Hodnocení účinnosti výplně na nasolabiálních záhybech Aliaxinu® EV s lidokainem a bez lidokainu 0,3 %
Hodnocení účinnosti výplně na nasolabiálních záhybech Aliaxinu® EV s lidokainem a bez lidokainu 0,3 %: Porovnání v rámci subjektů (Metoda půl obličeje)
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Srovnávací, randomizovaná, monocentrická spontánní studie, pod dermatologickou kontrolou, která předpokládala srovnání mezi subjekty hodnoceného přípravku oproti hodnocenému přípravku s lidokainem 0,3 % (metoda na půl obličeje); Přiřazení pravé nebo levé obličejové strany dvěma injekčním léčbám bylo zvoleno zkoušejícím podle dříve definovaného randomizačního seznamu.
Primárním cílem studie bylo vyhodnotit výplňovou a biorevitalizační aktivitu na nasolabiálních rýhách produktu Aliaxin® EV Essential Volume u žen ve věku 40-65 let.
Cílem této studie bylo také ukázat, zda přidání lidokainu 0,3 % ke zkoumanému produktu (směs připravená v době použití) mohlo snížit nepohodlí/bolest vnímané subjektem během injekčního postupu, aniž by se změnil estetický výkon.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
MB
-
Monza, MB, Itálie, 20900
- DermIng S.r.l. Single Member Company
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- ženské pohlaví;
- věk 40-65 let;
- WSRS 2-4
- požádat o korekci nosoústních rýh;
- provedení jakéhokoli lékařského/estetického zákroku, včetně stomatochirurgie, v minulosti, který předpokládal použití lidokainu jako lokálního anestetika
- dostupný a schopný vrátit se na místo studie pro následná poprocedurální vyšetření;
- souhlas s tím, že se na každé studijní návštěvě představí bez make-upu;
- souhlas s tím, že nebudou měnit své návyky, pokud jde o jídlo, fyzickou aktivitu, používání make-upu, kosmetiku na obličej a čisticí prostředky;
- souhlasit s tím, že po celou dobu studie nevystavují svůj obličej silnému UV záření (UV sezení nebo sluneční koupele) bez vhodné sluneční ochrany;
- souhlas s podpisem formuláře informovaného souhlasu
Kritéria vyloučení:
- Těhotenství;
- laktace;
- kuřáci;
- osoby zneužívající alkohol nebo drogy;
- subjekty, které nejsou v menopauze, které nepoužívají adekvátní antikoncepční opatření, aby se vyhnuly těhotenství během studie;
- subjekty bez menopauzy, které nesouhlasí s provedením těhotenského testu v T0 (před estetickým zákrokem);
- variace indexu tělesné hmotnosti (BMI) (± 1) během období studie;
- provádění ošetření pleti za účelem estetické korekce (biomateriálové implantáty, lifting obličeje, botoxové injekce, laser, chemický peeling) během 6 měsíců před zahájením studie;
- provádění permanentního plniva v minulosti;
- změna běžných návyků, pokud jde o jídlo, fyzickou aktivitu, kosmetiku na obličej, čištění a používání make-upu během měsíce předcházejícího testu;
- citlivost na testovaný produkt nebo jeho složky (bude hodnoceno zkoušejícím během základní návštěvy);
- subjekty, jejichž nedostatečná přilnavost k protokolu studie je předvídatelná;
- účast na podobné studii aktuálně nebo během předchozích 3 měsíců.
- dermatitidu;
- přítomnost kožního onemocnění na testované oblasti, jako jsou léze, jizvy, malformace;
- recidivující obličejový/labiální herpes;
- klinický a významný stav kůže v testovací oblasti (např. aktivní ekzém, psoriáza, těžká růžovka, sklerodermie, lokální infekce a těžké akné).
