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

36 vuotta - 61 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • naisten sukupuoli;
  • ikä 40-65 vuotta;
  • WSRS 2-4
  • nasolaabiaalisten poimujen korjauksen pyytäminen;
  • minkä tahansa lääkinnällisen/esteettisen toimenpiteen suorittaminen, mukaan lukien hammaskirurgia, menneisyydessä, jossa ennakoitiin lidokaiinin käyttö paikallispuudutteena
  • käytettävissä ja voi palata tutkimuspaikalle toimenpiteen jälkeisiä seurantatutkimuksia varten;
  • suostuminen esiintymään jokaisella opintokäynnillä ilman meikkiä;
  • suostuvat olemaan muuttamatta ruokailutottumuksiaan, fyysistä toimintaa, meikin käyttöä, kasvojen kosmetiikkaa ja puhdistustuotteita;
  • suostuvat olemaan altistamatta kasvojaan voimakkaalle UV-säteilylle (UV-istunto tai aurinkokylvyt) koko tutkimuksen ajan ilman asianmukaista aurinkosuojaa;
  • suostuu allekirjoittamaan tietoisen suostumuslomakkeen

Poissulkemiskriteerit:

  • Raskaus;
  • imetys;
  • tupakoitsijat;
  • alkoholin tai huumeiden väärinkäyttäjät;
  • koehenkilöt, jotka eivät ole menopaussissa ja jotka eivät käytä riittäviä ehkäisytoimenpiteitä välttääkseen raskauden tutkimuksen aikana;
  • koehenkilöt, jotka eivät ole vaihdevuosissa ja jotka eivät suostu tekemään raskaustestiä T0:ssa (ennen esteettistä toimenpidettä);
  • kehon massaindeksin (BMI) vaihtelu (± 1) tutkimusjakson aikana;
  • ihon esteettisten korjaushoitojen tekeminen (biomateriaaliimplantaatti, kasvojen kohotus, botox-injektiot, laser, kemiallinen kuorinta) tutkimuksen alkamista edeltävän 6 kuukauden aikana;
  • pysyvän täyteaineen suorittaminen aiemmin;
  • normaalien ruokailutottumusten, fyysisen aktiivisuuden, kasvojen kosmetiikan, puhdistuksen ja meikin käytön muutos testiä edeltävän kuukauden aikana;
  • herkkyys testattavalle tuotteelle tai sen ainesosille (tutkijan on arvioitava peruskäynnin aikana);
  • koehenkilöt, joiden riittämätön sitoutuminen tutkimussuunnitelmaan on ennakoitavissa;
  • osallistuminen vastaavaan tutkimukseen tällä hetkellä tai edellisten 3 kuukauden aikana.
  • dermatiitti;
  • ihosairauksien esiintyminen testatulla alueella leesioiden, arpien, epämuodostumien muodossa;
  • toistuva kasvojen/labiaaliherpes;
  • kliininen ja merkittävä ihosairaus testialueella (esim. aktiivinen ekseema, psoriaasi, vaikea ruusufinni, skleroderma, paikalliset infektiot ja vaikea akne).
  • diabetes;
  • endokriininen sairaus;
  • maksan häiriö;
  • munuaishäiriö;
  • sydämen häiriö;
  • keuhkosairaus;
  • syöpä;
  • neurologinen tai psyykkinen sairaus;
  • tulehduksellinen/immunosuppressiivinen sairaus;
  • lääkeallergia,
  • antikoagulantit ja verihiutalelääkkeet, antihistamiiniset, paikalliset ja systeemiset kortikosteroidit, huumausaineet, masennuslääkkeet, immunosuppressiiviset lääkkeet (paitsi yli vuosi sitten alkaneet ehkäisy- tai hormonaaliset lääkkeet),
  • sellaisten lääkkeiden käyttö, jotka voivat vaikuttaa testituloksiin tutkijan lausunnossa.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Aliaxin® EV Essential Volume
Vertailu koehenkilöiden kesken, jotka saivat Aliaxin® EV Essential Volumea lidokaiinin kanssa ja ilman lidokaiinia 0,3 %
Laite: Aliaxin® EV Essential Volume (IBSA Farmaceutici Italia S.r.l.) 0,3 % lidokaiinilla

Injektiohoito suoritettiin T0-käynnin aikana perusarvioinnin jälkeen monolateraalisesti nasolaabiaalisessa poimussa (oikea tai vasen kasvopuoli sisään aiemmin määritellyn satunnaistuslistan mukaan).

Aliaxin® Ev (enintään 0,5 ml) 0,3 % lidokaiinilla ruiskutettiin nasolaabiaaliseen poimuun ihovaurion esteettisen korjauksen saavuttamiseksi.

Laite: Aliaxin® EV Essential Volume (IBSA Farmaceutici Italia S.r.l.)

Injektiohoito suoritettiin kontralateraaliselle nasolaabiaaliselle poimulle T0-käynnin aikana perusarvioinnin jälkeen.

