Valutazione delle prestazioni del filler sulle pieghe nasolabiali di Aliaxin® EV con e senza lidocaina 0,3%
Valutazione delle prestazioni del filler sulle pieghe nasolabiali di Aliaxin® EV con e senza lidocaina 0,3%: confronto tra soggetti (metodo Half Face)
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Studio comparativo, randomizzato, monocentrico spontaneo, sotto controllo dermatologico, che ha previsto il confronto tra soggetti del prodotto in sperimentazione vs prodotto in sperimentazione con Lidocaina 0,3% (half face method); l'assegnazione del lato destro o sinistro del viso ai due trattamenti iniettivi è stata scelta dallo sperimentatore secondo un elenco di randomizzazione precedentemente definito.
Obiettivo primario dello studio era valutare l'attività riempitiva e biorivitalizzante sulle pieghe nasolabiali del prodotto Aliaxin® EV Essential Volume, in donne di età compresa tra 40 e 65 anni.
Scopo di questo studio era anche dimostrare se l'aggiunta di Lidocaina 0,3% al prodotto sperimentale (miscela estemporanea) potesse aver ridotto la sensazione di disagio/dolore percepita dal soggetto durante la procedura di iniezione, senza alterare la resa estetica.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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MB
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Monza, MB, Italia, 20900
- DermIng S.r.l. Single Member Company
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- sesso femminile;
- età 40-65 anni;
- WSRS 2-4
- chiedere la correzione delle pieghe nasolabiali;
- esecuzione di qualsiasi intervento medico/estetico, compresa la chirurgia odontoiatrica, che in passato prevedeva l'utilizzo di lidocaina come anestetico locale
- disponibile e in grado di tornare nel sito dello studio per gli esami di follow-up post-procedurali;
- accettare di presentarsi ad ogni visita di studio senza trucco;
- accettare di non modificare le proprie abitudini in materia di alimentazione, attività fisica, uso del trucco, cosmetici per il viso e prodotti per la pulizia;
- accettare di non esporre il viso a forti radiazioni UV (sessione UV o bagni di sole) durante l'intera durata dello studio, senza un'adeguata protezione solare;
- accettando di firmare il modulo di consenso informato
Criteri di esclusione:
- Gravidanza;
- allattamento;
- fumatori;
- tossicodipendenti o tossicodipendenti;
- soggetti non in menopausa che non utilizzino adeguate precauzioni contraccettive al fine di evitare gravidanze durante lo studio;
- soggetti non in menopausa che non accettano di eseguire il test di gravidanza al T0 (prima della procedura estetica);
- Variazione dell'indice di massa corporea (BMI) (± 1) durante il periodo di studio;
- eseguire trattamenti cutanei per la correzione estetica (impianti di biomateriali, lifting facciale, iniezioni di botox, laser, peeling chimico) nei 6 mesi precedenti l'inizio dello studio;
- esecuzione di filler permanenti in passato;
- cambiamento delle normali abitudini relative all'alimentazione, all'attività fisica, alla cosmesi del viso, alla detersione e all'uso del trucco durante il mese precedente il test;
- sensibilità al prodotto in esame o ai suoi ingredienti (da valutare da parte dello sperimentatore durante la visita di riferimento);
- soggetti di cui è prevedibile una insufficiente adesione al protocollo di studio;
- partecipazione a uno studio simile attualmente o durante i 3 mesi precedenti.
- dermatite;
- presenza di malattie cutanee nell'area esaminata, come lesioni, cicatrici, malformazioni;
- herpes facciale/labiale ricorrente;
- condizione clinica e significativa della pelle nell'area del test (ad es. eczema attivo, psoriasi, rosacea grave, sclerodermia, infezioni locali e acne grave).