- diabetes;
- endokrinní onemocnění;
- porucha jater;
- porucha ledvin;
- srdeční porucha;
- plicní onemocnění;
- rakovina;
- neurologické nebo psychické onemocnění;
- zánětlivé/imunosupresivní onemocnění;
- alergie na léky,
- antikoagulancia a antiagregancia, antihistaminika, lokální a systémové kortikosteroidy, narkotika, antidepresiva, imunosupresiva (s výjimkou antikoncepce nebo hormonální léčby zahájené před více než 1 rokem),
- užívání léků schopných ovlivnit výsledky testu podle názoru zkoušejícího.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Aliaxin® EV Essential Volume
Srovnání v rámci subjektů Aliaxin® EV Essential Volume s a bez lidokainu 0,3 %
|
Injekční léčba byla prováděna během T0 návštěvy po bazálních hodnoceních, monolaterálně na nasolabiální rýhu (pravá nebo levá lícní strana podle dříve definovaného randomizačního seznamu). Množství Aliaxinu® Ev (maximálně 0,5 ml) s lidokainem 0,3 % bylo injikováno do nosoústní rýhy k dosažení estetické korekce kožního defektu. Injekční léčba byla provedena na kontralaterálním nasolabiálním záhybu během návštěvy T0, po bazálních hodnoceních. Pro dosažení estetické korekce kožního defektu bylo do nosoústní rýhy injikováno množství Aliaxinu® Ev do max. 0,5 ml. |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Odchylka stupně stupnice závažnosti vrásek (WSRS) od výchozí hodnoty
Časové okno: Základní návštěva (T0), týden 4 (T4)
|
Snížení závažnosti vrásek odpovídající poklesu od základní linie klinického skóre Wrinkle Severity Rating Scale (WSRS), kde: Stupeň 1 (nepřítomný): žádná viditelná nasolabiální rýha; souvislá linie kůže. Stupeň 2 (mírný): mělká, ale viditelná nosoústní rýha s mírným promáčknutím; menší rys obličeje. Stupeň 3 (střední): středně hluboké nasolabiální rýhy; jasný rys obličeje viditelný při normálním vzhledu, ale ne při natažení. 4. stupeň (těžký): velmi dlouhé a hluboké nosoretní rýhy; výrazný rys obličeje; Stupeň 5 (velmi těžký): extrémně hluboká a dlouhá nasolabiální rýha, škodlivá pro vzhled obličeje; 2-4 mm viditelný záhyb ve tvaru V při natažení. |
Základní návštěva (T0), týden 4 (T4)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Odchylka stupně GAIS (Global Aesthetic Improvement Scale) od výchozí hodnoty
Časové okno: Základní návštěva (T0), týden 4 (T4)
|
Estetické zlepšení střední části obličeje subjektů oproti stavu před ošetřením podle pětibodové škály:
|
Základní návštěva (T0), týden 4 (T4)
|
|
Vlastní hodnocení
Časové okno: Bezprostředně po injekci (T0A), 2 hodiny po injekci (T2h)
|
Bezprostředně a 2 hodiny po estetické proceduře každý dobrovolník zaznamenal své vlastní pocity díky vizuální analogové škále (délka VAS 10 jednotek) takto:
|
Bezprostředně po injekci (T0A), 2 hodiny po injekci (T2h)
|
|
Stanovení profilometrických parametrů
Časové okno: Základní návštěva (T0), týden 4 (T4)
|
Odchylka od výchozí hodnoty profilometrických parametrů nasolabiálního záhybu oproti výchozí hodnotě. Profilometrické parametry jsou vyjádřeny v mikronech. Snímek oblasti nasolabiálních rýh je pořízen pomocí kompaktního přenosného zařízení Primos (GFMesstechnik); Software Primos je schopen měřit hlavní profilometrické parametry pokožky: Ra (průměrná drsnost), Rt (celkové vysoké vrásky), Rv (maximální hloubka vrásek) |
Základní návštěva (T0), týden 4 (T4)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Fyziologické účinky léků
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Látky proti arytmii
- Depresiva centrálního nervového systému
- Agenti periferního nervového systému
- Agenti smyslového systému
- Anestetika
- Membránové transportní modulátory
- Anestetika, lokální
- Napěťově řízené blokátory sodíkových kanálů
- Blokátory sodíkových kanálů
- Lidokain
Další identifikační čísla studie
- E0817
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .