Lidocaine 0.3% 유무에 따른 Aliaxin® EV의 팔자 주름에 대한 필러 성능 평가
리도카인 0.3% 첨가 유무에 따른 Aliaxin® EV의 팔자주름에 대한 필러 성능 평가: 피험자 내 비교(반안면법)
연구 개요
상태
정황
상세 설명
연구 제품 대 리도카인 0.3%를 사용한 연구 제품의 피험자 내에서 비교를 예견한 피부과 통제 하의 비교, 무작위, 단일 센터 자발적 시험(반안면 방법); 2개의 주사 치료에 대한 오른쪽 또는 왼쪽 얼굴의 지정은 이전에 정의된 무작위화 목록에 따라 조사자가 선택했습니다.
연구의 1차 종료점은 40-65세 여성의 Aliaxin® EV Essential Volume 제품의 팔자주름에 대한 충전 및 생체 재생 활성을 평가하는 것이었습니다.
또한 이 연구의 목적은 조사 제품(즉시 혼합)에 리도카인 0.3%를 첨가하면 미적 성능을 변경하지 않고 주사 절차 동안 피험자가 인지하는 불편함/통증 감각을 감소시킬 수 있는지를 보여주는 것이었습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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MB
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Monza, MB, 이탈리아, 20900
- DermIng S.r.l. Single Member Company
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 여성의 성;
- 40-65세;
- WSRS 2-4
- 팔자주름 교정 문의;
- 과거에 국소 마취제로 리도카인 사용을 예견했던 치과 수술을 포함한 모든 의료/미적 시술의 시행
- 시술 후 후속 검사를 위해 연구 장소로 돌아갈 수 있고 사용할 수 있습니다.
- 메이크업 없이 각 연구 방문에 참석하기로 동의;
- 음식, 신체 활동, 메이크업 사용, 얼굴 화장품 및 클렌징 제품에 대한 습관을 바꾸지 않는 것을 수락합니다.
- 연구의 전체 기간 동안 적절한 태양 보호 없이 얼굴을 강한 UV 조사(UV 세션 또는 일광욕)에 노출하지 않는 것을 수락;
- 정보에 입각한 동의서 서명 수락
제외 기준:
- 임신;
- 젖 분비;
- 흡연자;
- 알코올 또는 약물 남용자;
- 연구 동안 임신을 피하기 위해 적절한 피임 예방조치를 사용하지 않는 폐경기가 아닌 피험자;
- T0(미적 시술 전)에 임신 테스트를 수행하는 것을 수락하지 않는 폐경 상태가 아닌 피험자;
- 연구 기간 동안 체질량 지수(BMI) 변동(±1);
- 연구 시작 전 6개월 동안 심미적 교정을 위한 피부 치료(생체 재료 임플란트, 안면 리프팅, 보톡스 주사, 레이저, 화학적 필링) 수행;
- 과거에 영구필러를 시행하고;
- 검사 전 한 달 동안 음식, 신체 활동, 얼굴 미용, 클렌징 및 메이크업 사용에 관한 정상적인 습관의 변화;
- 시험 제품 또는 그 성분에 대한 민감도(기준선 방문 동안 시험자가 평가함);
- 연구 프로토콜에 대한 불충분한 접착이 예상되는 피험자;
- 현재 또는 이전 3개월 동안 유사한 연구에 참여.
- 피부염;
- 병변, 흉터, 기형과 같은 시험 부위의 피부 질환의 존재;
- 재발성 안면/음순 헤르페스;
- 테스트 영역의 임상적이고 중요한 피부 상태(예: 활동성 습진, 건선, 심한 주사비, 경피증, 국소 감염 및 심한 여드름).
- 당뇨병;
- 내분비질환;
- 간 장애;
- 신장 장애;
- 심장 장애;
- 폐질환;
- 암;
- 신경학적 또는 심리적 질병;
- 염증성/면역억제성 질환;
- 약물 알레르기,
- 항응고제 및 항혈소판제, 항히스타민제, 국소 및 전신 코르티코스테로이드, 마취제, 항우울제, 면역억제제(1년 이상 전에 시작한 피임 또는 호르몬 치료 제외),
- 시험자 의견에서 시험 결과에 영향을 미칠 수 있는 약물 사용.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: Aliaxin® EV 에센셜 볼륨
Lidocaine 0.3% 유무에 따른 Aliaxin® EV Essential Volume의 피험자 내 비교
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주입 치료는 기본 평가 후 T0 방문 동안 팔자 주름에 대해 한쪽 측면으로 수행되었습니다(이전에 정의된 무작위 목록에 따라 오른쪽 또는 왼쪽 얼굴 쪽). Lidocaine 0.3%가 포함된 Aliaxin® Ev(최대 0.5ml)를 팔자 주름에 주입하여 피부 결함의 미적 교정을 달성했습니다. 기초 평가 후 T0 방문 시 반대측 팔자주름에 주사 치료를 시행하였다. Aliaxin® Ev를 최대 0.5ml까지 팔자 주름에 주입하여 피부 결함의 심미적 교정을 달성했습니다. |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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기준선에서 주름 심각도 평가 척도(WSRS) 등급 변화
기간: 기준선 방문(T0), 4주차(T4)
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Wrinkle Severity Rating Scale(WSRS) 임상 점수의 기준선으로부터의 감소에 상응하는 주름 중증도의 감소: 등급 1(없음): 눈에 보이는 비순구름이 없음; 지속적인 피부 라인. 등급 2(가벼움): 얕지만 눈에 띄는 비순 주름과 약간의 만입; 작은 얼굴 특징. 등급 3(중간): 적당히 깊은 팔자 주름; 정상적인 외모에서는 보이지만 늘어뜨렸을 때는 보이지 않는 명확한 얼굴 특징. 등급 4(중증): 매우 길고 깊은 팔자 주름; 눈에 띄는 얼굴 특징; 등급 5(매우 심함): 극도로 깊고 긴 팔자주름, 얼굴 외관에 유해함; 펼쳤을 때 2~4mm V자형 주름이 보입니다. |
기준선 방문(T0), 4주차(T4)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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기준선과의 GAIS(Global Aesthetic Improvement Scale) 등급 편차
기간: 기준선 방문(T0), 4주차(T4)
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5점 척도에 따른 치료 전 상태에서 피험자의 중안면의 미적 개선:
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기준선 방문(T0), 4주차(T4)
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자체 채점
기간: 주사 시술 직후(T0A), 주사 시술 2시간 후(T2h)
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에스테틱 시술 직후 및 2시간 후, 각 지원자는 다음과 같이 시각적 아날로그 척도(VAS 10 단위 길이) 덕분에 자신의 감각을 점수화했습니다.
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주사 시술 직후(T0A), 주사 시술 2시간 후(T2h)
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윤곽 측정 매개변수의 결정
기간: 기준선 방문(T0), 4주차(T4)
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기준선 대비 비순구 프로필 측정 매개변수의 기준선과의 변동. Profilometric 매개 변수는 미크론 단위로 표시됩니다. Primos 소형 휴대용 장치(GFMesstechnik) 덕분에 팔자 주름 부위의 사진을 찍습니다. Primos 소프트웨어는 Ra(평균 거칠기) Rt(높은 주름), Rv(주름 최대 깊이)와 같은 주요 피부 프로파일 측정 매개변수를 측정할 수 있습니다. |
기준선 방문(T0), 4주차(T4)
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- E0817
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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