Avaliação do Desempenho do Preenchimento dos Sulcos Nasolabiais de Aliaxin® EV Com e Sem Lidocaína 0,3%

O tratamento injetivo foi realizado, durante a visita T0 após as avaliações basais, monolateralmente no sulco nasolabial, (face direita ou esquerda de acordo com uma lista de randomização previamente definida).

Uma quantidade de Aliaxin® Ev (até no máximo 0,5 ml) com Lidocaína 0,3% foi injetada no sulco nasolabial para obter a correção estética do defeito cutâneo.

O tratamento injetável foi realizado no sulco nasolabial contralateral durante a visita T0, após as avaliações basais.

Uma quantidade de Aliaxin® Ev no máximo 0,5 ml foi injetada no sulco nasolabial para obter a correção estética do defeito cutâneo.

Redução da gravidade das rugas correspondente a uma diminuição da linha de base da pontuação clínica da Wrinkle Severity Rating Scale (WSRS), onde:

Grau 1 (ausente): sem sulco nasolabial visível; linha de pele contínua. Grau 2 (leve): sulco nasolabial raso, mas visível, com leve reentrância; pequena característica facial.

Grau 3 (moderado): sulcos nasolabiais moderadamente profundos; característica facial clara visível na aparência normal, mas não quando esticada.

Grau 4 (grave): sulcos nasolabiais muito longos e profundos; característica facial proeminente;

Grau 5 (muito grave): sulco nasolabial extremamente profundo e longo, prejudicando a aparência facial; Dobra em forma de V visível de 2-4 mm quando esticada.

Melhoria estética no terço médio da face dos sujeitos desde o estado pré-tratamento de acordo com uma escala de cinco pontos:

1. Muito melhorado: Ótimo resultado cosmético para o implante neste paciente.
2. Muito melhorado: Melhora acentuada na aparência desde a condição inicial, mas não totalmente ideal para este paciente. Um retoque melhora ligeiramente o resultado.
3. Melhorado: melhora óbvia na aparência da condição inicial, mas um retoque ou retratamento é indicado.
4. Sem alteração: A aparência é essencialmente a mesma da condição original.
5. Pior: A aparência é pior do que a condição original.

Imediatamente e 2 horas após o procedimento estético, cada voluntário marcou suas próprias sensações graças a uma escala visual analógica (VAS 10 unidades de comprimento) da seguinte forma:

1. Ardor (0= sem ardor a 10= forte ardor)
2. Coceira (0= sem coceira a 10= coceira forte)
3. Aperto (0= sem aperto a 10= forte aperto)
4. Queimando (0= sem queima a 10= queima forte)
5. Dor (0= sem dor a 10= dor forte)
6. Desconforto (0= nenhum desconforto a 10= forte desconforto) Para destacar qualquer diferença entre o lado tratado com o produto experimental e o lado tratado com o produto do estudo + lidocaína 0,3%, a pontuação VAS será expressa separadamente para cada um dos dois lados tratados.

Variação da linha de base dos parâmetros perfilométricos da dobra nasolabial versus linha de base. Os parâmetros perfilométricos são expressos em mícrons.

Uma foto da área da dobra nasolabial é tirada graças ao dispositivo portátil compacto Primos (GFMesstechnik); O software Primos é capaz de medir os principais parâmetros perfilométricos da pele: Ra (rugosidade média) Rt (rugas totalmente altas), Rv (profundidade máxima das rugas)