- diabete;
- malattia endocrina;
- disturbo epatico;
- disturbo renale;
- disturbo cardiaco;
- malattia polmonare;
- cancro;
- malattia neurologica o psicologica;
- malattia infiammatoria/immunosoppressiva;
- allergia al farmaco,
- anticoagulanti e antiaggreganti piastrinici, antistaminici, corticosteroidi topici e sistemici, narcotici, antidepressivi, immunosoppressori (ad eccezione di contraccettivi o trattamenti ormonali iniziati da più di 1 anno),
- uso di farmaci in grado di influenzare i risultati del test a giudizio dello sperimentatore.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Aliaxin® EV Volume Essenziale
Confronto tra soggetti di Aliaxin® EV Essential Volume con e senza Lidocaina 0,3%
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Il trattamento iniettivo è stato eseguito, durante la visita T0 dopo le valutazioni basali, mono-lateralmente sulla piega naso-labiale, (lato destro o sinistro secondo una lista di randomizzazione precedentemente definita). Una quantità di Aliaxin® Ev (fino ad un massimo di 0,5 ml) con Lidocaina 0,3% è stata iniettata sulla piega naso-labiale per ottenere la correzione estetica del difetto cutaneo. Il trattamento iniettivo è stato eseguito sulla piega nasolabiale controlaterale durante la visita T0, dopo le valutazioni basali. Una quantità di Aliaxin® Ev fino ad un massimo di 0,5 ml è stata iniettata sulla piega naso-labiale per ottenere la correzione estetica del difetto cutaneo. |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Variazione del grado della Wrinkle Severity Rating Scale (WSRS) rispetto al basale
Lasso di tempo: Visita basale (T0), Settimana 4 (T4)
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Riduzione della gravità delle rughe corrispondente a una diminuzione rispetto al basale del punteggio clinico della Wrinkle Severity Rating Scale (WSRS) dove: Grado 1 (assente): nessuna piega naso-labiale visibile; linea continua della pelle. Grado 2 (lieve): piega nasolabiale poco profonda ma visibile con una leggera rientranza; caratteristica facciale minore. Grado 3 (moderato): pieghe nasolabiali moderatamente profonde; chiara caratteristica facciale visibile all'aspetto normale ma non quando è allungata. Grado 4 (grave): pieghe nasolabiali molto lunghe e profonde; caratteristica facciale prominente; Grado 5 (molto grave): piega nasolabiale estremamente profonda e lunga, dannosa per l'aspetto del viso; Piega a V visibile di 2-4 mm quando tesa. |
Visita basale (T0), Settimana 4 (T4)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Variazione del grado GAIS (Global Aesthetic Improvement Scale) rispetto al basale
Lasso di tempo: Visita basale (T0), Settimana 4 (T4)
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Miglioramento estetico del midface dei soggetti dal loro stato di pretrattamento secondo una scala a cinque punti:
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Visita basale (T0), Settimana 4 (T4)
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Autovalutazione
Lasso di tempo: Immediatamente dopo la procedura di iniezione (T0A), 2 ore dopo la procedura di iniezione (T2h)
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Immediatamente e 2 ore dopo la procedura estetica, ogni volontario ha segnato le proprie sensazioni grazie a una scala analogica visiva (VAS 10 unità di lunghezza) come segue:
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Immediatamente dopo la procedura di iniezione (T0A), 2 ore dopo la procedura di iniezione (T2h)
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Determinazione dei parametri profilometrici
Lasso di tempo: Visita basale (T0), Settimana 4 (T4)
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Variazione rispetto al basale dei parametri profilometrici delle pieghe nasolabiali rispetto al basale. I parametri profilometrici sono espressi in micron. Viene scattata una foto dell'area delle pieghe nasolabiali grazie al dispositivo portatile compatto Primos (GFMesstechnik); Il software Primos è in grado di misurare i principali parametri profilometrici della pelle: Ra (rugosità media) Rt (rughe alte totali), Rv (profondità massima delle rughe) |
Visita basale (T0), Settimana 4 (T4)
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Effetti fisiologici delle droghe
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti antiaritmici
- Depressori del sistema nervoso centrale
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Agenti del sistema sensoriale
- Anestetici
- Modulatori di trasporto a membrana
- Anestetici, Locali
- Bloccanti dei canali del sodio voltaggio-dipendenti
- Bloccanti dei canali del sodio
- Lidocaina
Altri numeri di identificazione dello studio
- E0817
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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