Aliaxin® Ev:tä ruiskutettiin enintään 0,5 ml:n määrä nasolaabiaaliseen poimuun ihovaurion esteettisen korjauksen saavuttamiseksi.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Wrinkle Severity Rating Scale (WSRS) -luokituksen vaihtelu lähtötasosta
Aikaikkuna: Peruskäynti (T0), viikko 4 (T4)

Ryppyjen vaikeusasteen väheneminen, joka vastaa WSRS:n (Wrinkle Severity Rating Scale) kliinisen pistemäärän laskua lähtötasosta, jossa:

Aste 1 (ei poissa): ei näkyvää nasolaabiaalista poimua; jatkuva iholinja. Aste 2 (lievä): matala, mutta näkyvä nasolaabiaalinen poimu, jossa on pieni painauma; pieni kasvonpiirre.

Aste 3 (kohtalainen): kohtalaisen syvät nasolaabiaaliset poimut; selkeä kasvonpiirre, joka näkyy normaalissa ulkonäössä, mutta ei venytettynä.

Aste 4 (vaikea): erittäin pitkät ja syvät nasolaabiaaliset poimut; näkyvä kasvonpiirre;

Aste 5 (erittäin vaikea): erittäin syvä ja pitkä nasolaabiaalinen poimu, joka haittaa kasvojen ulkonäköä; 2-4 mm näkyvä V-muotoinen taite venytettynä.
Peruskäynti (T0), viikko 4 (T4)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Global Aesthetic Improvement Scale (GAIS) -luokan vaihtelu lähtötasosta
Aikaikkuna: Peruskäynti (T0), viikko 4 (T4)

Esteettinen parannus koehenkilöiden keskikasvoissa hoitoa edeltävästä tilasta viiden pisteen asteikolla:

  1. Erittäin paljon parannettu: Optimaalinen kosmeettinen tulos implantille tällä potilaalla.
  2. Paljon parannettu: Huomattava parannus ulkonäössä alkuperäisestä tilasta, mutta ei täysin optimaalinen tälle potilaalle. Korjaus parantaa hieman tulosta.
  3. Parannettu: Ilmeinen ulkonäön parantuminen alkuperäisestä tilasta, mutta korjaus tai uusintahoito on aiheellista.
  4. Ei muutosta: Ulkonäkö on olennaisesti sama kuin alkuperäinen kunto.
  5. Huonompi: Ulkonäkö huonommassa kunnossa kuin alkuperäinen.
Peruskäynti (T0), viikko 4 (T4)
Itseluokittelu
Aikaikkuna: Välittömästi injektiotoimenpiteen jälkeen (T0A), 2 tuntia injektiotoimenpiteen jälkeen (T2h)

Välittömästi ja 2 tuntia esteettisen toimenpiteen jälkeen jokainen vapaaehtoinen pisteytti omat aistimuksensa visuaalisen analogisen asteikon (VAS 10 yksikön pituus) ansiosta seuraavasti:

  1. pistely (0 = ei pistelyä - 10 = voimakas pistely)
  2. Kutina (0 = ei kutinaa 10 = voimakas kutina)
  3. Kiristys (0 = ei kiristystä 10 = vahva kiristys)
  4. Palava (0 = ei pala - 10 = voimakas palaminen)
  5. Kipu (0 = ei kipua 10 = voimakas kipu)
  6. Epämukavuus (0 = ei epämukavuutta, 10 = voimakas epämukavuus) Jotta voidaan tuoda esiin erot tutkimustuotteella hoidetun puolen ja tutkimustuotteella + lidokaiinilla 0,3 % käsitellyn puolen välillä, VAS-pisteet ilmaistaan ​​erikseen jokaiselle kaksi käsiteltyä puolta.
Välittömästi injektiotoimenpiteen jälkeen (T0A), 2 tuntia injektiotoimenpiteen jälkeen (T2h)
Profilometristen parametrien määritys
Aikaikkuna: Peruskäynti (T0), viikko 4 (T4)

Nasolabiaalisten poimujen profilometristen parametrien vaihtelu lähtötasosta verrattuna lähtötilanteeseen. Profilometriset parametrit ilmaistaan ​​mikroneina.

Kuva nasolaabiaalisesta poimualueesta on otettu Primos kompaktin kannettavan laitteen (GFMesstechnik) ansiosta; Primos-ohjelmisto pystyy mittaamaan ihon tärkeimmät profilometriset parametrit: Ra (keskimääräinen karheus) Rt (rypyt yhteensä korkea), Rv (ryppyjen enimmäissyvyys)
Peruskäynti (T0), viikko 4 (T4)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Derming SRL

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 28. huhtikuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 31. toukokuuta 2017

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 31. toukokuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 1. syyskuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 1. syyskuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 6. syyskuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 6. syyskuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 1. syyskuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. syyskuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • E0817

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Nasolabiaalisten poimujen korjaus

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Lebanon

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa