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Bewertung der Fillerleistung an den Nasolabialfalten von Aliaxin® EV mit und ohne Lidocain 0,3 %

1. September 2017 aktualisiert von: Adele Sparavigna, Derming SRL

Bewertung der Fillerleistung an den Nasolabialfalten von Aliaxin® EV mit und ohne Lidocain 0,3 %: Vergleich innerhalb der Probanden (Half-Face-Methode)

Bewertung der Fillerleistung an den Nasolabialfalten von Aliaxin® EV mit und ohne Lidocain 0,3 %: Vergleich innerhalb von Probanden (Half-Face-Methode)

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Vergleichende, randomisierte, monozentrische Spontanstudie unter dermatologischer Kontrolle, die den Vergleich des Prüfpräparats mit dem Prüfpräparat mit Lidocain 0,3 % (Half-Face-Methode) innerhalb der Probanden vorsah; Die Zuordnung der rechten oder linken Gesichtsseite zu den beiden Injektionsbehandlungen wurde vom Prüfarzt gemäß einer zuvor festgelegten Randomisierungsliste gewählt.

Der primäre Endpunkt der Studie war die Bewertung der auffüllenden und biorevitalisierenden Wirkung des Produkts Aliaxin® EV Essential Volume auf Nasolabialfalten bei Frauen im Alter von 40 bis 65 Jahren.

Es war auch das Ziel dieser Studie zu zeigen, ob die Zugabe von Lidocain 0,3 % zum Prüfprodukt (unbearbeitete Mischung) das von der Testperson während des Injektionsverfahrens empfundene Unbehagen/Schmerzgefühl hätte verringern können, ohne die ästhetische Leistung zu verändern.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

27

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Italien
    • MB
      • Monza, MB, Italien, 20900
        • DermIng S.r.l. Single Member Company

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

38 Jahre bis 63 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • weibliches Geschlecht;
  • Alter 40-65 Jahre;
  • WSRS 2-4
  • um eine Korrektur der Nasolabialfalten bitten;
  • Durchführung jeglicher medizinischer/ästhetischer Eingriffe, einschließlich zahnärztlicher Eingriffe, in der Vergangenheit, die die Verwendung von Lidocain als Lokalanästhetikum vorsahen
  • verfügbar und in der Lage, für die postprozeduralen Nachuntersuchungen an den Studienort zurückzukehren;
  • Einverständnis, bei jedem Studienbesuch ungeschminkt zu präsentieren;
  • Akzeptieren, ihre Gewohnheiten in Bezug auf Essen, körperliche Aktivität, Verwendung von Make-up, Gesichtskosmetik und Reinigungsprodukten nicht zu ändern;
  • akzeptieren, ihr Gesicht während der gesamten Dauer der Studie keiner starken UV-Strahlung (UV-Sitzung oder Sonnenbäder) ohne angemessenen Sonnenschutz auszusetzen;
  • Zustimmung zur Unterzeichnung der Einwilligungserklärung

Ausschlusskriterien:

  • Schwangerschaft;
  • Stillzeit;
  • Raucher;
  • Alkohol- oder Drogenabhängige;
  • Probanden außerhalb der Menopause, die keine angemessenen Verhütungsmaßnahmen anwenden, um Schwangerschaften während der Studie zu vermeiden;
  • Probanden außerhalb der Menopause, die den Schwangerschaftstest nicht bei T0 (vor dem ästhetischen Eingriff) durchführen wollen;
  • Variation des Body-Mass-Index (BMI) (± 1) während des Studienzeitraums;
  • Durchführung von Hautbehandlungen zur ästhetischen Korrektur (Biomaterial-Implantate, Facelifting, Botox-Injektionen, Laser, chemisches Peeling) in den 6 Monaten vor Studienbeginn;
  • Durchführen von dauerhaftem Füller in der Vergangenheit;
  • Änderung der normalen Gewohnheiten in Bezug auf Ernährung, körperliche Aktivität, Gesichtskosmetik, Reinigung und Make-up-Verwendung während des Monats vor dem Test;
  • Empfindlichkeit gegenüber dem Testprodukt oder seinen Inhaltsstoffen (vom Prüfarzt während des Ausgangsbesuchs zu beurteilen);
  • Probanden, deren unzureichende Einhaltung des Studienprotokolls absehbar ist;
  • Teilnahme an einer ähnlichen Studie derzeit oder während der letzten 3 Monate.
  • Dermatitis;
  • Vorhandensein von Hauterkrankungen auf dem getesteten Bereich, wie Läsionen, Narben, Missbildungen;
  • wiederkehrender Gesichts-/Labialherpes;
  • klinischer und signifikanter Hautzustand im Testbereich (z. aktives Ekzem, Psoriasis, schwere Rosacea, Sklerodermie, lokale Infektionen und schwere Akne).
  • Diabetes;
  • endokrine Erkrankung;
  • Lebererkrankung;
  • Nierenerkrankung;
  • Herzstörung;
  • Lungenkrankheit;
  • Krebs;
  • neurologische oder psychische Erkrankung;
  • entzündliche/immunsuppressive Erkrankung;
  • Drogenallergie,
  • Antikoagulantien und Thrombozytenaggregationshemmer, Antihistaminika, topische und systemische Kortikosteroide, Narkotika, Antidepressiva, Immunsuppressiva (mit Ausnahme von empfängnisverhütenden oder hormonellen Behandlungen, die vor mehr als 1 Jahr begonnen haben),
  • Verwendung von Medikamenten, die die Testergebnisse nach Meinung des Prüfers beeinflussen können.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Aliaxin® EV Essentielles Volumen
Vergleich innerhalb von Probanden von Aliaxin® EV Essential Volume mit und ohne Lidocain 0,3 %
Gerät: Aliaxin® EV Essential Volume (IBSA Farmaceutici Italia S.r.l.) mit Lidocain 0,3 %

Die Injektionsbehandlung wurde während des T0-Besuchs nach den basalen Auswertungen monolateral an der Nasolabialfalte durchgeführt (rechte oder linke Gesichtsseite gemäß einer zuvor definierten Randomisierungsliste).

Zur ästhetischen Korrektur des Hautdefekts wurde eine Menge Aliaxin® Ev (bis maximal 0,5 ml) mit Lidocain 0,3 % auf die Nasolabialfalte injiziert.

Gerät: Aliaxin® EV Essential Volume (IBSA Farmaceutici Italia S.r.l.)

Die Injektionsbehandlung wurde an der kontralateralen Nasolabialfalte während des T0-Besuchs nach den basalen Bewertungen durchgeführt.

Zur ästhetischen Korrektur des Hautdefekts wurde eine Menge Aliaxin® Ev bis maximal 0,5 ml auf die Nasolabialfalte injiziert.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Abweichung der Wrinkle Severity Rating Scale (WSRS) vom Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline-Besuch (T0), Woche 4 (T4)

Verringerung der Faltenschwere, die einer Abnahme gegenüber dem Ausgangswert der klinischen Wertung der Wrinkle Severity Rating Scale (WSRS) entspricht, wobei:

Grad 1 (fehlend): keine sichtbare Nasolabialfalte; durchgehende Hautlinie. Grad 2 (mild): flache, aber sichtbare Nasolabialfalte mit leichter Einbuchtung; kleines Gesichtsmerkmal.

Grad 3 (mäßig): mäßig tiefe Nasolabialfalten; deutliches Gesichtsmerkmal sichtbar bei normalem Aussehen, aber nicht bei Dehnung.

Grad 4 (schwer): sehr lange und tiefe Nasolabialfalten; markantes Gesichtsmerkmal;

Grad 5 (sehr schwer): extrem tiefe und lange Nasolabialfalte, schädlich für das Erscheinungsbild des Gesichts; 2-4 mm sichtbare V-förmige Falte bei Dehnung.
Baseline-Besuch (T0), Woche 4 (T4)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Gradabweichung der Global Aesthetic Improvement Scale (GAIS) vom Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline-Besuch (T0), Woche 4 (T4)

Ästhetische Verbesserung des Mittelgesichts der Probanden gegenüber dem Zustand vor der Behandlung gemäß einer Fünf-Punkte-Skala:

  1. Sehr stark verbessert: Optimales kosmetisches Ergebnis für das Implantat bei dieser Patientin.
  2. Deutlich verbessert: Deutliche Verbesserung des Aussehens gegenüber dem Ausgangszustand, aber nicht ganz optimal für diesen Patienten. Eine Nachbesserung verbessert das Ergebnis leicht.
  3. Verbessert: Offensichtliche Verbesserung des Aussehens gegenüber dem ursprünglichen Zustand, aber eine Ausbesserung oder erneute Behandlung ist angezeigt.
  4. Keine Änderung: Das Aussehen entspricht im Wesentlichen dem Originalzustand.
  5. Schlechter: Das Aussehen ist schlechter als der ursprüngliche Zustand.
Baseline-Besuch (T0), Woche 4 (T4)
Selbsteinstufung
Zeitfenster: Unmittelbar nach dem Injektionsvorgang (T0A), 2 Stunden nach dem Injektionsvorgang (T2h)

Unmittelbar und 2 Stunden nach dem ästhetischen Eingriff bewertete jeder Freiwillige seine eigenen Empfindungen dank einer visuellen Analogskala (VAS 10 Einheiten Länge) wie folgt:

  1. Stechen (0= kein Stechen bis 10= starkes Stechen)
  2. Juckreiz (0 = kein Juckreiz bis 10 = starker Juckreiz)
  3. Anziehen (0= kein Anziehen bis 10= starkes Anziehen)
  4. Brennen (0= kein Brennen bis 10= starkes Brennen)
  5. Schmerz (0 = kein Schmerz bis 10 = starker Schmerz)
  6. Unbehagen (0 = kein Unbehagen bis 10 = starkes Unbehagen) Um eventuelle Unterschiede zwischen der mit dem Prüfpräparat behandelten Seite und der mit dem Studienprodukt + Lidocain 0,3 % behandelten Seite hervorzuheben, wird der VAS-Score für jede Seite separat angegeben zwei behandelte Seiten.
Unmittelbar nach dem Injektionsvorgang (T0A), 2 Stunden nach dem Injektionsvorgang (T2h)
Bestimmung profilometrischer Parameter
Zeitfenster: Baseline-Besuch (T0), Woche 4 (T4)

Abweichung von der Grundlinie der profilometrischen Parameter der Nasolabialfalte gegenüber der Grundlinie. Profilometrische Parameter werden in Mikron ausgedrückt.

Dank des kompakten tragbaren Geräts Primos (GFMesstechnik) wird ein Bild des Bereichs der Nasolabialfalte aufgenommen. Die Primos-Software ist in der Lage, die wichtigsten profilometrischen Parameter der Haut zu messen: Ra (durchschnittliche Rauheit), Rt (Falten insgesamt hoch), Rv (Falten maximale Tiefe).
Baseline-Besuch (T0), Woche 4 (T4)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Derming SRL

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

28. April 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Mai 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Mai 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. September 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. September 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

6. September 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

6. September 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. September 2017

Zuletzt verifiziert

1. September 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • E0817

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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