Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Evaluatie van de vullerprestaties op de nasolabiale plooien van Aliaxin® EV met en zonder lidocaïne 0,3%

1 september 2017 bijgewerkt door: Adele Sparavigna, Derming SRL

Evaluatie van de vullerprestaties op de nasolabiale plooien van Aliaxin® EV met en zonder lidocaïne 0,3%: vergelijking binnen proefpersonen (halfgelaatsmethode)

Evaluatie van de vullerprestaties op de nasolabiale plooien van Aliaxin® EV met en zonder lidocaïne 0,3%: vergelijking binnen proefpersonen (halfgezichtmethode)

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Vergelijkende, gerandomiseerde, monocentrische spontane studie, onder dermatologische controle, die de vergelijking voorzag binnen proefpersonen van het onderzoeksproduct versus het onderzoeksproduct met lidocaïne 0,3% (halfgezichtmethode); toewijzing van rechter- of linkergezichtszijde aan de twee injectieve behandelingen werd door de onderzoeker gekozen volgens een vooraf gedefinieerde randomisatielijst.

Het primaire eindpunt van de studie was het evalueren van de vullende en bio-revitaliserende activiteit op nasolabiale plooien van het product Aliaxin® EV Essential Volume, bij vrouwen van 40-65 jaar.

Het was ook het doel van deze studie om aan te tonen of de toevoeging van lidocaïne 0,3% aan het onderzoeksproduct (extemporaan mengsel) het ongemak/pijngevoel dat door de proefpersoon tijdens de injectieprocedure werd waargenomen, had kunnen verminderen, zonder de esthetische prestatie te veranderen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

27

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Italië
    • MB
      • Monza, MB, Italië, 20900
        • DermIng S.r.l. Single Member Company

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

36 jaar tot 61 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • vrouwelijk geslacht;
  • leeftijd 40-65 jaar;
  • WSRS 2-4
  • vragen om nasolabiale plooicorrectie;
  • uitvoering van elke medische/esthetische procedure, inclusief tandheelkundige ingrepen, die in het verleden het gebruik van lidocaïne als lokaal anestheticum voorzagen
  • beschikbaar en in staat om terug te keren naar de onderzoekslocatie voor de postprocedurele vervolgonderzoeken;
  • ermee instemmen om bij elk studiebezoek zonder make-up te presenteren;
  • accepteren om hun gewoonten met betrekking tot voedsel, lichaamsbeweging, make-upgebruik, gezichtscosmetica en reinigingsproducten niet te veranderen;
  • accepteren om hun gezicht niet bloot te stellen aan sterke UV-straling (UV-sessie of zonnebaden) gedurende de hele duur van het onderzoek, zonder passende bescherming tegen de zon;
  • accepteren om het formulier voor geïnformeerde toestemming te ondertekenen

Uitsluitingscriteria:

  • Zwangerschap;
  • borstvoeding;
  • rokers;
  • alcohol- of drugsmisbruikers;
  • proefpersonen die niet in de menopauze zijn en die geen adequate voorbehoedsmiddelen gebruiken om zwangerschappen tijdens het onderzoek te voorkomen;
  • proefpersonen die niet in de menopauze zijn en niet accepteren om de zwangerschapstest uit te voeren op T0 (vóór de esthetische procedure);
  • Variatie van de Body Mass Index (BMI) (± 1) tijdens de onderzoeksperiode;
  • het uitvoeren van huidbehandelingen voor esthetische correctie (implantaten van biomaterialen, facelifting, botox-injecties, laser, chemische peeling) in de 6 maanden voorafgaand aan de start van de studie;
  • het uitvoeren van permanente filler in het verleden;
  • verandering in de normale gewoonten met betrekking tot voeding, lichaamsbeweging, gezichtscosmetica, reiniging en make-upgebruik gedurende de maand voorafgaand aan het onderzoek;
  • gevoeligheid voor het testproduct of de ingrediënten ervan (te beoordelen door de onderzoeker tijdens het basisbezoek);
  • proefpersonen van wie te verwachten is dat ze zich onvoldoende aan het onderzoeksprotocol zullen houden;
  • deelname aan een gelijkaardige studie op dit moment of tijdens de voorgaande 3 maanden.
  • dermatitis;
  • aanwezigheid van huidziekte op het geteste gebied, zoals laesies, littekens, misvormingen;
  • terugkerende gezichts-/labiale herpes;
  • klinische en significante huidaandoening op het testgebied (bijv. actief eczeem, psoriasis, ernstige rosacea, sclerodermie, lokale infecties en ernstige acne).
  • suikerziekte;
  • endocriene ziekte;
  • leveraandoening;
  • nieraandoening;
  • hartaandoening;
  • longziekte;
  • kanker;
  • neurologische of psychische ziekte;
  • inflammatoire/immunosuppressieve ziekte;
  • medicijn allergie,
  • anticoagulantia en plaatjesaggregatieremmers, antihistaminica, topische en systemische corticosteroïden, narcotica, antidepressiva, immunosuppressiva (met uitzondering van anticonceptiemiddelen of hormonale behandelingen die meer dan 1 jaar geleden zijn gestart),
  • gebruik van medicijnen die naar het oordeel van de onderzoeker de testresultaten kunnen beïnvloeden.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Aliaxin® EV essentieel volume
Vergelijking binnen proefpersonen van Aliaxin® EV Essential Volume met en zonder lidocaïne 0,3%
Apparaat: Aliaxin® EV Essential Volume (IBSA Farmaceutici Italia S.r.l.) met lidocaïne 0,3%

De injectieve behandeling werd uitgevoerd tijdens het T0-bezoek na de basale evaluaties, monolateraal op de nasolabiale plooi (rechter- of linkergezichtszijde volgens een eerder gedefinieerde randomisatielijst).

Een hoeveelheid Aliaxin® Ev (tot maximaal 0,5 ml) met lidocaïne 0,3% werd geïnjecteerd op de nasolabiale plooi om de esthetische correctie van het huiddefect te bewerkstelligen.

Apparaat: Aliaxin® EV Essential Volume (IBSA Farmaceutici Italia S.r.l.)

De injectieve behandeling werd uitgevoerd op de contralaterale nasolabiaalplooi tijdens het T0-bezoek, na de basale evaluaties.

Een hoeveelheid Aliaxin® Ev tot een maximum van 0,5 ml werd geïnjecteerd op de nasolabiale plooi om de esthetische correctie van het huiddefect te bereiken.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Wrinkle Severity Rating Scale (WSRS) graadvariatie vanaf baseline
Tijdsspanne: Basislijnbezoek (T0), week 4 (T4)

Vermindering van de ernst van rimpels die overeenkomt met een afname ten opzichte van de baseline van de Wrinkle Severity Rating Scale (WSRS) klinische score waarbij:

Graad 1 (afwezig): geen zichtbare neuslippenplooi; doorlopende huidlijn. Graad 2 (mild): ondiepe maar zichtbare neuslippenplooi met een lichte inkeping; kleine gelaatstrekken.

Graad 3 (matig): matig diepe nasolabiale plooien; duidelijk gezichtskenmerk zichtbaar bij normaal uiterlijk, maar niet wanneer uitgerekt.

Graad 4 (ernstig): zeer lange en diepe neuslippenplooien; prominente gelaatstrekken;

Graad 5 (zeer ernstig): extreem diepe en lange neus-lippenplooi, schadelijk voor het gezichtsuiterlijk; 2-4 mm zichtbare V-vormige vouw wanneer uitgerekt.
Basislijnbezoek (T0), week 4 (T4)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
De variatie van de Global Aesthetic Improvement Scale (GAIS) ten opzichte van de basislijn
Tijdsspanne: Basislijnbezoek (T0), week 4 (T4)

Esthetische verbetering van het middengezicht van de proefpersonen ten opzichte van hun toestand vóór de behandeling volgens een vijfpuntsschaal:

  1. Zeer veel verbeterd: Optimaal cosmetisch resultaat voor het implantaat bij deze patiënt.
  2. Veel verbeterd: duidelijke verbetering van het uiterlijk ten opzichte van de begintoestand, maar niet helemaal optimaal voor deze patiënt. Een touch up zal het resultaat iets verbeteren.
  3. Verbeterd: duidelijke verbetering van het uiterlijk ten opzichte van de oorspronkelijke toestand, maar een touch-up of herbehandeling is geïndiceerd.
  4. Geen verandering: het uiterlijk is in wezen hetzelfde als de originele staat.
  5. Erger: het uiterlijk is in de slechtste staat dan de originele staat.
Basislijnbezoek (T0), week 4 (T4)
Zelf sorteren
Tijdsspanne: Onmiddellijk na de injectieprocedure (T0A), 2 uur na de injectieprocedure (T2h)

Onmiddellijk en 2 uur na de esthetische procedure scoorde elke vrijwilliger zijn eigen sensaties dankzij een visuele analoge schaal (VAS 10 lengte-eenheden) als volgt:

  1. Prikken (0= niet prikken tot 10= sterk prikken)
  2. Jeuk (0= geen jeuk tot 10= hevige jeuk)
  3. Vastdraaien (0= geen vastdraaien tot 10= sterk vastdraaien)
  4. Brandend (0= geen verbranding tot 10= sterke verbranding)
  5. Pijn (0= geen pijn tot 10= hevige pijn)
  6. Ongemak (0= geen ongemak tot 10= sterk ongemak) Om eventuele verschillen tussen de met het onderzoeksproduct behandelde zijde en de met het onderzoeksproduct + lidocaïne 0,3% behandelde kant te benadrukken, wordt de VAS-score voor elk van de twee behandelde zijden.
Onmiddellijk na de injectieprocedure (T0A), 2 uur na de injectieprocedure (T2h)
Bepaling van profilometrische parameters
Tijdsspanne: Basislijnbezoek (T0), week 4 (T4)

Variatie van de basislijn van de profilometrische parameters van de nasolabiaalplooi versus de basislijn. Profilometrische parameters worden uitgedrukt in micron.

Er wordt een foto gemaakt van het gebied van de nasolabiale plooi dankzij het compacte draagbare apparaat van Primos (GFMesstechnik); Primos-software kan de belangrijkste profilometrische parameters van de huid meten: Ra (gemiddelde ruwheid) Rt (rimpels totaal hoog), Rv (rimpels maximale diepte)
Basislijnbezoek (T0), week 4 (T4)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Derming SRL

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

28 april 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

31 mei 2017

Studie voltooiing (Werkelijk)

31 mei 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

1 september 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

1 september 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

6 september 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

6 september 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

1 september 2017

Laatst geverifieerd

1 september 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • E0817

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Nasolabiale plooicorrectie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Latvia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren