Evaluering af fyldstofydelsen på de nasolabiale folder af Aliaxin® EV med og uden lidokain 0,3 %

Den injektionsbehandling blev udført, under T0-besøg efter de basale evalueringer, monolateralt på nasolabial fold, (højre eller venstre side ind i henhold til en tidligere defineret randomiseringsliste).

En mængde Aliaxin® Ev (op til et maksimum på 0,5 ml) med Lidocaine 0,3% blev injiceret på den nasolabiale fold for at opnå den æstetiske korrektion af huddefekten.

Den injektionsbehandling blev udført på den kontralaterale nasolabiale fold under T0-besøg efter de basale evalueringer.

En mængde Aliaxin® Ev op til et maksimum på 0,5 ml blev injiceret på den nasolabiale fold for at opnå den æstetiske korrektion af huddefekten.

Reduktion af sværhedsgraden af ​​rynker svarende til et fald fra basislinjen for Wrinkle Severity Rating Scale (WSRS) klinisk score, hvor:

Grad 1 (fraværende): ingen synlig nasolabial fold; kontinuerlig hudlinje. Grad 2 (mild): lav, men synlig nasolabial fold med en let fordybning; mindre ansigtstræk.

Grad 3 (moderat): moderat dybe nasolabiale folder; tydeligt ansigtstræk synligt ved normalt udseende, men ikke når det strækkes.

Grad 4 (alvorlig): meget lange og dybe nasolabiale folder; fremtrædende ansigtstræk;

Grad 5 (meget alvorlig): ekstremt dyb og lang nasolabial fold, skadelig for ansigtets udseende; 2-4 mm synlig V-formet fold ved stræk.

Æstetisk forbedring af forsøgspersonernes midtansigt fra deres forbehandlingstilstand i henhold til en fempunktsskala:

1. Meget forbedret: Optimalt kosmetisk resultat for implantatet hos denne patient.
2. Meget forbedret: Markant forbedring af udseendet fra den oprindelige tilstand, men ikke helt optimal for denne patient. En touch up vil forbedre resultatet en smule.
3. Forbedret: Tydelig forbedring af udseendet fra den oprindelige tilstand, men en touch-up eller genbehandling er indiceret.
4. Ingen ændring: Udseendet er stort set det samme som den originale tilstand.
5. Værre: Udseendet er værre end den originale tilstand.

Umiddelbart og 2 timer efter den æstetiske procedure scorede hver frivillige sine egne fornemmelser takket være en visuel analog skala (VAS 10 enheder længde) som følger:

1. Stikkende (0= ingen stikkende til 10= stærk stikkende)
2. Kløe (0= ingen kløe til 10= stærk kløe)
3. Stramning (0 = ingen stramning til 10 = kraftig stramning)
4. Brænding (0= ingen brænding til 10= stærk brænding)
5. Smerter (0= ingen smerte til 10= stærk smerte)
6. Ubehag (0= intet ubehag til 10= stærkt ubehag) For at fremhæve eventuelle forskelle mellem den side, der blev behandlet med forsøgsproduktet og den, der blev behandlet med undersøgelsesproduktet + lidocain 0,3 %, vil VAS-scoren blive udtrykt separat for hver af to behandlede sider.

Variation fra baseline af profilometriske parametre for nasolabialfold versus baseline. Profilometriske parametre er udtrykt i mikron.

Et billede af nasolabialfoldeområdet er taget takket være Primos kompakte bærbare enhed (GFMesstechnik); Primos software er i stand til at måle hudens primære profilometriske parametre: Ra (gennemsnitlig ruhed) Rt (totalt høje rynker), Rv (maksimal dybde af rynker)