Ocena działania wypełniacza w fałdach nosowo-wargowych preparatu Aliaxin® EV z lidokainą 0,3% i bez niej
Ocena działania wypełniacza w fałdach nosowo-wargowych preparatu Aliaxin® EV z lidokainą 0,3% i bez niej: porównanie wśród badanych (metoda połowy twarzy)
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Porównawcze, randomizowane, jednoośrodkowe, spontaniczne badanie, pod kontrolą dermatologiczną, które przewidywało porównanie badanego produktu z produktem badanym z lidokainą 0,3% (metoda pół twarzy); przydział prawej lub lewej strony twarzy do dwóch zabiegów iniekcyjnych był wybierany przez Badacza zgodnie z wcześniej zdefiniowaną listą randomizacyjną.
Pierwszorzędowym punktem końcowym badania była ocena działania wypełniającego i biorewitalizującego na bruzdy nosowo-wargowe preparatu Aliaxin® EV Essential Volume u kobiet w wieku 40-65 lat.
Celem tego badania było również wykazanie, czy dodanie 0,3% lidokainy do badanego produktu (mieszanina sporządzona doraźnie) mogło zmniejszyć uczucie dyskomfortu/bólu odczuwane przez osobę badaną podczas zabiegu wstrzyknięcia, bez zmiany parametrów estetycznych.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
MB
-
Monza, MB, Włochy, 20900
- DermIng S.r.l. Single Member Company
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- płeć żeńska;
- wiek 40-65 lat;
- WSRS 2-4
- prośba o korektę bruzd nosowo-wargowych;
- wykonanie jakiejkolwiek procedury medycznej/estetycznej, w tym chirurgii stomatologicznej, w przeszłości, która przewidywała użycie lidokainy jako środka znieczulającego miejscowo
- dyspozycyjność i możliwość powrotu do ośrodka badawczego w celu wykonania badań kontrolnych po zabiegu;
- wyrażenie zgody na stawianie się na każdej wizycie studyjnej bez makijażu;
- akceptacja niezmieniania nawyków żywieniowych, aktywności fizycznej, stosowania makijażu, kosmetyków do twarzy i produktów oczyszczających;
- akceptacja nienarażania twarzy na silne promieniowanie UV (sesja UV, kąpiele słoneczne) przez cały czas trwania badania, bez odpowiedniej ochrony przeciwsłonecznej;
- wyrażając zgodę na podpisanie formularza świadomej zgody
Kryteria wyłączenia:
- Ciąża;
- laktacja;
- palacze;
- nadużywający alkoholu lub narkotyków;
- pacjentki niebędące w okresie menopauzy, które nie stosują odpowiednich środków antykoncepcyjnych w celu uniknięcia ciąży podczas badania;
- pacjentki nie będące w okresie menopauzy, które nie wyrażają zgody na wykonanie testu ciążowego w T0 (przed zabiegiem estetycznym);
- zmienność wskaźnika masy ciała (BMI) (± 1) w okresie badania;
- wykonywanie zabiegów na skórze w celu korekty estetycznej (implanty biomateriałowe, lifting twarzy, zastrzyki z botoksu, laser, peelingi chemiczne) w okresie 6 miesięcy przed rozpoczęciem badania;
- wykonywanie trwałego wypełniacza w przeszłości;
- zmiana normalnych nawyków dotyczących jedzenia, aktywności fizycznej, stosowania kosmetyków do twarzy, oczyszczania i makijażu w ciągu miesiąca poprzedzającego badanie;
- wrażliwość na badany produkt lub jego składniki (do oceny przez badacza podczas wizyty wyjściowej);
- osoby, u których można przewidzieć niewystarczające przestrzeganie protokołu badania;
- udział w podobnym badaniu obecnie lub w ciągu ostatnich 3 miesięcy.
- zapalenie skóry;
- obecność zmian skórnych na badanym obszarze w postaci zmian, blizn, zniekształceń;
- nawracająca opryszczka twarzy/warg;
- kliniczny i znaczący stan skóry na badanym obszarze (np. aktywny wyprysk, łuszczyca, ciężki trądzik różowaty, twardzina skóry, miejscowe infekcje i ciężki trądzik).
- cukrzyca;
- choroba endokrynologiczna;
- zaburzenia wątroby;
- zaburzenia nerek;
- zaburzenia serca;
- choroba płuc;
- rak;
- choroba neurologiczna lub psychiczna;
- choroba zapalna/immunosupresyjna;
- alergia na leki,
- leki przeciwzakrzepowe i przeciwpłytkowe, kortykosteroidy przeciwhistaminowe, miejscowe i ogólnoustrojowe, narkotyczne, przeciwdepresyjne, immunosupresyjne (z wyjątkiem antykoncepcji lub leczenia hormonalnego rozpoczętego ponad rok temu),
- zażywanie leków mogących w opinii badacza wpłynąć na wyniki badań.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Aliaxin® EV Essential Volume
Porównanie między uczestnikami Aliaxin® EV Essential Volume z Lidokainą 0,3% i bez niej
|
Leczenie iniekcyjne wykonywano podczas wizyty T0 po ocenach podstawowych, jednostronnie na fałdzie nosowo-wargowym (prawą lub lewą stroną twarzy zgodnie z wcześniej ustaloną listą randomizacyjną). W fałd nosowo-wargowy wstrzyknięto pewną ilość Aliaxin® Ev (maksymalnie 0,5 ml) z 0,3% lidokainą w celu uzyskania estetycznej korekty defektu skóry. Leczenie iniekcyjne wykonano w przeciwległym fałdzie nosowo-wargowym podczas wizyty T0, po ocenie podstawowej. Ilość Aliaxin® Ev maksymalnie do 0,5 ml została wstrzyknięta w bruzdę nosowo-wargową, aby uzyskać estetyczną korektę defektu skóry. |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odchylenie stopnia nasilenia zmarszczek (WSRS) od wartości wyjściowej
Ramy czasowe: Wizyta wyjściowa (T0), tydzień 4 (T4)
|
Zmniejszenie nasilenia zmarszczek odpowiadające zmniejszeniu wyniku klinicznego Skali Oceny Nasilenia Zmarszczek (WSRS) w porównaniu z wartością wyjściową, gdzie: Stopień 1 (brak): brak widocznego fałdu nosowo-wargowego; ciągła linia skóry. Stopień 2 (łagodny): płytki, ale widoczny fałd nosowo-wargowy z niewielkim wgłębieniem; drobne rysy twarzy. Stopień 3 (umiarkowany): umiarkowanie głębokie bruzdy nosowo-wargowe; wyraźne rysy twarzy widoczne przy normalnym wyglądzie, ale nie po rozciągnięciu. Stopień 4 (ciężki): bardzo długie i głębokie bruzdy nosowo-wargowe; wydatna rysa twarzy; Stopień 5 (bardzo ciężki): wyjątkowo głęboki i długi fałd nosowo-wargowy, pogarszający wygląd twarzy; 2-4 mm widoczna fałda w kształcie litery V po rozciągnięciu. |
Wizyta wyjściowa (T0), tydzień 4 (T4)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odchylenie od poziomu wyjściowego w Globalnej Skali Poprawy Estetyki (GAIS).
Ramy czasowe: Wizyta wyjściowa (T0), tydzień 4 (T4)
|
Poprawa estetyki środkowej części twarzy badanych od stanu sprzed leczenia według pięciostopniowej skali:
|
Wizyta wyjściowa (T0), tydzień 4 (T4)
|
|
Samoocena
Ramy czasowe: Bezpośrednio po zabiegu iniekcji (T0A), 2 godziny po zabiegu iniekcji (T2h)
|
Natychmiast i 2 godziny po zabiegu estetycznym, każdy ochotnik oceniał własne odczucia dzięki wizualnej skali analogowej (długość VAS 10 jednostek) w następujący sposób:
|
Bezpośrednio po zabiegu iniekcji (T0A), 2 godziny po zabiegu iniekcji (T2h)
|
|
Wyznaczanie parametrów profilometrycznych
Ramy czasowe: Wizyta wyjściowa (T0), tydzień 4 (T4)
|
Odchylenie od linii podstawowej parametrów profilometrycznych fałdu nosowo-wargowego w porównaniu z wartością wyjściową. Parametry profilometryczne wyrażone są w mikronach. Zdjęcie okolicy fałdów nosowo-wargowych wykonywane jest kompaktowym aparatem przenośnym Primos (GFMesstechnik); Oprogramowanie Primos jest w stanie mierzyć główne parametry profilometryczne skóry: Ra (średnia szorstkość) Rt (całkowita wysoka głębokość zmarszczek), Rv (maksymalna głębokość zmarszczek) |
Wizyta wyjściowa (T0), tydzień 4 (T4)
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Fizjologiczne skutki leków
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Środki antyarytmiczne
- Depresanty ośrodkowego układu nerwowego
- Agenty obwodowego układu nerwowego
- Agenci systemu sensorycznego
- Środki znieczulające
- Modulatory transportu membranowego
- Środki znieczulające, miejscowe
- Blokery kanału sodowego bramkowane napięciem
- Blokery kanałów sodowych
- Lidokaina
Inne numery identyfikacyjne badania
- E0817
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .